Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intuniv (guanfacine hydrochloride) – Uputa o lijeku - C02AC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIntuniv
ATK šifraC02AC02
Tvarguanfacine hydrochloride
ProizvođačShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Intuniv 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem gvanfacin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek. Ako Vi dajete lijek svom djetetu, molimo da umjesto „Vi“ čitate „Vaše dijete“ kroz cijeli tekst.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Intuniv i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv

3.Kako uzimati Intuniv

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Intuniv

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Intuniv i za što se koristi Što je Intuniv

Intuniv sadrži djelatnu tvar gvanfacin. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na moždanu aktivnost. Ovaj lijek može pridonijeti poboljšanju Vaše pozornosti, koncentracije i smanjiti Vašu impulzivnost i hiperaktivnost.

Za što se Intuniv koristi

Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje poremećaja s deficitom pažnje i hiperaktivnošću (skraćeno

ADHD prema engl. nazivu Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina u kojih stimulans koji sada uzimaju kao lijek nije odgovarajući i/ili lijek koji trenutno uzimaju ne kontrolira simptome ADHD-a na odgovarajući način.

Lijek se daje u sklopu programa liječenja, koje obično uključuje sljedeće:

psihološku terapiju

edukacijsku terapiju

socijalnu terapiju.

Ako se nakon uzimanja ovog lijeka tijekom približno 6 tjedana ne osjećate bolje ili se osjećate lošije, vrlo ste pospani ili omamljeni, trebate se obratiti svom liječniku. Liječnik će Vam možda željeti provjeriti terapiju.

O ADHD-u

Osobama s ADHD-om teško je:

mirno sjediti

koncentrirati se.

ADHD može uzrokovati tegobe u svakodnevnom životu. Djeca i mlade osobe s ADHD-om mogu imati poteškoće s učenjem i pisanjem zadaće. Teško im je pristojno se ponašati kod kuće, u školi i na drugim mjestima.

ADHD ne utječe na inteligenciju djeteta ili mlade osobe.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv

Nemojte uzimati Intuniv:

ako ste alergični na gvanfacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako imate niski ili visoki krvni tlak, tegobe sa srcem ili je netko u obitelji imao tegobe sa srcem

ako ste se nedavno onesvijestili

ako razmišljate o samoubojstvu ili se tako osjećate

ako bolujete od bilo koje druge psihijatrijske bolesti.

Intuniv Vam može utjecati na težinu i visinu ako se uzima tijekom duljih razdoblja pa će stoga liječnik pratiti Vaš rast.

Nemojte prestati uzimati lijek Intuniv bez razgovora s liječnikom. Ako iznenada prestanete uzimati Intuniv možete razviti simptome ustezanja poput ubrzanih otkucaja srca i povišenog krvnog tlaka (vidjeti dio 4).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek. Razlog je taj što ovaj lijek može pogoršati te tegobe. Liječnik će Vas rutinski pratiti da vidi kako ovaj lijek djeluje na Vas.

Djeca (mlađa od 6 godina) i odrasli (u dobi od 18 godina i više)

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca mlađa od 6 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više jer nije poznato djeluje li i je li siguran.

Pretrage koje će provesti liječnik dok uzimate Intuniv

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek liječnik će provjeriti je li ovaj lijek za Vas siguran i hoće li Vam pomoći. Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će te pretrage provoditi svakog tjedna na početku liječenja, nakon prilagodbe doze najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje dvaput godišnje. Te pretrage mogu uključivati:

mjerenje krvnog tlaka i pulsa te druge pretrage srca, ako bude potrebno

Vaš odgovor na liječenje, osobito ako ste zbog lijeka pospani ili omamljeni

mjerenje tjelesne visine i težine.

Drugi lijekovi i Intuniv

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, zato što Intuniv i neki drugi lijekovi mogu međusobno utjecati jedni na druge.

Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neku od sljedećih vrsti lijekova:

lijekove koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzive)

lijekove za epilepsiju, kao što je valproatna kiselina

lijekove od kojih ste pospani (sedativi)

lijekove za tegobe s mentalnim zdravljem (benzodiazepine, barbiturate i antipsihotike)

lijekove koji mogu utjecati na uklanjanje Intuniva putem jetre (molimo, pogledajte tablicu niže).

Lijekovi

Primjenjuju se za liječenje

aprepitant

mučnine i vrtoglavice

atazanavir, efavirenz, etravirin,

HIV infekcije

fosamprenavir, indinavir, nevirapin,

 

ritonavir, sakvinavir

 

ciprofloksacin, kloramfenikol,

bakterijskih infekcija

klaritromicin, eritromicin, rifabutin,

 

rifampicin, telitromicin

 

flukonazol, itrakonazol, posakonazol

gljivičnih infekcija

krizotinib, imatinib

raka

diltiazem, verapamil

kardiovaskularnih stanja

boceprevir, telaprevir

virusnog hepatitisa

subokson

ovisnosti o drogama

bosentan

kardiovaskularnih stanja (npr. stezanje krvnih žila u

 

plućima)

karbamazepin, okskarbazepin,

za kontrolu epilepsije

fenobarbital, fenitoin, primidon

 

modafinil

to je lijek koji pojačava pozornost i primjenjuje za

 

liječenje poremećaja spavanja

gospina trava

to je biljni preparat koji se primjenjuje za liječenje

 

depresije

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

Intuniv s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati ovaj lijek s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti), jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.

Nemojte piti sok od grejpfruta s ovim lijekom, jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.

Nemojte piti alkohol kad uzimate ovaj lijek, jer od toga možete postati pospani i omamljeni.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili ne koristite kontracepciju. Nije poznato hoće li

Intuniv utjecati na Vaše nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Intuniv osim ako Vam je to rekao liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti omaglicu i omamljenost kad uzimate ovaj lijek, osobito na početku liječenja, i to može trajati 2 do 3 tjedna, a moguće je i dulje. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, biciklom, rukovati alatima i strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima biste se mogli ozlijediti prije nego što saznate kako na Vas utječe ovaj lijek. Također je zabilježena i nesvjestica, ali to nije uobičajeni učinak.

Intuniv sadrži laktozu:

Laktoza je vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati Intuniv

Liječenje ćete započeti pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata.

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U sklopu liječenja, liječnik će pažljivo nadzirati kako Intuniv djeluje na Vas tijekom početne primjene i/ili prilagodbe doze.

Koliko uzeti

Liječnik će započeti Vaše liječenje dozom od 1 mg na dan. Liječnik Vam može povisiti dozu na temelju tjelesne težine i djelovanja Intuniva na Vas, ali za najviše 1 mg tjedno. Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik Vam može sporije povisivati dozu. Preporučena doza je od 0,05 do 0,12 mg po kg tjelesne težine na dan.

Možda nećete primijetiti učinak odmah na početku liječenja; neki bolesnici mogu primijetiti poboljšanje nakon prvog tjedna, ali možda bude potrebno i dulje.

Vaša dnevna doza iznosit će između 1 i 7 mg ovisno o Vašoj dobi i odgovoru na Intuniv, ali doza neće biti viša od 7 mg.

Kako uzimati Intuniv

Ovaj lijek treba uzimati jedanput na dan, bilo ujutro bilo navečer.

Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte ga uzimati s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti).

Tabletu progutajte cijelu, s vodom ili drugom tekućinom (ali ne sa sokom od grejpfruta).

Nemojte lomiti, drobiti ni žvakati tabletu, jer će to utjecati na način djelovanja tablete. Ako tabletu ne možete progutati cijelu, recite to svojem liječniku.

Trajanje liječenja

Ako trebate uzimati Intuniv dulje od godinu dana, liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i može Vam prekinuti davati lijek neko kraće vrijeme; to može biti tijekom školskih praznika. Tako će se pokazati trebate li i dalje uzimati ovaj lijek.

Ako uzmete više Intuniva nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Intuniva nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i recite im koliko ste ga uzeli.

Mogu nastati sljedeći učinci: nizak ili visok krvni tlak, usporeni puls, usporeno disanje, osjećaj umora ili iscrpljenosti.

Ako ste zaboravili uzeti Intuniv

Ako zaboravite uzeti dozu, pričekajte do sljedećeg dana i uzmite svoju uobičajenu dozu.

Ako ste propustili dvije ili više doza, obratite se svom liječniku jer možda ćete trebati ponovo započeti uzimati Intuniv pri nižoj dozi.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Intuniv

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam se povisiti krvni tlak i ubrzati puls (vidjeti dio 4 u nastavku).

Kod prestanka primjene lijeka, liječnik će Vam polako smanjivati dozu Intuniva kako bi se nuspojave svele na najmanju moguću mjeru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Ako se na bilo koji način osjećate loše dok uzimate svoj lijek, molimo da o tome odmah obavijestite odraslu osobu.

Ozbiljne nuspojave

Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave: često: osjećaj omamljenosti (sedacija), osjećaj omaglice

(hipotenzija), usporeni otkucaji srca (bradikardija); manje često: osjećaj nesvjestice ili gubitak svijesti (sinkopa). Vrlo rijetko: ozbiljna nuspojava ustezanja s pojavom visokog krvnog tlaka nakon iznenadnog prekida uzimanja lijeka Intuniv; simptomi mogu uključivati glavobolje, osjećaj smetenosti, nervozu, uznemirenost i nevoljno drhtanje (hipertenzivnu encefalopatiju).

Vjerojatnost nastanka nekih od ovih nuspojava veća je na početku liječenja i one mogu nestati s nastavkom liječenja. Ako razvijete neku od ovih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

osjećaj pospanosti (somnolencija)

osjećaj umora

glavobolja

bol u trbuhu (abdominalni bol)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

osjećaj nemira ili razdražljivosti

poteškoće sa spavanjem (nesanica) ili isprekidan san (otežano održavanje sna) ili noćne more

osjećaj deprimiranosti, zabrinutost (tjeskoba) ili promjene raspoloženja (afektivna labilnost)

nedostatak energije (letargija)

povećanje tjelesne težine

gubitak apetita

suha usta

mokrenje u krevet za vrijeme sna (enureza)

mučnina i povraćanje

proljev, nelagoda u trbuhu ili zatvor

nizak krvni tlak pri ustajanju (ortostatska hipotenzija)

osip

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijska reakcija (preosjetljivost)

bol u prsištu

probavne tegobe (dispepsija)

otežano disanje (astma)

osjećaj slabosti (astenija)

blijeda boja kože (bljedoća)

napadaji ili konvulzije

potreba za učestalim mokrenjem (polakizurija)

osjećaj uznemirenosti

promjene u rezultatima krvnih pretraga jetre (povišena alanin aminotransferaza)

povišenje krvnog tlaka

neobičan srčani ritam (sinusna aritmija i atrioventrikularni blok prvog stupnja)

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

usporeni puls

osjećaj omaglice prilikom ustajanja (posturalna omaglica)

svrbež kože (pruritis)

vide se ili čuju stvari koje ne postoje (halucinacija)

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

prekomjerno spavanje (hipersomnija)

povišen krvni tlak (hipertenzija)

loše osjećanje (malaksalost).

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

ozbiljna nuspojava ustezanja s pojavom visokog krvnog tlaka nakon iznenadnog prekida uzimanja lijeka Intuniv; simptomi mogu uključivati glavobolje, osjećaj smetenosti, nervozu, uznemirenost i nevoljno drhtanje (hipertenzivnu encefalopatiju).

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije (erektilna disfunkcija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Intuniv

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako tablete ili blister pakiranje izgledaju oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Intuniv sadrži

Jedna tableta od 1 mg sadrži 1 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.

Jedna tableta od 2 mg sadrži 2 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.

Jedna tableta od 3 mg sadrži 3 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.

Jedna tableta od 4 mg sadrži 4 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.

Drugi sastojci su hipromeloza, metakrilatna kiselina-etilakrilat kopolimer, laktoza hidrat, povidon, krospovidon (tip A), mikrokristalična celuluoza, silicijev dioksid koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, fumaratna kiselina, glicerildibehenat.

Tablete od 3 mg i 4 mg također sadrže boju indigo carmine E 132 i žuti željezov oksid E 172.

Kako Intuniv izgleda i sadržaj pakiranja

Intuniv je tableta s produljenim oslobađanjem što znači da se djelatna tvar oslobađa iz tablete tijekom određenog vremenskog razdoblja. Tablete dolaze u pakiranjima od 7, 28 ili 84 tablete, ali ne moraju sve veličine pakiranja biti dostupne.

Tablete s produljenim oslobađanjem od 1 mg okrugle su, bijele, tvrde tablete s utisnutom oznakom 1MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.

Tablete s produljenim oslobađanjem od 2 mg ovalne su, bijele, tvrde tablete s utisnutom oznakom 2MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.

Tablete s produljenim oslobađanjem od 3 mg okrugle su i zelene, tvrde tablete s utisnutom oznakom 3MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.

Tablete s produljenim oslobađanjem od 4 mg ovalne su i zelene, tvrde tablete s utisnutom oznakom 4MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irska

Tel. + 44 (0) 800 055 6614 e-mail: medinfouk@shire.com

Proizvođač

Shire Pharmaceuticals Limited Hampshire International Business Park Basingstoke

Hampshire RG24 8EP UK

Tel. +44 (0)800-055 6614 e-mail: medinfouk@shire.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

PRILOG IV.

NANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za gvanfacin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Jedan ozbiljan slučaj erektilne disfunkcije, koji se javio u kontekstu povisivanja doze koji ukazuje na biološki gradijent ili na povezanost s odgovorom na dozu, prijavljen je tijekom razdoblja koje pokriva ovo Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR). Postoji pozitivna vremenska povezanost u razvoju nuspojave „erektilna disfunkcija“ i pogoršanju nuspojava pruritusa i pruritičkog osipa s kratkim vremenom do pojave (1 dan) nakon povećanja doze i te su se nuspojave povukle nakon ukidanja primjene lijeka, što ukazuje na pozitivni dechallenge. Osip i pruritički osip navedeni su u informacijama o lijeku istodobno primijenjenog lijeka melatonina, ali ne i erektilna disfunkcija. Nisu opisani drugi potencijalno zbunjujući čimbenici. Informacije sadržane u tom pojedinačnom slučaju ukazuju na pozitivnu povezanost između gvanfacina i razvoja erektilne disfunkcije, što potvrđuje i biološka plauzibilnost: noradrenergički sustav je važan u kontroliranju muške seksualne funkcije, od središnjeg živčanog sustava kroz stimulaciju tih područja koji reguliraju penilnu erekciju. Muško seksualno ponašanje potisnuto je u štakora koji su dobili klonidin, agonist alfa2-adrenoceptora, direktnom injekcijom u medijalno preoptičko područje.

Postoje također dokazi o direktnoj adrenergičkoj regulaciji penilnih vena; pretežiti učinak odvija se kroz alfa1-adrenoceptore, ali postoji mogućnost da su uključeni i alfa2-adrenoceptori. Poznato je da je u erektilnoj disfunkciji uključena stimulacija alfa2 -adrenoceptora u kavernoznom glatkom mišiću.

Temeljeno na dostupnim dokazima, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je zaključilo da se erektilna disfunkcija mora dodati u dijelu 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka pod „Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki“ u klasifikaciji organskih sustava s „nepoznatom“ učestalošću uz posljedično ažuriranje dijela 4 Upute o lijeku.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže gvanfacin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za gvanfacin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) gvanfacin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept