Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInstanyl
ATK šifraN02AB03
Tvarfentanyl citrate
ProizvođačTakeda Pharma A/S

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet za višedozni sprej za nos

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Njemačka

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet za jednodozni sprej za nos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Njemačka

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet za višedozni sprej za nos DoseGuard

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja na tržište jednodoznog i višedoznog lijeka u svakoj državi članici nositelj odobrenja treba s nadležnim tijelom dogovoriti konačni edukacijski materijal.

Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici, farmaceuti i bolesnici za koje se očekuje da će propisati/izdati/koristiti Instanyl dobiju edukacijski materijal o ispravoj i sigurnoj primjeni lijeka.

Edukacijski materijal za bolesnike treba sadržavati sljedeće:

Upute o upotrebi spreja za nos

Upute o otvaranju i zatvaranju vanjske kutije sigurne za djecu (za višedozni sprej za nos) ili zatvarača sigurnog za djecu (za višedozni sprej za nos DoseGuard) ili otvaranju blistera sigurnog za djecu (za jednodozni sprej za nos).

Za višedozni sprej za nos: informacije o načinu brojanja doza.

Da Instanyl sprej za nos koriste samo ako već svakodnevno koriste drugi opioidni analgetik.

Da Instanyl sprej za nos koriste samo ako pate od epizoda probojne karcinomske boli

Neka ne koriste Instanyl sprej za nos za liječenje druge vrste boli, poput glavobolja, boli u leđima ili zubobolje.

Neka ne koriste Instanyl sprej za nos za liječenje više od četiri epizode probojne karcinomske boli dnevno.

Da Instanyl sprej za nos koriste samo ako su im propisivač i/ili farmaceut dali odgovarajuće upute o korištenju spreja za nos i mjerama opreza.

Da nakon svake primjene uvijek vrate višedozni sprej za nos u kutiju sigurnu za djecu.

Da uvijek stave zatvarač siguran za djecu natrag na višedozni sprej za nos DoseGuard i zatvore ga nakon uporabe.

Da uvijek čuvaju Instanyl izvan dosega i pogleda djece jer im može naškoditi. Slučajno izlaganje djece Instanylu može izazvati smrt, te u takvom slučaju uvijek treba potražiti medicinsku pomoć.

Sa sprejem za nos smiju rukovati samo bolesnik ili osoba koja se za njega skrbi jer sadrži lijek koji je privlačan za zloupotrebu.

U slučaju višedoznog spreja za nos i višedoznog spreja za nos DoseGuard svaki neiskorišteni uređaj ili prazan spremnik treba sistematično zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

U slučaju jednodoznog spreja za nos svaki neiskorišteni uređaj ili prazne spremnike treba sistematično zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati sljedeće:

Instanyl sprej za nos smiju primjenjivati samo liječnici koji su iskusni te posjeduju znanje i vještine u primjeni opioidne terapije kod bolesnika s karcinomom.

Instanyl sprej za nos je indiciran samo za liječenje probojne boli kod odraslih bolesnika koji već uzimaju opioidnu terapiju održavanja za kroničnu malignu bol.

Instanyl sprej za nos se ne smije koristiti za liječenje druge kratkotrajne boli ili bolnih stanja.

Liječnik koji je lijek propisao mora osigurati da bolesnik razumije kako ispravno koristiti Instanyl, u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka (SmPC) i Uputom o lijeku, te osigurati da su bolesnici i osobe koje se o njima brinu svjesne rizika povezanih s Instanylom, uključujući rizik predoziranja, pogrešne primjene, ovisnosti i zloupotrebe.

Propisivači Instanyl spreja za nos moraju kritički odabrati bolesnike, pažljivo ih nadzirati tijekom čitavog liječenja i savjetovati ih o:

Uputama o primjeni spreja za nos.

Uputama o otvaranju i zatvaranju kutije sigurne za djecu (za višedozni sprej za nos) ili zatvarača sigurnog za djecu (za višedozni sprej za nos DoseGuard) ili otvaranju blistera (za jednodozni sprej za nos) sigurnog za djecu.

Uputama o shemi za brojanje doza uključenoj u označavanju lijeka te u edukacijskom materijalu za višedozni sprej za nos.

Uputama da u slučaju višedoznog spreja za nos i višedoznog spreja za nos DoseGuard svaki neiskorišteni uređaj ili prazan spremnik treba sistematično zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputama da u slučaju jednodoznog spreja za nos svaki neiskorišteni uređaj ili sve prazne spremnike treba sistematično zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Propisivač mora koristiti kontrolnu listu za propisivače.

Edukacijski materijal za ljekarnike treba naglasiti sljedeće:

Instanyl sprej za nos je indiciran i odobren samo za zbrinjavanje probojne boli u odraslih bolesnika koji već uzimaju opioidnu terapiju održavanja za kroničnu malignu bol.

Instanyl sprej za nos se ne smije koristiti za liječenje druge kratkotrajne boli ili bolnog stanja.

Ljekarnik mora biti svjestan da se propisivanje izvan indikacije i sumnja na pogrešnu primjenu Instanyla moraju prijaviti sukladno lokalnim smjernicama za prijavljivanje nuspojava. Molimo razmislite o kontaktiranju liječnika radi diskusije.

Ljekarnik mora poznavati edukacijski materijal o Instanyl spreju za nos prije nego ga koristi u svojoj ustanovi.

Jačina doze Instanyl spreja za nos ne može se usporediti s drugim lijekovima s fentanilom.

Upute za primjenu spreja za nos

Upute o otvaranju i zatvaranju kutije sigurne za djecu (za višedozni sprej za nos) ili zatvarača sigurnog za djecu (za višedozni sprej za nos DoseGuard) ili otvaranju blistera sigurnog za djecu (za jednodozni sprej za nos).

Upute o shemi za brojenje doza uključenoj u označavanju lijeka te u edukacijskom materijalu za višedozni sprej za nos.

Ljekarnik mora upozoriti bolesnike da radi prevencije krađe i zlouporabe Instanyl spreja za nos, moraju ga čuvati na sigurnom mjestu kako bi se izbjegla zlouporaba ili pogrešna primjena.

U slučaju višedoznog spreja za nos i višedoznog spreja za nos DoseGuard svaki neiskorišteni uređaj ili prazan spremnik treba sistematično zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

U slučaju jednodoznog spreja za nos svaki neiskorišteni uređaj ili prazne spremnike treba sistematično zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ljekarnik mora koristiti kontrolnu listu za ljekarnike.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept