Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Uputa o lijeku - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInsuman
ATK šifraA10ABCD01
Tvarinsulin human
ProizvođačSanofi-aventis Deutschland GmbH

Sadržaj članka

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Rapid 100 IU/ml otopina za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Rapid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Rapid

3.Kako primjenjivati Insuman Rapid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Rapid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Insuman Rapid i za što se koristi

Insuman Rapid sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Rapid je otopina inzulina s brzim početkom djelovanja i kratkim trajanjem djelovanja.

Insuman Rapid se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Insuman Rapid može se primjenjivati i za liječenje hiperglikemijske kome (kome koju izaziva prevelika količina šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanja kiseline u krvi do kojega dolazi zato što tijelo razgrađuje masti umjesto šećera) te za regulaciju šećera u krvi prije, za vrijeme i nakon kirurškog zahvata.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Rapid

Nemojte primjenjivati Insuman Rapid

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Rapid. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Rapid

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Rapid s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Rapid u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Rapid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Rapid

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Rapid Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Rapid.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Rapid injicira se pod kožu 15-20 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Rapid je otopina za injekciju koja se daje pod kožu ili, u iznimnim slučajevima, u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Primjena inzulina u venu, primjerice za liječenje teške hiperglikemije i ketoacidoze, zahtijeva iskustvo i posebne mjere opreza. Zbog toga se mora provoditi u klinici ili sličnom okruženju.

Insuman Rapid se ne smije primjenjivati u inzulinskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci. Lijek se ne smije primjenjivati niti u peristaltičkim pumpama sa silikonskim cijevima.

Kako rukovati bočicama

Insuman Rapid sadrži 100 IU inzulina po mililitru. Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju oblikovane za navedenu koncentraciju inzulina (100 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (poput tragova heparina).

Prije prvog izvlačenja inzulina u štrcaljku morate s bočice skinuti sigurnosni zatvarač koji se otkida.

Insuman Rapid smije se upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, vodenasta i ako u njoj nema vidljivih krutih čestica.

Bočicu nemojte snažno tresti jer može doći do pjenjenja. Pjena može otežati točno odmjeravanje doze.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite sve mjehuriće zraka. Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima, osim s pripravcima humanog inzulina koji su navedeni u nastavku.

Insuman Rapid može se miješati sa svim pripravcima humanog inzulina, OSIM s onima koji su posebno namijenjeni za primjenu u inzulinskim pumpama. Osim toga, NE smije se miješati s inzulinima životinjskog podrijetla niti s inzulinskim analozima.

Liječnik će Vam reći morate li miješati pripravke humanog inzulina. Ako morate injicirati mješavinu, Insuman Rapid izvucite u štrcaljku za injekciju prije drugog inzulina. Injicirajte inzuline čim ih pomiješate. Nemojte miješati inzuline različitih jačina (primjerice, 100 IU/ml i 40 IU/ml).

Ako primijenite više lijeka Insuman Rapid nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Rapid, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Rapid

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Rapid ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Rapid

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Rapid bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Rapid i ostalih inzulina.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Insuman Rapid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Rapid se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Bočica u uporabi može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Rapid sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Rapid sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina.

-Drugi sastojci su: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Rapid"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Rapid izgleda i sadržaj pakiranja

Insuman Rapid je bistra, bezbojna, vodenasta otopina za injekciju koja ne sadrži vidljive krute čestice.

Insuman Rapid se isporučuje u bočici koja sadrži 5 ml otopine za injekciju (što odgovara 500 IU)

ili 10 ml otopine za injekciju (što odgovara 1000 IU). Dostupna su pakiranja od 1 i 5 bočica od 5 ml ili 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Rapid 40 IU/ml otopina za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Rapid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Rapid

3.Kako primjenjivati Insuman Rapid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Rapid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Rapid i za što se koristi

Insuman Rapid sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Rapid je otopina inzulina s brzim početkom djelovanja i kratkim trajanjem djelovanja.

Insuman Rapid se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Insuman Rapid može se primjenjivati i za liječenje hiperglikemijske kome (kome koju izaziva prevelika količina šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanja kiseline u krvi do kojega dolazi zato što tijelo razgrađuje masti umjesto šećera) te za regulaciju šećera u krvi prije, za vrijeme i nakon kirurškog zahvata.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Rapid

Nemojte primjenjivati Insuman Rapid

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Rapid. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Rapid

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Rapid s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Rapid u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Rapid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Rapid

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Rapid Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Rapid.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Rapid injicira se pod kožu 15-20 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Rapid je otopina za injekciju koja se daje pod kožu ili, u iznimnim slučajevima, u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Primjena inzulina u venu, primjerice za liječenje teške hiperglikemije i ketoacidoze, zahtijeva iskustvo i posebne mjere opreza. Zbog toga se mora provoditi u klinici ili sličnom okruženju.

Insuman Rapid se ne smije primjenjivati u inzulinskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci. Lijek se ne smije primjenjivati niti u peristaltičkim pumpama sa silikonskim cijevima.

Kako rukovati bočicama

Insuman Rapid sadrži 40 IU inzulina po mililitru. Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju oblikovane za navedenu koncentraciju inzulina (40 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (poput tragova heparina).

Prije prvog izvlačenja inzulina u štrcaljku morate s bočice skinuti sigurnosni zatvarač koji se otkida.

Insuman Rapid smije se upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, vodenasta i ako u njoj nema vidljivih krutih čestica.

Bočicu nemojte snažno tresti jer može doći do pjenjenja. Pjena može otežati točno odmjeravanje doze.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite sve mjehuriće zraka. Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima, osim s pripravcima humanog inzulina koji su navedeni u nastavku.

Insuman Rapid može se miješati sa svim pripravcima humanog inzulina, OSIM s onima koji su posebno namijenjeni za primjenu u inzulinskim pumpama. Osim toga, NE smije se miješati s inzulinima životinjskog podrijetla niti s inzulinskim analozima.

Liječnik će Vam reći morate li miješati pripravke humanog inzulina. Ako morate injicirati mješavinu, Insuman Rapid izvucite u štrcaljku za injekciju prije drugog inzulina. Injicirajte inzuline čim ih pomiješate. Nemojte miješati inzuline različitih jačina (primjerice, 100 IU/ml i 40 IU/ml).

Ako primijenite više lijeka Insuman Rapid nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Rapid, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Rapid

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Rapid ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Rapid

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Rapid bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Rapid i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Rapid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Rapid se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Bočica u uporabi može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Rapid sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Rapid sadrži 40 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina.

-Drugi sastojci su: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Rapid"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Rapid izgleda i sadržaj pakiranja

Insuman Rapid je bistra, bezbojna, vodenasta otopina za injekciju koja ne sadrži vidljive krute čestice.

Insuman Rapid se isporučuje u bočici koja sadrži 10 ml otopine (400 IU). Dostupna su pakiranja od 1 i 5 bočica od 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Rapid 100 IU/ml otopina za injekciju u ulošku humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Upute za uporabu inzulinske brizgalice priložene su uz inzulinsku brizgalicu. Pročitajte ih prije primjene lijeka.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Rapid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Rapid

3.Kako primjenjivati Insuman Rapid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Rapid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Rapid i za što se koristi

Insuman Rapid sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Rapid je otopina inzulina s brzim početkom djelovanja i kratkim trajanjem djelovanja.

Insuman Rapid se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Insuman Rapid može se primjenjivati i za liječenje hiperglikemijske kome (kome koju izaziva prevelika količina šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanja kiseline u krvi do kojega dolazi zato što tijelo razgrađuje masti umjesto šećera) te za regulaciju šećera u krvi prije, za vrijeme i nakon kirurškog zahvata.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Rapid

Nemojte primjenjivati Insuman Rapid

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Rapid. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Rapid

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Rapid s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Rapid u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Rapid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Rapid

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Rapid Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Rapid.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Rapid injicira se pod kožu 15-20 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Rapid je otopina za injekciju koja se daje pod kožu ili, u iznimnim slučajevima, u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Primjena inzulina u venu, primjerice za liječenje teške hiperglikemije i ketoacidoze, zahtijeva iskustvo i posebne mjere opreza. Zbog toga se mora provoditi u klinici ili sličnom okruženju.

Insuman Rapid se ne smije primjenjivati u inzulinskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci. Lijek se ne smije primjenjivati niti u peristaltičkim pumpama sa silikonskim cijevima.

Kako rukovati ulošcima

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, Insuman Rapid ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim brizgalicama:

-JuniorSTAR, kojim se lijek može dozirati u koracima od 0,5 jedinica

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili AllStar PRO kojima se lijek može dozirati u koracima od 1 jedinice.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Brizgalicu morate koristiti sukladno preporukama proizvođača tog medicinskog proizvoda. Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za umetanje uloška, pričvršćivanje injekcijske igle te primjenu injekcije inzulina.

Uložak držite na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata prije nego što ga umetnete u brizgalicu.

Pregledajte uložak prije nego što ga upotrijebite. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, vodenasta i ako u njoj nema vidljivih krutih čestica.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite mjehuriće zraka (vidjeti upute za uporabu brizgalice). Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin.

-Prazni ulošci ne smiju se ponovno puniti i upotrijebiti.

-U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin.

-Insuman Rapid se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Problemi s inzulinskom brizgalicom?

Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

Ako brizgalica ne radi ispravno, inzulin se može iz uloška uvući u štrcaljku za injekciju. Stoga uvijek uza se imajte i štrcaljke i igle. Međutim, smijete koristiti samo štrcaljke za injekciju koje su namijenjene za koncentraciju inzulina od 100 IU (internacionalnih jedinica) po mililitru.

Ako primijenite više lijeka Insuman Rapid nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Rapid, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Rapid

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Rapid ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Rapid

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Rapid bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Rapid i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Rapid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici uloška iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Rapid se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Uložak u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni uložak može se čuvati najdulje 4 tjedna u na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Uložak se ne smije odlagati u hladnjak. Uložak se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Rapid sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Rapid sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina.

-Drugi sastojci su: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Rapid"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Rapid izgleda i sadržaj pakiranja

Insuman Rapid je bistra, bezbojna, vodenasta otopina za injekciju koja ne sadrži vidljive krute čestice.

Insuman Rapid se isporučuje u ulošku koji sadrži 3 ml otopine (300 IU). Dostupna su pakiranja od 3, 4, 5, 6, 9 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice Insuman Rapid SoloStar, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Rapid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Rapid

3.Kako primjenjivati Insuman Rapid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Rapid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Rapid i za što se koristi

Insuman Rapid sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Rapid je otopina inzulina s brzim početkom djelovanja i kratkim trajanjem djelovanja. Isporučuje se u ulošcima ugrađenima u SoloStar brizgalice za jednokratnu uporabu.

Insuman Rapid se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Rapid

Nemojte primjenjivati Insuman Rapid

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Rapid. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Rapid

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Rapid s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Rapid u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Rapid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Rapid

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Rapid Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Rapid.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Rapid injicira se pod kožu 15-20 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Rapid je otopina za injekciju koja se daje pod kožu.

Brizgalicom SoloStar može se odabrati doza inzulina u rasponu od 1 do 80 jedinica, odmjeravanjem po 1 jedinicu. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom SoloStar

SoloStar je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži humani inzulin.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“ koje su sastavni dio ove Upute o lijeku. Brizgalicu morate koristiti kao što je opisano u Uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s SoloStar brizgalicom.

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Pregledajte uložak prije nego što upotrijebite brizgalicu. Insuman Rapid se ne smije upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice. Insuman Rapid smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. Smatrate li da postoji problem sa SoloStar brizgalicom, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin.

Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima. Insuman Rapid napunjena brizgalica SoloStar oblikovana je tako da ne omogućuje miješanje drugih inzulina u ulošku.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.

Ne smijete upotrijebiti SoloStar brizgalicu ako je oštećena ili ne radi ispravno; treba je ukloniti i upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka Insuman Rapid nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Rapid, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Rapid

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Rapid ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Rapid

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Rapid bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Rapid i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Rapid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici brizgalice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Napunjena brizgalica se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjena brizgalica u uporabi ili rezervna brizgalica može se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak. Brizgalica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Rapid sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Rapid sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina.

-Drugi sastojci su: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Rapid"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Rapid izgleda i sadržaj pakiranja

Insuman Rapid je bistra, bezbojna, vodenasta otopina za injekciju koja ne sadrži vidljive krute čestice.

Insuman Rapid se isporučuje u napunjenoj brizgalici SoloStar koja sadrži 3 ml otopine (300 IU). Dostupna su pakiranja od 3, 4, 5, 6, 9 i 10 brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

 

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci

u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Rapid").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Insuman Rapid SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Upute za uporabu.

SoloStar je napunjena brizgalica za injiciranje inzulina. Vaš je liječnik odlučio da je SoloStar prikladan za Vas na temelju Vaše sposobnosti da njime rukujete. Prije uporabe brizgalice SoloStar porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o pravilnim tehnikama injiciranja.

Pažljivo pročitajte ove upute prije uporabe brizgalice SoloStar. Ako niste sposobni samostalno koristiti SoloStar ili u potpunosti slijediti ove upute, smijete koristiti SoloStar samo ako imate pomoć osobe koja ih može u cijelosti slijediti. Držite brizgalicu kako je prikazano u ovoj uputi. Kako biste točno očitali dozu, držite brizgalicu vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani, kako prikazuju slike u nastavku.

Slijedite u potpunosti ove upute svaki put kad koristite SoloStar kako biste bili sigurni da ćete primiti točnu dozu. Ako ne budete u potpunosti slijedili ove upute, možete primiti previše ili premalo inzulina, što može utjecati na razinu glukoze u krvi.

Možete odabrati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Sačuvajte ovu uputu da je možete kasnije ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih pitanja o SoloStar brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis ureda naveden na početku ove upute.

Shematski prikaz brizgalice

Važne informacije za uporabu SoloStar brizgalice:

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu sa SoloStar brizgalicom.

Nemojte odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.

Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).

Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu. Nemojte je dijeliti s drugim osobama.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza da bi se izbjegle nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.

Nikada ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.

Uvijek morate imati rezervni SoloStar u slučaju da se SoloStar koji koristite izgubi ili ošteti.

1. korak Provjera inzulina

A. Provjerite oznaku na Vašoj SoloStar brizgalici kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin. Insuman SoloStar je bijele boje s obojenim dugmetom za injiciranje. Boja dugmeta za injiciranje ovisi o formulaciji lijeka Insuman koja se primjenjuje. Slike u nastavku služe samo kao primjer.

B. Skinite zatvarač brizgalice.

C. Provjerite izgled inzulina.

Ako primjenjujete bistar inzulin (Insuman Rapid), ne smijete upotrijebiti ovu brizgalicu ako je inzulin zamućen, obojen ili sadrži čestice.

2. korak Pričvršćivanje igle

Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu. To pomaže da se spriječi onečišćenje i moguće začepljenje igle.

Prije uporabe igle pažljivo pročitajte „Upute za uporabu“ koje su priložene uz igle.

Napomena: Prikazane igle služe samo kao primjer.

A. Uklonite zaštitni zatvarač s nove igle.

B. Prilikom stavljanja iglu držite u ravnini s brizgalicom i pričvrstite je za brizgalicu (navijte ili gurnite na brizgalicu, ovisno o vrsti igle).

Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.

3. korak Provođenje testa sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti. Tako ćete osigurati točnost doze jer ćete:

provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade

odstraniti mjehuriće zraka

A.

Odaberite dozu od 2 jedinice okretanjem izbornika doze.

B. Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga radi uklanjanja upotrijebljene igle nakon injiciranja. Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

sačuvati baciti

C. Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

D. Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.

E. Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Provjerite izlazi li inzulin kroz vrh igle.

Možda će biti potrebno ponoviti test sigurnosti nekoliko puta prije nego se pojavi inzulin.

Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da biste ih uklonili.

Ako inzulin i dalje ne izlazi, igla je možda začepljena. Promijenite iglu i pokušajte ponovno.

Ako inzulin ne izlazi niti nakon promjene igle, Vaš SoloStar je možda oštećen. Nemojte koristiti taj SoloStar.

4.korak Odabir doze

Doza se može odabrati u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.

A. Provjerite da prozorčić za prikaz odabrane doze pokazuje "0" nakon testa sigurnosti.

B. Odaberite potrebnu dozu (u

primjeru prikazanom ispod, odabrana doza iznosi 30 jedinica). Ako premašite dozu, možete je vratiti unazad.

Nemojte pritiskati dugme za injiciranje dok okrećete izbornik jer će inzulin istjecati.

Izbornik doze ne možete okrenuti više od broja jedinica preostalih u brizgalici. Nemojte izbornik okretati na silu. U tom slučaju možete ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i

upotpuniti je dozom iz nove SoloStar brizgalice, ili upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu za primjenu cijele doze.

5. korak Injiciranje doze

A. Primijenite tehniku injiciranja koju su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

B. Ubodite iglu u kožu.

C. Primijenite dozu tako što ćete pritisnuti dugme za injiciranje do kraja. Brojka u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na “0” dok budete injicirali.

D. Držite dugme za injiciranje pritisnutim do kraja. Polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz kože. Tako ćete osigurati primjenu cijele doze.

Klip brizgalice pomiče se sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih 300 jedinica inzulina.

6. korak Skidanje i uklanjanje igle

Nakon svake injekcije skinite iglu i SoloStar čuvajte bez pričvršćene igle. Tako ćete spriječiti:

onečišćenje i/ili infekciju

ulazak zraka u spremnik s inzulinom i istjecanje inzulina, što može prouzročiti netočno doziranje.

A. Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice. Kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle. Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B. Uklonite iglu na siguran način.

C. Uvijek vratite zatvarač na brizgalicu, a zatim spremite brizgalicu do sljedeće injekcije.

Upute za čuvanje

Provjerite upute za čuvanje SoloStar brizgalice navedene na stražnjoj (inzulinskoj) strani ove Upute o lijeku.

Ako SoloStar čuvate na hladnom, izvadite ga 1 do 2 sata prije injekcije kako bi se ugrijao na sobnu temperaturu. Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Upotrijebljenu SoloStar brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Održavanje

Zaštitite svoj SoloStar od prašine i prljavštine.

Vanjski dio svoje SoloStar brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.

Nemojte namakati, prati niti podmazivati brizgalicu jer je tako možete oštetiti.

SoloStar je izrađen tako da radi točno i sigurno. Rukujte njime oprezno. Izbjegavajte situacije u kojima se SoloStar može oštetiti. Ako sumnjate da je Vaš SoloStar možda oštećen, uklonite ga i upotrijebite novi.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Basal 100 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Basal i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Basal

3.Kako primjenjivati Insuman Basal

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Basal

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Insuman Basal i za što se koristi

Insuman Basal sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Basal je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja. Inzulin je prisutan u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

Insuman Basal se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Basal

Nemojte primjenjivati Insuman Basal

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Basal. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Basal

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Basal s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Basal u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Basal

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Basal

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Basal Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Basal.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Basal injicira se pod kožu 45-60 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Basal je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Basal se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati bočicama

Insuman Basal sadrži 100 IU inzulina po mililitru. Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju oblikovane za navedenu koncentraciju inzulina (100 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (poput tragova heparina).

Prije prvog izvlačenja inzulina u štrcaljku morate s bočice skinuti sigurnosni zatvarač koji se otkida.

Prije svake injekcije dobro promiješajte inzulin. To je najbolje učiniti tako da bočicu držite nagnutom i trljate je između dlanova. Bočicu nemojte snažno tresti jer može doći do oštećenja inzulina i pjenjenja. Pjena može otežati točno odmjeravanje doze.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu bočice nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova bočica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite sve mjehuriće zraka. Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima, osim s pripravcima humanog inzulina koji su navedeni u nastavku.

Insuman Basal može se miješati sa svim pripravcima humanog inzulina, OSIM s onima koji su posebno namijenjeni za primjenu u inzulinskim pumpama. Osim toga, NE smije se miješati s inzulinima životinjskog podrijetla niti s inzulinskim analozima.

Liječnik će Vam reći morate li miješati pripravke humanog inzulina. Ako morate injicirati mješavinu, drugi inzulin izvucite u štrcaljku za injekciju prije lijeka Insuman Basal. Injicirajte inzuline čim ih pomiješate. Nemojte miješati inzuline različitih jačina (primjerice, 100 IU/ml i 40 IU/ml).

Ako primijenite više lijeka Insuman Basal nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Basal, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Basal

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Basal ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Basal

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Basal bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Basal i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome

tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Insuman Basal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Basal se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Bočica u uporabi može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Basal sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Basal sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Basal"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Basal izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Basal je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Basal se isporučuje u bočici koja sadrži 5 ml suspenzije za injekciju (što odgovara 500 IU) ili 10 ml suspenzije za injekciju (što odgovara 1000 IU). Dostupna su pakiranja od 1 i 5 bočica od 5 ml ili 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Basal 40 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Basal i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Basal

3.Kako primjenjivati Insuman Basal

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Basal

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Basal i za što se koristi

Insuman Basal sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Basal je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja. Inzulin je prisutan u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

Insuman Basal se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Basal

Nemojte primjenjivati Insuman Basal

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Basal. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Basal

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Basal s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Basal u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Basal

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Basal

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Basal Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Basal.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Basal injicira se pod kožu 45-60 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Basal je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Basal se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati bočicama

Insuman Basal sadrži 40 IU inzulina po mililitru. Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju oblikovane za navedenu koncentraciju inzulina (40 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (poput tragova heparina).

Prije prvog izvlačenja inzulina u štrcaljku morate s bočice skinuti sigurnosni zatvarač koji se otkida.

Prije svake injekcije dobro promiješajte inzulin. To je najbolje učiniti tako da bočicu držite nagnutom i trljate je između dlanova. Bočicu nemojte snažno tresti jer može doći do oštećenja inzulina i pjenjenja. Pjena može otežati točno odmjeravanje doze.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu bočice nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova bočica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite sve mjehuriće zraka. Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima, osim s pripravcima humanog inzulina koji su navedeni u nastavku.

Insuman Basal može se miješati sa svim pripravcima humanog inzulina, OSIM s onima koji su posebno namijenjeni za primjenu u inzulinskim pumpama. Osim toga, NE smije se miješati s inzulinima životinjskog podrijetla niti s inzulinskim analozima.

Liječnik će Vam reći morate li miješati pripravke humanog inzulina. Ako morate injicirati mješavinu, drugi inzulin izvucite u štrcaljku za injekciju prije lijeka Insuman Basal. Injicirajte inzuline čim ih pomiješate. Nemojte miješati inzuline različitih jačina (primjerice, 100 IU/ml i 40 IU/ml).

Ako primijenite više lijeka Insuman Basal nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Basal, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Basal

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Basal ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Basal

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Basal bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Basal i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome

tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Basal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Basal se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Bočica u uporabi može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Basal sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Basal sadrži 40 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Basal"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Basal izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Basal je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Basal se isporučuje u bočici koja sadrži 10 ml suspenzije (400 IU). Dostupna su pakiranja od 1 i 5 bočica od 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Basal 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Upute za uporabu inzulinske brizgalice priložene su uz inzulinsku brizgalicu. Pročitajte ih prije primjene lijeka.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Basal i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Basal

3.Kako primjenjivati Insuman Basal

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Basal

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Basal i za što se koristi

Insuman Basal sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Basal je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja. Inzulin je prisutan u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

Insuman Basal se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Basal

Nemojte primjenjivati Insuman Basal

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Basal. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Basal

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Basal s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Basal u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Basal

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Basal

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Basal Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Basal.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Basal injicira se pod kožu 45-60 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Basal je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Basal se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati ulošcima

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, Insuman Basal ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim brizgalicama:

-JuniorSTAR, kojim se lijek može dozirati u koracima od 0,5 jedinica

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili AllStar PRO kojima se lijek može dozirati u koracima od 1 jedinice.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Brizgalicu morate koristiti sukladno preporukama proizvođača tog medicinskog proizvoda.

Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za umetanje staklenog uloška, pričvršćivanje injekcijske igle te primjenu injekcije inzulina.

Uložak držite na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata prije nego što ga umetnete u brizgalicu. Dobro promiješajte inzulin i pregledajte ga prije nego što ga umetnete u brizgalicu. Kasnije ga morate ponovno dobro promiješati neposredno prije svake injekcije.

Inzulin najbolje možete promiješati tako da nježno naginjete uložak ili brizgalicu (u kojoj se nalazi uložak) naprijed-natrag najmanje deset puta. U ulošku se nalaze tri sićušne metalne kuglice koje olakšavaju miješanje.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu uloška nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti novi uložak u kojem je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novi uložak ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Pregledajte uložak prije nego što ga upotrijebite. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, vodenasta i ako u njoj nema vidljivih krutih čestica.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite mjehuriće zraka (vidjeti upute za uporabu brizgalice). Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin.

-Prazni ulošci ne smiju se ponovno puniti i upotrijebiti.

-U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin.

-Inzulin se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Problemi s inzulinskom brizgalicom?

Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

Ako brizgalica ne radi ispravno, inzulin se može iz uloška uvući u štrcaljku za injekciju. Stoga uvijek uza se imajte i štrcaljke i igle. Međutim, smijete koristiti samo štrcaljke za injekciju koje su namijenjene za koncentraciju inzulina od 100 IU (internacionalnih jedinica) po mililitru.

Ako primijenite više lijeka Insuman Basal nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Basal, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Basal

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Basal ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Basal

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Basal bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Basal i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Basal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici uloška iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Basal se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Uložak u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni uložak može se čuvati najdulje 4 tjedna u na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Uložak se ne smije odlagati u hladnjak. Uložak se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Basal sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Basal sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Basal"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Basal izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Basal je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Basal se isporučuje u ulošku koji sadrži 3 ml suspenzije (300 IU). Dostupna su pakiranja od 3, 4, 5, 6, 9 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice Insuman Basal SoloStar, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Basal i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Basal

3.Kako primjenjivati Insuman Basal

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Basal

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Basal i za što se koristi

Insuman Basal sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Basal je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja. Inzulin je prisutan u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom. Isporučuje se u ulošcima ugrađenima u SoloStar brizgalice za jednokratnu uporabu.

Insuman Basal se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Basal

Nemojte primjenjivati Insuman Basal

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Basal. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Basal

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Basal s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Basal u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Basal

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Basal

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Basal Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Basal.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Basal injicira se pod kožu 45-60 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Basal je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Basal se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Brizgalicom SoloStar može se odabrati doza inzulina u rasponu od 1 do 80 jedinica, odmjeravanjem po 1 jedinicu. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom SoloStar

SoloStar je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži humani inzulin.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“ koje su sastavni dio ove Upute o lijeku. Brizgalicu morate koristiti kao što je opisano u Uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s SoloStar brizgalicom.

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Dobro promiješajte inzulin i pregledajte ga prije prve uporabe. Kasnije ga morate ponovno dobro promiješati neposredno prije svake injekcije.

Inzulin najbolje možete promiješati tako da nježno naginjete brizgalicu naprijed-natrag najmanje deset puta. U ulošku se nalaze tri sićušne metalne kuglice koje olakšavaju miješanje.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu uloška u brizgalici nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova brizgalica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. Smatrate li da postoji problem sa SoloStar brizgalicom, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin.

Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima. Insuman Basal napunjena brizgalica SoloStar oblikovana je tako da ne omogućuje miješanje drugih inzulina u ulošku.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.

Ne smijete upotrijebiti SoloStar brizgalicu ako je oštećena ili ne radi ispravno; treba je ukloniti i upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka Insuman Basal nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Basal, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Basal

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Basal ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Basal

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Basal bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Basal i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

• Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o

nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

• Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Basal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici brizgalice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Napunjena brizgalica se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjena brizgalica u uporabi ili rezervna brizgalica može se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak. Brizgalica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Basal sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Basal sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Basal"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Basal izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Basal je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Basal se isporučuje u napunjenoj brizgalici SoloStar koja sadrži 3 ml suspenzije (300 IU). Dostupna su pakiranja od 3, 4, 5, 6, 9 i 10 brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Basal").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Insuman Basal SoloStar suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici. Upute za uporabu.

SoloStar je napunjena brizgalica za injiciranje inzulina. Vaš je liječnik odlučio da je SoloStar prikladan za Vas na temelju Vaše sposobnosti da njime rukujete. Prije uporabe brizgalice SoloStar porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o pravilnim tehnikama injiciranja.

Pažljivo pročitajte ove upute prije uporabe brizgalice SoloStar. Ako niste sposobni samostalno koristiti SoloStar ili u potpunosti slijediti ove upute, smijete koristiti SoloStar samo ako imate pomoć osobe koja ih može u cijelosti slijediti. Držite brizgalicu kako je prikazano u ovoj uputi. Kako biste točno očitali dozu, držite brizgalicu vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani, kako prikazuju slike u nastavku.

Slijedite u potpunosti ove upute svaki put kad koristite SoloStar kako biste bili sigurni da ćete primiti točnu dozu. Ako ne budete u potpunosti slijedili ove upute, možete primiti previše ili premalo inzulina, što može utjecati na razinu glukoze u krvi.

Možete odabrati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Sačuvajte ovu uputu da je možete kasnije ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih pitanja o SoloStar brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis ureda naveden na početku ove upute.

Shematski prikaz brizgalice

Važne informacije za uporabu SoloStar brizgalice:

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu sa SoloStar brizgalicom.

Nemojte odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.

Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).

Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu. Nemojte je dijeliti s drugim osobama.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza da bi se izbjegle nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.

Nikada ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.

Uvijek morate imati rezervni SoloStar u slučaju da se SoloStar koji koristite izgubi ili ošteti.

1. korak Provjera inzulina

A. Provjerite oznaku na Vašoj SoloStar brizgalici kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin. Insuman SoloStar je bijele boje s obojenim dugmetom za injiciranje. Boja dugmeta za injiciranje ovisi o formulaciji lijeka Insuman koja se primjenjuje. Slike u nastavku služe samo kao primjer.

B. Skinite zatvarač brizgalice.

C. Provjerite izgled inzulina.

Ako primjenjujete suspenziju inzulina (Insuman Basal ili mješavine lijeka Insuman), okrenite brizgalicu gore-dolje najmanje deset puta da biste promiješali inzulin. Brizgalicu okrećite nježno kako biste izbjegli stvaranje pjene u ulošku.

Nakon miješanja provjerite izgled inzulina. Suspenzije inzulina moraju biti jednoliko mliječno bijele.

2. korak Pričvršćivanje igle

Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu. To pomaže da se spriječi onečišćenje i moguće začepljenje igle.

Prije uporabe igle pažljivo pročitajte „Upute za uporabu“ koje su priložene uz igle.

Napomena: Prikazane igle služe samo kao primjer.

A. Uklonite zaštitni zatvarač s nove igle.

B. Prilikom stavljanja iglu držite u ravnini s brizgalicom i pričvrstite je za brizgalicu (navijte ili gurnite na brizgalicu, ovisno o vrsti igle).

Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.

3. korak Provođenje testa sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti. Tako ćete osigurati točnost doze jer ćete:

provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade

odstraniti mjehuriće zraka

A. Odaberite dozu od 2 jedinice okretanjem izbornika doze.

B. Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga radi uklanjanja upotrijebljene igle nakon injiciranja. Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

sačuvati baciti

C. Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

D. Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.

E. Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Provjerite izlazi li inzulin kroz vrh igle.

Možda će biti potrebno ponoviti test sigurnosti nekoliko puta prije nego se pojavi inzulin.

Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da biste ih uklonili.

Ako inzulin i dalje ne izlazi, igla je možda začepljena. Promijenite iglu i pokušajte ponovno.

Ako inzulin ne izlazi niti nakon promjene igle, Vaš SoloStar je možda oštećen. Nemojte koristiti taj SoloStar.

4. korak Odabir doze

Doza se može odabrati u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.

A. Provjerite da prozorčić za prikaz odabrane doze pokazuje "0" nakon testa sigurnosti.

B. Odaberite potrebnu dozu (u primjeru prikazanom ispod, odabrana doza iznosi 30 jedinica). Ako premašite dozu, možete je vratiti unazad.

Nemojte pritiskati dugme za injiciranje dok okrećete izbornik jer će inzulin istjecati.

Izbornik doze ne možete okrenuti više od broja jedinica preostalih u brizgalici. Nemojte izbornik okretati na silu. U tom slučaju možete ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i upotpuniti je dozom iz nove SoloStar brizgalice, ili upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu za primjenu cijele doze.

5. korak Injiciranje doze

A. Primijenite tehniku injiciranja koju su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

B. Ubodite iglu u kožu.

C. Primijenite dozu tako što ćete pritisnuti dugme za injiciranje do kraja. Brojka u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na “0” dok budete injicirali.

D. Držite dugme za injiciranje pritisnutim do kraja. Polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz kože. Tako ćete osigurati primjenu cijele doze.

Klip brizgalice pomiče se sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih 300 jedinica inzulina.

6. korak Skidanje i uklanjanje igle

Nakon svake injekcije skinite iglu i SoloStar čuvajte bez pričvršćene igle. Tako ćete spriječiti:

onečišćenje i/ili infekciju

ulazak zraka u spremnik s inzulinom i istjecanje inzulina, što može prouzročiti netočno doziranje.

A. Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice. Kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle. Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B. Uklonite iglu na siguran način.

C. Uvijek vratite zatvarač na brizgalicu, a zatim spremite brizgalicu do sljedeće injekcije.

Upute za čuvanje

Provjerite upute za čuvanje SoloStar brizgalice navedene na stražnjoj (inzulinskoj) strani ove Upute o lijeku.

Ako SoloStar čuvate na hladnom, izvadite ga 1 do 2 sata prije injekcije kako bi se ugrijao na sobnu temperaturu. Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Upotrijebljenu SoloStar brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Održavanje

Zaštitite svoj SoloStar od prašine i prljavštine.

Vanjski dio svoje SoloStar brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.

Nemojte namakati, prati niti podmazivati brizgalicu jer je tako možete oštetiti.

SoloStar je izrađen tako da radi točno i sigurno. Rukujte njime oprezno. Izbjegavajte situacije u kojima se SoloStar može oštetiti. Ako sumnjate da je Vaš SoloStar možda oštećen, uklonite ga i upotrijebite novi.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 15 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 15

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 15

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 15

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Insuman Comb 15 i za što se koristi

Insuman Comb 15 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 15 je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja.

Insuman Comb 15 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 15

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 15

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 15. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 15

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 15 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 15 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 15

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 15

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 15 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 15.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 15 injicira se pod kožu 30-45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 15 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 15 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati bočicama

Insuman Comb 15 sadrži 100 IU inzulina po mililitru. Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju oblikovane za navedenu koncentraciju inzulina (100 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (poput tragova heparina).

Prije prvog izvlačenja inzulina u štrcaljku morate s bočice skinuti sigurnosni zatvarač koji se otkida.

Prije svake injekcije dobro promiješajte inzulin. To je najbolje učiniti tako da bočicu držite nagnutom i trljate je između dlanova. Bočicu nemojte snažno tresti jer može doći do oštećenja inzulina i pjenjenja. Pjena može otežati točno odmjeravanje doze.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu bočice nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova bočica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite sve mjehuriće zraka. Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima, osim s pripravcima humanog inzulina koji su navedeni u nastavku.

Insuman Comb 15 može se miješati sa svim pripravcima humanog inzulina, OSIM s onima koji su posebno namijenjeni za primjenu u inzulinskim pumpama. Osim toga, NE smije se miješati s inzulinima životinjskog podrijetla niti s inzulinskim analozima.

Liječnik će Vam reći morate li miješati pripravke humanog inzulina. Ako morate injicirati mješavinu, drugi inzulin izvucite u štrcaljku za injekciju prije lijeka Insuman Comb 15. Injicirajte inzuline čim ih pomiješate. Nemojte miješati inzuline različitih jačina (primjerice, 100 IU/ml i 40 IU/ml).

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 15 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 15, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 15

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 15 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 15

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 15 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 15 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

• Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Insuman Comb 15

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Comb 15 se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Bočica u uporabi može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 15 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 15 sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 15% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 85% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 15"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 15 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 15 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 15 se isporučuje u bočici koja sadrži 5 ml suspenzije (500 IU). Dostupna su pakiranja od 1 i 5 bočica od 5 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 15").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 15").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 15").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Upute za uporabu inzulinske brizgalice priložene su uz inzulinsku brizgalicu. Pročitajte ih prije primjene lijeka.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 15 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 15

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 15

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 15

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Comb 15 i za što se koristi

Insuman Comb 15 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 15 je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja.

Insuman Comb 15 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 15

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 15

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 15. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 15

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 15 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 15 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 15

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 15

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 15 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 15.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 15 injicira se pod kožu 30-45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 15 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 15 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati ulošcima

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, Insuman Comb 15 ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim brizgalicama:

-JuniorSTAR, kojim se lijek može dozirati u koracima od 0,5 jedinica

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili AllStar PRO kojima se lijek može dozirati u koracima od 1 jedinice.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Brizgalicu morate koristiti sukladno preporukama proizvođača tog medicinskog proizvoda. Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za umetanje uloška, pričvršćivanje injekcijske igle te primjenu injekcije inzulina.

Uložak držite na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata prije nego što ga umetnete u brizgalicu. Dobro promiješajte inzulin i pregledajte ga prije nego što ga umetnete u brizgalicu. Kasnije ga morate ponovno dobro promiješati neposredno prije svake injekcije.

Inzulin najbolje možete promiješati tako da nježno naginjete uložak ili brizgalicu (u kojoj se nalazi uložak) naprijed-natrag najmanje deset puta. U ulošku se nalaze tri sićušne metalne kuglice koje olakšavaju miješanje.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu uloška nalaze grudice, pahuljice,

čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti novi uložak u kojem je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novi uložak ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Pregledajte uložak prije nego što ga upotrijebite. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, vodenasta i ako u njoj nema vidljivih krutih čestica.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite mjehuriće zraka (vidjeti upute za uporabu brizgalice). Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin.

-Prazni ulošci ne smiju se ponovno puniti i upotrijebiti.

-U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin.

-Inzulin se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Problemi s inzulinskom brizgalicom?

Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

Ako brizgalica ne radi ispravno, inzulin se može iz uloška uvući u štrcaljku za injekciju. Stoga uvijek uza se imajte i štrcaljke i igle. Međutim, smijete koristiti samo štrcaljke za injekciju koje su namijenjene za koncentraciju inzulina od 100 IU (internacionalnih jedinica) po mililitru.

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 15 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 15, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 15

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 15 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 15

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 15 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 15 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Comb 15

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici uloška iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Comb 15 se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Uložak u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni uložak može se čuvati najdulje 4 tjedna u na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Uložak se ne smije odlagati u hladnjak. Uložak se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 15 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 15 sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 15% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 85% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 15"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 15 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 15 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 15 se isporučuje u ulošku koji sadrži 3 ml suspenzije (300 IU). Dostupna su pakiranja od 3, 4, 5, 6, 9 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 15").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 15").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 15").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice Insuman Comb 15 SoloStar, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 15 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 15

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 15

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 15

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Comb 15 i za što se koristi

Insuman Comb 15 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 15 je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja. Isporučuju se u ulošcima ugrađenima u SoloStar brizgalice za jednokratnu uporabu.

Insuman Comb 15 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 15

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 15

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 15. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 15

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 15 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 15 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 15

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 15

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 15 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 15.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 15 injicira se pod kožu 30-45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 15 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 15 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Brizgalicom SoloStar može se odabrati doza inzulina u rasponu od 1 do 80 jedinica, odmjeravanjem po 1 jedinicu. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom SoloStar

SoloStar je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži humani inzulin.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“ koje su sastavni dio ove Upute o lijeku. Brizgalicu morate koristiti kao što je opisano u Uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s SoloStar brizgalicom.

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Dobro promiješajte inzulin i pregledajte ga prije prve uporabe. Kasnije ga morate ponovno dobro promiješati neposredno prije svake injekcije.

Inzulin najbolje možete promiješati tako da nježno naginjete brizgalicu naprijed-natrag najmanje deset puta. U ulošku se nalaze tri sićušne metalne kuglice koje olakšavaju miješanje.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu uloška u brizgalici nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova brizgalica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. Smatrate li da postoji problem sa SoloStar brizgalicom, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin.

Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima. Insuman Comb 15 napunjena brizgalica SoloStar oblikovana je tako da ne omogućuje miješanje drugih inzulina u ulošku.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.

Ne smijete upotrijebiti SoloStar brizgalicu ako je oštećena ili ne radi ispravno; treba je ukloniti i upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 15 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 15, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 15

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 15 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 15

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 15 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 15 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Comb 15

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici brizgalice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Napunjena brizgalica se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjena brizgalica u uporabi ili rezervna brizgalica može se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak. Brizgalica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 15 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 15 sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 15% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 85% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 15"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 15 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 15 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 15 se isporučuje u napunjenoj brizgalici SoloStar koja sadrži 3 ml suspenzije (300 IU). Dostupna su pakiranja od 3, 4, 5, 6, 9 i 10 brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 15").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 15").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 15").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Insuman Comb 15 SoloStar suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici. Upute za uporabu.

SoloStar je napunjena brizgalica za injiciranje inzulina. Vaš je liječnik odlučio da je SoloStar prikladan za Vas na temelju Vaše sposobnosti da njime rukujete. Prije uporabe brizgalice SoloStar porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o pravilnim tehnikama injiciranja.

Pažljivo pročitajte ove upute prije uporabe brizgalice SoloStar. Ako niste sposobni samostalno koristiti SoloStar ili u potpunosti slijediti ove upute, smijete koristiti SoloStar samo ako imate pomoć osobe koja ih može u cijelosti slijediti. Držite brizgalicu kako je prikazano u ovoj uputi. Kako biste točno očitali dozu, držite brizgalicu vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani, kako prikazuju slike u nastavku.

Slijedite u potpunosti ove upute svaki put kad koristite SoloStar kako biste bili sigurni da ćete primiti točnu dozu. Ako ne budete u potpunosti slijedili ove upute, možete primiti previše ili premalo inzulina, što može utjecati na razinu glukoze u krvi.

Možete odabrati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Sačuvajte ovu uputu da je možete kasnije ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih pitanja o SoloStar brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis ureda naveden na početku ove upute.

Shematski prikaz brizgalice

Važne informacije za uporabu SoloStar brizgalice:

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu sa SoloStar brizgalicom.

Nemojte odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.

Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).

Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu. Nemojte je dijeliti s drugim osobama.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza da bi se izbjegle nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.

Nikada ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.

Uvijek morate imati rezervni SoloStar u slučaju da se SoloStar koji koristite izgubi ili ošteti.

1. korak Provjera inzulina

A. Provjerite oznaku na Vašoj SoloStar brizgalici kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin. Insuman SoloStar je bijele boje s obojenim dugmetom za injiciranje. Boja dugmeta za injiciranje ovisi o formulaciji lijeka Insuman koja se primjenjuje. Slike u nastavku služe samo kao primjer.

B. Skinite zatvarač brizgalice.

C. Provjerite izgled inzulina.

Ako primjenjujete suspenziju inzulina (Insuman Basal ili mješavine lijeka Insuman), okrenite brizgalicu gore-dolje najmanje deset puta da biste promiješali inzulin. Brizgalicu okrećite nježno kako biste izbjegli stvaranje pjene u ulošku.

Nakon miješanja provjerite izgled inzulina. Suspenzije inzulina moraju biti jednoliko mliječno bijele.

2. korak Pričvršćivanje igle

Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu. To pomaže da se spriječi onečišćenje i moguće začepljenje igle.

Prije uporabe igle pažljivo pročitajte „Upute za uporabu“ koje su priložene uz igle.

Napomena: Prikazane igle služe samo kao primjer.

A. Uklonite zaštitni zatvarač s nove igle.

B. Prilikom stavljanja iglu držite u ravnini s brizgalicom i pričvrstite je za brizgalicu (navijte ili gurnite na brizgalicu, ovisno o vrsti igle).

Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.

3. korak Provođenje testa sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti. Tako ćete osigurati točnost doze jer ćete:

provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade

odstraniti mjehuriće zraka

A. Odaberite dozu od 2 jedinice okretanjem izbornika doze.

B. Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga radi uklanjanja upotrijebljene igle nakon injiciranja. Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

sačuvati baciti

C. Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

D. Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.

E. Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Provjerite izlazi li inzulin kroz vrh igle.

Možda će biti potrebno ponoviti test sigurnosti nekoliko puta prije nego se pojavi inzulin.

Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da biste ih uklonili.

Ako inzulin i dalje ne izlazi, igla je možda začepljena. Promijenite iglu i pokušajte ponovno.

Ako inzulin ne izlazi niti nakon promjene igle, Vaš SoloStar je možda oštećen. Nemojte koristiti taj SoloStar.

4. korak Odabir doze

Doza se može odabrati u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.

A. Provjerite da prozorčić za prikaz odabrane doze pokazuje "0" nakon testa sigurnosti.

B. Odaberite potrebnu dozu (u primjeru prikazanom ispod, odabrana doza iznosi 30 jedinica). Ako premašite dozu, možete je vratiti unazad.

Nemojte pritiskati dugme za injiciranje dok okrećete izbornik jer će inzulin istjecati.

Izbornik doze ne možete okrenuti više od broja jedinica preostalih u brizgalici. Nemojte izbornik okretati na silu. U tom slučaju možete ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i upotpuniti je dozom iz nove SoloStar brizgalice, ili upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu za primjenu cijele doze.

5. korak Injiciranje doze

A. Primijenite tehniku injiciranja koju su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

B. Ubodite iglu u kožu.

C. Primijenite dozu tako što ćete pritisnuti dugme za injiciranje do kraja. Brojka u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na “0” dok budete injicirali.

D. Držite dugme za injiciranje pritisnutim do kraja. Polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz kože. Tako ćete osigurati primjenu cijele doze.

Klip brizgalice pomiče se sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih 300 jedinica inzulina.

6. korak Skidanje i uklanjanje igle

Nakon svake injekcije skinite iglu i SoloStar čuvajte bez pričvršćene igle. Tako ćete spriječiti:

onečišćenje i/ili infekciju

ulazak zraka u spremnik s inzulinom i istjecanje inzulina, što može prouzročiti netočno doziranje.

A. Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice. Kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle. Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B. Uklonite iglu na siguran način.

C. Uvijek vratite zatvarač na brizgalicu, a zatim spremite brizgalicu do sljedeće injekcije.

Upute za čuvanje

Provjerite upute za čuvanje SoloStar brizgalice navedene na stražnjoj (inzulinskoj) strani ove Upute o lijeku.

Ako SoloStar čuvate na hladnom, izvadite ga 1 do 2 sata prije injekcije kako bi se ugrijao na sobnu temperaturu. Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Upotrijebljenu SoloStar brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Održavanje

Zaštitite svoj SoloStar od prašine i prljavštine.

Vanjski dio svoje SoloStar brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.

Nemojte namakati, prati niti podmazivati brizgalicu jer je tako možete oštetiti.

SoloStar je izrađen tako da radi točno i sigurno. Rukujte njime oprezno. Izbjegavajte situacije u kojima se SoloStar može oštetiti. Ako sumnjate da je Vaš SoloStar možda oštećen, uklonite ga i upotrijebite novi.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 25 100 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 25 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 25

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 25

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 25

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Insuman Comb 25 i za što se koristi

Insuman Comb 25 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 25 je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja.

Insuman Comb 25 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 25

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 25

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 25. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 25

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 25 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 25 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 25

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 25

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 25 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 25.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 25 injicira se pod kožu 30-45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 25 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 25 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati bočicama

Insuman Comb 25 sadrži 100 IU inzulina po mililitru. Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju oblikovane za navedenu koncentraciju inzulina (100 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (poput tragova heparina).

Prije prvog izvlačenja inzulina u štrcaljku morate s bočice skinuti sigurnosni zatvarač koji se otkida.

Prije svake injekcije dobro promiješajte inzulin. To je najbolje učiniti tako da bočicu držite nagnutom i trljate je između dlanova. Bočicu nemojte snažno tresti jer može doći do oštećenja inzulina i pjenjenja. Pjena može otežati točno odmjeravanje doze.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu bočice nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova bočica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite sve mjehuriće zraka. Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima, osim s pripravcima humanog inzulina koji su navedeni u nastavku.

Insuman Comb 25 može se miješati sa svim pripravcima humanog inzulina, OSIM s onima koji su posebno namijenjeni za primjenu u inzulinskim pumpama. Osim toga, NE smije se miješati s inzulinima životinjskog podrijetla niti s inzulinskim analozima.

Liječnik će Vam reći morate li miješati pripravke humanog inzulina. Ako morate injicirati mješavinu, drugi inzulin izvucite u štrcaljku za injekciju prije lijeka Insuman Comb 25. Injicirajte inzuline čim ih pomiješate. Nemojte miješati inzuline različitih jačina (primjerice, 100 IU/ml i 40 IU/ml).

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 25 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 25, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 25

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 25 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 25

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 25 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 25 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

• Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Insuman Comb 25

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Comb 25 se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Bočica u uporabi može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 25 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 25 sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 25% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 75% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 25"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 25 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 25 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 25 se isporučuje u bočici koja sadrži 5 ml suspenzije (500 IU). Dostupna su pakiranja od 1 i 5 bočica od 5 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 25 40 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 25 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 25

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 25

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 25

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Comb 25 i za što se koristi

Insuman Comb 25 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 25 je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja.

Insuman Comb 25 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 25

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 25

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 25. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 25

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 25 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 25 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 25

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 25

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 25 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 25.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 25 injicira se pod kožu 30-45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 25 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 25 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati bočicama

Insuman Comb 25 sadrži 40 IU inzulina po mililitru. Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju oblikovane za navedenu koncentraciju inzulina (40 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (poput tragova heparina).

Prije prvog izvlačenja inzulina u štrcaljku morate s bočice skinuti sigurnosni zatvarač koji se otkida.

Prije svake injekcije dobro promiješajte inzulin. To je najbolje učiniti tako da bočicu držite nagnutom i trljate je između dlanova. Bočicu nemojte snažno tresti jer može doći do oštećenja inzulina i pjenjenja. Pjena može otežati točno odmjeravanje doze.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu bočice nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova bočica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite sve mjehuriće zraka. Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima, osim s pripravcima humanog inzulina koji su navedeni u nastavku.

Insuman Comb 25 može se miješati sa svim pripravcima humanog inzulina, OSIM s onima koji su posebno namijenjeni za primjenu u inzulinskim pumpama. Osim toga, NE smije se miješati s inzulinima životinjskog podrijetla niti s inzulinskim analozima.

Liječnik će Vam reći morate li miješati pripravke humanog inzulina. Ako morate injicirati mješavinu, drugi inzulin izvucite u štrcaljku za injekciju prije lijeka Insuman Comb 25. Injicirajte inzuline čim ih pomiješate. Nemojte miješati inzuline različitih jačina (primjerice, 100 IU/ml i 40 IU/ml).

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 25 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 25, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 25

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 25 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 25

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 25 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 25 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

• Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Comb 25

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Comb 25 se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Bočica u uporabi može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 25 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 25 sadrži 40 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 25% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 75% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 25"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 25 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 25 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 25 se isporučuje u bočici koja sadrži 10 ml suspenzije (400 IU). Dostupna su pakiranja od 1 i 5 bočica od 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 25 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Upute za uporabu inzulinske brizgalice priložene su uz inzulinsku brizgalicu. Pročitajte ih prije primjene lijeka.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 25 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 25

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 25

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 25

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Comb 25 i za što se koristi

Insuman Comb 25 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 25 je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja.

Insuman Comb 25 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 25

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 25

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 25. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 25

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 25 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 25 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 25

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 25

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 25 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 25.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 25 injicira se pod kožu 30-45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 25 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 25 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati ulošcima

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, Insuman Comb 25 ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim brizgalicama:

-JuniorSTAR, kojim se lijek može dozirati u koracima od 0,5 jedinica

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili AllStar PRO kojima se lijek može dozirati u koracima od 1 jedinice.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Brizgalicu morate koristiti sukladno preporukama proizvođača tog medicinskog proizvoda. Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za umetanje uloška, pričvršćivanje injekcijske igle te primjenu injekcije inzulina.

Uložak držite na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata prije nego što ga umetnete u brizgalicu. Dobro promiješajte inzulin i pregledajte ga prije nego što ga umetnete u brizgalicu. Kasnije ga morate ponovno dobro promiješati neposredno prije svake injekcije.

Inzulin najbolje možete promiješati tako da nježno naginjete uložak ili brizgalicu (u kojoj se nalazi uložak) naprijed-natrag najmanje deset puta. U ulošku se nalaze tri sićušne metalne kuglice koje olakšavaju miješanje.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu uloška nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti novi uložak u kojem je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novi uložak ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Pregledajte uložak prije nego što ga upotrijebite. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, vodenasta i ako u njoj nema vidljivih krutih čestica.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite mjehuriće zraka (vidjeti upute za uporabu brizgalice). Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin.

-Prazni ulošci ne smiju se ponovno puniti i upotrijebiti.

-U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin.

-Inzulin se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Problemi s inzulinskom brizgalicom?

Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

Ako brizgalica ne radi ispravno, inzulin se može iz uloška uvući u štrcaljku za injekciju. Stoga uvijek uza se imajte i štrcaljke i igle. Međutim, smijete koristiti samo štrcaljke za injekciju koje su namijenjene za koncentraciju inzulina od 100 IU (internacionalnih jedinica) po mililitru.

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 25 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 25, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 25

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 25 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 25

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 25 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 25 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Comb 25

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici uloška iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Comb 25 se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Uložak u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni uložak može se čuvati najdulje 4 tjedna u na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Uložak se ne smije odlagati u hladnjak. Uložak se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 25 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 25 sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 25% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 75% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 25"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 25 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 25 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 25 se isporučuje u ulošku koji sadrži 3 ml suspenzije (300 IU). Dostupna su pakiranja od 3, 4, 5, 6, 9 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice Insuman Comb 25 SoloStar, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 25 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 25

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 25

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 25

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Comb 25 i za što se koristi

Insuman Comb 25 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 25 je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja. Isporučuje se u ulošcima ugrađenima u SoloStar brizgalice za jednokratnu uporabu.

Insuman Comb 25 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 25

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 25

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 25. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 25

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 25 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 25 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 25

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 25

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 25 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 25.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 25 injicira se pod kožu 30-45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 25 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 25 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Brizgalicom SoloStar može se odabrati doza inzulina u rasponu od 1 do 80 jedinica, odmjeravanjem po 1 jedinicu. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom SoloStar

SoloStar je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži humani inzulin.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“ koje su sastavni dio ove Upute o lijeku. Brizgalicu morate koristiti kao što je opisano u Uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s SoloStar brizgalicom.

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Dobro promiješajte inzulin i pregledajte ga prije prve uporabe. Kasnije ga morate ponovno dobro promiješati neposredno prije svake injekcije.

Inzulin najbolje možete promiješati tako da nježno naginjete brizgalicu naprijed-natrag najmanje deset puta. U ulošku se nalaze tri sićušne metalne kuglice koje olakšavaju miješanje.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu uloška u brizgalici nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova brizgalica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. Smatrate li da postoji problem sa SoloStar brizgalicom, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin.

Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima. Insuman Comb 25 napunjena brizgalica SoloStar oblikovana je tako da ne omogućuje miješanje drugih inzulina u ulošku.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.

Ne smijete upotrijebiti SoloStar brizgalicu ako je oštećena ili ne radi ispravno; treba je ukloniti i upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 25 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 25, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 25

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 25 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 25

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 25 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 25 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Comb 25

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici brizgalice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Napunjena brizgalica se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjena brizgalica u uporabi ili rezervna brizgalica može se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak. Brizgalica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 25 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 25 sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 25% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 75% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 25"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 25 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 25 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 25 se isporučuje u napunjenoj brizgalici SoloStar koja sadrži 3 ml suspenzije (300 IU). Dostupna su pakiranja od 3, 4, 5, 6, 9 i 10 brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 25").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Insuman Comb 25 SoloStar suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici. Upute za uporabu.

SoloStar je napunjena brizgalica za injiciranje inzulina. Vaš je liječnik odlučio da je SoloStar prikladan za Vas na temelju Vaše sposobnosti da njime rukujete. Prije uporabe brizgalice SoloStar porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o pravilnim tehnikama injiciranja.

Pažljivo pročitajte ove upute prije uporabe brizgalice SoloStar. Ako niste sposobni samostalno koristiti SoloStar ili u potpunosti slijediti ove upute, smijete koristiti SoloStar samo ako imate pomoć osobe koja ih može u cijelosti slijediti. Držite brizgalicu kako je prikazano u ovoj uputi. Kako biste točno očitali dozu, držite brizgalicu vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani, kako prikazuju slike u nastavku.

Slijedite u potpunosti ove upute svaki put kad koristite SoloStar kako biste bili sigurni da ćete primiti točnu dozu. Ako ne budete u potpunosti slijedili ove upute, možete primiti previše ili premalo inzulina, što može utjecati na razinu glukoze u krvi.

Možete odabrati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Sačuvajte ovu uputu da je možete kasnije ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih pitanja o SoloStar brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis ureda naveden na početku ove upute.

Shematski prikaz brizgalice

Važne informacije za uporabu SoloStar brizgalice:

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu sa SoloStar brizgalicom.

Nemojte odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.

Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).

Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu. Nemojte je dijeliti s drugim osobama.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza da bi se izbjegle nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.

Nikada ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.

Uvijek morate imati rezervni SoloStar u slučaju da se SoloStar koji koristite izgubi ili ošteti.

1. korak Provjera inzulina

A. Provjerite oznaku na Vašoj SoloStar brizgalici kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin. Insuman SoloStar je bijele boje s obojenim dugmetom za injiciranje. Boja dugmeta za injiciranje ovisi o formulaciji lijeka Insuman koja se primjenjuje. Slike u nastavku služe samo kao primjer.

B. Skinite zatvarač brizgalice.

C. Provjerite izgled inzulina.

Ako primjenjujete suspenziju inzulina (Insuman Basal ili mješavine lijeka Insuman), okrenite brizgalicu gore-dolje najmanje deset puta da biste promiješali inzulin. Brizgalicu okrećite nježno kako biste izbjegli stvaranje pjene u ulošku.

Nakon miješanja provjerite izgled inzulina. Suspenzije inzulina moraju biti jednoliko mliječno bijele.

2. korak Pričvršćivanje igle

Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu. To pomaže da se spriječi onečišćenje i moguće začepljenje igle.

Prije uporabe igle pažljivo pročitajte „Upute za uporabu“ koje su priložene uz igle.

Napomena: Prikazane igle služe samo kao primjer.

A. Uklonite zaštitni zatvarač s nove igle.

B. Prilikom stavljanja iglu držite u ravnini s brizgalicom i pričvrstite je za brizgalicu (navijte ili gurnite na brizgalicu, ovisno o vrsti igle).

Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.

3. korak Provođenje testa sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti. Tako ćete osigurati točnost doze jer ćete:

provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade

odstraniti mjehuriće zraka

A. Odaberite dozu od 2 jedinice okretanjem izbornika doze.

B. Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga radi uklanjanja upotrijebljene igle nakon injiciranja. Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

sačuvati baciti

C. Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

D. Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.

E. Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Provjerite izlazi li inzulin kroz vrh igle.

Možda će biti potrebno ponoviti test sigurnosti nekoliko puta prije nego se pojavi inzulin.

Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da biste ih uklonili.

Ako inzulin i dalje ne izlazi, igla je možda začepljena. Promijenite iglu i pokušajte ponovno.

Ako inzulin ne izlazi niti nakon promjene igle, Vaš SoloStar je možda oštećen. Nemojte koristiti taj SoloStar.

4. korak Odabir doze

Doza se može odabrati u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.

A. Provjerite da prozorčić za prikaz odabrane doze pokazuje "0" nakon testa sigurnosti.

B. Odaberite potrebnu dozu (u primjeru prikazanom ispod, odabrana doza iznosi 30 jedinica). Ako premašite dozu, možete je vratiti unazad.

Nemojte pritiskati dugme za injiciranje dok okrećete izbornik jer će inzulin istjecati.

Izbornik doze ne možete okrenuti više od broja jedinica preostalih u brizgalici. Nemojte izbornik okretati na silu. U tom slučaju možete ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i upotpuniti je dozom iz nove SoloStar brizgalice, ili upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu za primjenu cijele doze.

5. korak Injiciranje doze

A. Primijenite tehniku injiciranja koju su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

B. Ubodite iglu u kožu.

C. Primijenite dozu tako što ćete pritisnuti dugme za injiciranje do kraja. Brojka u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na “0” dok budete injicirali.

D. Držite dugme za injiciranje pritisnutim do kraja. Polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz kože. Tako ćete osigurati primjenu cijele doze.

Klip brizgalice pomiče se sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih 300 jedinica inzulina.

6. korak Skidanje i uklanjanje igle

Nakon svake injekcije skinite iglu i SoloStar čuvajte bez pričvršćene igle. Tako ćete spriječiti:

onečišćenje i/ili infekciju

ulazak zraka u spremnik s inzulinom i istjecanje inzulina, što može prouzročiti netočno doziranje.

A. Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice. Kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle. Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B. Uklonite iglu na siguran način.

C. Uvijek vratite zatvarač na brizgalicu, a zatim spremite brizgalicu do sljedeće injekcije.

Upute za čuvanje

Provjerite upute za čuvanje SoloStar brizgalice navedene na stražnjoj (inzulinskoj) strani ove Upute o lijeku.

Ako SoloStar čuvate na hladnom, izvadite ga 1 do 2 sata prije injekcije kako bi se ugrijao na sobnu temperaturu. Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Upotrijebljenu SoloStar brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Održavanje

Zaštitite svoj SoloStar od prašine i prljavštine.

Vanjski dio svoje SoloStar brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.

Nemojte namakati, prati niti podmazivati brizgalicu jer je tako možete oštetiti.

SoloStar je izrađen tako da radi točno i sigurno. Rukujte njime oprezno. Izbjegavajte situacije u kojima se SoloStar može oštetiti. Ako sumnjate da je Vaš SoloStar možda oštećen, uklonite ga i upotrijebite novi.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 30 100 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 30 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 30

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 30

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 30

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Insuman Comb 30 i za što se koristi

Insuman Comb 30 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 30 je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja.

Insuman Comb 30 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 30

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 30

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 30. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 30

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 30 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 30 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 30

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 30

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 30 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 30.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 30 injicira se pod kožu 30-45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 30 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 30 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati bočicama

Insuman Comb 30 sadrži 100 IU inzulina po mililitru. Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju oblikovane za navedenu koncentraciju inzulina (100 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (poput tragova heparina).

Prije prvog izvlačenja inzulina u štrcaljku morate s bočice skinuti sigurnosni zatvarač koji se otkida.

Prije svake injekcije dobro promiješajte inzulin. To je najbolje učiniti tako da bočicu držite nagnutom i trljate je između dlanova. Bočicu nemojte snažno tresti jer može doći do oštećenja inzulina i pjenjenja. Pjena može otežati točno odmjeravanje doze.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu bočice nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova bočica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite sve mjehuriće zraka. Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima, osim s pripravcima humanog inzulina koji su navedeni u nastavku.

Insuman Comb 30 može se miješati sa svim pripravcima humanog inzulina, OSIM s onima koji su posebno namijenjeni za primjenu u inzulinskim pumpama. Osim toga, NE smije se miješati s inzulinima životinjskog podrijetla niti s inzulinskim analozima.

Liječnik će Vam reći morate li miješati pripravke humanog inzulina. Ako morate injicirati mješavinu, drugi inzulin izvucite u štrcaljku za injekciju prije lijeka Insuman Comb 30. Injicirajte inzuline čim ih pomiješate. Nemojte miješati inzuline različitih jačina (primjerice, 100 IU/ml i 40 IU/ml).

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 30 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 30, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 30

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 30 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 30

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 30 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 30 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

• Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Insuman Comb 30

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Comb 30 se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Bočica u uporabi može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 30 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 30 sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 30% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 70% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 30"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 30 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 30 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 30 se isporučuje u bočici koja sadrži 5 ml suspenzije za injekciju (što odgovara 500 IU) ili 10 ml suspenzije za injekciju (što odgovara 1000 IU). Dostupna su pakiranja od 1 i 5 bočica od 5 ml ili 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 30").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 30").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 30").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 30 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Upute za uporabu inzulinske brizgalice priložene su uz inzulinsku brizgalicu. Pročitajte ih prije primjene lijeka.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 30 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 30

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 30

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 30

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Comb 30 i za što se koristi

Insuman Comb 30 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 30 je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja.

Insuman Comb 30 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 30

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 30

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 30. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 30

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 30 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 30 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 30

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 30

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 30 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 30.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 30 injicira se pod kožu 30-45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 30 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 30 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati ulošcima

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, Insuman Comb 30 ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim brizgalicama:

-JuniorSTAR, kojim se lijek može dozirati u koracima od 0,5 jedinica

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili AllStar PRO kojima se lijek može dozirati u koracima od 1 jedinice.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Brizgalicu morate koristiti sukladno preporukama proizvođača tog medicinskog proizvoda. Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za umetanje uloška, pričvršćivanje injekcijske igle te primjenu injekcije inzulina.

Uložak držite na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata prije nego što ga umetnete u brizgalicu. Dobro promiješajte inzulin i pregledajte ga prije nego što ga umetnete u brizgalicu. Kasnije ga morate ponovno dobro promiješati neposredno prije svake injekcije.

Inzulin najbolje možete promiješati tako da nježno naginjete uložak ili brizgalicu (u kojoj se nalazi uložak) naprijed-natrag najmanje deset puta. U ulošku se nalaze tri sićušne metalne kuglice koje olakšavaju miješanje.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu uloška nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti novi uložak u kojem je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novi uložak ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Pregledajte uložak prije nego što ga upotrijebite. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, vodenasta i ako u njoj nema vidljivih krutih čestica.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite mjehuriće zraka (vidjeti upute za uporabu brizgalice). Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin.

-Prazni ulošci ne smiju se ponovno puniti i upotrijebiti.

-U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin.

-Inzulin se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Problemi s inzulinskom brizgalicom?

Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

Ako brizgalica ne radi ispravno, inzulin se može iz uloška uvući u štrcaljku za injekciju. Stoga uvijek uza se imajte i štrcaljke i igle. Međutim, smijete koristiti samo štrcaljke za injekciju koje su namijenjene za koncentraciju inzulina od 100 IU (internacionalnih jedinica) po mililitru.

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 30 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 30, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 30

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 30 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 30

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 30 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 30 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Comb 30

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici uloška iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Comb 30 se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Uložak u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni uložak može se čuvati najdulje 4 tjedna u na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Uložak se ne smije odlagati u hladnjak. Uložak se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 30 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 30 sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 30% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 70% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 30"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 30 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 30 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 30 se isporučuje u ulošku koji sadrži 3 ml suspenzije (300 IU). Dostupna su pakiranja od 3, 4, 5, 6, 9 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 30").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 30").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 30").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice Insuman Comb 30 SoloStar, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 30 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 30

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 30

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 30

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Comb 30 i za što se koristi

Insuman Comb 30 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 30 je inzulinski pripravak s postupnim početkom djelovanja i dugim trajanjem djelovanja. Isporučuje se u ulošcima ugrađenima u SoloStar brizgalice za jednokratnu uporabu.

Insuman Comb 30 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 30

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 30

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 30. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 30

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 30 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 30 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 30

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 30

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 30 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 30.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 30 injicira se pod kožu 30-45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 30 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 30 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Brizgalicom SoloStar može se odabrati doza inzulina u rasponu od 1 do 80 jedinica, odmjeravanjem po 1 jedinicu. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom SoloStar

SoloStar je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži humani inzulin.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“ koje su sastavni dio ove Upute o lijeku. Brizgalicu morate koristiti kao što je opisano u Uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s SoloStar brizgalicom.

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Dobro promiješajte inzulin i pregledajte ga prije prve uporabe. Kasnije ga morate ponovno dobro promiješati neposredno prije svake injekcije.

Inzulin najbolje možete promiješati tako da nježno naginjete brizgalicu naprijed-natrag najmanje deset puta. U ulošku se nalaze tri sićušne metalne kuglice koje olakšavaju miješanje.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu uloška u brizgalici nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova brizgalica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. Smatrate li da postoji problem sa SoloStar brizgalicom, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin.

Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima. Insuman Comb 30 napunjena brizgalica SoloStar oblikovana je tako da ne omogućuje miješanje drugih inzulina u ulošku.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.

Ne smijete upotrijebiti SoloStar brizgalicu ako je oštećena ili ne radi ispravno; treba je ukloniti i upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 30 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 30, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 30

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 30 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 30

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 30 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 30 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Insuman Comb 30

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici brizgalice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Napunjena brizgalica se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjena brizgalica u uporabi ili rezervna brizgalica može se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak. Brizgalica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 30 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 30 sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 30% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 70% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 30"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 30 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 30 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 30 se isporučuje u napunjenoj brizgalici SoloStar koja sadrži 3 ml suspenzije (300 IU). Dostupna su pakiranja od 3, 4, 5, 6, 9 i 10 brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 30").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 30").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 30").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Insuman Comb 30 SoloStar suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici. Upute za uporabu.

SoloStar je napunjena brizgalica za injiciranje inzulina. Vaš je liječnik odlučio da je SoloStar prikladan za Vas na temelju Vaše sposobnosti da njime rukujete. Prije uporabe brizgalice SoloStar porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o pravilnim tehnikama injiciranja.

Pažljivo pročitajte ove upute prije uporabe brizgalice SoloStar. Ako niste sposobni samostalno koristiti SoloStar ili u potpunosti slijediti ove upute, smijete koristiti SoloStar samo ako imate pomoć osobe koja ih može u cijelosti slijediti. Držite brizgalicu kako je prikazano u ovoj uputi. Kako biste točno očitali dozu, držite brizgalicu vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani, kako prikazuju slike u nastavku.

Slijedite u potpunosti ove upute svaki put kad koristite SoloStar kako biste bili sigurni da ćete primiti točnu dozu. Ako ne budete u potpunosti slijedili ove upute, možete primiti previše ili premalo inzulina, što može utjecati na razinu glukoze u krvi.

Možete odabrati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Sačuvajte ovu uputu da je možete kasnije ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih pitanja o SoloStar brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis ureda naveden na početku ove upute.

Shematski prikaz brizgalice

Važne informacije za uporabu SoloStar brizgalice:

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu sa SoloStar brizgalicom.

Nemojte odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.

Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).

Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu. Nemojte je dijeliti s drugim osobama.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza da bi se izbjegle nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.

Nikada ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.

Uvijek morate imati rezervni SoloStar u slučaju da se SoloStar koji koristite izgubi ili ošteti.

1. korak Provjera inzulina

A. Provjerite oznaku na Vašoj SoloStar brizgalici kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin. Insuman SoloStar je bijele boje s obojenim dugmetom za injiciranje. Boja dugmeta za injiciranje ovisi o formulaciji lijeka Insuman koja se primjenjuje. Slike u nastavku služe samo kao primjer.

B. Skinite zatvarač brizgalice.

C. Provjerite izgled inzulina.

Ako primjenjujete suspenziju inzulina (Insuman Basal ili mješavine lijeka Insuman), okrenite brizgalicu gore-dolje najmanje deset puta da biste promiješali inzulin. Brizgalicu okrećite nježno kako biste izbjegli stvaranje pjene u ulošku.

Nakon miješanja provjerite izgled inzulina. Suspenzije inzulina moraju biti jednoliko mliječno bijele.

2. korak Pričvršćivanje igle

Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu. To pomaže da se spriječi onečišćenje i moguće začepljenje igle.

Prije uporabe igle pažljivo pročitajte „Upute za uporabu“ koje su priložene uz igle.

Napomena: Prikazane igle služe samo kao primjer.

A. Uklonite zaštitni zatvarač s nove igle.

B. Prilikom stavljanja iglu držite u ravnini s brizgalicom i pričvrstite je za brizgalicu (navijte ili gurnite na brizgalicu, ovisno o vrsti igle).

Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.

3. korak Provođenje testa sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti. Tako ćete osigurati točnost doze jer ćete:

provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade

odstraniti mjehuriće zraka

A. Odaberite dozu od 2 jedinice okretanjem izbornika doze.

B. Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga radi uklanjanja upotrijebljene igle nakon injiciranja. Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

sačuvati baciti

C. Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

D. Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.

E. Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Provjerite izlazi li inzulin kroz vrh igle.

Možda će biti potrebno ponoviti test sigurnosti nekoliko puta prije nego se pojavi inzulin.

Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da biste ih uklonili.

Ako inzulin i dalje ne izlazi, igla je možda začepljena. Promijenite iglu i pokušajte ponovno.

Ako inzulin ne izlazi niti nakon promjene igle, Vaš SoloStar je možda oštećen. Nemojte koristiti taj SoloStar.

4. korak Odabir doze

Doza se može odabrati u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.

A. Provjerite da prozorčić za prikaz odabrane doze pokazuje "0" nakon testa sigurnosti.

B. Odaberite potrebnu dozu (u primjeru prikazanom ispod, odabrana doza iznosi 30 jedinica). Ako premašite dozu, možete je vratiti unazad.

Nemojte pritiskati dugme za injiciranje dok okrećete izbornik jer će inzulin istjecati.

Izbornik doze ne možete okrenuti više od broja jedinica preostalih u brizgalici. Nemojte izbornik okretati na silu. U tom slučaju možete ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i upotpuniti je dozom iz nove SoloStar brizgalice, ili upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu za primjenu cijele doze.

5. korak Injiciranje doze

A. Primijenite tehniku injiciranja koju su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

B. Ubodite iglu u kožu.

C. Primijenite dozu tako što ćete pritisnuti dugme za injiciranje do kraja. Brojka u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na “0” dok budete injicirali.

D. Držite dugme za injiciranje pritisnutim do kraja. Polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz kože. Tako ćete osigurati primjenu cijele doze.

Klip brizgalice pomiče se sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih 300 jedinica inzulina.

6. korak Skidanje i uklanjanje igle

Nakon svake injekcije skinite iglu i SoloStar čuvajte bez pričvršćene igle. Tako ćete spriječiti:

onečišćenje i/ili infekciju

ulazak zraka u spremnik s inzulinom i istjecanje inzulina, što može prouzročiti netočno doziranje.

A. Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice. Kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle. Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B. Uklonite iglu na siguran način.

C. Uvijek vratite zatvarač na brizgalicu, a zatim spremite brizgalicu do sljedeće injekcije.

Upute za čuvanje

Provjerite upute za čuvanje SoloStar brizgalice navedene na stražnjoj (inzulinskoj) strani ove Upute o lijeku.

Ako SoloStar čuvate na hladnom, izvadite ga 1 do 2 sata prije injekcije kako bi se ugrijao na sobnu temperaturu. Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Upotrijebljenu SoloStar brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Održavanje

Zaštitite svoj SoloStar od prašine i prljavštine.

Vanjski dio svoje SoloStar brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.

Nemojte namakati, prati niti podmazivati brizgalicu jer je tako možete oštetiti.

SoloStar je izrađen tako da radi točno i sigurno. Rukujte njime oprezno. Izbjegavajte situacije u kojima se SoloStar može oštetiti. Ako sumnjate da je Vaš SoloStar možda oštećen, uklonite ga i upotrijebite novi.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 50 100 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 50 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 50

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 50

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 50

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Insuman Comb 50 i za što se koristi

Insuman Comb 50 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 50 je inzulinski pripravak s brzim početkom djelovanja i srednjedugim trajanjem djelovanja.

Insuman Comb 50 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 50

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 50

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 50. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 50

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

-fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

-fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice),

-sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

-kortikosteroide (poput "kortizona", koji se koristi za liječenje upale),

-danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

-diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),

-glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije),

-izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

-derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

-somatropin (hormon rasta),

-simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme),

-hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

-inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

-netipične antipsihotičke lijekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

-beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

-soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Insuman Comb 50 s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta. Međutim, nema iskustva s primjenom lijeka Insuman Comb 50 u trudnica.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako:

-imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

-imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

-imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

-ako imate česte epizode hipoglikemije,

-ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 50

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Insuman Comb 50

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života i rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi, liječnik će:

-odrediti koliko lijeka Insuman Comb 50 Vam je dnevno potrebno,

-Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

-Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Insuman Comb 50.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Učestalost primjene

Insuman Comb 50 injicira se pod kožu 20-30 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 50 je tekućina (suspenzija) za injekciju koja se daje pod kožu.

Insuman Comb 50 se NE SMIJE injicirati u venu (krvnu žilu).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati inzulin. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Ne smije se primjenjivati u inzulinskim pumpama niti u drugim infuzijskim pumpama – za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.

Kako rukovati bočicama

Insuman Comb 50 sadrži 100 IU inzulina po mililitru. Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju oblikovane za navedenu koncentraciju inzulina (100 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (poput tragova heparina).

Prije prvog izvlačenja inzulina u štrcaljku morate s bočice skinuti sigurnosni zatvarač koji se otkida.

Prije svake injekcije dobro promiješajte inzulin. To je najbolje učiniti tako da bočicu držite nagnutom i trljate je između dlanova. Bočicu nemojte snažno tresti jer može doći do oštećenja inzulina i pjenjenja. Pjena može otežati točno odmjeravanje doze.

Nakon miješanja suspenzija mora biti jednoliko mliječno bijela. Suspenzija se ne smije upotrijebiti ako ostane bistra ili ako se, primjerice, u njoj ili na stijenkama ili dnu bočice nalaze grudice, pahuljice, čestice ili bilo što tome slično. U tom se slučaju mora upotrijebiti nova bočica u kojoj je nakon miješanja suspenzija jednolika.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s inzulinom, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite sve mjehuriće zraka. Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima, osim s pripravcima humanog inzulina koji su navedeni u nastavku.

Insuman Comb 50 može se miješati sa svim pripravcima humanog inzulina, OSIM s onima koji su posebno namijenjeni za primjenu u inzulinskim pumpama. Osim toga, NE smije se miješati s inzulinima životinjskog podrijetla niti s inzulinskim analozima.

Liječnik će Vam reći morate li miješati pripravke humanog inzulina. Ako morate injicirati mješavinu, drugi inzulin izvucite u štrcaljku za injekciju prije lijeka Insuman Comb 50. Injicirajte inzuline čim ih pomiješate. Nemojte miješati inzuline različitih jačina (primjerice, 100 IU/ml i 40 IU/ml).

Ako primijenite više lijeka Insuman Comb 50 nego što ste trebali

-Ako ste injicirali previše lijeka Insuman Comb 50, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Insuman Comb 50

-Ako ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 50 ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 50

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Insuman Comb 50 bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegla zamjena lijeka Insuman Comb 50 i ostalih inzulina.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim tlakom (šok)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

• Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve reakcije na inzulin ili pomoćne tvari mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s brzim otkucajima srca i znojenjem.

Druge nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

edem

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljene nuspojave

koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću

zadržavanje natrija

poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži potkožno masno tkivo na tom se mjestu može smanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.

kožne i alergijske reakcije

Mogu se javiti i druge blage reakcije na mjestu injekcije (poput crvenila na mjestu injekcije, neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbeža, oticanja na mjestu injekcije ili upale na mjestu injekcije). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

protutijela na inzulin

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina) u tijelu. Međutim, to može zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Insuman Comb 50

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Insuman Comb 50 se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Bočica u uporabi može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline (primjerice, grijalice) i izravne svjetlosti (izravne sunčeve svjetlosti ili neposredne blizine svjetiljke). Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insuman Comb 50 sadrži

-Djelatna tvar je humani inzulin. Jedan mililitar lijeka Insuman Comb 50 sadrži 100 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina. 50% inzulina otopljeno je u vodi; ostalih 50% prisutno je u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 50"), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Insuman Comb 50 izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon miješanja, Insuman Comb 50 je jednoliko mliječna tekućina (suspenzija za injekciju) koja ne sadrži vidljive grudice, čestice niti pahuljice.

Insuman Comb 50 se isporučuje u bočici koja sadrži 5 ml suspenzije (500 IU). Dostupna su pakiranja od 1 i 5 bočica od 5 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

-ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je učinkovitost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

-ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 50").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

-ako injicirate previše inzulina,

-ako preskočite ili odgodite obrok,

-ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

-ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

-ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

-ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

-ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

-ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

-ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 50").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

-ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

-ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

-ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

-ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osjećaj trnaca (parestezija), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

-ako ste starije životne dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

-ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, prethodni dan) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,

-ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

-ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Insuman,

-ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Comb 50").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge (primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije

1.Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

2.Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

3.Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4.Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Insuman Comb 50 40 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Insuman Comb 50 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 50

3.Kako primjenjivati Insuman Comb 50

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Insuman Comb 50

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Insuman Comb 50 i za što se koristi

Insuman Comb 50 sadrži djelatnu tvar humani inzulin, koji se proizvodi biotehnološkim postupkom i identičan je inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Insuman Comb 50 je inzulinski pripravak s brzim početkom djelovanja i srednjedugim trajanjem djelovanja.

Insuman Comb 50 se primjenjuje za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću kojima je potrebno liječenje inzulinom. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 50

Nemojte primjenjivati Insuman Comb 50

Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Insuman Comb 50. Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog podrijetla, obratite se svom liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se svom liječniku jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

-dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

-zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju i dr.,

-ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

-rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

-mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

-mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

-tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

-Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

-Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 50

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

-sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

-inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka),

-dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),