Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivemend (fosaprepitant) – Uputa o lijeku - A04AD12

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIvemend
ATK šifraA04AD12
Tvarfosaprepitant
ProizvođačMerck Sharp

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IVEMEND 150 mg prašak za otopinu za infuziju fosaprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je IVEMEND i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IVEMEND

3.Kako primjenjivati IVEMEND

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati IVEMEND

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je IVEMEND i za što se koristi

IVEMEND sadrži djelatnu tvar fosaprepitant, koji se u organizmu pretvara u aprepitant. Aprepitant pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora". Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. IVEMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako kontrolira mučninu i povraćanje. IVEMEND se koristi u odraslih bolesnika zajedno s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (npr. pri liječenju raka) koja sadrži cisplatin (jaki okidač mučnine i povraćanja) i s kemoterapijom koja je umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2. Što trebate znati prije nego počnete primjenjivati IVEMEND

Nemojte primjenjivati IVEMEND

ako ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihijatrijskih bolesti), terfenadin i astemizol (za peludnu hunjavicu i druge alergijske tegobe) te cisaprid (za poremećaje probavnog sustava). Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove lijekove jer je potrebno prilagoditi liječenje prije nego što počnete uzimati IVEMEND.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IVEMEND.

Prije liječenja ovim lijekom recite svom liječniku ako imate bolest jetre jer je Vaša jetra vrlo važna za razgradnju lijeka u Vašem tijelu. Vaš liječnik će zbog toga možda morati pratiti stanje Vaše jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati IVEMEND djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i IVEMEND

IVEMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom IVEMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (također vidjeti dio "Nemojte uzimati IVEMEND").

Djelovanje lijeka IVEMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate IVEMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

-sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu, implantate i neke maternične uloške koji oslobađaju hormone te mogu imati slabije djelovanje kad se uzimaju zajedno s lijekom IVEMEND. Treba koristiti druge ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do dva mjeseca nakon primjene lijeka IVEMEND,

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

-alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

-kinidin (za liječenje nepravilnog ritma srca),

-irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (za liječenje raka),

-lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje migrene),

-varfarin, acenokumarol (za sprječavanje zgrušavanja krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

-fenitoin (za liječenje konvulzija),

-karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

-gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

-inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

-ketokonazol, osim šampona (primjenjuje se u liječenju Cushingovog sindroma – kada se u tijelu stvara previše kortizola),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

-nefazodon (za liječenje depresije),

-diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka),

-kortikosteroide (poput deksametazona),

-lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama) i

-tolbutamid (za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako je to nužno. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontroli začeća, vidjeti dio „Drugi lijekovi i IVEMEND“.

Nije poznato izlučuje li se IVEMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti dok primate ovaj lijek. Važno je da prije početka liječenja ovim lijekom obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da IVEMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako osjetite omaglicu ili pospanost nakon što primite ovaj lijek, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio „Moguće nuspojave“).

IVEMEND sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati IVEMEND

Preporučena doza lijeka IVEMEND je 150 mg fosaprepitanta 1. dana kemoterapije.

Prije uporabe prašak treba otopiti i razrijediti. Otopinu za infuziju dati će Vam liječnik ili medicinska sestra intravenskom infuzijom (dripom, tj. kap po kap) približno 30 minuta prije početka kemoterapije.

Vaš će Vam liječnik preporučiti uzimanje drugih lijekova uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3 (kao što je ondanzetron) za sprečavanje mučnine i povraćanja. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati IVEMEND i odmah posjetite liječnika ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

-koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje ili ozbiljan pad krvnog tlaka (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-zatvor, probavne smetnje,

-glavobolja,

-umor,

-gubitak apetita,

-štucanje,

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u u do 1 na 100 osoba) su:

-omaglica, pospanost,

-akne, svrbež,

-tjeskoba,

-podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi,

-učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

-slabost, opće loše osjećanje,

-crvenilo lica i kože, navale crvenila,

-brzi ili nepravilni otkucaji srca, povišen krvni tlak,

-vrućica s povećanim rizikom od infekcije, pad broja crvenih krvnih stanica,

-bol na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu infuzije, svrbež na mjestu infuzije, upala vene na mjestu infuzije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

-poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

-osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip praćen svrbežom, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka ozbiljna kožna reakcija),

-euforija (izraženi osjećaj sreće), gubitak orijentacije,

-bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

-teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, afte u ustima, nadutost,

-često mokrenje, veća količina mokraće nego obično, prisutnost šećera ili krvi u mokraći

-osjećaj nelagode u prsnom košu, oticanje, promjene u načinu hoda,

-kašalj, cijeđenje sluzi iz nosa u grlo, nadraženo grlo, kihanje, upala grla,

-iscjedak i svrbež u oku,

-zujanje u uhu,

-grčevi u mišićima, mišićna slabost,

-prekomjerna žeđ,

-usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

-pad broja bijelih krvnih stanica, niske razine natrija u krvi, gubitak tjelesne težine,

-otvrdnuće na mjestu infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati IVEMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza "Rok valjanosti" ili oznake EXP. Prve dvije znamenke odnose se na mjesec, a druge četiri na godinu.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C).

Pripremljena i razrijeđena otopina stabilna je 24 sata na 25 C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IVEMEND sadrži

Djelatna tvar je fosaprepitant. Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta u obliku fosaprepitantdimeglumina. Nakon pripreme i razrjeđenja otopine, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat (E386); polisorbat 80 (E433); laktoza, bezvodna; natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (E507) (za podešavanje pH).

Kako IVEMEND izgleda i sadržaj pakiranja

IVEMEND je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju.

Prašak se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom "flip off" kapicom.

Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta. Veličine pakiranja: 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka IVEMEND 150 mg:

1.U bočicu injekcijom ubrizgajte 5 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%). Pazite da otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) dodajete niz stijenku bočice kako se ne bi pjenila. Kružnim pokretima nježno zavrtite bočicu. Nemojte tresti bočicu niti naglo ubrizgati otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

2.Pripremite vrećicu za infuziju sa 145 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) (npr. tako što ćete iz infuzijske vrećice sa 250 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) izvući 105 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%)).

3.Izvucite cijeli volumen otopine iz bočice i prenesite ga u vrećicu za infuziju sa 145 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili ukupni volumen od 150 ml. Nježno 2-3 puta preokrenite vrećicu (vidjeti dio 3. "Kako primjenjivati IVEMEND").

Rekonstituirana i razrijeđena konačna otopina stabilna je 24 sata na 25°C.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba pregledati da ne sadrže vidljive čestice i da nije došlo do promjene boje prije primjene lijeka kad god to vrsta otopine i spremnik omogućavaju.

Rekonstituirana otopina izgledom mora biti jednaka otapalu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za fosaprepitant, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Tijekom vremenskog razdoblja prijavljeno je 8 slučajeva anafilaktičkog šoka, kumulativno 19 slučajeva. U dva slučaja od tih 19, u kojima je prijavljen anafilaktički šok, nije bilo zbunjujućih čimbenika. Na temelju analize slučaja, preporučuje se ažuriranje dijelova 4.4 i 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka u koje treba uključiti informaciju o anafilaktičkim reakcijama i šoku.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže fosaprepitant opravdane.

Preporučuje se ažurirati važan identificirani rizik od preosjetljivosti tako što će se dodati informacija o anafilaktičkim reakcijama/šoku; ta se izmjena može implementirati sljedeći put prilikom regulatornog postupka u sklopu kojeg će biti potrebno predati ažurirani RMP.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za fosaprepitant, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) fosaprepitant nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku. CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept