Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inductos (dibotermin alfa) – Uputa o lijeku - M05BC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInductos
ATK šifraM05BC01
Tvardibotermin alfa
ProizvođačMedtronic BioPharma B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata dibotermin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je InductOs i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite InductOs

3.Kako se InductOs primjenjuje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati InductOs

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je InductOs i za što se koristi

InductOs sadrži djelatnu tvar dibotermin alfa. To je kopija proteina zvanog koštani morfogenetski protein 2 (BMP-2) koji se prirodno proizvodi u tijelu te pomaže u stvaranju novog koštanog tkiva.

InductOs se može koristiti ili za kiruršku fuziju u donjem dijelu kralježnice ili za popravak prijeloma goljenične kosti.

Kirurška fuzija donjeg dijela kralježnice

Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice te se druge terapije nisu pokazale učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju donjeg dijela kralježnice. InductOs se koristi umjesto uzimanja koštanog presatka iz zdjelice; tako se izbjegavaju problemi i bol koji može biti uzrokovan kirurškim zahvatom uzimanja koštanog presatka.

Kad se koristi kod kirurškog zahvata fuzije u donjem dijelu kralježnice, InductOs se koristi u kombinaciji s medicinskim proizvodom koji ispravlja položaj Vaše kralježnice. Ako imate bilo kakva pitanja o ovom medicinskom proizvodu, molimo obratite se svom liječniku.

Prijelomi goljenične kosti

Ako ste slomili goljeničnu kost liječnik će upotrijebiti InductOs kako bi pomogao u zacjeljivanju prijeloma i smanjio potrebu za dodatnim kirurškim zahvatima. Koristi se kao dodatak standardnom liječenju i skrbi za prijelome goljenične kosti.

2. Što morate znati prije nego primite InductOs

Ne smijete primati InductOs

ako ste alergični na dibotermin alfa ili goveđi kolagen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedene u dijelu 6)

ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)

ako imate aktivnu infekciju na mjestu kirurškog zahvata

ako Vaš liječnik utvrdi da mjesto prijeloma ne dobiva dovoljno krvi

za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili karcinoma)

ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.

Upozorenja i mjere opreza o kojima morate razgovarati sa svojim liječnikom

Obavijestite svog liječnika ako imate autoimunu bolest poput reumatoidnog artritisa, sistemskog lupusa eritematosusa, sklerodermije, Sjögrenova sindroma ili dermatomiozitisa/polimiozitisa.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest kostiju.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od karcinoma.

Lijek se ne smije stavljati izravno u doticaj s određenim tipovima kosti. Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.

Uporaba InductOsa može uzrokovati stvaranje kosti (heterotopična osifikacija) okolnog tkiva koja može uzrokovati komplikacije.

Neki bolesnici mogu razviti bol u živcu zbog lokaliziranog nakupljanja tekućine koja bi mogla zahtijevati drenažu ili kirurški zahvat za uklanjanje tekućine.

Neki bolesnici mogu razviti protutijela (koja stvara Vaše tijelo za borbu protiv stranih proteina) na InductOs. Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest jetre ili bubrega.

Lokalizirano oticanje koje u nekim slučajevima uzrokuje poteškoće u disanju zabilježeno je u bolesnika prilikom uporabe InductOsa u kirurgiji gornje (vratne) regije kralježnice. Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa kod kirurških zahvata na vratu nisu utvrđene pa se InductOs ne smije koristiti u ovom stanju.

Drugi lijekovi i InductOs

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Učinci InductOsa na trudnoću nisu poznati. Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.

Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

InductOs neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

InductOs sadrži goveđi kolagen, protein dobiven od stoke

Neki bolesnici mogu razviti protutijela (koje proizvodi vaše tijelo za borbu protiv stranih proteina) protiv kolagena u lijeku. U kliničkim ispitivanjima prisutnost protutijela na kolagen nije bila povezana s nuspojavama poput alergija niti se pokazalo da smanjuje učinkovitost lijeka InductOs. Ako mislite da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.

InductOs sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj dozi (dva pakiranja od 12 mg), tj. smatra se da je bez natrija.

3.Kako se InductOs primjenjuje

Liječnik koji Vas liječi ugradit će InductOs tijekom kirurškog zahvata. Medicinsko osoblje će pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani. Prašak se otopi u sterilnoj vodi tako da se dobije otopina

kojom će se natopiti spužva. Natopljena spužva se potom ugrađuje na mjesto gdje je potreban rast kosti. S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.

Ako primate InductOs tijekom kirurške fuzije lumbalne kralježnice Vaš će kirurg ukloniti oštećeni disk koji uzrokuje bol i zamijeniti ga s medicinskim proizvodom ispunjenim InductOsom. Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.

Ako primate InductOs za liječenje prijeloma tibije, Vaš će liječnik položiti InductOs oko Vaše slomljene kosti prilikom liječenja prijeloma. Liječnik će odrediti koliko lijeka InductOs ćete primiti, ovisno o veličini i broju prijeloma. Općenito se koristi jedno pakiranje od 12 mg; međutim, maksimalno se mogu upotrijebiti dva pakiranja od 12 mg.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ili se odmah obratite najbližoj službi hitne pomoći ako imate oticanje jednog dijela tijela koje može uzrokovati poteškoće u disanju nakon uporabe InductOsa u kirurgiji gornjeg (vratnog) dijela Vaše kralježnice. Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Druge nuspojave

Kirurška fuzija donjeg dijela kralježnice

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:

često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): povećana razgradnja kosti

Prijelomi goljenične kosti

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:

vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba): lokalizirana infekcija

često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba): lokalizirano nakupljanje tekućine

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): povećana razgradnja kosti

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati InductOs

Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što InductOs sadrži

-Djelatna tvar u lijeku InductOs je dibotermin alfa (koji se još naziva rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2), 4 mg (pakiranje od 4 mg) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg).

-Ostali sastojci su saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i polisorbat 80, voda za injekcije i goveđi kolagen tipa I.

Kako InductOs izgleda i sadržaj pakiranja

InductOs se isporučuje liječniku kao set za implantaciju tijekom kirurškog zahvata.

Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.

Voda za injekcije je bistra, bezbojna tekućina u staklenoj bočici.

Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept