Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
- Ivabradine jensonr - ivabradine hydrochloride
- Corlentor - ivabradine hydrochloride
- Procoralan - ivabradine hydrochloride
- Ivabradine accord - ivabradine hydrochloride
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Ivabradine hydrochloride"
District 3,
032266 Bukurešt
Rumunjska
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
- Duloxetine zentiva - Zentiva, k.s.
- Aripiprazole zentiva - Zentiva, k.s.
- Pregabalin zentiva - Zentiva, k.s.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Zentiva, k.s."
Lijek se izdaje na recept.
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
- Ivabradine anpharm - C01EB17
- Ivabradine accord - C01EB17
- Procoralan - C01EB17
- Ivabradine jensonr - C01EB17
- Corlentor - C01EB17
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "C01EB17"
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
- Cellcept
- Vantobra
- Vylaer spiromax
- Aripiprazole zentiva
- Incruse
- Selincro
Popisanih lijekova na recept:
Ažurirani RMP treba dostaviti:
•na zahtjev Europske agencije za lijekove;
•prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Komentari
