Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Označavanje - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInfanrix Hexa
ATK šifraJ07CA09
Tvardiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE

10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA

20 BOČICA I 20 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA

50 BOČICA I 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2 IGLE

10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA 20 BOČICA I 20 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI SA 40 IGALA 50 BOČICA I 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI SA 100 IGALA

1.NAZIV LIJEKA

Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (Hib) (adsorbirano)

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

 

Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava:

 

toksoid difterije1

≥30 IU

toksoid tetanusa1

≥40 IU

toksoid Bordetella pertussis

 

(toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)

25, 25, 8 mikrograma

površinski antigen virusa hepatitisa B2

10 mikrograma

inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3

40, 8, 32 D-antigen jedinica

polisaharid Haemophilus influenzae tipa b

10 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat)2

 

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

otprilike 25 mikrograma

1adsorbiran na Al (OH)3

0,5 miligrama Al3+

2adsorbiran na AlPO4

0,32 miligrama Al3+

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

bezvodna laktoza natrijev klorid

medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Bočica: prašak

Napunjena štrcaljka: suspenzija

1 bočica i 1 napunjena štrcaljka

1 doza (0,5 ml)

10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki

10 x 1 doza (0,5 ml)

20 bočica i 20 napunjenih štrcaljki

20 x 1 doza (0,5 ml)

50 bočica i 50 napunjenih štrcaljki

50 x 1 doza (0,5 ml)

1 bočica i 1 napunjena štrcaljka + 2 igle

1 doza (0,5 ml)

10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala

10 x 1 doza (0,5 ml)

20 bočica i 20 napunjenih štrcaljki + 40 igala

20 x 1 doza (0,5 ml)

50 bočica i 50 napunjenih štrcaljki + 100 igala

50 x 1 doza (0,5 ml)

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

Dobro protresite prije uporabe.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP: MM/GGGG

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/00/152/001 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka bez igle

EU/1/00/152/002 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igala

EU/1/00/152/003 - 20 bočica i 20 napunjenih štrcaljki bez igala

EU/1/00/152/004 - 50 bočica i 50 napunjenih štrcaljki bez igala

EU/1/00/152/005 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka s 2 igle

EU/1/00/152/006 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki s 20 igala

EU/1/00/152/007 - 20 bočica i 20 napunjenih štrcaljki sa 40 igala

EU/1/00/152/008 - 50 bočica i 50 napunjenih štrcaljki sa 100 igala

13.BROJ SERIJE

LOT:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

PAKIRANJE PO 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLI ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1.NAZIV LIJEKA

Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju napunjenoj štrcaljki.

Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (Hib) (adsorbirano)

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

 

Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava:

 

toksoid difterije1

≥30 IU

toksoid tetanusa1

≥40 IU

antigene Bordetella pertussis

 

(toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)

25, 25, 8 mikrograma

površinski antigen virusa hepatitisa B2

10 mikrograma

inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3

40, 8, 32 D-antigen jedinica

polisaharid Haemophilus influenzae tipa b

10 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat)2

 

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

otprilike 25 mikrograma

1adsorbiran na Al (OH)3

0,5 miligrama Al3+

2adsorbiran na AlPO4

0,32 miligrama Al3+

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

bezvodna laktoza natrijev klorid

medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Bočica: prašak

Napunjena štrcaljka: suspenzija

Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli

10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki

10 x 1 doza (0.5 ml)

Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati odvojeno

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

Dobro protresite prije uporabe.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP: MM/GGGG

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/00/152/021 – pakiranje od 50 (5 X 10) bez igli

13.BROJ SERIJE

LOT:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU KOJA SE STAVLJA NA PROZIRNU FOLIJU, S PLAVIM OKVIROM)

1.NAZIV LIJEKA

Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju napunjenoj štrcaljki.

Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (Hib) (adsorbirano)

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

 

Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava:

 

toksoid difterije1

≥30 IU

toksoid tetanusa1

≥40 IU

antigene Bordetella pertussis

 

(toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)

25, 25, 8 mikrograma

površinski antigen virusa hepatitisa B2

10 mikrograma

inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3

40, 8, 32 D-antigen jedinica

polisaharid Haemophilus influenzae tipa b

10 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat)2

 

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

otprilike 25 mikrograma

1adsorbiran na Al (OH)3

0,5 miligrama Al3+

2adsorbiran na AlPO4

0,32 miligrama Al3+

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

bezvodna laktoza natrijev klorid

medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Bočica: prašak

Napunjena štrcaljka: suspenzija

Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli

50 x 1 doza (0.5 ml)

Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati odvojeno

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

Dobro protresite prije uporabe.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA TREBA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP: MM/GGGG

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/00/152/021 – pakiranje od 50 (5 X 10) bez igli

13.BROJ SERIJE

LOT:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

1 BOČICA I 1 BOČICA

50 BOČICA I 50 BOČICA

1.NAZIV LIJEKA

Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.

Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (Hib) (adsorbirano)

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

 

Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava:

 

toksoid difterije1

≥30 IU

toksoid tetanusa1

≥40 IU

toksoid Bordetella pertussis

 

(toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)

25, 25, 8 mikrograma

površinski antigen virusa hepatitisa B2

10 mikrograma

inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3

40, 8, 32 D-antigen jedinica

polisaharid Haemophilus influenzae tipa b

10 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat)2

 

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

otprilike 25 mikrograma

1adsorbiran na Al (OH)3

0,5 miligrama Al3+

2adsorbiran na AlPO4

0,32 miligrama Al3+

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

bezvodna laktoza natrijev klorid

medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Bočica: prašak

Bočica: suspenzija

1 bočica i 1 bočica

1 doza (0,5 ml)

50 bočica i 50 bočica

50 x 1 doza (0,5 ml)

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

Dobro protresite prije uporabe.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP: MM/GGGG

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/00/152/019 - 1 bočica i 1 bočica

EU/1/00/152/020 - 50 bočica i 50 bočica

13.BROJ SERIJE

LOT:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA S HIB PRAŠKOM

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Hib za Infanrix hexa

Prašak za suspenziju za injekciju i.m.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

LOT:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DTPA HBV IPV SUSPENZIJOM

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

DTPa HBV IPV za Infanrix hexa Suspenzija za suspenziju za injekciju i.m.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

LOT:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA S DTPA HBV IPV SUSPENZIJOM

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

DTPa HBV IPV za Infanrix hexa Suspenzija za suspenziju za injekciju i.m.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

LOT:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6.DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept