Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) (irbesartan / hydrochlorothiazide) – Uputa o lijeku - C09DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
ATK šifraC09DA04
Tvarirbesartan / hydrochlorothiazide
Proizvođačsanofi-aventis groupe  

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablete

irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka kad liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se također izbjegavati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego uzmete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega

ako imate srčanih problema.

ako imate problema s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti.

ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE).

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili neuobičajeno brzi otkucaji srca jer oni mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je normalno

ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva primijetite promjene vida ili bol u jednom ili oba oka. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima). Prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).

Drugi lijekovi i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mogu imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i “Upozorenja i mjere opreza“).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka, steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s hranom i pićem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

3.Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna ili dvije tablete na dan. Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Način primjene

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.

Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka, prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i odmah se obratite svome liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaj mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića (kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje u krvi, kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa, loša probava, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

Uz gore navedene nuspojave zabilježena je i bol u prsima.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljeni vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom, glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega; problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije; slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob, crveni i žuti željezov oksid (E172).

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablete su bikonveksne, ovalne tablete boje breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2775 na drugoj strani.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta. Dostupni su i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mađarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablete

irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka kad liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se također izbjegavati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego uzmete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega

ako imate srčanih problema

ako imate problema s jetrom

ako bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE)

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili neuobičajeno brzi otkucaji srca jer oni mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je normalno

ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva primijetite promjene vida ili bol u jednom ili oba oka. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima). Prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).

Drugi lijekovi i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mogu imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i “Upozorenja i mjere opreza“).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka, steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s hranom i pićem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

3. Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna ili dvije tablete na dan. Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Način primjene

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.

Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka, prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i odmah se obratite svome liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaj mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića (kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje u krvi, kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa, loša probava, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

Uz gore navedene nuspojave zabilježena je i bol u prsima.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljen vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom, glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega; problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije; slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob, crveni i žuti željezov oksid (E172).

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablete su bikonveksne, ovalne tablete boje breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2776 na drugoj strani.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta. Dostupni su i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mađarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka kad liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se također izbjegavati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego uzmete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega

ako imate srčanih problema

ako imate problema s jetrom

ako bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE)

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili neuobičajeno brzi otkucaji srca jer oni mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je normalno

ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva primijetite promjene vida ili bol u jednom ili oba oka. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima). Prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).

Drugi lijekovi i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mogu imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i “Upozorenja i mjere opreza“).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka, steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s hranom i pićem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svoga liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

3. Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna ili dvije tablete na dan. Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Način primjene

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.

Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka, prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i odmah se obratite svome liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaj mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića (kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje u krvi, kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa, loša probava, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

Uz gore navedene nuspojave zabilježena je i bol u prsima.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljen vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom, glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega; problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije; slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Ostali sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, crveni i žuti željezov oksid, karnauba vosak

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su bikonveksne, ovalne tablete boje breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2875 na drugoj strani.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta. Dostupni su i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 filmom obloženom tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mađarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka kad liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se također izbjegavati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego uzmete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega

ako imate srčanih problema.

ako imate problema s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti.

ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE).

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili neuobičajeno brzi otkucaji srca jer oni mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je normalno

ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva primijetite promjene vida ili bol u jednom ili oba oka. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima). Prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).

Drugi lijekovi i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mogu imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i “Upozorenja i mjere opreza“).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka, steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s hranom i pićem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

3. Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna tableta na dan. Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Način primjene

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.

Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka, prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i odmah se obratite svome liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaj mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića (kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje u krvi, kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa, loša probava, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

Uz gore navedene nuspojave zabilježena je i bol u prsima.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljeni vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom, glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega; problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije; slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, crveni i žuti željezov oksid, karnauba vosak.

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su bikonveksne, ovalne tablete boje breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2876 na drugoj strani.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta. Dostupni su i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 filmom obloženom tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mađarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obložene tablete irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka kad liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se također izbjegavati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego uzmete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega

ako imate srčanih problema.

ako imate problema s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti.

ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE).

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili neuobičajeno brzi otkucaji srca jer oni mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je normalno

ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva primijetite promjene vida ili bol u jednom ili oba oka. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima). Prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).

Drugi lijekovi i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mogu imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i “Upozorenja i mjere opreza“).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka, steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s hranom i pićem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

3. Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna tableta na dan. Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Način primjene

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.

Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka, prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i odmah se obratite svome liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaj mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića (kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje u krvi, kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa, loša probava, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

Uz gore navedene nuspojave zabilježena je i bol u prsima.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljeni vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom, glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega; problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije; slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3350, crveni, žuti i crni željezov oksid, prethodno gelirani škrob, karnauba vosak.

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obložene tablete su bikonveksne, ovalne tablete boje breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2788 na drugoj strani.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tabletatableta. Dostupni su i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 filmom obloženom tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mađarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept