Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Uputa o lijeku - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInfanrix Hexa
ATK šifraJ07CA09
Tvardiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (Hib), (adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Infanrix hexa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa

3.Kako primjenjivati Infanrix hexa

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Infanrix hexa

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Infanrix hexa i za što se koristi

Infanrix hexa je cjepivo koje se primjenjuje kod djece u svrhu sprečavanja šest bolesti:

Difterija: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve i ponekad kožu.

Oticanje sluznice dišnih puteva uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem, a ponekad i gušenje.

Bakterija također oslobađa otrov. To može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, čak i smrt.

Tetanus: bakterija uzročnik tetanusa ulazi u organizam kroz porezotine, ogrebotine te rane na koži. Rane osobito podložne infekciji su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama. Bakterija oslobađa otrov. To može dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti. Grčevi mišića mogu biti toliko snažni da izazovu prijelome kralješaka.

Hripavac (pertusis): hripavac je visokoinfektivna bolest koja zahvaća dišne puteve. Uzrokuje težak kašalj koji može utjecati na normalno disanje. Kašalj je često popraćen zvukom hripanja. Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili dulje. Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja, oštećenja mozga, čak i smrti.

Hepatitis B: uzrokovan je virusom hepatitisa B. Izaziva otečenost jetre. Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama kao što su vaginalni sekret, krv, sperma ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.

Poliomijelitis: polio je virusna infekcija. Često se prezentira samo blagim oblikom bolesti, ali kod pojedinih osoba može biti vrlo ozbiljna i dovesti do trajnog oštećenja, čak i smrti. Poliomijelitis može izazvati nepokretnost (paralizu). Ona može zahvatiti i mišiće potrebne za disanje i hodanje. Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene (deformirane).

Haemophilus influenzae tip b (Hib): može uzrokovati oticanje (upalu) mozga. To može dovesti do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza, gluhoća, epilepsija ili djelomična sljepoća. Također može izazvati otečenost grla, što može uzrokovati smrt gušenjem. U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća, kosti, zglobove, te tkiva očiju i usne šupljine.

Kako Infanrix hexa djeluje

Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (antitijela). To će zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.

Kao i sva cjepiva, Infanrix hexa možda neće u potpunosti zaštiti svu cijepljenu djecu.

Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa

Cjepivo Infanrix hexa se ne smije primijeniti:

ako je Vaše dijete alergično na:

-Infanrix hexa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)

-formaldehid

-neomicin ili polimiksin (antibiotici).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati svrbež, osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako je Vaše dijete prethodno već imalo alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Haemophilus influenzae tipa b.

ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv pertusisa (hripavca).

ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38ºC).

Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, ali potrebno je posavjetovati se s liječnikom prije primjene.

Cjepivo Infanrix hexa se ne treba dati ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa:

ako je nakon prethodnih cijepljenja cjepivom Infanrix hexa ili drugim cjepivom protiv pertusisa (hripavca) Vaše dijete imalo probleme, osobito:

-ako je imalo vrućicu (iznad 40ºC) unutar 48 sati nakon cijepljenja

-ako je palo u nesvijest ili stanje šoka unutar 48 sati nakon cijepljenja

-ako je neprekidno plakalo 3 sata ili dulje unutar 48 sati nakon cijepljenja

-ako je imalo napadaje sa ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja

ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije. Cjepivo se može dati nakon postizanja kontrole bolesti.

ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.

ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.

ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napadaje nakon cijepljenja, odmah kontaktirajte svog liječnika. Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.

ako je Vaše dijete rođeno znatno prije termina (u 28. tjednu gestacije ili ranije) mogu se pojaviti stanke između dva udaha, dulje od normalnih, tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja. Toj djeci može

biti potreban nadzor tijekom 48-72 sata nakon primjene prve dvije ili tri doze cjepiva Infanrix hexa.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete (ili ako niste sigurni) razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što Vaše dijete primi Infanrix hexa.

Drugi lijekovi i Infanrix hexa

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Infanrix hexa. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva Infanrix hexa (reakcije uslijed vrućice).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koji drugi lijek ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.

Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin

Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici). Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju na ove sastojke.

3.Kako primjenjivati Infanrix hexa

Koliko se primjenjuje

Vaše dijete primiti će ukupno dvije ili tri injekcije u intervalu od najmanje jednog mjeseca između svake injekcije.

Liječnik ili medicinska sestra će Vas obavijestiti kada ponovno trebate doći na sljedeću injekciju.

Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).

Kako se cjepivo primjenjuje

Infanrix hexa se daje kao injekcija u mišić.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.

Ako Vaše dijete propusti dozu

Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.

Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviđene doze cjepiva. U protivnom, Vaše dijete možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:

Alergijske reakcije

Ako Vaše dijete razvije alergijsku reakciju, odmah posjetite liječnika. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati:

osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića

oticanje očiju i lica

otežano disanje ili gutanje

nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.

Ovakve reakcije će obično nastupiti vrlo brzo nakon davanja injekcije. Javite se liječniku čim prije ako nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije.

Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

kolaps

razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti

napadaji – mogu se pojaviti dok dijete ima vrućicu

Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva protiv hripavca. One se obično pojavljuju 2-3 dana nakon cijepljenja.

Ostale zabilježene nuspojave su:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): osjećaj umora, gubitak teka, visoka temperatura 38°C ili više, oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije, neuobičajeni plač, razdražljivost ili nemir.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva): proljev, povraćanje, visoka temperatura iznad 39,5°C, oteklina na mjestu uboda veća od 5 cm, tvrdi čvor na mjestu davanja injekcije, nervoza.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva): bronhitis, osip, otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija), krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija), tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja, mogu se kod djece rođene znatno prije termina (tijekom ili prije 28. tjedna gestacije) pojaviti pauze između dva udaha duže od normalnih, privremeni prekid disanja (apneja), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju (angioedem), oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo, mjehurići.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva): svrbež (dermatitis).

Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B

U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljene sljedeće nuspojave: paraliza, utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala nekih živaca, koja može biti praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili normalnih pokreta (Guillain-Barréov sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis), infekcija oko mozga (meningitis).

Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.

Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (trombocitopenija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Infanrix hexa

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Zamrzavanjem se cjepivo uništava.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Infanrix hexa sadrži

 

 

Djelatne tvari su:

 

 

Toksoid difterije1

ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)

Toksoid tetanusa1

ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)

Antigeni bakterije Bordetella pertussis

 

 

Toksoid pertusisa1

 

25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin1

 

25 mikrograma

Pertaktin1

 

8 mikrograma

Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3

 

10 mikrograma

Poliovirus (inaktivirani)

 

 

tip 1 (soj Mahoney)4

 

40 D-antigen jedinica

tip 2 (soj MEF-1)4

 

8 D-antigen jedinica

tip 3 (soj Saukett)4

 

32 D-antigen jedinice

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b

10 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat)3,

 

 

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

otprilike 25 mikrograma

1adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)3)

0,5 miligrama Al3+

2proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA

3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)

 

0,32 miligrama Al3+

4umnoženi na VERO stanicama

 

 

Drugi sastojci su:

Hib prašak: laktoza, bezvodna

DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije

Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja

Komponenta za difteriju, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B, inaktivirani poliomijelitis (DTPa-HBV-IPV) je bijela, blago mliječna tekućina u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).

Hib komponenta je bijeli prašak u staklenoj bočici.

Obje komponente se moraju pomiješati prije nego li Vaše dijete primi cjepivo. Mješavina je bijela tekućina, blago mliječnog izgleda.

Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od po 1, 10, 20 i 50 doza s ili bez igli te u višestrukom pakiranju od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique / België /Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog. To je normalna pojava.

Napunjenu štrcaljku treba dobro protresti kako bi se dobila homogena mutna bijela suspenzija.

Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke u bočicu koja sadržava prašak. Prije primjene, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente. To je normalna pojava.

Suspenziju cjepiva treba prije i nakon rekonstitucije vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva. Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo treba zbrinuti.

Napunjena štrcaljka dostupna je ili s keramički obloženim (CCT, engl. ceramic coated treatment) luer vrhom ili s plastičnim krutim (PRTC, engl. plastic rigid tip cap) luer lock nastavkom.

Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak

Igla

štitnik za iglu

Štrcaljka

klip štrcaljke tijelo štrcaljke

kapica štrcaljke

1.Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

2.Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je učvršćena

(pogledajte sliku).

3.Skinite štitnik za iglu, koji katkad može biti jače pričvrščen.

4.Rekonstituirajte cjepivo kako je opisano gore.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (Hib), (adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Infanrix hexa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa

3.Kako primjenjivati Infanrix hexa

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Infanrix hexa

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Infanrix hexa i za što se koristi

Infanrix hexa je cjepivo koje se primjenjuje kod djece u svrhu sprečavanja šest bolesti:

Difterija: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve i ponekad kožu. Oticanje sluznice dišnih puteva uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem, a ponekad i gušenje. Bakterija također oslobađa otrov. To može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, čak i smrt.

Tetanus: bakterija uzročnik tetanusa ulazi u organizam kroz porezotine, ogrebotine te rane na koži.

Rane osobito podložne infekciji su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama. Bakterija oslobađa otrov. To može dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti. Grčevi mišića mogu biti toliko snažni da izazovu prijelome kralješaka.

Hripavac (pertusis): hripavac je visokoinfektivna bolest koja zahvaća dišne puteve. Uzrokuje težak kašalj koji može utjecati na normalno disanje. Kašalj je često popraćen zvukom hripanja. Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili dulje. Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja, oštećenja mozga, čak i smrti.

Hepatitis B: uzrokovan je virusom hepatitisa B. Izaziva otečenost (upalu) jetre. Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama kao što su vaginalni sekret, krv, sperma ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.

Poliomijelitis: polio je virusna infekcija. Često se prezentira samo blagim oblikom bolesti, ali kod pojedinih osoba može biti vrlo ozbiljna i dovesti do trajnog oštećenja, čak i smrti. Poliomijelitis može izazvati nepokretnost (paralizu). Ona može zahvatiti i mišiće potrebne za disanje i hodanje. Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene (deformirane).

Haemophilus influenzae tip b (Hib): može uzrokovati oticanje (upalu) mozga. To može dovesti do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza, gluhoća, epilepsija ili djelomična sljepoća. Također može izazvati otečenost grla, što može uzrokovati smrt gušenjem. U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća, kosti, zglobove, te tkiva očiju i usne šupljine.

Kako Infanrix hexa djeluje

Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (antitijela). To će zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.

Kao i sva cjepiva, Infanrix hexa možda neće u potpunosti zaštiti svu cijepljenu djecu.

Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa

Cjepivo Infanrix hexa se ne smije primijeniti:

ako je Vaše dijete alergično na:

-Infanrix hexa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)

-formaldehid

-neomicin ili polimiksin (antibiotici).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati svrbež, osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako je Vaše dijete prethodno već imalo alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Haemophilus influenzae tipa b.

ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv pertusisa (hripavca).

ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38ºC).

Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, ali potrebno je posavjetovati se s liječnikom prije primjene.

Cjepivo Infanrix hexa se ne treba dati ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vaše dijete primi Infanrix Hexa:

ako je nakon prethodnih cijepljenja cjepivom Infanrix hexa ili drugim cjepivom protiv pertusisa (hripavca) Vaše dijete imalo probleme, osobito:

-ako je imalo vrućicu (iznad 40ºC) unutar 48 sati nakon cijepljenja

-ako je palo u nesvijest ili stanje šoka unutar 48 sati nakon cijepljenja

-ako je neprekidno plakalo 3 sata ili dulje unutar 48 sati nakon cijepljenja

-ako je imalo napadaje/ sa ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja

ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije. Cjepivo se može dati nakon postizanja kontrole bolesti.

ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice

ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.

ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napadaje nakon cijepljenja, odmah kontaktirajte svog liječnika. Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.

ako je Vaše dijete rođeno znatno prije termina (u 28. tjednu gestacije ili ranije) mogu se pojaviti stanke između dva udaha, dulje od normalnih, tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja. Toj djeci može biti potreban nadzor tijekom 48-72 sata nakon primjene prve dvije ili tri doze cjepiva Infanrix hexa.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete (ili ako niste sigurni) razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što Vaše dijete primi Infanrix hexa.

Drugi lijekovi i Infanrix hexa Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice

(kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Infanrix hexa. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva Infanrix hexa (reakcije uslijed vrućice).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koji drugi lijek ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.

Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin

Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici). Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju na ove sastojke.

3. Kako primjenjivati Infanrix hexa

Koliko se primjenjuje

Vaše dijete primiti će ukupno dvije ili tri injekcije u intervalu od najmanje jednog mjeseca između svake injekcije.

Liječnik ili medicinska sestra će Vas obavijestiti kada ponovno trebate doći na sljedeću injekciju.

Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).

Kako se cjepivo primjenjuje

Infanrix hexa se daje kao injekcija u mišić.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.

Ako Vaše dijete propusti dozu

Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.

Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviđene doze cjepiva. U protivnom, Vaše dijete možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:

Alergijske reakcije

Ako Vaše dijete razvije alergijsku reakciju, odmah posjetite liječnika. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati:

osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića

oticanje očiju i lica

otežano disanje ili gutanje

nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.

Ovakve reakcije će obično nastupiti vrlo brzo nakon davanja injekcije. Javite se liječniku čim prije ako nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije.

Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

kolaps

razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti

napadaji – mogu se pojaviti dok dijete ima vrućicu

Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva protiv hripavca. One se obično pojavljuju 2-3 dana nakon cijepljenja.

Ostale zabilježene nuspojave su:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva)

osjećaj umora

gubitak teka

visoka temperatura 38°C ili više

oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije

neuobičajeni plač

razdražljivost ili nemir

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva)

proljev

povraćanje

visoka temperatura iznad 39,5°C

oteklina na mjestu davanja injekcije veća od 5 cm, tvrdi čvor na mjestu davanja injekcije

nervoza

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva)

infekcija gornjeg dišnog sustava

pospanost

kašalj

oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva)

bronhitis

osip

otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija)

krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija)

tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja, mogu se kod djece rođene znatno prije termina (tijekom ili prije 28. tjedna gestacije) pojaviti pauze između dva udaha duže od normalnih

privremeni prekid disanja (apneja)

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju

(angioedem)

oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo

mjehurići

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva)

• svrbež (dermatitis)

Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B

U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljene sljedeće nuspojave:

paraliza

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija)

upala nekih živaca, koja može biti praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili normalnih pokreta (Guillain-Barréov sindrom)

oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis)

infekcija oko mozga (meningitis)

Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.

Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (trombocitopenija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Infanrix hexa

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Zamrzavanjem se cjepivo uništava.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Infanrix hexa sadrži

Djelatne tvari su:

 

 

Toksoid difterije1

ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)

Toksoid tetanusa1

ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)

Antigeni bakterije Bordetella pertussis

 

 

Toksoid pertusisa1

 

25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin1

 

25 mikrograma

Pertaktin1

 

8 mikrograma

Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3

 

10 mikrograma

Poliovirus (inaktivirani)

 

 

tip 1 (soj Mahoney)4

 

40 D-antigen jedinica

tip 2 (soj MEF-1)4

 

8 D-antigen jedinica

tip 3 (soj Saukett)4

 

32 D-antigen jedinice

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b

10 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat)3,

 

 

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

otprilike 25 mikrograma

1adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)3)

0,5 miligrama Al3+

2proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA

3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)

0,32 miligrama Al3+

4umnoženi na VERO stanicama

 

Drugi sastojci su:

Hib prašak: laktoza, bezvodna

DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije

Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja

Komponenta za difteriju, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B, inaktivirani poliomijelitis (DTPa-HBV-IPV) je bijela, blago mliječna tekućina u staklenoj bočici (0,5 ml).

Hib komponenta je u bijeli prašak u staklenoj bočici.

Obje komponente se moraju pomiješati prije nego li Vaše dijete primi cjepivo. Mješavina je bijela tekućina, blago mliječnog izgleda.

Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od 1 i 50 doza.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique / België /Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 667 6900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom stajanja u bočici koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog. To je normalna pojava.

DTPa-HBV-IPV suspenziju treba dobro protresti kako bi se dobila homogena mutna bijela suspenzija.

Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja bočice s DTPa-HBV-IPV suspenzijom pomoću štrcaljke u bočicu koja sadržava prašak. Prije primjene, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente. To je normalna pojava.

Suspenziju cjepiva treba prije i nakon rekonstitucije vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva. Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept