Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) (irbesartan / hydrochlorothiazide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C09DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
ATK šifraC09DA04
Tvarirbesartan / hydrochlorothiazide
Proizvođačsanofi-aventis groupe  

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska

Chinoin Private Co. Ltd.

Lévai u.5.

2112 Veresegyhaz

Mađarska

Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Francuska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

PSUR

Podnošenje PSUR-a za lijek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva trebalo bi pratiti raspored podnošenja PSUR-a za referentni lijek, COAPROVEL, do drugačije dogovorenog.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept