Invirase (saquinavir) - J05AE01

Invirase

sakvinavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Invirase. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Invirase.

Što je Invirase?

Invirase je lijek koji sadrži djelatnu tvar sakvinavir. Dostupan je u obliku kapsula (od 200 mg) i tableta (od 500 mg).

Za što se Invirase koristi?

Invirase se koristi za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Invirase se mora koristiti samo u kombinaciji s ritonavirom (drugim antivirusnim lijekom) i drugim antivirusnim lijekovima.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Invirase koristi?

Liječenje lijekom Invirase mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.

Za bolesnike koji su prethodno uzimali antivirusna sredstva, preporučena doza lijeka Invirase

jest 1000 mg uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno. Bolesnicima koji prethodno nisu uzimali antivirusna sredstva lijek Invirase daje se u dozi od 500 mg dvaput dnevno uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno prvih sedam dana liječenja. Nakon sedam dana, preporučena doza lijeka Invirase je 1000 mg dvaput dnevno uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim sredstvima.

Kako djeluje Invirase?

Djelatna tvar u lijeku Invirase, sakvinavir, je „inhibitor proteaze”. Djeluje tako da blokira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Kada je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati što usporava širenje infekcije. Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se koristi kao „pojačivač”. On usporava brzinu razgradnje sakvinavira i tako povećava razine sakvinavira u krvi. To omogućuje primjenu manje doze sakvinavira uz isti antivirusni učinak. Lijek Invirase, kada se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava tu smanjenu razinu. Lijekom Invirase ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je lijek Invirase ispitivan?

Invirase je ispitivan u okviru šest glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 1576 bolesnika. U prva četiri ispitivanja ispitivani su učinci lijeka bez ritonavira. Liječenje kombinacijom lijeka Invirase s ritonavirom ispitano je na 656 bolesnika u dvama ispitivanjima u okviru kojih je lijek Invirase uspoređivan s indinavirom te s lopinavirom (drugim antivirusnim lijekovima), u oba slučaja u kombinaciji s ritonavirom i drugim antivirusnim lijekovima. U tim je ispitivanjima mjereno virusno opterećenje (razina HIV-a u krvi bolesnika) nakon 48 tjedana.

Koje su koristi lijeka Invirase dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da lijek Invirase, u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje virusno opterećenje i poboljšava imunosni sustav. U ispitivanjima lijeka Invirase u kombinaciji s ritonavirom

Invirase se pokazao jednako djelotvornim kao indinavir, ali djelotvornijim od lopinavira u smanjenju virusnog opterećenja na manje od 50 kopija/ml. I to je uglavnom bilo iz razloga što je više bolesnika prekinulo liječenje lijekom Invirase, a ne zbog razlika u djelotvornosti tih lijekova.

Koji su rizici povezani s lijekom Invirase?

Najčešće su nuspojave prilikom uzimanja lijeka Invirase u kombinaciji s ritonavirom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povećane razine jetrenih enzima, kolesterola i triglicerida (vrste masti) u krvi i smanjene razine trombocita u krvi (sastavnice koje pomažu da se krv zgrušava). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Invirase potražite u uputi o lijeku.

Lijek Invirase ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljnih problema s jetrom, prolongacijom QT-intervala (promjenom električne aktivnosti srca), promijenjenim razinama elektrolita u krvi (osobito niskom razinom kalija), bradikardijom (sporim otkucajima srca) ili srčanim zastojem

(kada srce ne radi kako bi trebalo). Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su imali aritmiju

(nestabilne otkucaje srca) u prošlosti. Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova, a koji mogu uzrokovati opasne nuspojave ako se uzimaju u kombinaciji s lijekom Invirase:

•lijekove koji mogu uzrokovati prolongaciju QT-intervala ili prolongaciju PR-intervala (drugi oblik promjene rada srca);

•midazolam koji se uzima na usta, triazolam (koji se koriste za ublažavanje anksioznosti ili poteškoća pri spavanju);

•simvastatin, lovastatin (koji se koriste za smanjenje razine kolesterola);

•ergot alkaloide kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin (koji se koriste za liječenje migrene);

•rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

•kvetiapin (koji se koristi za liječenje depresije).

Potreban je oprez kada se lijek Invirase uzima istodobno s nekim drugim lijekovima. Potpune informacije potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Invirase odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Invirase nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Invirase?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Invirase. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Invirase nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Invirase:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Invirase na snazi u Europskoj uniji od 4. listopada 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek Invirase nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Invirase pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.