Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invirase (saquinavir) – Uputa o lijeku - J05AE01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInvirase
ATK šifraJ05AE01
Tvarsaquinavir
ProizvođačRoche Registration Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Invirase 200 mg tvrde kapsule sakvinavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Invirase i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase

3.Kako uzimati Invirase

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Invirase

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Invirase i za što se koristi

Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir koji je antivirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori proteaze. Namijenjen je za liječenje zaraze virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Invirase se koristi u odraslih osoba zaraženih virusom HIV 1. Invirase se propisuje za primjenu u kombinaciji s ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase

Nemojte uzimati Invirase:

ako ste alergični na sakvinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak (vidjeti odlomak “Invirase sadrži laktozu” u nastavku ovoga dijela i odlomak “Što Invirase sadrži” u dijelu 6.)

ako imate bilo kakve srčane tegobe koje se vide na elektrokardiogramu (EKG, električni zapis rada srca) – možda ste se rodili s time

ako imate jako usporene otkucaje srca (bradikardija)

ako imate slabo srce (zatajivanje srca)

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije) u povijesti bolesti

ako imate neravnotežu soli u krvi, osobito nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija) koju trenutno ne liječite

ako imate teške tegobe s jetrom, poput žutice, hepatitisa ili zatajenja jetre – kod njih dolazi do nakupljanja tekućine u trbuhu, smetenosti ili krvarenja iz vena jednjaka (cjevčice koja vodi od usta do želuca)

Nemojte uzimati Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Invirase.

Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Bilo koji lijek koji može promijeniti srčani ritam, poput:

nekih lijekova za liječenje HIV infekcije, poput atazanavira, lopinavira

nekih lijekova za liječenje srčanih bolesti – amiodarona, bepridila, dizopiramida, dofetilida, flekainida, hidrokinidina, ibutilida, lidokaina, propafenona, kinidina, sotalola

nekih lijekova za liječenje depresije – amitriptilina, imipramina, trazodona, maprotilina

lijekova koji se koriste za liječenje teških psihičkih poremećaja – poput klozapina, haloperidola, mesoridazina, fenotiazina, sertindola, sultoprida, tioridazina, ziprazidona

nekih lijekova za liječenje infekcija – poput klaritromicina, dapsona, eritromicina, halofantrina, pentamidina, sparfloksacina

nekih snažnih lijekova protiv bolova (narkotika) – poput alfentanila, fentanila, metadona

lijekova za liječenje erekcijske disfunkcije – sildenafila, vardenafila, tadalafila

nekih lijekova koji se mogu koristiti za različita stanja: cisaprid, difemanil, mizolastin, kinin, vinkamin

nekih lijekova koji se koriste za sprječavanje odbacivanja novih organa nakon operacije presađivanja, poput takrolimusa

Bilo koji od sljedećih lijekova:

terfenadin i astemizol – često se koriste za liječenje simptoma alergije

pimozid – koristi se za teške tegobe s mentalnim zdravljem

ergot alkaloide – koriste se za liječenje migrenskih napadaja

triazolam i midazolam (primijenjeni kroz usta) – koriste se kao pomoć kod tegoba sa spavanjem ili za ublažavanje tjeskobe

rifampicin – koristi se za sprečavanje ili liječenje tuberkuloze

simvastatin i lovastatin – koriste se za snižavanje kolesterola u krvi

kvetiapin – koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja

Nemojte uzimati Invirase ni s jednim drugim lijekom ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom. Gore navedeni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ako ih uzimate zajedno s lijekom Invirase.

Nemojte uzimati Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurno, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Invirase.

Upozorenja i mjere opreza

Morate znati da lijekovi Invirase/ritonavir neće potpuno izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu javljati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću. Stoga, dok uzimate Invirase/ritonavir, morate ostati pod nadzorom liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Trenutno su dostupni tek ograničeni podaci o primjeni lijekova Invirase/ritonavir u djece te odraslih starijih od 60 godina.

Poremećaji srčanog ritma (aritmije)

Invirase može promijeniti ritam kucanja srca, što može biti veoma ozbiljno. Ta se pojava javlja osobito u osoba ženskog spola ili starije dobi.

Ako uzimate neki lijek koji snižava razinu kalija u krvi, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Invirase.

Osjetite li tijekom liječenja palpitacije ili nepravilno kucanje srca, odmah se javite svom liječniku. Liječnik će možda htjeti napraviti EKG da provjeri Vaše otkucaje srca.

Druga medicinska stanja

Postoje neka medicinska stanja koja možda imate ili ste ih imali, a koja zahtijevaju poseban oprez prije ili tijekom uzimanja lijekova Invirase/ritonavir. Stoga prije uzimanja ovog lijeka morate reći liječniku ako imate proljev ili alergije (vidjeti dio 4) ili ne podnosite neke šećere (vidjeti odlomak “Invirase sadrži laktozu”).

Bolest bubrega: Posavjetujte se s liječnikom ako ste nekada imali bolest bubrega.

Bolest jetre: Porazgovarajte s liječnikom ako ste nekada imali bolest jetre. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj ozbiljnih jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom te će im možda trebati provoditi krvne pretrage radi kontrole jetrene funkcije.

Infekcija: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale iz prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora kojim se tijelo bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li simptome infekcije, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4).

Osim oportunističkih infekcija, nakon što započnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (stanja do kojih dolazi kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon započinjanja liječenja. Primijetite li bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i penje se prema trupu, lupanje srca, drhtanje ili pretjeranu aktivnost, odmah o tome obavijestite svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Tegobe s kostima: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Invirase

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Invirase/ritonavir mogu se uzimati s nizom drugih lijekova koji se uobičajeno koriste za liječenje HIV infekcije.

Postoje neki lijekovi koji se ne smiju uzimati s lijekovima Invirase/ritonavir (vidjeti odlomak "Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:" gore). Postoje i neki lijekovi zbog kojih se mora smanjiti doza tih lijekova ili lijeka Invirase ili ritonavira (vidjeti odlomak „Lijekovi koji mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:“ u nastavku). Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za više informacija o uzimanju lijekova Invirase/ritonavir s drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:

druge lijekove koji djeluju protiv virusa HIV, poput nelfinavira, indinavira, nevirapina, delavirdina, efavirenza, maraviroka, kobicistata

neke lijekove koji djeluju na imunološki sustav, poput ciklosporina, sirolimusa (rapamicina), takrolimusa

različite steroide, poput deksametazona, etinilestradiola, flutikazona

neke lijekove za liječenje srčanih bolesti, poput blokatora kalcijskih kanala, kinidina, digoksina

lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi, poput statina

antimikotike – ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol

antikonvulzive, poput fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina

lijekove za smirenje, poput midazolama primijenjenog injekcijom

neke antibiotike, poput kinupristina/dalfopristina, rifabutina, fusidatne kiseline

lijekove za liječenje depresije, poput nefazodona, tricikličkih antidepresiva

lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi – varfarin

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu ili kapsule češnjaka

neke lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, poput omeprazola ili drugih inhibitora protonske pumpe)

lijekove za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (povećane prostate), poput alfuzosina

lijekove za liječenje astme ili drugih prsnih bolesti, primjerice kronične opstruktivne bolesti pluća (KOBP), poput salmeterola

lijekove za giht, poput kolhicina

lijekove za liječenje visokoga krvnog tlaka u plućnim arterijama (bolest poznata pod nazivom plućna arterijska hipertenzija), poput bosentana

Stoga ne smijete uzimati Invirase/ritonavir s drugim lijekovima bez suglasnosti Vašeg liječnika.

Ako uzimate neki oralni kontraceptiv za zaštitu od trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugu metodu kontracepcije jer ritonavir može umanjiti djelotvornost oralnih kontraceptiva.

Invirase s hranom i pićem

Invirase se mora uzimati zajedno s ritonavirom, uz obrok ili nakon njega.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću. Ovaj lijek se u trudnoći smije uzimati samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Ako uzimate lijekove Invirase/ritonavir, ne smijete dojiti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitan utjecaj lijeka Invirase na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, tijekom liječenja lijekom Invirase prijavljeni su omaglica, umor i smetnje vida. Nemojte voziti ni raditi na stroju ako osjetite te simptome.

Invirase sadrži laktozu

Jedna kapsula sadrži 63,3 mg laktoze (bezvodne). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Invirase

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Invirase dolazi u obliku kapsula od 200 mg ili filmom obloženih tableta od 500 mg (vidjeti uputu o lijeku za Invirase 500 mg filmom obložene tablete). Liječnik će Vam propisati Invirase u kombinaciji s ritonavirom (Norvir) i drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Kako uzimati lijek

Uzmite Invirase u isto vrijeme kad i kapsule ritonavira (Norvir).

Uzmite Invirase kapsule uz obrok ili nakon njega.

Kapsule progutajte cijele, s vodom.

Koliko lijeka uzeti

Standardna doza

Uzmite pet Invirase kapsula od 200 mg dvaput na dan.

Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan.

Ako ranije niste uzimali druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili sada prvi puta uzimate ritonavir (Norvir)

Morate u prvih tjedan dana uzimati smanjenu dozu lijeka Invirase. 1. tjedan:

Uzmite jednu Invirase filmom obloženu tabletu od 500 mg dvaput na dan (vidjeti uputu o lijeku za Invirase 500 mg filmom obložene tablete).

Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan. 2. tjedan pa nadalje:

Nastavite uzimati standardnu dozu.

Ako uzmete više Invirase kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijekova Invirase/ritonavir od propisane, morate se javiti svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Invirase

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu propuštenu dozu. Zaboravite li uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, s hranom. Zatim nastavite prema redovitom rasporedu, kako je propisano. Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.

Ako prestanete uzimati Invirase

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže drugačije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Tjelesna težina i razina lipida i glukoze u krvi mogu se povećati tijekom terapije HIV-a.

To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i životnog stila, a u slučaju lipida u krvi ponekad s lijekovima za HIV. Vaš liječnik će provjeriti ove promjene.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke lijeka Invirase ili nekog drugog lijeka koji istodobno uzimate od komplikacija same infekcije. Stoga je vrlo važno da liječnika obavijestite o svim promjenama svog stanja.

Najčešće prijavljene (u više od deset na stotinu osoba) nuspojave sakvinavira koji se uzima s ritonavirom odnose se na probavni sustav, a najčešće su: mučnina, proljev, umor, povraćanje, vjetrovi i bol u trbuhu. Vrlo su često prijavljene i promjene u laboratorijskim pokazateljima (npr. pretragama krvi ili mokraće).

Ostale prijavljene nuspojave (u više od jedne na sto, ali manje od jedne na deset osoba) koje se mogu javiti su: osip, svrbež, ekcem i suha koža, opadanje kose, suhoća usta, glavobolja, periferna neuropatija (poremećaj u živcima stopala i šaka koji se javlja kao utrnulost, trnci i žmarci, probadajuća bol ili žarenje), slabost, omaglica, poteškoće s libidom, promjena okusa, vrijedovi u ustima, suhe usne, osjećaj nelagode u trbuhu, probavne tegobe, gubitak tjelesne težine, zatvor, pojačan tek, grčevi u mišićima i nedostatak zraka.

Ostale, manje često prijavljene nuspojave (u više od jedne na tisuću, ali manje od jedne na sto osoba) uključuju: smanjen tek, vidne smetnje, upalu jetre, napadaje, alergijske reakcije, mjehuriće na koži, pospanost, poremećaj bubrežne funkcije, upalu gušterače, žutu boju kože ili bjeloočnica uzrokovanu jetrenim tegobama i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kod koje dolazi da nastanka mjehurića na koži, očima, ustima i genitalijama).

Tijekom liječenja ovim lijekom ili nekim drugim inhibitorom proteaze u bolesnika s hemofilijom tipa A i B prijavljeno je pojačano krvarenje. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

Prijavljena je i bol, osjetljivost ili slabost u mišićima, osobito kod primjene kombinirane antiretrovirusne terapije koja obuhvaća i inhibitore proteaze i analoge nukleozida. U rijetkim slučajevima ti su se mišićni poremećaji pokazali ozbiljnima (rabdomioliza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Invirase

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom spremniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Invirase sadrži

Djelatna tvar je sakvinavir. Jedna Invirase kapsula sadrži 228,7 mg sakvinavirmesilata, što odgovara 200 mg sakvinavira.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su 63,3 mg laktoze (bezvodne), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, talk i magnezijev stearat. Ovojnica kapsule sastoji se od želatine, crnog, crvenog i žutog željezovog oksida (E172), indigotina (E132) i titanijevog dioksida (E171), a tinta za označavanje sadrži titanijev dioksid (E171), šelak, sojin lecitin i polidimetilsiloksan.

Kako Invirase izgleda i sadržaj pakiranja

Invirase 200 mg tvrde kapsule su svijetlosmeđe i zelene. Na obje polovice ovojnice kapsule nalaze se oznaka “ROCHE” i šifra “0245”. Lijek Invirase dostupan je u smeđoj staklenoj boci koja sadrži 270 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Invirase 500 mg filmom obložene tablete sakvinavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Invirase i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase

3.Kako uzimati Invirase

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Invirase

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Invirase i za što se koristi

Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir koji je antivirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori proteaze. Namijenjen je za liječenje zaraze virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Invirase se koristi u osoba zaraženih virusom HIV 1. Invirase se propisuje za primjenu u kombinaciji s ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase

Nemojte uzimati Invirase:

ako ste alergični na sakvinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak (vidjeti odlomak “Invirase sadrži laktozu” u nastavku ovoga dijela i odlomak “Što Invirase sadrži” u dijelu 6.)

ako imate bilo kakve srčane tegobe koje se vide na elektrokardiogramu (EKG, električni zapis rada srca) – možda ste se rodili s time

ako imate jako usporene otkucaje srca (bradikardija)

ako imate slabo srce (zatajivanje srca)

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije) u povijesti bolesti

ako imate neravnotežu soli u krvi, osobito nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija) koju trenutno ne liječite

ako imate teške tegobe s jetrom, poput žutice, hepatitisa ili zatajenja jetre – kod njih dolazi do nakupljanja tekućine u trbuhu, smetenosti ili krvarenja iz vena jednjaka (cjevčice koja vodi od usta do želuca)

Nemojte uzimati Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurno, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Invirase.

Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Bilo koji lijek koji može promijeniti srčani ritam, poput:

nekih lijekova za liječenje HIV infekcije, poput atazanavira, lopinavira

nekih lijekove za liječenje srčanih bolesti – amiodarona, bepridila, dizopiramida, dofetilida, flekainida, hidrokinidina, ibutilida, lidokaina, propafenona, kinidina, sotalola

nekih lijekova za liječenje depresije – amitriptilina, imipramina, trazodona, maprotilina

lijekova koji se koriste za liječenje teških psihičkih poremećaja – poput klozapina, haloperidola, mesoridazina, fenotiazina, sertindola, sultoprida, tioridazina, ziprazidona

nekih lijekova za liječenje infekcija – poput klaritromicina, dapsona, eritromicina, halofantrina, pentamidina, sparfloksacina

nekih snažnih lijekova protiv bolova (narkotika) – poput alfentanila, fentanila, metadona

lijekova za liječenje erekcijske disfunkcije – sildenafila, vardenafila, tadalafila

nekih lijekova koji se mogu koristiti za različita stanja: cisaprid, difemanil, mizolastin, kinin, vinkamin

nekih lijekova koji se koriste za sprječavanje odbacivanja novih organa nakon operacije presađivanja, poput takrolimusa

Bilo koji od sljedećih lijekova:

terfenadin i astemizol – često se koriste za liječenje simptoma alergije

pimozid – za teške tegobe s mentalnim zdravljem

ergot alkaloide – koriste se za liječenje migrenskih napadaja

triazolam i midazolam (primijenjeni kroz usta) – koriste se kao pomoć kod tegoba sa spavanjem ili za ublažavanje tjeskobe

rifampicin – koristi se za sprečavanje ili liječenje tuberkuloze

simvastatin i lovastatin – koriste se za snižavanje kolesterola u krvi

kvetiapin – koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja

Nemojte uzimati Invirase ni s jednim drugim lijekom ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom. Gore navedeni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ako ih uzimate zajedno s lijekom Invirase.

Nemojte uzimati Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurno, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Invirase.

Upozorenja i mjere opreza

Morate znati da lijekovi Invirase/ritonavir neće potpuno izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu javljati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću. Stoga, dok uzimate Invirase/ritonavir, morate ostati pod nadzorom liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Trenutno su dostupni tek ograničeni podaci o primjeni lijekova Invirase/ritonavir u djece mlađe od 18 i odraslih starijih od 60 godina.

Poremećaji srčanog ritma (aritmije)

Invirase može promijeniti način na koji srce kuca, što može biti veoma ozbiljno. Ta se pojava javlja osobito u osoba ženskog spola ili starije dobi.

Ako uzimate neki lijek koji snižava razinu kalija u krvi, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Invirase.

Osjetite li tijekom liječenja palpitacije ili nepravilno kucanje srca, odmah se javite svom liječniku. Liječnik će možda htjeti napraviti EKG da provjeri Vaše otkucaje srca.

Druga medicinska stanja

Postoje neka medicinska stanja koja možda imate ili ste ih imali, a koja zahtijevaju poseban oprez prije ili tijekom uzimanja lijekova Invirase/ritonavir.

Stoga prije uzimanja ovog lijeka morate reći liječniku ako imate proljev ili alergije (vidjeti dio 4) ili ne podnosite neke šećere (vidjeti odlomak “Invirase sadrži laktozu”).

Bolest bubrega: Posavjetujte se s liječnikom ako ste imali bolest bubrega.

Bolest jetre: Porazgovarajte s liječnikom ako ste imali bolest jetre. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj ozbiljnih jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom te će im možda trebati provoditi krvne pretrage radi kontrole jetrene funkcije.

Infekcija: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale iz prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora kojim se tijelo bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li simptome infekcije, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4).

Osim oportunističkih infkecija, nakon što započnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (stanja do kojih dolazi kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon započinjanja liječenja. Primijetite li bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i penje se prema trupu, lupanje srca, drhtanje ili pretjeranu aktivnost, odmah o tome obavijestite svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Tegobe s kostima: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Invirase

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Invirase/ritonavir mogu se uzimati s nizom drugih lijekova koji se uobičajeno koriste za liječenje HIV infekcije.

Postoje neki lijekovi koji se ne smiju uzimati s lijekovima Invirase/ritonavir (vidjeti odlomak "Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:" gore). Postoje i neki lijekovi zbog kojih se mora smanjiti doza tih lijekova ili lijeka Invirase ili ritonavira (vidjeti odlomak „Lijekovi koji mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:“ u nastavku). Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za više informacija o uzimanju lijekova Invirase/ritonavir s drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:

druge lijekove koji djeluju protiv virusa HIV, poput nelfinavira, indinavira, nevirapina, delavirdina, efavirenza, maraviroka, kobicistata

neke lijekove koji djeluju na imunološki sustav, poput ciklosporina, sirolimusa (rapamicina), takrolimusa

različite steroide, poput deksametazona, etinilestradiola, flutikazona

neke lijekove za liječenje srčanih bolesti, poput blokatora kalcijskih kanala, kinidina, digoksina

lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi, poput statina

antimikotike – ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol

antikonvulzive, poput fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina

lijekove za smirenje, poput midazolama primijenjena injekcijom

neke antibiotike, poput kinupristina/dalfopristina, rifabutina, fusidatne kiseline

lijekove za liječenje depresije, poput nefazodona, tricikličkih antidepresiva

lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi – varfarin

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu ili kapsule češnjaka

neke lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, poput omeprazola ili drugih inhibitora protonske pumpe)

lijekove za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (povećane prostate), poput alfuzosina

lijekove za liječenje astme ili drugih prsnih bolesti, primjerice kronične opstruktivne bolesti pluća (KOBP), poput salmeterola

lijekove za giht, poput kolhicina

lijekove za liječenje visokoga krvnog tlaka u plućnim arterijama (bolest poznata pod nazivom plućna arterijska hipertenzija), poput bosentana

Stoga ne smijete uzimati Invirase/ritonavir s drugim lijekovima bez suglasnosti Vašeg liječnika.

Ako uzimate neki oralni kontraceptiv za zaštitu od trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugu metodu kontracepcije jer ritonavir može umanjiti djelotvornost oralnih kontraceptiva.

Invirase s hranom i pićem

Invirase se mora uzimati zajedno s ritonavirom, uz obrok ili nakon njega.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću. Ovaj lijek se u trudnoći smije uzimati samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Ako uzimate lijekove Invirase/ritonavir, ne smijete dojiti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitan utjecaj lijeka Invirase na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, tijekom liječenja lijekom Invirase prijavljeni su omaglica, umor i vidne smetnje. Nemojte voziti ni raditi na stroju ako osjetite te simptome.

Invirase sadrži laktozu

Jedna filmom obložena tableta sadrži 38,5 mg laktoze hidrata. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Invirase

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Invirase dolazi u obliku filmom obloženih tableta od 500 mg ili kapsula od 200 mg (vidjeti uputu o lijeku za Invirase 200 mg kapsule). Liječnik će Vam propisati Invirase u kombinaciji s lijekom Norvir (ritonavir) i drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Kako uzimati lijek

Uzmite Invirase u isto vrijeme kad i kapsule ritonavira (Norvir).

Uzmite Invirase filmom obložene tablete uz obrok ili nakon njega.

Kapsule progutajte cijele, s vodom.

Koliko lijeka uzeti

Standardna doza

Uzmite dvije Invirase filmom obložene tablete od 500 mg dvaput na dan.

Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan.

Ako ranije niste uzimali druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili sada prvi puta uzimate ritonavir (Norvir)

Morate u prvih tjedan dana uzimati smanjenu dozu lijeka Invirase. 1. tjedan:

Uzmite jednu Invirase filmom obloženu tabletu od 500 mg dvaput na dan.

Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan. 2. tjedan pa nadalje:

Nastavite uzimati standardnu dozu.

Ako uzmete više Invirase kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijekova Invirase/ritonavir od propisane, morate se javiti svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Invirase

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu propuštenu dozu. Zaboravite li uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, s hranom. Zatim nastavite prema redovitom rasporedu, kako je propisano. Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.

Ako prestanete uzimati Invirase

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže drugačije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Tjelesna težina i razina lipida i glukoze u krvi mogu se povećati tijekom terapije HIV-a.

To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i životnog stila, a u slučaju lipida u krvi ponekad s lijekovima za HIV. Vaš liječnik će provjeriti ove promjene.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke lijeka Invirase ili nekog drugog lijeka koji istodobno uzimate od komplikacija same infekcije. Stoga je vrlo važno da liječnika obavijestite o svim promjenama svog stanja.

Najčešće prijavljene (u više od deset na stotinu osoba) nuspojave sakvinavira koji se uzima s ritonavirom odnose se na probavni sustav, a najčešće su: mučnina, proljev, umor, povraćanje, vjetrovi i bol u trbuhu. Vrlo su često prijavljene i promjene u laboratorijskim pokazateljima (npr. pretragama krvi ili mokraće).

Ostale prijavljene nuspojave (u više od jedne na sto, ali manje od jedne na deset osoba) koje se mogu javiti su: osip, svrbež, ekcem i suha koža, opadanje kose, suhoća usta, glavobolja, periferna neuropatija (poremećaj u živcima stopala i šaka koji se javlja kao utrnulost, trnci i žmarci, probadajuća bol ili žarenje), slabost, omaglica, poteškoće s libidom, promjena okusa, vrijedovi u ustima, suhe usne, osjećaj nelagode u trbuhu, probavne tegobe, gubitak tjelesne težine, zatvor, pojačan tek, grčevi u mišićima i nedostatak zraka.

Ostale, manje često prijavljene nuspojave (u više od jedne na tisuću, ali manje od jedne na sto osoba) uključuju: smanjen tek, vidne smetnje, upalu jetre, napadaje, alergijske reakcije, mjehuriće na koži, pospanost, poremećaj bubrežne funkcije, upalu gušterače, žutu boju kože ili bjeloočnica uzrokovanu jetrenim tegobama i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kod koje dolazi da nastanka mjehurića na koži, očima, ustima i genitalijama).

Tijekom liječenja ovim lijekom ili nekim drugim inhibitorom proteaze u bolesnika s hemofilijom tipa A i B prijavljeno je pojačano krvarenje. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

Prijavljena je i bol, osjetljivost ili slabost u mišićima, osobito kod primjene kombinirane antiretrovirusne terapije koja obuhvaća i inhibitore proteaze i analoge nukleozida. U rijetkim slučajevima ti su se mišićni poremećaji pokazali ozbiljnima (rabdomioliza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Invirase

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Invirase ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Invirase sadrži

Djelatna tvar je sakvinavir. Jedna Invirase filmom obložena tableta sadrži 500 mg sakvinavira u obliku sakvinavirmesilata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, 38,5 mg laktoze (hidrat), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, glicerol triacetat, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Invirase izgleda i sadržaj pakiranja

Invirase 500 mg filmom obložene tablete su svjetlonarančaste do sivkaste ili smećkasto-narančaste tablete ovalnog oblika, s oznakom “SQV 500” na jednoj i “ROCHE” na drugoj strani. Jedna plastična (HDPE) boca sadrži 120 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept