Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invanz (ertapenem sodium) – Uputa o lijeku - J01DH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInvanz
ATK šifraJ01DH03
Tvarertapenem sodium
ProizvođačMerck Sharp

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INVANZ 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ertapenem

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je INVANZ i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati INVANZ

3.Kako primjenjivati INVANZ

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati INVANZ

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je INVANZ i za što se koristi

INVANZ sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama. On može uništiti širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim dijelovima tijela.

INVANZ mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.

Liječenje:

Liječnik je propisao INVANZ jer Vi ili Vaše dijete imate jednu (ili više) od sljedećih vrsta infekcija:

infekciju u trbušnoj šupljini

infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)

ginekološke infekcije

infekcije kože stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Prevencija:

Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.

2. Što morate znati prije nego počnete primati INVANZ

Nemojte primjenjivati INVANZ

-ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za liječenje različitih infekcija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite INVANZ.

Ako za vrijeme liječenja dobijete alergijsku reakciju (primjerice oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, osip kože), odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.

Dok antibiotici, uključujući INVANZ, uništavaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti više nego obično. To se zove prekomjeran rast. Liječnik će Vas kontrolirati zbog mogućeg prekomjernog rasta mikroba i liječiti ako bude potrebno.

Važno je da obavijestite liječnika ako dobijete proljev prije, za vrijeme ili nakon liječenja lijekom INVANZ. To je stoga što možda imate stanje koje se zove kolitis (upalu debelog crijeva). Nemojte uzimati nikakav lijek protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat. (pogledajte Drugi lijekovi i INVANZ u daljnjem tekstu).

Obavijestite svog liječnika o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali, uključujući:

-bolest bubrega. Osobito je važno da liječnik zna ako imate bolest bubrega i ako se liječite dijalizom.

-alergije na bilo koji lijek, uključujući antibiotike

-poremećaje središnjeg živčanog sustava, kao što su lokalizirane drhtavice (tremori) ili napadaji.

Djeca i adolescenti (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina)

Iskustvo s primjenom lijeka INVANZ u djece mlađe od 2 godine je ograničeno. Liječnik će odlučiti o mogućoj koristi liječenja ovim lijekom u toj dobnoj skupini. Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 3 mjeseca.

Drugi lijekovi i INVANZ

Uvijek obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili namjeravate uzimati, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat (koriste se za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije). To je zato jer INVANZ može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Liječnik će odlučiti trebate li primati INVANZ u kombinaciji s tim drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Važno je da prije nego primite INVANZ obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. INVANZ nije ispitivan u trudnica. INVANZ se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u slučaju da liječnik smatra da moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.

Važno je da prije nego primite INVANZ obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Žene koje primaju INVANZ ne smiju dojiti jer je ovaj lijek pronađen u majčinom mlijeku te stoga može djelovati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako reagirate na ovaj lijek.

Kod primjene lijeka INVANZ prijavljene su neke nuspojave, poput omaglice i pospanosti, koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima.

INVANZ sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija po dozi od 1,0 g, o čemu treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.Kako primjenjivati INVANZ

INVANZ će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i primijenit će Vam ga intravenski (u venu).

Preporučena doza lijeka INVANZ za odrasle i adolescente u dobi od 13 godina ili starije je 1 gram (g) jedanput na dan. Preporučena doza za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina je 15 mg/kg dvaput na dan (ne više od 1 g na dan). Liječnik će odlučiti koliko dana trebate primati lijek.

Za sprečavanje infekcija na mjestu operativnog zahvata nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva, preporučuje se primjena jednokratne doze od 1 g lijeka INVANZ u venu jedan sat prije operacije.

Vrlo je važno da nastavite primati INVANZ onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.

Ako primite više lijeka INVANZ nego što ste trebali

Ako se brinete da ste možda primili previše lijeka INVANZ, odmah se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste propustili dozu lijeka INVANZ

Ako se brinete da ste možda propustili primiti dozu lijeka, odmah se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Nakon što je lijek stavljen na tržište prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, odstupanja od normalnih nalaza krvnih pretraga). Prvi znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave ti simptomi, odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.

Najčešće nuspojave (više od 1 na 100 bolesnika i manje od 1 na 10 bolesnika) su:

glavobolja

proljev, mučnina, povraćanje

osip, svrbež

tegobe s venom u koju se daje lijek (uključujući upalu, stvaranje kvržice, oticanje na mjestu injiciranja ili istjecanje tekućine u okolno tkivo i kožu)

povišen broj krvnih pločica

promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje česte nuspojave (više od 1 na 1000 bolesnika i manje od 1 na 100 bolesnika) su:

omaglica, pospanost, nesanica, smetenost, napadaji

nizak krvni tlak, usporeno kucanje srca

nedostatak zraka, grlobolja

zatvor, gljivična infekcija usta, proljev povezan s primjenom antibiotika, povrat želučane kiseline (regurgitacija), suha usta, probavne tegobe, gubitak teka

crvenilo kože

iscjedak iz rodnice i nadraženost rodnice

bol u trbuhu, umor, gljivična infekcija, vrućica, edem/oticanje, bol u prsima, promijenjen osjet okusa

promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće

Rijetko prijavljene nuspojave (više od 1 na 10 000 bolesnika i manje od 1 na 1000 bolesnika) su:

snižen broj bijelih krvnih stanica, snižen broj krvnih pločica

niska razina šećera u krvi

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje

nepravilno kucanje srca, povišen krvni tlak, krvarenje, ubrzano kucanje srca

začepljen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, upala pluća, neuobičajeni zvukovi pri disanju, piskanje pri disanju

upala žučnog mjehura, otežano gutanje, nemogućnost zadržavanja stolice, žutica, poremećaj jetre

upala kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

grčevi u mišićima, bol u ramenu

infekcija mokraćnih puteva, poremećaj rada bubrega

pobačaj, krvarenje iz rodnice

alergija, osjećaj opće slabosti, upala potrbušnice u području zdjelice, promjene bjeloočnice, nesvjestica.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (čija je učestalost nepoznata) su:

halucinacije

smanjena svijest

promjene psihičkog stanja (uključujući agresivnost, delirij, dezorijentiranost, promijenjeno psihičko stanje)

neuobičajeni pokreti

mišićna slabost

nestabilan hod

mrlje na zubima

Prijavljene su i promjene u rezultatima nekih laboratorijskih pretraga krvi.

Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina)

Najčešće nuspojave (više od 1 na 100 bolesnika i manje od 1 na 10 bolesnika) su:

proljev

pelenski osip

bol na mjestu infuzije

promjene broja bijelih krvnih stanica

promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje česte nuspojave (više od 1 na 1000 bolesnika i manje od 1 na 100 bolesnika) su:

glavobolja

navale vrućine, povišen krvni tlak, sitne, crvene ili grimizne, neuzdignute sitne potkožne pjege

promijenjena boja stolice, stolica crna poput katrana

crvenilo kože, osip kože

pečenje, svrbež, crvenilo i toplina na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu injekcije

povišen broj krvnih pločica

promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište (čija je učestalost nepoznata) su:

halucinacije

promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati INVANZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku. Prva 2 broja označavaju mjesec, a sljedeća 4 broja godinu.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INVANZ sadrži

Djelatna tvar u lijeku INVANZ je ertapenem 1 g.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat (E500) i natrijev hidroksid (E524).

Kako INVANZ izgleda i sadržaj pakiranja

INVANZ je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

Otopine lijeka INVANZ mogu biti bezbojne do blijedožute boje. Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

INVANZ je dostupan u pakiranju od 1 bočice ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

INFECTOPHARM

Merck Sharp & Dohme BV

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel: 0800 9999000

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

(+31 (0)23 5153153)

kontakt@infectopharm.com

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Merck Sharp & Dohme, inovativna

Tel: +353 (0)1 2998700

zdravila d.o.o.

medinfo_ireland@merck.com

Tel: + 386 1 5204201

 

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka INVANZ:

Samo za jednokratnu uporabu.

Priprema za intravensku primjenu:

INVANZ se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim razrijediti.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina) Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadržaj jedne bočice lijeka INVANZ od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije približno 100 mg/ml. Dobro protresite da se otopi.

Razrjeđivanje

Za vrećicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, sadržaj rekonstituirane bočice odmah prebacite u 50-mililitarsku vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%); ili

Za bočicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, iz 50-mililitarske bočice s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) izvucite 10 ml i bacite ih. Prebacite sadržaj rekonstituirane bočice lijeka INVANZ od 1 g u 50-mililitarsku bočicu otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina) Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadržaj jedne bočice lijeka INVANZ od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije približno 100 mg/ml. Dobro protresite da se prašak otopi.

Razrjeđivanje

Za vrećicu s otapalom: prebacite volumen lijeka koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne težine (ne više od 1 g/dan) u vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili konačnu koncentraciju od 20 mg/ml ili manje; ili

Za bočicu s otapalom: prebacite volumen lijeka koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne težine (ne više od 1 g/dan) u bočicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili konačnu koncentraciju od 20 mg/ml ili manje.

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Rekonstituirana otopina mora se razrijediti u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) neposredno nakon pripreme. Razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene odgovornost je korisnika. Razrijeđene otopine (približno 20 mg/ml ertapenema)

su fizikalno i kemijski stabilne tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (25°C), odnosno 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Otopine se moraju primijeniti unutar 4 sata od vađenja iz hladnjaka. Ne zamrzavati rekonstituirane otopine.

Prije primjene rekonstituirane otopine potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje kad god je to moguće s obzirom na spremnik. Otopine lijeka INVANZ mogu biti bezbojne do blijedožute boje. Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept