Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inflectra (infliximab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInflectra
ATK šifraL04AB02
Tvarinfliximab
ProizvođačHospira UK Limited

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

CELLTRION Inc.

23 Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republika Koreja

CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2)

20 Academy –ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će provesti edukacijski program kako bi se osiguralo da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Inflectra budu upoznati sa sljedećim:

rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC) u bolesnika koji se liječe lijekom Inflectra.

potrebu procjene rizika –od razvoja TBC-a u bolesnika prije liječenja lijekom Inflectra.rizik od akutnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok) i reakcija kasne preosjetljivosti.

rizik od razvoja limfoma, melanoma, karcinoma Merkelovih stanica i drugih zloćudnih bolesti.

rizik od diseminirane BCG infekcije nakon cijepljenja BCG-om dojenčadi u dobi do 6 mjeseci koja su bila izložena infliksimabu in utero

karticu s upozorenjima za bolesnika, koju moraju dati bolesnicima koji primaju lijek Inflectra.

Liječnici koji će propisivati Inflectru za pedijatrijsku Crohnovu bolest i pedijatrijski ulcerozni kolitis moraju biti dodatno upućeni:

da djeca mogu imati povećan rizik za razvoj infekcija te da u njih trebaju biti obavljena sva cijepljenja u skladu s važećim programom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept