Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invokana (canagliflozin) - A10BX11

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaInvokana
ATK šifraA10BX11
Tvarcanagliflozin
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.

Invokana

kanagliflozin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Invokana. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Invokana.

Praktične informacije o korištenju lijeka Invokana bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Invokana i za što se koristi?

Invokana je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar kanagliflozin. Koristi se za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2.

Invokana se može koristiti kao monoterapija kada dijeta i tjelovježba sami nisu dostatni za zadovoljavajuću regulaciju razine glukoze u krvi bolesnika u kojih primjena metformina nije prikladna (drugi lijek protiv dijabetesa).

Invokana se može koristiti kao dodatna terapija uz druge lijekove, uključujući inzulin, kada oni zajedno s dijetom i tjelovježbom nisu dostatni za primjerenu kontrolu dijabetesa.

Kako se Invokana koristi?

Invokana je dostupan kao tablete (100 i 300 mg) i izdaje se samo na liječnički recept. Tablete se uzimaju jedanput dnevno, po mogućnosti prije prvog obroka u danu. Preporučena početna doza je 100 mg jedanput dnevno. Ako je primjereno, doza se može povećati na 300 mg jedanput dnevno.

S obzirom da djelovanje lijeka Invokana ovisi o funkciji bubrega, djelotvornost i tolerancija lijeka su smanjeni u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega. Stoga se ne preporuča primjena lijeka Invokana u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega. Doza treba biti ograničena na 100 mg jedanput na dan u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako Invokana djeluje?

Dijabetes tipa 2 je dijabetes u slučaju kojeg gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili tijelo ne može djelotvorno koristiti inzulin. Ovo uzrokuje visoke razine glukoze u krvi.

Djelatna tvar lijeka Invokana, kanagliflozin, djeluje tako što inhibira protein u bubrezima naziva kotransporter natrij glukoza 2 (SGLT2). SGLT2 je protein koji apsorbira glukozu iz urina natrag u krvotok nakon što se krv filtrira u bubrezima. Inhibirajući djelovanje SGLT2, Invokana uzrokuje uklanjanje veće količine glukoze putem urina, te na ovaj način snižava razine glukoze u krvi.

Koje koristi Invokana su dokazane u ispitivanjima?

Invokana je ocjenjena u 9 glavnih ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 10.000 bolesnika s dijabetesom tipa 2. Jedno od ispitivanja usporedilo je lijek Invokana s placebom (lažnim liječenjem) kada dijeta i tjelovježba sami nisu bili dostatni za primjerenu regulaciju razine glukoze u krvi bolesnika. Tri su ispitivanja ispitala lijek Invokana kada se koristio kao dodatna terapija uz druge lijekove (metformin ili inzulin), kada oni zajedno s dijetom i tjelovježbom nisu bili dostatni za primjerenu kontrolu dijabetesa. Ispitivanje je također provedeno u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega, a jedno je ispitivanje provedeno u bolesnika u dobi između 55 i 80 godina. U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila razina tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje na kvalitetu kontrole razine glukoze u krvi.

Dokazano je da je lijek Invokana djelotvorniji od placeba, te da je barem jednako učinkovit kao komparatori, u snižavanju razina HbA1c ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa:

ako se Invokana koristi samostalno u dozi od 100 mg, snižava razine HbA1c za 0,91% više u odnosu na placebo nakon 26 tjedana, a doza od 300 mg rezultirala je sniženjem većim za 1,16% od sniženja placebom.

u svim ispitivanjima koja su ispitivala lijek Invokana kada se primjenjivao kao dodatna terapija jednom ili više drugih lijekova protiv dijabetesa, sniženja razina HbA1c nakon 26 tjedana u usporedbi s placebom iznosila su između 0,76% i 0,92% s dozom od 300 mg, i od 0,62% do 0,74% s dozom od 100 mg.

kada se Invokana koristi kao dodatna terapija uz inzulin u dozi od 300 mg, on snižava razine HbA1c za 0,73% više u odnosu na placebo nakon 18 tjedana, dok je doza od 100 mg rezultirala snižavanjem većim za 0,65% u odnosu na placebo.

dokazano je da je Invokana barem jednako djelotvoran kao lijekovi protiv dijabetesa glimepirid i sitagliptin nakon 52 tjedna liječenja.

ispitivanje u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega dokazalo je da je djelovanje lijeka Invokana smanjeno u ovih bolesnika, no još je uvijek klinički relevantno: s dozom od 100 mg sniženje razina HbA1c u usporedbi s placebom bilo je veće za 0,30%.

ispitivanje u starijih bolesnika pokazalo je da je Invokana imala klinički značajno djelovanje u bolesnika starijih od 75 godina sa sniženjem razina HbA1c u usporedbi s placebom većim za 0,70% i 0,57% s dozom od 300 mg, odnosno 100 mg.

Koji su rizici povezani s lijekom Invokana?

Najčešće nuspojave s lijekom Invokana u hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi) kada se koristi zajedno s inzulinom ili sulfonilureja, vulvovaginalni kandidijaza (gljivična infekcija ženskog genitalnog

područja uzrokovana gljivicom Candida), upala urinarnog trakta (infekcija strukture koja prijenosi urin) i poliurija (abnormalno velika proizvodnja urina) ili polakiurija (abnormalno često mokrenje).

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Invokana potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Invokana odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Invokana nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da je lijek Invokana dokazano djelotvoran pri kontroliranju razina glukoze u krvi. Liječenje lijekom Invokana rezultira gubitkom tjelesne težine i snižavanjem krvnoga tlaka, učinci koji se smatraju korisnima za bolesnike koji boluju od dijabetesa. S obzirom na sigurnost lijeka, smatra se da je sličan drugim lijekovima iste kategorije (inhibitori SGLT2). Važne identificirane nuspojave uključivale su dehidraciju i infekciju urinarnog trakta, no ove se nuspojave smatraju upravljivima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Invokana?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Invokana koristi što je sigurnije moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Invokana uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Invokana

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Invokana vrijedi na prostoru Europske unije od 15.11.2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Invokana može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Invokana pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 11.2013.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept