Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Označavanje - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInsuman
ATK šifraA10ABCD01
Tvarinsulin human
ProizvođačSanofi-aventis Deutschland GmbH

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ZA 100 IU/ml: BOČICA OD 5 ml i 10 ml

1.NAZIV LIJEKA

Insuman Rapid 100 IU/ml otopina za injekciju u bočici

humani inzulin

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina

Inzulin s brzim početkom i kratkim trajanjem djelovanja.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. 1 bočica od 5 ml

5 bočica od 5 ml

1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu ili primjenu u venu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Primijeniti samo bistru i bezbojnu otopinu.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Bočice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/028 (1 bočica od 5 ml)

EU/1/97/030/029 (5 bočica od 5 ml)

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Rapid 100

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Rapid 100 IU/ml otopina za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu ili primjenu u venu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.BROJ SERIJE

Broj serije

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

10 ml

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ZA 40 IU/ml: BOČICA OD 10 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Rapid 40 IU/ml otopina za injekciju u bočici

humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 40 IU (1,4 mg) humanog inzulina

Inzulin s brzim početkom i kratkim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. 1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu ili primjenu u venu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Primijeniti samo bistru i bezbojnu otopinu.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Bočice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/031 (1 bočica od 10 ml)

EU/1/97/030/032 (5 bočica od 10 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Rapid 40

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Rapid 40 IU/ml otopina za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu ili primjenu u venu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ULOŠCI OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Rapid 100 IU/ml otopina za injekciju u ulošku

humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina

Inzulin s brzim početkom i kratkim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. 3 uloška od 3 ml

4 uloška od 3 ml

5 uložaka od 3 ml

6 uložaka od 3 ml

9 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu ili primjenu u venu.

Insuman Rapid ulošci smiju se koristiti samo s brizgalicama OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Primijeniti samo bistru i bezbojnu otopinu.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Ulošci u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Ulošci u uporabi (u brizgalici) ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvoreni ulošci: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/085 (3 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/055 (4 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/030 (5 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/090 (6 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/095 (9 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/056 (10 uložaka od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Rapid

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

TEKST NA ALUMINIJSKOJ FOLIJI KOJOM JE ZATVOREN PROZIRNI PLASTIČNI PODLOŽAK U KOJEM SE NALAZI ULOŽAK

1. NAZIV LIJEKA

2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5.DRUGO

Nakon umetanja novog uloška:

Prije injiciranja prve doze morate provjeriti radi li Vaša inzulinska brizgalica ispravno. Za detaljne informacije pogledajte knjižicu s uputama za uporabu brizgalice.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ULOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Rapid 100 IU/ml otopina za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu ili primjenu u venu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Koristiti odgovarajuće brizgalice: vidjeti Uputu.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / SOLOSTAR NAPUNJENA BRIZGALICA OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina

Inzulin s brzim početkom i kratkim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. 3 brizgalice od 3 ml 4 brizgalice od 3 ml 5 brizgalica od 3 ml 6 brizgalica od 3 ml 9 brizgalica od 3 ml 10 brizgalica od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Otvoriti ovdje

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Primijeniti samo bistru i bezbojnu otopinu.

Koristiti samo igle za injekciju koje su odobrene za uporabu s brizgalicom SoloStar.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Brizgalice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Brizgalice u uporabi ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neupotrijebljene brizgalice:

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/140 (3 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/141 (4 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/142 (5 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/143 (6 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/144 (9 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/145 (10 brizgalica od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Rapid SoloStar

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA SOLOSTAR BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml otopina za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ZA 100 IU/ml: BOČICA OD 5 ml i 10 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Basal 100 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici

humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 1 bočica od 5 ml

5 bočica od 5 ml

1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Bočice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/033 (1 bočica od 5 ml)

EU/1/97/030/034 (5 bočica od 5 ml)

EU/1/97/030/198 (1 bočica od 10 ml)

EU/1/97/030/199 (5 bočica od 10 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Basal 100

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Basal 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

10 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ZA 40 IU/ml: BOČICA OD 10 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Basal 40 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici

humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 40 IU (1,4 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Bočice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/036 (1 bočica od 10 ml)

EU/1/97/030/037 (5 bočica od 10 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Basal 40

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Basal 40 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ULOŽAK OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Basal 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku

humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 3 uloška od 3 ml

4 uloška od 3 ml

5 uložaka od 3 ml

6 uložaka od 3 ml

9 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Insuman Basal ulošci smiju se koristiti samo s brizgalicama OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Ulošci u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Ulošci u uporabi (u brizgalici) ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvoreni ulošci: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/086 (3 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/057 (4 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/035 (5 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/091 (6 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/096 (9 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/058 (10 uložaka od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Basal

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

TEKST NA ALUMINIJSKOJ FOLIJI KOJOM JE ZATVOREN PROZIRNI PLASTIČNI PODLOŽAK U KOJEM SE NALAZI ULOŽAK

1. NAZIV LIJEKA

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. DRUGO

Nakon umetanja novog uloška:

Prije injiciranja prve doze morate provjeriti radi li Vaša inzulinska brizgalica ispravno. Za detaljne informacije pogledajte knjižicu s uputama za uporabu brizgalice.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ULOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Basal 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Koristiti odgovarajuće brizgalice: vidjeti Uputu.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / SOLOSTAR NAPUNJENA BRIZGALICA OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici

humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju 3 brizgalice od 3 ml

4 brizgalice od 3 ml

5 brizgalica od 3 ml

6 brizgalica od 3 ml

9 brizgalica od 3 ml

10 brizgalica od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Otvoriti ovdje

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

Koristiti samo igle za injekciju koje su odobrene za uporabu s brizgalicom SoloStar.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Brizgalice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Brizgalice u uporabi ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neupotrijebljene brizgalice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/146 (3 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/147 (4 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/148 (5 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/149 (6 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/150 (9 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/151 (10 brizgalica od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Basal SoloStar

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA SOLOSTAR BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ZA 100 IU/ml: BOČICA OD 5 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici

humani inzulin

15% otopljenog inzulina, 85% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 1 bočica od 5 ml

5 bočica od 5 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Bočice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/038 (1 bočica od 5 ml)

EU/1/97/030/039 (5 bočica od 5 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 15 100

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ULOŽAK OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku

humani inzulin

15% otopljenog inzulina, 85% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 3 uloška od 3 ml

4 uloška od 3 ml

5 uložaka od 3 ml

6 uložaka od 3 ml

9 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Insuman Comb 15 ulošci smiju se koristiti samo s brizgalicama OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Ulošci u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Ulošci u uporabi (u brizgalici) ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvoreni ulošci: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/087 (3 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/059 (4 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/040 (5 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/092 (6 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/097 (9 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/060 (10 uložaka od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 15

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

TEKST NA ALUMINIJSKOJ FOLIJI KOJOM JE ZATVOREN PROZIRNI PLASTIČNI PODLOŽAK U KOJEM SE NALAZI ULOŽAK

1. NAZIV LIJEKA

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. DRUGO

Nakon umetanja novog uloška:

Prije injiciranja prve doze morate provjeriti radi li Vaša inzulinska brizgalica ispravno. Za detaljne informacije pogledajte knjižicu s uputama za uporabu brizgalice.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ULOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Koristiti odgovarajuće brizgalice: vidjeti Uputu.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / SOLOSTAR NAPUNJENA BRIZGALICA OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb SoloStar 15 100 IU/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici

humani inzulin

15% otopljenog inzulina, 85% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 3 brizgalice od 3 ml

4 brizgalice od 3 ml

5 brizgalica od 3 ml

6 brizgalica od 3 ml

9 brizgalica od 3 ml

10 brizgalica od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Otvoriti ovdje

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

Koristiti samo igle za injekciju koje su odobrene za uporabu s brizgalicom SoloStar.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Brizgalice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Brizgalice u uporabi ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neupotrijebljene brizgalice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/152 (3 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/153 (4 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/154 (5 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/155 (6 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/156 (9 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/157 (10 brizgalica od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 15 SoloStar

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA SOLOSTAR BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ZA 100 IU/ml: BOČICA OD 5 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 25 100 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici

humani inzulin

25% otopljenog inzulina, 75% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 1 bočica od 5 ml

5 bočica od 5 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Bočice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/043 (1 bočica od 5 ml)

EU/1/97/030/044 (5 bočica od 5 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 25 100

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 25 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ZA 40 IU/ml: BOČICA OD 10 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 25 40 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici

humani inzulin

25% otopljenog inzulina, 75% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 40 IU (1,4 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Bočice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/046 (1 bočica od 10 ml)

EU/1/97/030/047 (5 bočica od 10 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 25 40

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 25 40 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ULOŽAK OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 25 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku

humani inzulin

25% otopljenog inzulina, 75% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 3 uloška od 3 ml

4 uloška od 3 ml

5 uložaka od 3 ml

6 uložaka od 3 ml

9 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Insuman Comb 25 ulošci smiju se koristiti samo s brizgalicama OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Ulošci u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Ulošci u uporabi (u brizgalici) ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvoreni ulošci: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/088 (3 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/061 (4 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/045 (5 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/093 (6 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/098 (9 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/062 (10 uložaka od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 25

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

TEKST NA ALUMINIJSKOJ FOLIJI KOJOM JE ZATVOREN PROZIRNI PLASTIČNI PODLOŽAK U KOJEM SE NALAZI ULOŽAK

1. NAZIV LIJEKA

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. DRUGO

Nakon umetanja novog uloška:

Prije injiciranja prve doze morate provjeriti radi li Vaša inzulinska brizgalica ispravno. Za detaljne informacije pogledajte knjižicu s uputama za uporabu brizgalice.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ULOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 25 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Koristiti odgovarajuće brizgalice: vidjeti Uputu.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / SOLOSTAR NAPUNJENA BRIZGALICA OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb SoloStar 25 100 IU/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici

humani inzulin

25% otopljenog inzulina, 75% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 3 brizgalice od 3 ml

4 brizgalice od 3 ml

5 brizgalica od 3 ml

6 brizgalica od 3 ml

9 brizgalica od 3 ml

10 brizgalica od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Otvoriti ovdje

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

Koristiti samo igle za injekciju koje su odobrene za uporabu s brizgalicom SoloStar.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Brizgalice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Brizgalice u uporabi ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neupotrijebljene brizgalice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/158 (3 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/159 (4 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/160 (5 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/161 (6 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/162 (9 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/163 (10 brizgalica od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 25 SoloStar

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA SOLOSTAR BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ZA 100 IU/ml: BOČICA OD 5 ml i 10 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 30 100 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici

humani inzulin

30% otopljenog inzulina, 70% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 1 bočica od 5 ml

5 bočica od 5 ml

1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Bočice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/170 (1 bočica od 5 ml)

EU/1/97/030/171 (5 bočica od 5 ml)

EU/1/97/030/200 (1 bočica od 10 ml)

EU/1/97/030/201 (5 bočica od 10 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 30 100

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 30 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

10 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ULOŽAK OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 30 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku

humani inzulin

30% otopljenog inzulina, 70% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 3 uloška od 3 ml

4 uloška od 3 ml

5 uložaka od 3 ml

6 uložaka od 3 ml

9 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Insuman Comb 30 ulošci smiju se koristiti samo s brizgalicama OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Ulošci u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Ulošci u uporabi (u brizgalici) ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvoreni ulošci: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/172 (3 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/173 (4 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/174 (5 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/175 (6 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/176 (9 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/177 (10 uložaka od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 30

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

TEKST NA ALUMINIJSKOJ FOLIJI KOJOM JE ZATVOREN PROZIRNI PLASTIČNI PODLOŽAK U KOJEM SE NALAZI ULOŽAK

1. NAZIV LIJEKA

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. DRUGO

Nakon umetanja novog uloška:

Prije injiciranja prve doze morate provjeriti radi li Vaša inzulinska brizgalica ispravno. Za detaljne informacije pogledajte knjižicu s uputama za uporabu brizgalice.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ULOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 30 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Koristiti odgovarajuće brizgalice: vidjeti Uputu.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / SOLOSTAR NAPUNJENA BRIZGALICA OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici

humani inzulin

30% otopljenog inzulina, 70% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 3 brizgalice od 3 ml

4 brizgalice od 3 ml

5 brizgalica od 3 ml

6 brizgalica od 3 ml

9 brizgalica od 3 ml

10 brizgalica od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Otvoriti ovdje

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

Koristiti samo igle za injekciju koje su odobrene za uporabu s brizgalicom SoloStar.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Brizgalice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Brizgalice u uporabi ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neupotrijebljene brizgalice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/190 (3 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/191 (4 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/192 (5 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/193 (6 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/194 (9 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/195 (10 brizgalica od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 30 SoloStar

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA SOLOSTAR BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ZA 100 IU/ml: BOČICA OD 5 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 50 100 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici

humani inzulin

50% otopljenog inzulina, 50% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s brzim početkom i srednjedugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 1 bočica od 5 ml

5 bočica od 5 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Bočice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/048 (1 bočica od 5 ml)

EU/1/97/030/049 (5 bočica od 5 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 50 100

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 50 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ZA 40 IU/ml: BOČICA OD 10 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 50 40 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici

humani inzulin

50% otopljenog inzulina, 50% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 40 IU (1,4 mg) humanog inzulina.

Inzulin s brzim početkom i srednjedugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 1 bočica od 10 ml

5 bočica od 10 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Bočice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/051 (1 bočica od 10 ml)

EU/1/97/030/052 (5 bočica od 10 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 50 40

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 50 40 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ULOŽAK OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 50 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku

humani inzulin

50% otopljenog inzulina, 50% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s brzim početkom i srednjedugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 3 uloška od 3 ml

4 uloška od 3 ml

5 uložaka od 3 ml

6 uložaka od 3 ml

9 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Insuman Comb 50 ulošci smiju se koristiti samo s brizgalicama OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Ulošci u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Ulošci u uporabi (u brizgalici) ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvoreni ulošci: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/089 (3 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/063 (4 uloška od 3 ml)

EU/1/97/030/050 (5 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/094 (6 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/099 (9 uložaka od 3 ml)

EU/1/97/030/064 (10 uložaka od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 50

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

TEKST NA ALUMINIJSKOJ FOLIJI KOJOM JE ZATVOREN PROZIRNI PLASTIČNI PODLOŽAK U KOJEM SE NALAZI ULOŽAK

1. NAZIV LIJEKA

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. DRUGO

Nakon umetanja novog uloška:

Prije injiciranja prve doze morate provjeriti radi li Vaša inzulinska brizgalica ispravno. Za detaljne informacije pogledajte knjižicu s uputama za uporabu brizgalice.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ULOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 50 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Koristiti odgovarajuće brizgalice: vidjeti Uputu.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / SOLOSTAR NAPUNJENA BRIZGALICA OD 3 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici

humani inzulin

50% otopljenog inzulina, 50% inzulina kristaliziranog s protaminom

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

Inzulin s brzim početkom i srednjedugim trajanjem djelovanja.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 3 brizgalice od 3 ml

4 brizgalice od 3 ml

5 brizgalica od 3 ml

6 brizgalica od 3 ml

9 brizgalica od 3 ml

10 brizgalica od 3 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Otvoriti ovdje

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Dobro promiješati.

Koristiti samo igle za injekciju koje su odobrene za uporabu s brizgalicom SoloStar.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Brizgalice u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i zaštititi od izravne topline i svjetlosti. Brizgalice u uporabi ne smiju se odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neupotrijebljene brizgalice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/164 (3 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/165 (4 brizgalice od 3 ml)

EU/1/97/030/166 (5 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/167 (6 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/168 (9 brizgalica od 3 ml)

EU/1/97/030/169 (10 brizgalica od 3 ml)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Comb 50 SoloStar

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA SOLOSTAR BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / BOČICA OD 10 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Infusat 100 IU/ml otopina za injekciju u bočici

humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: fenol, cinkov klorid, trometamol, glicerol, poloksamer 171, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. 3 bočice od 10 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu. Za primjenu u inzulinskim pumpama prikladnima za inzuline koji sadrže 100 IU/ml.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Primijeniti samo bistru i bezbojnu otopinu.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/053

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Infusat 100

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Infusat 100 IU/ml otopina za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE / ULOŽAK OD 3,15 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Infusat 100 IU/ml otopina za injekciju u ulošku

humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: fenol, cinkov klorid, trometamol, glicerol, poloksamer 171, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. 5 uložaka od 3,15 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu. Za primjenu u inzulinskim pumpama prikladnima za inzuline koji sadrže 100 IU/ml.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Primijeniti samo bistru i bezbojnu otopinu.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvoreni ulošci: Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/054

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Insuman Infusat

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ULOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Infusat 100 IU/ml otopina za injekciju

humani inzulin

Za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3,15 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA / BOČICA OD 10 ml

1. NAZIV LIJEKA

Insuman Implantable 400 IU/ml otopina za infuziju

humani inzulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 400 IU humanog inzulina (što odgovara količini od 14 mg).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: fenol, cinkov klorid, trometamol, glicerol, poloksamer 171, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju 4000 IU/10 ml

1 bočica

5 bočica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo u Medtronic MiniMed pumpi za implantaciju.

Bočica za jednokratnu primjenu

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u trbušnu šupljinu

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

OPREZ, VISOKA DOZA

Primijeniti samo bistru i bezbojnu otopinu.

Inzulin s brzim početkom i kratkim trajanjem djelovanja

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Lijek je u pumpi stabilan tijekom 45 dana na temperaturi od 37°C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/030/202 (1 bočica od 10 ml)

EU/1/97/030/203 (5 bočica od 10 ml)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Insuman Implantable 400 IU/ml infuzija

humani inzulin

Za primjenu u trbušnu šupljinu

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Upotrebljavati isključivo u Medtronic MiniMed pumpi za implantaciju.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

4000 IU/10 ml

6. DRUGO

VISOKA DOZA

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept