Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intuniv (guanfacine hydrochloride) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C02AC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIntuniv
ATK šifraC02AC02
Tvarguanfacine hydrochloride
ProizvođačShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

SHIRE PHARMACEUTICALS LIMITED

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

1.Prije puštanja Intuniva u promet, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora usuglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.

2.Nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je Intuniv pušten u promet, nositelj odobrenja osigurat će da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Intuniv budu obaviješteni putem obavijesnog pisma da imaju pristup sljedećem materijalu / dobiju sljedeće materijale:

Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputa o lijeku

Edukacijski materijal (uključujući kontrolnu listu za propisivača) za zdravstvene radnike.

Edukacijski materijal i kontrolna lista za propisivača sadržavat će sljedeće ključne poruke:

informacije o rizicima povezanima s Intunivom: bradikardija, sinkopa, hipotenzija/sniženi krvni tlak, povišenje krvnog tlaka prilikom ustezanja, sedacijske epizode i povećanje tjelesne težine

kontrolna lista prije početka liječenja Intunivom kako bi se prepoznali bolesnici u kojih postoji rizik od ozbiljnih nuspojava

kontrolna lista za trajno praćenje i upravljanje sigurnošću bolesnika uključujući fazu titracije tijekom liječenja Intunivom

grafikon za trajno praćenje bolesnika (vitalni znakovi, visina, težina) tijekom liječenja Intunivom.

Kontrolna lista za prekid liječenja gvanfacinom uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa bolesnika tijekom postupnog snižavanja doze.

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

SHP503-401: kako bi se ispitala dugotrajna sigurnost (osobito učinci na

Podnošenje

neurokognitivnu funkciju) Intuniva u djece i adolescenata s ADHD-om u dobi

konačnog

od 6 do 17 godina, nositelj odobrenja provest će komparativno ispitivanje

izvješća

sigurnosti i podnijeti rezultate tog ispitivanja sukladno dogovorenom planu

ispitivanja: 31.

ispitivanja.

siječnja 2022.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept