Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intelence (etravirine) - J05AG04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIntelence
ATK šifraJ05AG04
Tvaretravirine
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Intelence

etravirin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Intelence. Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Intelence.

Što je Intelence?

Intelence je lijek koji sadrži djelatnu tvar etravirin. Dostupan je kao tablete (25, 100 i 200 mg).

Za što se Intelence koristi?

Intelence se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od šest godina koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). Intelence se koristi samo u bolesnika koji su prethodno liječeni za infekciju HIV-a. Intelence se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji uključuju „pojačani inhibitor proteaze”.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Intelence koristi?

Liječenje lijekom Intelence mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.

U odraslih osoba preporučena doza lijeka Intelence iznosi 200 mg (primjenjuje se kao dvije tablete od 100 mg ili jedna tableta od 200 mg) dva puta na dan nakon obroka. U djece doza ovisi o tjelesnoj težini i varira od 100 mg dva puta na dan do 200 mg dva puta na dan. Ako bolesnik ne može progutati tablete, tablete lijeka Intelence mogu se otopiti tako što će se umiješati u čašu vode pri čemu nastaje mliječna otopina. Ova se otopina mora odmah popiti.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako Intelence djeluje?

Djelatna tvar lijeka Intelence, etravirin, je nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI). On inhibira djelovanje povratne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV, a koji omogućuje HIV-u infekciju stanica u tijelu i proizvodnju većeg broja virusa. Blokiranjem ovog enzima, Intelence, koji se uzima zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje količinu HIV-a u krvi te održava ove razine niskima. Intelence ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih sa SIDA -om.

Kako se Intelence ispitivao?

Intelence je ispitivan u dva glavna ispitivanja u odraslih osoba, obuhvaćajući ukupno 1.203 odrasla bolesnika zaražena HIV-om koji su uzimali terapiju protiv HIV-a koja više nije bila učinkovita, a kojima je preostalo samo nekoliko drugih mogućnosti za liječenje ili nemaju više mogućnosti za liječenje. Oba su ispitivanja usporedila Intelence s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada su uzimani s pojačanim darunavirom (inhibitorom proteaze) i najmanje dva druga lijeka protiv HIV-a koji su bili odabrani za svakog bolesnika s obzirom da su imali najbolje izglede za snižavanje razina HIV-a u krvi. Intelence je također ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 101 dijete u dobi između

šest i 17 godina koji su bili zaraženi HIV-om, a uzimali su već lijekove protiv HIV-a. U ovom ispitivanju, Intelence nije uspoređen s drugim liječenjem, a djeca su također uzimala najmanje dva druga lijeka protiv HIV-a. Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bio je broj bolesnika s razinom HIV-a u krvi (virusno opterećenje) manjom od 50 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja.

Koje koristi lijeka Intelence su dokazane u ispitivanjima?

Intelence je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju virusnog opterećenja u odraslih osoba. Promatrajući dva ispitivanja provedena u odraslih bolesnika zajedno, prosječno virusno opterećenje iznosilo je 70.000 kopija/ml na početku ispitivanja. Nakon 24 tjedna, 59% bolesnika koji su uzimali Intelence (353 od 599) imalo je virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml, u usporedbi sa 41% onih koji su uzimali placebo (248 od 604). Ovi nalazi su održani i u 48. tjednu. U djece, 51,5% (52 od 101) sudionika ispitivanja imalo je virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 24 tjedana uzimanja lijeka Intelence, a ova je vrijednost neznatno povećana nakon 48 tjedana.

Koji su rizici povezani s lijekom Intelence?

Najčešća nuspojava lijeka Intelence (kod više od 1 na 10 osoba) je osip. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Intelence, potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Intelence odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Intelence nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za lijek Intelence prvotno je izdano „uvjetno odobrenje” zato što se mora dostaviti još dokaza o lijeku, a posebice u svezi s njegovom primjenom u kombinaciji s drugim inhibitorima proteaza osim darunavira. S obzirom da je farmaceutska tvrtka dostavila potrebne dodatne podatke o lijeku, status odobrenja je promijenjen iz uvjetovanog u potpuno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intelence?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Intelence. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Intelence uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Intelence

Europska komisija izdala je uvjetovano odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Intelence vrijedi na prostoru Europske unije od 28. kolovoza 2008. Ovo je promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 20. studenog 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Intelence nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Intelence pročitajte u uputama o lijeku

Intelence (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2013.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept