Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIncruse
ATK šifraR03BB07
Tvarumeclidinium bromide
ProizvođačGlaxo Group Ltd

Incruse

umeklidinijev bromid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Incruse. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Incruse.

Praktične informacije o korištenju lijeka Incruse pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Incruse i za što se koristi?

Incruse je lijek koji sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid. Koristi se za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih. KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća u disanju. Incruse se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.

Kako se Incruse koristi?

Incruse se izdaje samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru. Inhalatorom se pri svakoj inhalaciji isporučuje 65 mikrograma umeklidinijeva bromida što odgovara količini od 55 mikrograma umeklidinija.

Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno u isto vrijeme svakog dana. Detaljne informacije o ispravnom načinu uporabe inhalatora pročitajte u uputama sadržanima u uputi o lijeku.

Kako djeluje Incruse?

Djelatna tvar lijeka Incruse, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora. Djeluje blokirajući određene receptore zvane muskarinski receptori koji kontroliraju kontrakciju mišića. Udisanjem umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića u dišnim putovima, što pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i omogućuje bolesnicima olakšano disanje.

Koje su koristi lijeka Incruse utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Incruse ispitan je u četirima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 4 000 bolesnika. U trima ispitivanjima lijek Incruse uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u jednom ispitivanju uspoređen s tiotropijem (drugim lijekom protiv KOPB-a) Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama u forsiranim izdisajnim volumenima bolesnika (FEV1, maksimalan volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi). Rezultati su pokazali da je lijekom Incruse, u dozi koja odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidija, poboljšana funkcija pluća za prosječni FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana terapije i za 115 ml više nakon 24 tjedna terapija. Kada je Incruse dan u dvostrukoj dozi, dokazana su tek mala poboljšanja u usporedbi s manjim dozama, te se ne smatraju relevantnima. U ispitivanju koje je usporedilo lijek Incruse s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.

Ispitivanja su također pokazala ublažavanje simptoma poput zadihanosti i vrtoglavice.

Koji su rizici povezani s lijekom Incruse?

Najčešće nuspojave kod lijeka Incruse (koje se mogu javiti u1 do 10 na 100 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlada), sinusitis, kašalj, infekcija urinarnog trakta i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Incruse odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Incruse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da je Incruse dokazano djelotvoran pri poboljšanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPB-a. CHMP je također zaključio da ne postoje veći razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti primjene lijeka Incruse, pri čemu su nuspojave slične onima kod drugih antimuskarinskih lijekova s bronhodilatacijskim učinkom i moguće ih je kontrolirati

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Incruse?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Incruse. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Incruse nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Budući da antimuskarinski lijekovi s bronhodilatacijskim učinkom mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka će nastaviti pažljivo pratiti kardiovaskularne učinke lijeka i provesti dodatno ispitivanje na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanjaarizikom.

Ostale informacije o lijeku Incruse:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Incruse na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2014.

Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Incruse nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Incruse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept