Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIntanza
ATK šifraJ07BB02
Tvarinfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ProizvođačSanofi Pasteur Europe

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

................................................................................................................................

15 mikrograma HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

................................................................................................................................

15 mikrograma HA**

B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) .........................

15 mikrograma HA**

Po dozi od 0,1 ml

 

* umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata

** hemaglutinin

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2016/2017.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

Bezbojna i opalescentna suspenzija.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Prevencija influence u osoba u dobi od 60 godina i starijih, posebice u onih koji su pod povećanim rizikom od pojave komplikacija povezanih s influencom.

INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje

Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.

Pedijatrijska populacija

INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje intradermalno.

Preporučeno mjesto primjene je područje deltoida.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Za upute o pripremi cjepiva prije primjene, vidjeti dio 6.6.

4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao

što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.

Cijepljenje treba odgoditi u osoba s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).

INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.

Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom imunološki odgovor može biti nedostatan.

Podaci o primjeni cjepiva INTANZA u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.

Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti cijepljenje.

Za interferenciju sa serološkim testiranjima vidjeti dio 4.5.

4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

INTANZA se može dati istovremeno s drugim cjepivima. Imunizacija se treba provesti u različite udove. Treba napomenuti da istovremena primjena s drugim cjepivima može pojačati nuspojave.

Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.

Nakon cijepljenja protiv influence, uočeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za dokazivanje antitijela protiv HIV-1, hepatitisa C i posebno HTLV-1. Western Blot metodom se opovrgavaju takvi prolazni lažno pozitivni rezultati ELISA testa koji mogu biti posljedica IgM odgovora potaknutog cijepljenjem.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Ovo cjepivo namijenjeno je osobama u dobi od 60 godina i starijima, stoga ove informacije nisu primijenjive.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

4.8. Nuspojave

a.Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.

Sigurnosna procjena provedena je u svih ispitanika tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja, a ozbiljne nuspojave su prikupljane tijekom 6 mjeseci praćenja 2 974 ispitanika koji su cijepljeni (populacija dvije od tri kliničke studije).

Najčešće reakcije koje su se javljale nakon cijepljenja bile su lokalne reakcije na mjestu primjene. Vidljive lokalne reakcije nakon intradermalne primjene bile su učestalije nego nakon primjene adjuvantiranog ili nedjuvantiranog komparativnog cjepiva intramuskularno.

Većina reakcija spontano nestaje unutar 1 do 3 dana nakon pojave.

Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.

Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onom dobivenom pri prijašnjim cijepljenjima.

b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava

Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10

000 do < 1/1 000); vrlo rijetko ( < 1/10 000); nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Organski

Vrlo često

Često

Manje

Rijetko

Vrlo

Nepoznato

sustav

 

 

često

 

rijetko

 

 

 

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

 

 

 

Alergijske

imunološkog

 

 

 

 

 

reakcije

sustava

 

 

 

 

 

uključujući

 

 

 

 

 

 

generalizirane

 

 

 

 

 

 

reakcije kože

 

 

 

 

 

 

kao što su

 

 

 

 

 

 

urtikarija,

 

 

 

 

 

 

anafilaktička

 

 

 

 

 

 

reakcija,

 

 

 

 

 

 

angioedem,

 

 

 

 

 

 

šok

Poremećaji

Glavobolja

 

 

Parestezije,

 

 

živčanog

 

 

 

neuritis

 

 

sustava

 

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

Znojenje

Svrbež, osip

 

 

kože i

 

 

 

 

 

 

potkožnog

 

 

 

 

 

 

tkiva

 

 

 

 

 

 

Poremećaji

Mijalgija

 

Artralgija

 

 

 

mišićno-

 

 

 

 

 

 

koštanog

 

 

 

 

 

 

sustava i

 

 

 

 

 

 

vezivnog

 

 

 

 

 

 

tkiva

 

 

 

 

 

 

Opći

Lokalne

Opća

Umor

 

 

 

poremećaji i

reakcije:

malaksalost,

 

 

 

 

reakcije na

crvenilo*,

drhtavica,

 

 

 

 

mjestu

otvrdnuće,

vrućica

 

 

 

 

primjene

otoklina,

 

 

 

 

 

 

svrbež, bol

Lokalne

 

 

 

 

 

 

reakcije:

 

 

 

 

 

 

ekhimoza

 

 

 

 

* u nekim je slučajevima lokalno crvenilo bilo prisutno do 7 dana.

c. Potencijalne nuspojave

Temeljem iskustva s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularno ili dubokom supkutanom injekcijom, mogu se pojaviti sljedeće reakcije:

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.

Poremećaji živčanog sustava:

Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog sindroma.

Krvožilni poremećaji:

Vaskulitis je u vrlo rijetkim slučajevima povezan s prolaznim zahvaćanjem bubrega.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9. Predoziranje

Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1. Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02

Imunogenost

Seroprotekcija se uglavnom postiže unutar 2-3 tjedna. Nakon cijepljenja trajanje imuniteta na homologne sojeve ili sojeve usko srodne sojevima u cjepivu je različito, ali obično traje 6-12 mjeseci.

Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.

U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.

Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):

 

 

Intradermalna primjena 15μg

 

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

A/New Caledonia/20/99

A/Winconsin/67/2005

B/Malaysia/2506/ 2004

 

 

 

 

 

N=2585

N=2586

N=2582

Srednji geometrijski

81,7

298,0

39,9

titar (1/dil)

(78,0, 85,6)

(282,

315)

(38,3, 41,6)

Stopa seroprotekcije

77,0

93,3

55,7

(%)*

(75,3 , 78,6)

(92,3,

94,3)

(53,8, 57,6)

Serokonverzija ili stopa

38,7

61,3

36,4

značajnog porasta

(36,8, 40,6)

(59,3,

63,1)

(34,5, 38,3)

(%)**

 

 

 

 

Omjer geometrijskog

3,97

8,19

3,61

srednjeg titra (GMTR)

(3,77, 4,18)

(7,68,

8,74)

(3,47, 3,76)

*seroprotekcija = HI titar ≥ 40

**serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI titru

GMTR: omjer srednjeg geometrijskog titra pojedinca (post-/pre vakcinacijski titar)

Kod ispitanika u dobi od 60 godina i starijih u slučaju sva tri soja cjepivo INTANZA je u komparaciji s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularnim putem pokazalo najmanje istu imunogenost.

U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između

48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.

Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.

Kada govorimo o GMT-u određenom SRH metodom za sva tri soja, te HI metodom za dva soja,

INTANZA je imunogena kao i komparativno trovalentno adjuvantirano (sadrži MF-59) cjepivo.

5.2. Farmakokinetička svojstva

Nije primijenjivo.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima na životinjama ne pokazuju nikakvu posebnu opasnost za ljude. Cjepivo pokazuje imunogenost u miševa i kunića. U ispitivanjima toksičnosti ponavljanih doza na kunićima nije zabilježen dokaz značajne sistemske toksičnosti. Međutim, pojedinačna i ponovljena primjena ovog cjepiva dovela je do pojave prolaznog lokalnog crvenila i edema. Potencijalna genotoksičnost i kancerogenost nisu utvrđivane jer ta ispitivanja nisu primijenjiva za cjepiva. Istraživanja utjecaja na plodnost i toksičnost za reprodukciju u žena nisu utvrdila nikakvu posebnu potencijalnu opasnost za ljude.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomoćnih tvari

natrijev klorid kalijev klorid

natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat

voda za injekcije

6.2. Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3. Rok valjanosti

1 godina.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne smije se zamrzavati. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

6.5. Vrsta i sadržaj spremnika

0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.

Veličine pakovanja od 1, 10 ili 20.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.

Cjepivo se ne smije primjeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.

Nije potrebno protresti cjepivo prije primjene.

Mikroinjekcijski sustav za primjenu u kožu sastoji se od napunjene štrcaljke s mikroiglom (1,5 mm) i sustava zaštite za iglu.

Sustav zaštite za iglu namijenjen je pokrivanju mikroigle nakon uporabe.

Mikroinjekcijski sustav

Mikroigla

Utori za prste

Klip

 

 

Prozorčić

 

 

Štitnik igle

 

Zatvarač igle

Cjepivo

Gornji rub

cilindra štrcaljke

UPUTE ZA UPORABU

Prije primjene cjepiva molimo pročitajte upute za uporabu

1/ UKLONITE ZATVARAČ IGLE

Uklonite zatvarač igle s mikro- injekcijskog sustava

Ne potiskujte zrak kroz iglu.

3/ BRZIM POKRĘTOM ZABODITE IGLU OKOMITO NA KOŽU

Kratkim, brzim pokretom zabodite iglu okomito na kožu, u deltoidnu regiju.

2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV

IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA

Držite sustav palcem i srednjim prstom položenim isključivo na utorima za prste.

Kažiprst neka ostane slobodan.

Ne stavljajte prste na prozorčiće.

4/ INJICIRAJTE KORISTEĆI KAŽIPRST

Kada je mikroigla u koži, održavajte lagani pritisak na površinu kože i injicirajte cjepivo tako da kažiprstom pritisnete klip. Nije potrebno provjeravati da li je igla ušla u krvnu žilu.

5/ AKTIVIRAJTE ŠTITNIK IGLE TAKO DA SNAŽNO PRITISNETE KLIP

klik

Klik

Aktivirani štitnik igle

Izvadite mikroiglu iz kože. Okrenite iglu od sebe i drugih.

Istom rukom u kojoj ju držite, snažno pritisnite klip palcem kako bi aktivirali štitnik igle.

Čuti ćete „klik“ i štitnik će izaći van i prekriti iglu.

Odmah odložite mikroinjekcijski sustav u najbliži spremnik za oštar otpad.

Injiciranje se smatra uspješnim bez obzira da li je na mjestu injiciranja ostalo uzdignuće ili ne.

Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti cijepljenje.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/08/505/004

EU/1/08/505/005

EU/1/08/505/006

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja 24. veljače 2009.

Datum posljednje obnove odobrenja 24. veljače 2014.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept