Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInsuman
ATK šifraA10ABCD01
Tvarinsulin human
ProizvođačSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Insuman (svi oblici osim lijeka Insuman Implantable):

Lijek se izdaje na recept.

Insuman Implantable 400 IU/ml:

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Sljedeći uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnose se na Insuman Implantable otopinu za infuziju jačine 400 IU/ml.

Nositelj odobrenja mora implementirati sustav kontrolirane distribucije za Insuman Implantable otopine za infuziju jačine 400 IU/ml kako bi osigurao da lijek bude dostupan samo centrima s važećim certifikatima tvrtke Medtronic, kojima se potvrđuje da ti centri imaju odgovarajuću opremu i osoblje adekvatno obučeno za uporabu Medtronic MiniMed pumpe za implantaciju i osobnog daljinskog upravljača za pumpu.

Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da program obuke za centre obuhvati sljedeće ključne elemente:

dijelove uređaja

kriterije za odabir bolesnika

upozorenja i mjere opreza pri uporabi pumpe za implantaciju

programiranje uređaja

postupak nadopunjavanja

postupke ispiranja, mjerenje udarnog volumena i rukovanje pumpom, uključujući otkrivanje problema

alarme i poruke koji se prikazuju na zaslonu uređaja te odgovarajuće mjere koje treba poduzeti

prepoznavanje znakova i simptoma primjene premale doze ili prestanka primjene inzulina te odgovarajuće mjere koje treba poduzeti

prepoznavanje znakova i simptoma teške hipoglikemije te odgovarajuće mjere koje treba poduzeti

obuku bolesnika i ključne informacije kojih bolesnici moraju biti svjesni

napomenu da svaki bolesnik mora dobiti priručnik za bolesnike, brzi vodič za bolesnike i letak za bolesnike s najvažnijim podacima o sustavu Medtronic MiniMed pumpe za implantaciju te karticu s informacijama o bolesniku za hitne slučajeve

informacije o planu upravljanja rizikom, sigurnosnim problemima i mjerama minimizacije rizika

informacije o registru, uključujući podatke o načinu i važnosti unošenja bolesnika u registar

kirurške aspekte implantacije

Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi centri budu adekvatno opskrbljeni sljedećim materijalima na odgovarajućem nacionalnom jeziku/jezicima:

Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku

karticama s informacijama o bolesniku za hitne slučajeve

lecima s važnim informacijama za bolesnike o sustavu Medtronic MiniMed pumpe za implantaciju. Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da letak s podacima za bolesnike uključuje sljedeće ključne poruke:

o Sustav ne provjerava razinu glukoze u krvi; stoga razinu glukoze u krvi morate provjeravati najmanje 4 puta na dan u skladu s načinom i učestalošću koju Vam je preporučio liječnik;

o Morate programirati bolusne doze i privremene bazalne razine uz pomoć osobnog daljinskog upravljača za pumpu;

o Svaka 4 tjedna morate zamijeniti AA bateriju od 1,5 V u osobnom daljinskom upravljaču za pumpu.

o Svakih 40 do 45 dana potrebno je nadopuniti inzulin u bolnici.

o Potrebno je provesti dijagnostičko ispitivanje sustava pumpe ako mislite da je pumpu možda oštetila voda, sportska nezgoda, elektroterapija (srčani defibrilator), dijagnostički ultrazvuk ili ozračivanje (rendgensko snimanje).

o Uvijek sa sobom morate nositi ispunjenu karticu s informacijama o bolesniku za hitne slučajeve.

o Uvijek sa sobom morate nositi alternativni inzulin i pomagala za njegovu primjenu. o Uvijek sa sobom morate nositi neki oblik brzodjelujućeg šećera.

priručnicima za bolesnike o sustavu inzulinske pumpe za implantaciju

priručnicima za liječnike o sustavu inzulinske pumpe za implantaciju

brzim vodičima o glavnim funkcijama programiranja za liječnike

brzim vodičima o glavnim funkcijama programiranja za bolesnike

Sadržaj tih materijala mora biti vrlo sličan nacrtima koji se nalaze u trenutno odobrenim dodacima plana upravljanja rizikom.

Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi bolesnici prođu obuku o sljedećim ključnim elementima povezanima s Insuman Implantable 400 IU/ml pumpom za implantaciju:

obvezama bolesnika povezanima s liječenjem inzulinom, kao i učestalošću nadopunjavanja i održavanjem pumpe, kao što je opisano u ključnim porukama u letku s informacijama za bolesnike;

podešavanju pumpe uz pomoć osobnog daljinskog upravljača za pumpu;

provedbi svih postupaka potrebnih za pravilno rukovanje i održavanje Medtronic MiniMed pumpe za implantaciju i osobnog daljinskog upravljača za pumpu, uključujući postupke ispiranja i upute o tome kako rukovati porukama, alarmima i rutinskim upozorenjima koje izdaje osobni daljinski upravljač za pumpu;

mogućnosti kirurških i kliničkih komplikacija te o tome što napraviti u slučaju pojave takvih komplikacija.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept