Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInstanyl
ATK šifraN02AB03
Tvarfentanyl citrate
ProizvođačTakeda Pharma A/S

Instanyl

fentanil

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Instanyl. Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Instanyl.

Što je Instanyl?

Instanyl je sprej za nos koji sadrži djelatnu tvar fentanil (50, 100 i 200 mikrograma po dozi). Dostupan je u jednodoznim spremnicima i višedoznim spremnicima.

Za što se Instanyl koristi?

Instanyl je indiciran za zbrinjavanje „probojne” boli u odraslih oboljelih od raka. „Probojna bol” je kada bolesnik osjeti dodatnu, iznenadnu bol usprkos kontinuiranom trajanju liječenja analgeticima. Instanyl se primjenjuje u bolesnika koji već uzimaju opioidnu terapiju (grupu analgetika koji uključuju morfij i fentanil) za kontrolu kronične karcinomske boli.

Ovaj se lijek izdaje samo na „poseban” liječnički recept. To znači da se lijek koristi pod strožim uvjetima od normalnih jer se može zlouporabiti odnosno uzrokovati ovisnost.

Kako se Instanyl korist?

Liječenje lijekom Instanyl treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni opioidne terapije u bolesnika s karcinomom. Liječnici trebaju imati na umu mogućnost zloupotrebe lijeka Instanyl.

Prije započinjanja liječenja lijekom Instanyl, kronična bol bolesnika treba se dobro kontrolirati opioidnim analgeticima te bolesnici ne smiju imati više od četiri epizode probojne boli na dan.

Prva doza lijeka Instanyl je 50 mikrograma (jedno štrcanje spreja najmanje jačine) u jednu nosnicu. Ova se doza povećava prema potrebi sve dok se ne dosegne doza koja pruža bolesniku primjereno

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ublažavanje boli. Ako bol nije ublažena u dostatnoj mjeri, ista se doza može ponoviti najranije nakon 10 minuta.

Bolesniku se treba dati Instanyl za maksimalno četiri epizode probojne boli na dan. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Instanyl?

Fentanil, djelatna tvar u lijeku Instanyl, je opioid. Ovo je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina. U lijeku Instanyl, fentanil je sadržan unutar spreja za nos. Nakon što bolesnik uštrca Instanyl u nos, doza fentanila se apsorbira u krvotok putem krvnih žila u nosu. Nakon što dospije u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi ublažio bol.

Kako se Instanyl ispitivao?

S obzirom da se fentanil koristi već dugi niz godina, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature kao i iz ispitivanja koja je provela. U jednom glavnom ispitivanju, 178 odraslih bolesnika oboljelih od raka s probojnom boli primilo je jednu dozu lijeka Instanyl (50, 100 ili 200 mikrograma) ili placebo (prividno liječenje) nakon što su osjetili probojnu bol. U drugom glavnom ispitivanju, 128 bolesnika primalo je rastuće doze lijeka Instanyl sve dok nije dosegnuta primjerena doza za ublažavanje boli. Najjača doza iznosila je 200 mikrograma primijenjena u jednoj dozi spreja u jednu nosnicu, a bolesniku je dozvoljeno da uzme sljedeću dozu nakon deset minuta ako se ne postigne dostatno ublažavanje boli. Svaki je bolesnik zatim koristio identificiranu dozu lijeka Instanyl ili placebo za liječenje probojne boli. Glavna mjera djelotvornosti u ova dva ispitivanja bila je promjena u intenzitetu boli kako je izmjereno na skali boli i broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje nakon deset minuta. Svaki je bolesnik rangirao svoj intenzitet boli na skali s 11 bodova. Smatrano je da je probojna bol bolesnika odgovorila na liječenje ako je nastupilo smanjenje od najmanje dva boda.

Trećim je ispitivanjem obuhvaćeno 139 bolesnika i uspoređen je lijek Instanyl s fentanilom kao „transmukozalna” tableta (apsorbira se kroz sluznicu usta). Glavna mjera djelotvornosti bila je brzina ublažavanja boli u bolesnika nakon što su iskusili probojnu bol. Bolesnicima koji su uzimali lijek Instanyl dozvoljena je druga doza spreja deset minuta nakon prve doze ako ublažavanje boli nije dostatno.

Koje su koristi lijeka Instanyl dokazane u ispitivanjima?

Instanyl je bio djelotvorniji od placeba u liječenju probojne boli u bolesnika oboljelih od raka. U jednom od glavnih ispitivanja, promjena u intenzitetu boli nakon deset minuta bila je između 1,8 i 2,7 na skali boli za bolesnike koji su uzimali Instanyl, u usporedbi s 1,4 za bolesnike koji su uzimali placebo. Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje bio je također veći u grupi koja je uzimala Instanyl od grupe koja je uzimala placebo.

U drugom glavnom ispitivanju, promjena u intenzitetu boli nakon deset minuta bila je između 2,0 i 2,7 nakon primljene doze lijeka Instanyl u usporedbi s 1,3 nakon doze placeba. Broj epizoda probojne boli kod kojih je zabilježena reakcija na liječenje bio je također veći među bolesnicima koji su primali Instanyl u odnosu na one koji su primali placebo.

U trećem ispitivanju, kod bolesnika koji su primali lijek Instanyl došlo je do bržeg smanjenja boli nego kod bolesnika koji su primali usporedan lijek.

Instanyl

Koji su rizici povezani s lijekom Instanyl?

Najčešće nuspojave od lijeka Instanyl (kod između 1 i 10 na 100 osoba) su somnolencija (pospanost), vrtoglavica, glavobolja, vertigo (osjećaj vrtnje), rumenilo (crvenilo), napadaji vrućine, nadraženost grla, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i hiperhidroza (prekomjerno znojenje). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Instanyl potražite u uputi o lijeku.

Instanyl se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu prethodno uzimali opioide za kontrolu boli, bolesnika s teškom respiratornom depresijom (inhibicijom disanja) ili ozbiljnim opstruktivnim stanjem pluća (bolesti koje ozbiljno utječu na disanje). Ne smije se koristiti za liječenje kratkoročne boli, osim one povezane s probojnom boli. Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji primaju radioterapiju lica (liječenje zračenjem) ili koji imaju epizode epistakse (krvarenja iz nosa) koje se ponavljaju. Cjelovit popis ograničenje potražite u uputi u lijeku.

Zašto je Instanyl odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Instanyl nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ovog lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Instanyl?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Instanyl. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Instanyl uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Proizvođač lijeka Instanyl treba također osigurati edukacijske materijale u svim državama članicama koji će se dostaviti bolesnicima, liječnicima i farmaceutima kako bi se objasnila ispravna i sigurna primjena lijeka.

Ostale informacije o lijeku Instanyl

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Instanyl vrijedi na prostoru Europske unije od 20. srpnja 2009.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Instanyl nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Instanyl pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2013.

Instanyl

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept