Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) – Uputa o lijeku - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInvega
ATK šifraN05AX13
Tvarpaliperidone
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

INVEGA 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

INVEGA 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem

INVEGA 6 mg tablete s produljenim oslobađanjem

INVEGA 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem

INVEGA 12 mg tablete s produljenim oslobađanjem

paliperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je INVEGA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati INVEGU

3.Kako uzimati INVEGU

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati INVEGU

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je INVEGA i za što se koristi

INVEGA sadrži djelatnu tvar paliperidon, pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

INVEGA se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata od 15 godina i starijih.

Shizofrenija je poremećaj sa simptomima kao što su priviđanje glasova, predmeta ili osjeta koji nisu stvarni, neumjesna/pogrešna uvjerenja, neuobičajena sumnjičavost, povlačenje u sebe, nesuvisao govor i ponašanje, te emocionalna ravnodušnost. Ljudi koji boluju od ove bolesti također se mogu osjećati depresivno, tjeskobno, mogu imati osjećaj krivnje ili napetosti.

INVEGA se također koristi za liječenje shizoafektivnog poremećaja u odraslih.

Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba proživljava kombinaciju simptoma shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome poremećaja raspoloženja (osjećaj povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uzbuđenosti, rastresenosti, besanica, brbljavost, gubitak interesa za svakodnevne aktivnosti, previše ili premalo spavanja, previše ili premalo uzimanja hrane i ponavljajuće misli o samoubojstvu).

INVEGA vam može pomoći pri ublažavanju simptoma bolesti, te može spriječiti ponovnu pojavu simptoma.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati INVEGU

Nemojte uzimati INVEGU

-ako ste alergični na paliperidon, risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete INVEGU.

-Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe ovim lijekom trebaju se pažljivo nadzirati zbog potencijalnih izmjena s maničnih na depresivne simptome.

-ovaj lijek nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom. Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti. (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave)

-ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije.

-ako Vam je ikad prije bilo dijagnosticirano stanje koje uključuje i slijedeće simptome: visoku temperaturu i ukočenost mišića (također poznato kao maligni neuroleptički sindrom).

-ako ste ikad imali nevoljne/nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).

Morate biti svjesni da oba gore navedena stanja mogu biti uzrokovana lijekovima koji pripadaju ovoj skupini lijekova.

-ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (koja je mogla biti uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi).

-ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest.

-ako ste srčani bolesnik ili liječite srčanu bolest što Vas čini sklonim niskom krvnom tlaku.

-ako imate epilepsiju.

-ako imate poremećaj gutanja, želučani ili crijevni poremećaj koji umanjuju Vašu sposobnost gutanja ili probavljanja hrane normalnim radom crijeva.

-ako imate bolesti povezane s proljevom

-ako imate bubrežne probleme.

-ako imate jetrene probleme.

-ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju.

-ako imate poteškoća s reguliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanjem.

-ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o prolaktinu ovisan tumor.

-ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti pojavu krvnih ugrušaka, obzirom da su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako imate bilo koje od ovih stanja, molimo Vas da se obratite svom liječniku, kako bi mogao prilagoditi dozu lijeka ili nadzirati Vaše stanje.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koje su potrebne za borbu protv infekcije, liječnik vam može provjeriti broj bijelih krvnih stanica.

INVEGA može uzrokovati povećanje težine. Značajno povećanje težine može štetno djelovati na vaše zdravlje. Liječnik vam redovito treba mjeriti tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU zabilježena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, liječnik treba pratiti znakove koji upućuju na visoki šećer u krvi. U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.

Tijekom opreacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno. Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

INVEGA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 15 godina za liječenje shizofrenije.

INVEGA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje shizoafektivnog poremećaja.

To je zato što nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA u ovim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i INVEGA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Kada se ovaj lijek uzima s određenim lijekovima za srce, koji kontroliraju srčani ritam ili nekim drugim vrstama lijekova poput antihistaminika, antimalarika ili drugim antipsihoticima, mogu se pojaviti abnormalnosti električne funkcije srca.

Budući da ovaj lijek primarno djeluje na mozak, može doći do međusobnog djelovanja s drugim lijekovima (ili alkoholom) koji djeluju na mozak, te do njihovog zbirnog učinka na rad mozga. Budući da ovaj lijek može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se ovaj lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.

Ovaj lijek može smanjiti učinak lijekova za Parkinsonovu bolest i sindrom nemirnih nogu (npr. levodopa).

Uzimate li lijekove koji utječu na brzinu pokretanja crijeva (npr. metoklopramid), oni mogu imati utjecaj na učinak ovog lijeka.

Potrebno je razmotriti smanjenje doze ovog lijeka kada se ovaj lijek primjenjuje istovremeno s valproatom.

Uzimanje risperidona kroz usta zajedno s ovim lijekom se ne preporučuje jer kombinacija ova dva lijeka može dovesti do povećanja nuspojava.

INVEGA s akoholom

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće ako niste o tome razgovarali s Vašim liječnikom. U novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u zadnjem tromjesečju trudnoće opaženi su sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako se kod Vaše bebe pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4, moguće nuspojave). To se treba uzeti u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna pozornost, npr. pri vožnji automobila ili upravljanju strojevima.

Tablete INVEGA od 3 mg sadrže laktozu

Tableta ovog lijeka od 3 mg sadrži laktozu, jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne ponosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati INVEGU

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Primjena u odraslih

Preporučena doza za odrasle je 6 mg jedanput dnevno i uzima se ujutro. Liječnik može povećati ili smanjiti dozu u rasponu doza od 3 mg do 12 mg jednom dnevno za shizofreniju ili 6 mg do 12 mg jedanput dnevno za shizoafektivni poremećaj. To ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.

Primjena u adolescenata

Preporučena početna doza za liječenje shizofrenije u adolescenata dobi 15 godina i starijih je 3 mg jedanput na dan uzeta ujutro.

Za adolescente težine 51 kg ili više, doza se može povisiti u rasponu od 6 mg do 12 mg jedanput na dan.

Za adolescente težine manje od 51 kg doza se može povisiti na do 6 mg jedanput na dan.

Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka ćete dobiti. Količina ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.

Kako i kada uzeti lijek INVEGA

Ovaj lijek mora se uzeti kroz usta i treba ga progutati u cijelosti, s vodom ili drugom tekućinom. Ne smije se žvakati, lomiti ili usitnjavati.

Ovaj lijek se uzima svako jutro uz doručak ili bez doručka (natašte), i to na isti način svakoga dana. Nemojte izmjenjivati način uzimanja ovog lijeka i ne uzimajte ga jedan dan uz doručak, a drugi dan natašte.

Djelatna tvar, paliperidon, se otapa nakon gutanja, a ovojnica tablete prolazi kroz tijelo te se izbacuje kao tjelesni otpad.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka na temelju funkcije bubrega.

Starije osobe

Liječnik Vam može smanjiti dozu lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.

Ako uzmete više lijeka INVEGA nego što ste trebali

Obratite se odmah svojemu liječniku. Možete osjetiti pospanost, umor, abnormalne pokrete tijela, probleme s održavanjem ravnoteže i hodom, pospanost zbog niskog krvnog tlaka i nenormalne otkucaje srca.

Ako ste zaboravili uzeti lijek INVEGA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Ako propustite dvije ili više doza, javite se svom liječniku.

Ako prestanete uzimati INVEGU

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek jer će prestati njegovo djelovanje. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako:

se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika

imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili iznenenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije paliperdonom

doživite tešku alergijsku reakciju koja se očituje vrućicom, naticanjem usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom zraka, svrbežom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog tlaka (što vodi do “anafilaktičke reakcije”).

Vrlo često: mogu utjecati na više od 1 na 10 osoba

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz "zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz vučenje nogu, tremor u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica

nemir

osjećaj pospanosti ili smanjane pozornosti

glavobolja.

Česte nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 10 osoba

infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija mokraćnih puteva, osjećaj gripe

porast težine, pojačan apetit, gubitak težine, smanjen apetit

ushićeno raspoloženje (manija), razdražljivost, depresija, tjeskoba

distonija: Ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika i čeljusti.

omaglica

diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće, pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.

tremor (drhtanje)

zamagljen vid

prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori srčani ritam, brzi srčani ritam

nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju INVEGU mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu), visoki krvni tlak

grlobolja, kašalj, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena probava, suha usta, zubobolja

povišene jetrene transaminaze u krvi

svrbež, osip

bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

gubitak menstrualnog ciklusa

vrućica, slabost, umor

Manje česte nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 100 osoba

upala pluća, infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija uha, upala krajnika

smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljenju krvarenja), anemija, smanjen broj crvenih krvnih stanica

INVEGA može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" što se vidi u krvnim pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog prolaktina, oni

mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije, (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, izostanak menstruacije ili druge probleme s ciklusom

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, povećan opseg struka, gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)

tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica. Možda će biti potrebno prekinuti uzimati lijek INVEGA.

poremećaj spavanja, zbunjenost, smanjena spolna želja, nemogućnost postizanja orgazma, nervoza, noćne more

konvulzije (napadaji), kratkotrajna nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problem s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj peckanja, bockanja ili obamrlosti kože

preosjetljivost očiju na svjetlost, infekcija oka ili "crveno oko", suho oko

osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

nepravilni otkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj udaranja u prsima (palpitacije)

nizak krvni tlak

nedostatak zraka, zviždanje pri disanju, krvarenje iz nosa

otečen jezik, infekcija želuca ili crijeva, poteškoće s gutanjem, prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi

povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi

koprivnjača, gubitak kose, ekcem, akne

povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa pri pucanju mišića, mišićni grčevi, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće, učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije

propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u žena), curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u dojkama

oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku i nogu

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj žeđi

bol u prsima, nelagoda u prsima, osjećaj lošeg stanja

pad

Rijetke nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 1000 osoba

infekcija oka, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, upala kože uzrokovana grinjama

opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije

pad vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka, alergijska reakcija

šećer u urinu

neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

opasno prekomjerni unos vode, nizak šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode, povišen kolesterol u krvi

nedostatak emocija

maligni neuroleptički sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i teška ukočenost mišića)

gubitak svijesti, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija

problem s krvnim žilama u mozgu, koma radi nekontrolirane šećerne bolesti, neodgovaranje na podražaj, niska razina svijesti, drhtanje glave

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), pojačano suzenje, crvenilo očiju, problemi s pokretanjem očiju, preokretanje očiju

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), brzi otkucaji srca nakon ustajanja

krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tako uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primjetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć

smanjenje kisika u dijelovima tijela (zbog smanjenja protoka krvi), crvenilo uz osjećaj vrućine

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje dišnih puteva, poremećaj glasa

blokada crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, nedostatak pokretanja mišića crijeva što uzrokuje blokadu

žuta boja kože i očiju (žutica)

upala gušterače

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja

zadebljavanje kože, suha koža, crvenilo kože, promjena boje kože, perutava koža ili vlasište koje svrbi, perut

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), nenormalno držanje

prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)

razvoj dojki u muškaraca, povećanje žlijezdi u dojkama, iscjedak iz dojki, iscjedak iz rodnice

kašnjanje menstruacije, povećanje dojki

vrlo niska tjelesna temperatura, sniženje tjelesne temperature

simptomi ustezanja

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

plućna kongestija

povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi

Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog paliperidonu, a zove se risperidon, tako da se one mogu očekivati i s INVEGOM: ostali problem s krvnim žilama u mozgu i zvuk pucketanja u plućima. Jednako tako može doći do problema s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, može doći do stanja oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste uzimali XEPLION. Ako trebate ići na opraciju katarakte, obavezno obavijestite svog liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Dodatne nuspojave u adolescenata

Adolescenti su općenito doživjeli nuspojave slične onima koje su zabilježene u odraslih osim sljedećih nuspojava koje su zabilježene češće:

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti

parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad čak i pokrete uz "zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica

porast tjelesne težine

uobičajeni simptomi prehlade

nemir

nevoljno drhtanje

bol u želucu

curenje mlijeka iz dojki kod djevojaka

oticanje dojki kod dečki

akne

problem s govorom

infekcija želuca ili crijeva

krvarenje iz nosa

infekcija uha

visoki trigliceridi u krvi (masnoća)

osjećaj vrćenja (vrtoglavica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati INVEGU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru/boci i kutiji iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Bocu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INVEGA sadrži

Djelatna tvar je paliperidon

Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 1,5 mg sadrži 1,5 mg paliperidona. Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 3 mg sadrži 3 mg paliperidona. Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 6 mg sadrži 6 mg paliperidona. Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 9 mg sadrži 9 mg paliperidona. Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 12 mg sadrži 12 mg paliperidona.

Drugi sastojci su: Jezgra obložene tablete: polietilenoksid 200K natrijev klorid

povidon (K29-32) stearatna kiselina butilhidroksitoluen (E321)

željezov oksid (žuti) (E172) (samo tablete od 3 i 12 mg) polietilenoksid 7000K

željezov oksid (crveni) (E172) hidroksietilceluloza

polietilenglikol 3350 celulozaacetat

željezov oksid (crni) (E172) (samo tablete od 1,5 i 9 mg)

Obojana ovojnica: hipromeloza

titanijev dioksid (E171)

polietilenglikol 400 (samo tablete od 1,5, 6, 9 i 12 mg) željezov oksid (žuti) (E172) (samo tablete od 1,5, 6 i 12 mg) željezov oksid (crveni) (E172) (samo tablete od 1,5, 6 i 9 mg) laktoza hidrat (samo tablete od 3 mg)

triacetin (samo tablete od 3 mg) karnauba vosak

Tinta za označavanje tableta: željezov oksid (crni) (E172) propilenglikol

hipromeloza

Kako INVEGA izgleda i sadržaj pakiranja

INVEGA tablete s produljenim oslobađanjem imaju oblik kapsule. Tablete od 1,5 mg su narančasto- smeđe s otisnutom oznakom “PAL 1.5”, tablete od 3 mg su bijele s otisnutom oznakom “PAL 3”, tablete od 6 mg su bež boje s otisnutom oznakom “PAL 6”, tablete od 9 mg su roze s otisnutom oznakom “PAL 9”, a tablete od 12 mg su tamnožute s otisnutom oznakom “PAL 12”. Sve tablete dostupne su u pakiranjima sljedećih veličina:

-Boce: Tablete se isporučuju u plastičnoj boci s plastičnim sigurnosnim zatvaračem za djecu. Jedna boca sadrži ili 30 ili 350 tableta. Jedna boca sadrži dvije vrećice sa silika gelom, koje su priložene da bi upile vlagu i održale tablete suhima.

-Blisteri: Tablete se isporučuju u blisterima pakiranima u kutije po 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

JANSSEN-CILAG NV

UAB „Johnson & Johnson“

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

JANSSEN-CILAG NV

Тел.:+359 2 489 9400

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+420 227 012 227

Tel:+36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel.: + 372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: + 48 22 237 6000

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 6789 3561

Tel: +44 1494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept