Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Ivabradine JensonR (ivabradine hydrochloride) – Uputa o lijeku - C01EB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIvabradine JensonR
ATK šifraC01EB17
Tvarivabradine hydrochloride
ProizvođačJensonR Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR

3.Kako uzimati Ivabradine JensonR

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ivabradine JensonR

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi

Ivabradine JensonR (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

-Simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja jednaku ili veću od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.

-Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja veću od ili jednaku 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsnom košu. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U ljudi koji boluju od angine, to povećanje brzine srčanih otkucaja može uzrokovati bol u prsnom košu.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Ivabradine JensonR

Ivabradine JensonR poglavito djeluje na smanjivanje brzine srčanih otkucaja za nekoliko otkucaja u minuti. Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine. Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine. Nadalje, kako povećana brzina srčanih otkucaja negativno utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, specifičan učinak ivabradina na

smanjivanje brzine srčanih otkucaja pomaže u poboljšanju rada srca kao i životne prognoze kod ovih bolesnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR

Nemojte uzimati Ivabradine JensonR

-ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

-ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u minuti);

-ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);

-ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;

-ako imate srčani udar;

-ako imate niski krvni tlak;

-ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsnom košu javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);

-ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;

-ako imate elektrostimulator (pacemaker);

-ako imate teške bolesti jetre;

-ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris);

-ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju;

-ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti;

-ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradine JensonR

-ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačana bol u prsnom košu) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,

-ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo),

-ako imate simptome fibrilacije atrija (brzina srčanih otkucaja u mirovanju neuobičajeno visoka (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilna, bez jasnog razloga, što otežava njezino mjerenje),

-ako ste nedavno imali moždani udar,

-ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,

-ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji

-ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG- a koja se naziva „blok grane”,

-ako imate kronične bolesti očne mrežnice,

-ako imate umjereno oštećenje jetre,

-ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Ivabradine JensonR, ili kada ga već uzimate.

Djeca i adolescenti

Ivabradine JensonR nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ivabradine JensonR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Ivabradine JensonR ili pratiti liječenje:

-flukonazol (antifungik)

-rifampicin (antibiotik)

-barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)

-fenitoin (za epilepsiju)

-Hypericum perforatum ili gospina trava (biljna terapija za depresiju)

-lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:

-kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

-bepridil (za liječenje angine pektoris)

-lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon, sertindol)

-antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)

-intravenski eritromicin (antibiotik)

-pentamidin (antiparazitik)

-cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)

-Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Ivabradine JensonR s hranom i pićem

Tijekom liječenja lijekom Ivabradine JensonR izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradine JensonR”).

Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Ivabradine JensonR ako ste žena koja može zatrudnijeti, osim u slučaju da koristite pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine JensonR”).

Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradine JensonR”). Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradine JensonR.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ivabradine JensonR može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Ivabradine JensonR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.Kako uzimati Ivabradine JensonR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ivabradine JensonR potrebno je uzimati tijekom obroka.

Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu lijeka Ivabradine JensonR 5 mg dva puta na dan. Ukoliko i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati. Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5mg lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Ivabradine JensonR 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu lijeka Ivabradine JensonR od 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5mg lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ako uzmete više lijeka Ivabradine JensonR nego što ste trebali:

Zbog velike doze lijeka Ivabradine JensonR možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do prekomjernog usporavanja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine JensonR:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.

Ako prestanete uzimati Ivabradine JensonR:

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine JensonR prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom djelovanja lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetla). Mogu se također opisati kao aureole oko izvora svjetlosti, raznobojni blijeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja, omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, nesvjestica, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ivabradine JensonR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza „Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce, iskoristiti u roku od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ivabradine JensonR sadrži

-Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida). Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).

-Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, magnezijev stearat, maltodekstrin, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hidroksipropilceluloza, a u ovojnici tablete: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Ivabradine JensonR izgleda i sadržaj pakiranja

Ivabradine JensonR 5 mg tablete ružičaste su, ovalne, filmom obložene tablete s urezom na obje strane, s oznakom „I 5” na jednoj strani i „M” na drugoj strani.

Ivabradine JensonR dostupan je u blister pakiranjima s 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 i 112 filmom obloženih tableta. Pakiranja s 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom u obliku su blistera djeljivih na jedinične doze.

Ivabradine JensonR dostupan je u bocama s navojnim čepom i sredstvom za sušenje s 56, 98 i 100 filmom obloženih tableta. Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple, Devon,

Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD

Proizvođač

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road

Dublin 13 Irska

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

2900 Komárom Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Generics [UK] Ltd

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +44 1707 853000

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Mylan AB

(Ühendkuningriik)

Tel: + 46 855 522 750

Ελλάδα

(Sverige)

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Arcana Arzneimittel GmbH

España

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Mylan Sp. z.o.o.

France

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Mylan, Lda.

Hrvatska

Tel: + 351 21 412 72 56

România

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

A&G Med Trading SRL

Ireland

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

GSP Proizvodi d.o.o.

(United Kingdom)

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Mylan s.r.o.

(Svíþjóð)

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Mylan OY

Κύπρος

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Mylan AB

Latvija

Tel: + 46 855 522 750

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Generics [UK] Ltd

(Lielbritānija)

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR

3.Kako uzimati Ivabradine JensonR

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ivabradine JensonR

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi

Ivabradine JensonR (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

-Simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja jednaku ili veću od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.

-Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja veću od ili jednaku 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsnom košu. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U ljudi koji boluju od angine, to povećanje brzine srčanih otkucaja može uzrokovati bol u prsnom košu.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Ivabradine JensonR?

Ivabradine JensonR poglavito djeluje smanjivanjem brzine srčanih otkucaja za nekoliko otkucaja u minuti. Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine. Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine. Nadalje, kako povećana brzina srčanih otkucaja loše utječe na funkciju srca i

životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina na smanjivanje brzine srčanih otkucaja pomaže u poboljšanju rada srca kao i životne prognoze kod ovih bolesnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR

Nemojte uzimati Ivabradine JensonR

-ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

-ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u minuti);

-ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);

-ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;

-ako imate srčani udar;

-ako imate niski krvni tlak;

-ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsnom košu javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);

-ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;

-ako imate elektrostimulator (pacemaker);

-ako imate teške bolesti jetre;

-ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris);

-ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju;

-ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti;

-ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradine JensonR

-ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačana bol u prsnom košu) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,

-ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo),

-ako imate simptome fibrilacije atrija (brzina srčanih otkucaja u mirovanju neuobičajeno visoka (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilna, bez jasnog razloga, što otežava njezino mjerenje),

-ako ste nedavno imali moždani udar,

-ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,

-ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji

-ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG- a koja se naziva „blok grane”,

-ako imate kronične bolesti očne mrežnice,

-ako imate umjereno oštećenje jetre,

-ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Ivabradine JensonR, ili kada ga već uzimate.

Djeca i adolescenti

Ivabradine JensonR nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ivabradine JensonR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Ivabradine JensonR ili pratiti liječenje:

-flukonazol (antifungik)

-rifampicin (antibiotik)

-barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)

-fenitoin (za epilepsiju)

-Hypericum perforatum ili gospina trava (biljna terapija za depresiju)

-lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:

-kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

-bepridil (za liječenje angine pektoris)

-lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon, sertindol)

-antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)

-intravenski eritromicin (antibiotik)

-pentamidin (antiparazitik)

-cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)

-Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Ivabradine JensonR s hranom i pićem

Tijekom liječenja lijekom Ivabradine JensonR izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradine JensonR”). Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Ivabradine JensonR ako ste žena koja može zatrudnijeti, osim u slučaju da koristite pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine JensonR”).

Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradine JensonR”). Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradine JensonR.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ivabradine JensonR može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Ivabradine JensonR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Ivabradine JensonR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ivabradine JensonR potrebno je uzimati tijekom obroka.

Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu lijeka Ivabradine JensonR 5 mg dva puta na dan. Ukoliko i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati. Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5 mg lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Ivabradine JensonR 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu lijeka Ivabradine JensonR od 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5 mg lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ako uzmete više lijeka Ivabradine JensonR nego što ste trebali:

Zbog velike doze lijeka Ivabradine JensonR možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do prekomjernog usporavanja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine JensonR:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.

Ako prestanete uzimati Ivabradine JensonR:

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine JensonR prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom djelovanja lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetla). Mogu se također opisati kao aureole oko izvora svjetlosti, raznobojni blijeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja, omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, nesvjestica, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ivabradine JensonR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza „Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce, iskoristiti u roku od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ivabradine JensonR sadrži

Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida). Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).

-Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, magnezijev stearat, maltodekstrin, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hidroksipropilceluloza, a u ovojnici tablete: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Ivabradine JensonR izgleda i sadržaj pakiranja

Ivabradine JensonR 7,5 mg tablete ružičaste su, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „I 7” na jednoj strani i „M” na drugoj strani.

Ivabradine JensonR dostupan je u blister pakiranjima s 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 i 112 filmom obloženih tableta. Pakiranja s 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom u obliku su blistera djeljivih na jedinične doze.

Ivabradine JensonR dostupan je u bocama s navojnim čepom i sredstvom za sušenje s 56, 98 i 100 filmom obloženih tableta. Sedstvo za sušenje se ne smije progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple, Devon,

Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD

Proizvođač

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road

Dublin 13 Irska

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

2900 Komárom Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Generics [UK] Ltd

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +44 1707 853000

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

Nederland

Deutschland

Mylan BV

Mylan dura GmbH

Tel: + 31 33 299 7080

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

 

Eesti

Norge

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Mylan AB

(Ühendkuningriik)

Tel: + 46 855 522 750

Ελλάδα

(Sverige)

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Arcana Arzneimittel GmbH

España

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Mylan Sp. z.o.o.

France

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Mylan, Lda.

Hrvatska

Tel: + 351 21 412 72 56

România

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

A&G Med Trading SRL

Ireland

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

GSP Proizvodi d.o.o.

(United Kingdom)

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Mylan s.r.o.

(Svíþjóð)

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Mylan OY

Κύπρος

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Mylan AB

Latvija

Tel: + 46 855 522 750

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Generics [UK] Ltd

(Lielbritānija)

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept