Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intelence (etravirine) – Uputa o lijeku - J05AG04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIntelence
ATK šifraJ05AG04
Tvaretravirine
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INTELENCE 25 mg tablete etravirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je INTELENCE i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

3.Kako uzimati INTELENCE

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati INTELENCE

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je INTELENCE i za što se koristi

INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin. INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).

INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane imunodeficijencije (HIV). INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

INTELENCE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u dobi od 6 godina i više koji su inficirani HIV-om, a koji su ranije koristili druge lijekove protiv HIV-a.

Vaš će liječnik zajedno s Vama razmotriti koja je kombinacija lijekova za Vas najbolja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

Nemojte uzimati INTELENCE

-ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INTELENCE.

INTELENCE ne dovodi do izlječenja HIV infekcije. On je dio liječenja kojim se smanjuje količina virusa u krvi. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju INTELENCE i dalje mogu razviti infekcije ili druge bolesti vezane uz infekciju HIV-om. Morate redovito kontaktirati svoga liječnika.

Starije osobe

INTELENCE je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li uzimati INTELENCE.

Problemi s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti krvlju). Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, veći indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano kretanje. Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Objasnite liječniku svoje stanje

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se bilo koja od njih na odnosi na Vas.

-Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip. Ako se pojavi osip, obično se pojavi ubrzo nakon uvođenja anti-HIV liječenja INTELENCEom, a često nestaje unutar 1 do 2 tjedna čak i uz nastavak primjene lijeka. Povremeno, tijekom liječenja INTELENCEom možete doživjeti reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem). Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako Vam se pojavi reakcija preosjetljivosti. Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE. Ako ste prekinuli liječenje zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete ponovo početi uzimati INTELENCE.

-Upozorite svog liječnika ako imate ili ste prije imali probleme s jetrom uključujući hepatitis B i/ili C. Vaš liječnik može ocijeniti koliko je teška bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati INTELENCE.

-Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo kakve simptome infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunosnog odgovora organizma koji tijelu omogućuje borbu protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi manjoj od 6 godina ili težine manje od 16 kg jer nisu još ustanovljene moguće koristi i rizici primjene.

Drugi lijekovi i INTELENCE

INTELENCE može međusobno djelovati s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini. Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju. U drugim slučajevima može biti potrebno pozorno praćenje i/ili promjena doze lijeka. Stoga, uvijek obavijestite svog liječnika o drugim lijekovima protiv HIV-a koje uzimate. Nadalje, važno je pažljivo pročitati Upute o lijeku priložene uz te lijekove. Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.

Ne preporučuje se kombinirati INTELENCE s bilo kojim od slijedećih lijekova:

-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat, darunavir/kobicistat (lijekovi protiv HIV-a)

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za sprječavanje napadaja)

-rifampicin, budući da je kontraindiciran s pojačanim inhibitorima proteaze i rifapentin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak koji se koristi za depresiju)

-daklatasvir, simeprevir (lijekovi za liječenje hepatitis C infekcije).

Ukoliko uzimate bilo koji od tih lijekova, obratite se svom liječniku za savjet.

Može doći do utjecaja na učinak lijeka INTELENCE ili drugih lijekova ako uzimate INTELENCE zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova. Recite svom liječniku ako uzimate:

-amiodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kinidin (lijekovi za liječenje određenih poremećaja rada srca, npr. abnormalni otkucaji srca)

-varfarin (lijek kojim se smanjuje zgrušavanje krvi). Vaš će liječnik morati provjeriti Vašu krvnu sliku.

-flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

-klaritromicin, rifabutin (antibiotici)

-artemeter/lumefantrin (lijek za liječenje malarije)

-diazepam (lijekovi za liječenje problema sa spavanjem i/ili tjeskobu)

-deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje kod različitih stanja kao što su upala i alergijske reakcije)

-boceprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije)

-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rozuvastatin, simvastatin (lijekovi koji snizuju kolesterol)

-ciklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresivi)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije i/ili plućne arterijske hipertenzije)

-klopidogrel (lijek koji sprječava nastanak krvnih ugrušaka).

Trudnoća i dojenje

Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste trudni. Trudnice ne smiju uzimati INTELENCE osim ukoliko im to liječnik posebno ne odredi.

Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, budući da postoji mogućnost prijenosa HIV-a na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati strojevima ako osjećate pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijekova.

INTELENCE sadrži laktozu

INTELENCE tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (laktoza), savjetujte se liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati INTELENCE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih

Preporučena doza INTELENCEa su dvije tablete dva puta dnevno.

Ujutro, nakon obroka uzmite dvije tablete INTELENCEa od 100 miligrama. Navečer, nakon obroka uzmite dvije tablete INTELENCEa od 100 miligrama.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg

Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.

Liječnik će Vam objasniti koliko točno INTELENCEa dijete mora uzeti.

Nemojte prestati davati djetetu INTELENCE bez da o tome prethodno niste razgovarali s djetetovim liječnikom.

Ostale lijekove protiv HIV-a koji se uzimaju u kombinaciji s INTELENCEom dijete mora uzeti prema preporuci liječnika.

Upute za uzimanje INTELENCEa za sve bolesnike

Važno je uzimati INTELENCE nakon obroka. Ako uzmete INTELENCE na prazan želudac, apsorbira se samo pola količine INTELENCEa. Slijedite savjet liječnika o vrsti obroka koji morate uzeti uz INTELENCE.

Tabletu(e) INTELENCEa progutajte cijele s čašom vode. Tabletu(e) nemojte žvakati. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

-Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) INTELENCEa, možete napraviti sljedeće:

-tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da pokrije lijek,

-dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled,

-ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti tablete u sok od naranče ili mlijeko bez da prije ne dodate vodu),

-odmah ju popijte,

-isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.

-nemojte uzimati vruća (> 40°C) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba je otvarati na sljedeći način:

-Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje i istodobno ga okrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

-Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više INTELENCEa nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika. Najčešće nuspojave INTELENCEa su osip, proljev, mučnina i glavobolja (pogledajte dio ‘4. Moguće nuspojave’).

Ako ste zaboravili uzeti INTELENCE

Ukoliko primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tabletu(e) uzmite što je prije moguće, uvijek nakon obroka. Zatim uzmite sljedeću dozu kako je inače propisano. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u slijedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati INTELENCE prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati INTELENCE ili druge lijekove protiv HIV-a. Prestankom uzimanja možete povećati rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stopa učestalosti nuspojava povezanih s INTELENCEom navedena je niže.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-kožni osip. Osip je obično blagog do umjerenog intenziteta. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljen je vrlo ozbiljan osip koji potencijalno može biti opasan po život. Stoga je važno da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip. Liječnik će Vam savjetovati kako da postupite u vezi s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-glavobolja, trnci ili bol u šakama ili stopalima, utrnulost, umor, nesanica, tjeskoba;

-proljev, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, upala želuca, nadutost;

-zatajenje bubrega, visoki krvni tlak, srčani udar, šećerna bolest;

-noćna znojenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-angina, nepravilan srčani ritam;

-gubitak osjeta kože, uspavanost, drhtanje, kratkotrajna nesvjestica, pospanost, gubitak pamćenja, napadaji, moždani udar, poremećaj pažnje;

-zamagljen vid, omaglica, tromost;

-otežano disanje;

-suha usta, upala usta, dizanje želuca, zatvor, nadutost trbuha, upala gušterače, povraćanje krvi, smanjenje apetita;

-prekomjerno znojenje, svrbež, suha koža, oticanje lica i/ili grla;

-alergijske reakcije (preosjetljivost), simptomi infekcije (primjerice povećani limfni čvorovi i vrućica);

-problemi s jetrom poput hepatitisa;

-oticanje dojki u muškaraca;

-poremećaji sna, nenormalni snovi, smetenost, dezorijentiranost, nervoza.

Nepoznato (učetalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-teške reakcije preosjetljivosti s karakterističnim osipom praćenim vrućicom i upalom organa kao što je hepatitis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati INTELENCE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Boca sadrži 2 male vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima. Te vrećice sa sredstvom za sušenje trebaju cijelo vrijeme ostati u boci i ne smiju se pojesti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INTELENCE sadrži

-Djelatna tvar je etravirin. Jedna tableta INTELENCE sadrži 25 mg etravirina.

-Drugi sastojci su hipromeloza, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat i laktoza (u obliku hidrata).

Kako INTELENCE izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijela do bjelkasta ovalna tableta, s urezom i s utisnutim “TMC” na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Plastična boca sadrži 120 tableta i 2 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INTELENCE 100 mg tablete etravirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je INTELENCE i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

3.Kako uzimati INTELENCE

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati INTELENCE

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je INTELENCE i za što se koristi

INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin. INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).

INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane imunodeficijencije (HIV). INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

INTELENCE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u dobi od 6 godina i više koji su inficirani HIV-om, a koji su ranije koristili druge lijekove protiv HIV-a.

Vaš će liječnik zajedno s Vama razmotriti koja je kombinacija lijekova za Vas najbolja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

Nemojte uzimati INTELENCE

-ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INTELENCE.

INTELENCE ne dovodi do izlječenja HIV infekcije. On je dio liječenja kojim se smanjuje količina virusa u krvi. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju INTELENCE i dalje mogu razviti infekcije ili druge bolesti vezane uz infekciju HIV-om. Morate redovito kontaktirati svoga liječnika.

Starije osobe

INTELENCE je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li uzimati INTELENCE.

Problemi s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti krvlju). Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, veći indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano kretanje. Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Objasnite liječniku svoje stanje

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se bilo koja od njih na odnosi na Vas.

-Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip. Ako se pojavi osip, obično se pojavi ubrzo nakon uvođenja anti-HIV liječenja INTELENCEom, a često nestaje unutar 1 do 2 tjedna čak i uz nastavak primjene lijeka. Povremeno, tijekom liječenja INTELENCEom možete doživjeti reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem). Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako Vam se pojavi reakcija preosjetljivosti. Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE. Ako ste prekinuli liječenje zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete ponovo početi uzimati INTELENCE.

-Upozorite svog liječnika ako imate ili ste prije imali probleme s jetrom uključujući hepatitis B i/ili C. Vaš liječnik može ocijeniti koliko je teška bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati INTELENCE.

-Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo kakve simptome infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunosnog odgovora organizma koji tijelu omogućuje borbu protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi manjoj od 6 godina ili težine manje od 16 kg jer nisu još ustanovljene moguće koristi i rizici primjene.

Drugi lijekovi i INTELENCE

INTELENCE može međusobno djelovati s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini. Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju. U drugim slučajevima može biti potrebno pozorno praćenje i/ili promjena doze lijeka. Stoga, uvijek obavijestite svog liječnika o drugim lijekovima protiv HIV-a koje uzimate. Nadalje, važno je pažljivo pročitati Upute o lijeku priložene uz te lijekove. Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.

Ne preporučuje se kombinirati INTELENCE s bilo kojim od slijedećih lijekova:

-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat, darunavir/kobicistat (lijekovi protiv HIV-a)

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za sprječavanje napadaja)

-rifampicin, budući da je kontraindiciran s pojačanim inhibitorima proteaze i rifapentin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak koji se koristi za depresiju)

-daklatasvir, simeprevir (lijekovi za liječenje hepatitis C infekcije).

Ukoliko uzimate bilo koji od tih lijekova, obratite se svom liječniku za savjet.

Može doći do utjecaja na učinak lijeka INTELENCE ili drugih lijekova ako uzimate INTELENCE zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova. Recite svom liječniku ako uzimate:

-amiodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kinidin (lijekovi za liječenje određenih poremećaja rada srca, npr. abnormalni otkucaji srca)

-varfarin (lijek kojim se smanjuje zgrušavanje krvi). Vaš će liječnik morati provjeriti Vašu krvnu sliku.

-flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

-klaritromicin, rifabutin (antibiotici)

-artemeter/lumefantrin (lijek za liječenje malarije)

-diazepam (lijekovi za liječenje problema sa spavanjem i/ili tjeskobu)

-deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje kod različitih stanja kao što su upala i alergijske reakcije)

-boceprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije)

-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rozuvastatin, simvastatin (lijekovi koji snizuju kolesterol)

-ciklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresivi)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije i/ili plućne arterijske hipertenzije)

-klopidogrel (lijek koji sprječava nastanak krvnih ugrušaka).

Trudnoća i dojenje

Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste trudni. Trudnice ne smiju uzimati INTELENCE osim ukoliko im to liječnik posebno ne odredi.

Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, budući da postoji mogućnost prijenosa HIV-a na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati strojevima ako osjećate pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijekova.

INTELENCE sadrži laktozu

INTELENCE tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (laktoza), savjetujte se liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati INTELENCE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih

Preporučena doza INTELENCEa su dvije tablete dva puta dnevno.

Ujutro, nakon obroka uzmite dvije tablete INTELENCEa od 100 miligrama. Navečer, nakon obroka uzmite dvije tablete INTELENCEa od 100 miligrama.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg

Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.

Liječnik će Vam objasniti koliko točno INTELENCEa dijete mora uzeti.

Nemojte prestati davati djetetu INTELENCE bez da o tome prethodno niste razgovarali s djetetovim liječnikom.

Ostale lijekove protiv HIV-a koji se uzimaju u kombinaciji s INTELENCEom dijete mora uzeti prema preporuci liječnika.

Upute za uzimanje INTELENCEa za sve bolesnike

Važno je uzimati INTELENCE nakon obroka. Ako uzmete INTELENCE na prazan želudac, apsorbira se samo pola količine INTELENCEa. Slijedite savjet liječnika o vrsti obroka koji morate uzeti uz INTELENCE.

Tabletu(e) INTELENCEa progutajte cijele s čašom vode. Tabletu(e) nemojte žvakati.

-Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) INTELENCEa, možete napraviti sljedeće:

-tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da pokrije lijek,

-dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled,

-ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti tablete u sok od naranče ili mlijeko bez da prije ne dodate vodu),

-odmah ju popijte,

-isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.

-nemojte uzimati vruća (> 40°C) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba je otvarati na sljedeći način:

-Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje i istodobno ga okrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

-Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više INTELENCEa nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika. Najčešće nuspojave INTELENCEa su osip, proljev, mučnina i glavobolja (pogledajte dio ‘4. Moguće nuspojave’).

Ako ste zaboravili uzeti INTELENCE

Ukoliko primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tabletu(e) uzmite što je prije moguće, uvijek nakon obroka. Zatim uzmite sljedeću dozu kako je inače propisano. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u slijedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati INTELENCE prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati INTELENCE ili druge lijekove protiv HIV-a. Prestankom uzimanja možete povećati rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Stopa učestalosti nuspojava povezanih s INTELENCEom navedena je niže.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-kožni osip. Osip je obično blagog do umjerenog intenziteta. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljen je vrlo ozbiljan osip koji potencijalno može biti opasan po život. Stoga je važno da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip. Liječnik će Vam savjetovati kako da postupite u vezi s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-glavobolja, trnci ili bol u šakama ili stopalima, utrnulost, umor, nesanica, tjeskoba;

-proljev, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, upala želuca, nadutost;

-zatajenje bubrega, visoki krvni tlak, srčani udar, šećerna bolest;

-noćna znojenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-angina, nepravilan srčani ritam;

-gubitak osjeta kože, uspavanost, drhtanje, kratkotrajna nesvjestica, pospanost, gubitak pamćenja, napadaji, moždani udar, poremećaj pažnje;

-zamagljen vid, omaglica, tromost;

-otežano disanje;

-suha usta, upala usta, dizanje želuca, zatvor, nadutost trbuha, upala gušterače, povraćanje krvi, smanjenje apetita;

-prekomjerno znojenje, svrbež, suha koža, oticanje lica i/ili grla;

-alergijske reakcije (preosjetljivost), simptomi infekcije (primjerice povećani limfni čvorovi i vrućica);

-problemi s jetrom poput hepatitisa;

-oticanje dojki u muškaraca;

-poremećaji sna, nenormalni snovi, smetenost, dezorijentiranost, nervoza.

Nepoznato (učetalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-teške reakcije preosjetljivosti s karakterističnim osipom praćenim vrućicom i upalom organa kao što je hepatitis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati INTELENCE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Boca sadrži 3 male vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima. Te vrećice sa sredstvom za sušenje trebaju cijelo vrijeme ostati u boci i ne smiju se pojesti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INTELENCE sadrži

-Djelatna tvar je etravirin. Jedna tableta INTELENCE sadrži 100 mg etravirina.

-Drugi sastojci su hipromeloza, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat i laktoza (u obliku hidrata).

Kako INTELENCE izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijela do bjelkasta ovalna tableta s utisnutim “T125” na jednoj strani i “100” na drugoj strani.

Plastična boca sadrži 120 tableta i 3 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INTELENCE 200 mg tablete etravirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je INTELENCE i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

3.Kako uzimati INTELENCE

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati INTELENCE

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je INTELENCE i za što se koristi

INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin. INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).

INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane imunodeficijencije (HIV). INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

INTELENCE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u dobi od 6 godina i više koji su inficirani HIV-om, a koji su ranije koristili druge lijekove protiv HIV-a.

Vaš će liječnik zajedno s Vama razmotriti koja je kombinacija lijekova za Vas najbolja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

Nemojte uzimati INTELENCE

-ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INTELENCE.

INTELENCE ne dovodi do izlječenja HIV infekcije. On je dio liječenja kojim se smanjuje količina virusa u krvi. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju INTELENCE i dalje mogu razviti infekcije ili druge bolesti vezane uz infekciju HIV-om. Morate redovito kontaktirati svoga liječnika.

Starije osobe

INTELENCE je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li uzimati INTELENCE.

Problemi s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti krvlju). Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, veći indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano kretanje. Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Objasnite liječniku svoje stanje

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se bilo koja od njih na odnosi na Vas.

-Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip. Ako se pojavi osip, obično se pojavi ubrzo nakon uvođenja anti-HIV liječenja INTELENCEom, a često nestaje unutar 1 do 2 tjedna čak i uz nastavak primjene lijeka. Povremeno, tijekom liječenja INTELENCEom možete doživjeti reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem). Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako Vam se pojavi reakcija preosjetljivosti. Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE. Ako ste prekinuli liječenje zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete ponovo početi uzimati INTELENCE.

-Upozorite svog liječnika ako imate ili ste prije imali probleme s jetrom uključujući hepatitis B i/ili C. Vaš liječnik može ocijeniti koliko je teška bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati INTELENCE.

-Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo kakve simptome infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunosnog odgovora organizma koji tijelu omogućuje borbu protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi manjoj od 6 godina ili težine manje od 16 kg jer nisu još ustanovljene moguće koristi i rizici primjene.

Drugi lijekovi i INTELENCE

INTELENCE može međusobno djelovati s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini. Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju. U drugim slučajevima može biti potrebno pozorno praćenje i/ili promjena doze lijeka. Stoga, uvijek obavijestite svog liječnika o drugim lijekovima protiv HIV-a koje uzimate. Nadalje, važno je pažljivo pročitati Upute o lijeku priložene uz te lijekove. Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.

Ne preporučuje se kombinirati INTELENCE s bilo kojim od slijedećih lijekova:

-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat, darunavir/kobicistat (lijekovi protiv HIV-a)

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za sprječavanje napadaja)

-rifampicin, budući da je kontraindiciran s pojačanim inhibitorima proteaze i rifapentin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak koji se koristi za depresiju)

-daklatasvir, simeprevir (lijekovi za liječenje hepatitis C infekcije).

Ukoliko uzimate bilo koji od tih lijekova, obratite se svom liječniku za savjet.

Može doći do utjecaja na učinak lijeka INTELENCE ili drugih lijekova ako uzimate INTELENCE zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova. Recite svom liječniku ako uzimate:

-amiodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kinidin (lijekovi za liječenje određenih poremećaja rada srca, npr. abnormalni otkucaji srca)

-varfarin (lijek kojim se smanjuje zgrušavanje krvi). Vaš će liječnik morati provjeriti Vašu krvnu sliku.

-flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

-klaritromicin, rifabutin (antibiotici)

-artemeter/lumefantrin (lijek za liječenje malarije)

-diazepam (lijekovi za liječenje problema sa spavanjem i/ili tjeskobu)

-deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje kod različitih stanja kao što su upala i alergijske reakcije);

-boceprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije)

-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rozuvastatin, simvastatin (lijekovi koji snizuju kolesterol)

-ciklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresivi)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije i/ili plućne arterijske hipertenzije)

-klopidogrel (lijek koji sprječava nastanak krvnih ugrušaka).

Trudnoća i dojenje

Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste trudni. Trudnice ne smiju uzimati INTELENCE osim ukoliko im to liječnik posebno ne odredi.

Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, budući da postoji mogućnost prijenosa HIV-a na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati strojevima ako osjećate pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijekova.

3. Kako uzimati INTELENCE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih

Preporučena doza INTELENCEa je jedna tableta dva puta dnevno.

Ujutro, nakon obroka uzmite jednu tabletu INTELENCEa od 200 miligrama. Navečer, nakon obroka uzmite jednu tabletu INTELENCEa od 200 miligrama.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg

Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.

Liječnik će Vam objasniti koliko točno INTELENCEa dijete mora uzeti.

Nemojte prestati davati djetetu INTELENCE bez da o tome prethodno niste razgovarali s djetetovim liječnikom.

Ostale lijekove protiv HIV-a koji se uzimaju u kombinaciji s INTELENCEom dijete mora uzeti prema preporuci liječnika.

Upute za uzimanje INTELENCEa za sve bolesnike

Važno je uzimati INTELENCE nakon obroka. Ako uzmete INTELENCE na prazan želudac, apsorbira se samo pola količine INTELENCEa. Slijedite savjet liječnika o vrsti obroka koji morate uzeti uz INTELENCE.

Tabletu(e) INTELENCEa progutajte cijele s čašom vode. Tabletu(e) nemojte žvakati.

-Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) INTELENCEa, možete napraviti sljedeće:

-tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da pokrije lijek,

-dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled,

-ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti tablete u sok od naranče ili mlijeko bez da prije ne dodate vodu),

-odmah ju popijte,

-isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.

-nemojte uzimati vruća (> 40°C) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba je otvarati na sljedeći način:

-Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje i istodobno ga okrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

-Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više INTELENCEa nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika. Najčešće nuspojave INTELENCEa su osip, proljev, mučnina i glavobolja (pogledajte dio ‘4. Moguće nuspojave’).

Ako ste zaboravili uzeti INTELENCE

Ukoliko primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tabletu uzmite što je prije moguće, uvijek nakon obroka. Zatim uzmite sljedeću dozu kako je inače propisano. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u slijedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati INTELENCE prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati INTELENCE ili druge lijekove protiv HIV-a. Prestankom uzimanja možete povećati rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stopa učestalosti nuspojava povezanih s INTELENCEom navedena je niže.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-kožni osip. Osip je obično blagog do umjerenog intenziteta. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljen je vrlo ozbiljan osip koji potencijalno može biti opasan po život. Stoga je važno da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip. Liječnik će Vam savjetovati kako da postupite u vezi s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-glavobolja, trnci ili bol u šakama ili stopalima, utrnulost, umor, nesanica, tjeskoba;

-proljev, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, upala želuca, nadutost;

-zatajenje bubrega, visoki krvni tlak, srčani udar, šećerna bolest;

-noćna znojenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-angina, nepravilan srčani ritam;

-gubitak osjeta kože, uspavanost, drhtanje, kratkotrajna nesvjestica, pospanost, gubitak pamćenja, napadaji, moždani udar, poremećaj pažnje;

-zamagljen vid, omaglica, tromost;

-otežano disanje;

-suha usta, upala usta, dizanje želuca, zatvor, nadutost trbuha, upala gušterače, povraćanje krvi, smanjenje apetita;

-prekomjerno znojenje, svrbež, suha koža, oticanje lica i/ili grla;

-alergijske reakcije (preosjetljivost), simptomi infekcije (primjerice povećani limfni čvorovi i vrućica);

-problemi s jetrom poput hepatitisa;

-oticanje dojki u muškaraca;

-poremećaji sna, nenormalni snovi, smetenost, dezorijentiranost, nervoza.

Nepoznato (učetalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-teške reakcije preosjetljivosti s karakterističnim osipom praćenim vrućicom i upalom organa kao što je hepatitis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati INTELENCE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci. Boci držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Boca sadrži 3 male vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima. Te vrećice sa sredstvom za sušenje trebaju cijelo vrijeme ostati u boci i ne smiju se pojesti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INTELENCE sadrži

-Djelatna tvar je etravirin. Jedna tableta INTELENCE sadrži 200 mg etravirina.

-Drugi sastojci su hipromeloza, silicificirana mikrokristalična celuloza, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako INTELENCE izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijela do bjelkasta, bikonveksna, duguljasta tableta s utisnutim “T200” na jednoj strani. Plastična boca sadrži 60 tableta i 3 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept