Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ixiaro (Japanese-encephalitis virus, inactivated...) - J07BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIxiaro
ATK šifraJ07BA02
TvarJapanese-encephalitis virus, inactivated (attenuated strain SA14-14-2 grown in vero cells)
ProizvođačValneva Austria GmbH

Ixiaro

cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ixiaro. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ixiaro.

Što je Ixiaro?

Ixiaro je cjepivo koje sadrži inaktivirani virus japanskog encefalitisa kao djelatnu tvar.

Za što se Ixiaro koristi?

Ixiaro se koristi radi zaštite odraslih osoba i djece starije od dva mjeseca od japanskog encefalitisa, bolesti koja uzrokuje upalu mozga. Japanski encefalitis može biti smrtonosan ili uzrokovati dugotrajni invaliditet. Prenosi se ugrizom komaraca i najčešći je u Aziji, posebice u ruralnim područjima.

Cijepljenje lijekom Ixiaro treba uzeti u obzir kod osoba kod kojih postoji rizik od izlaganja virusu japanskog encefalitisa tijekom putovanja ili na radnom mjestu.

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Ixiaro koristi?

Ixiaro se primjenjuje injekcijom u mišić, po mogućnosti u mišić ramena, a kod mlađe djece u mišić bedra. U odraslih osoba, uključujući one starije od 65 godina, te djece u dobi od 3 godine i starije treba primijeniti potpunu dozu lijeka Ixiaro (0,5 ml), a dodatnu dozu od 0,5 ml treba primijeniti četiri tjedana kasnije. U odraslih osoba u dobi od 18 do 65 godina može se primijeniti i brzi tijek cijepljenja, pri čemu se druga doza daje sedam dana nakon prve doze.

U djece u dobi između dva mjeseca i tri godine, polovicu doze lijeka Ixiaro koja se daje odraslim osobama (0,25 ml) treba dati odmah, a dodatnu dozu od 0,25 ml treba dati nakon četiri tjedna.

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu lijeka Ixiaro prime obje doze. Drugu dozu treba primijeniti najmanje tjedan dan prije potencijalnoga izlaganja virusu. U odraslih osoba druga se doza može dati do 11 mjeseci nakon prve doze.

Odrasle osobe u dobi od 18 do 65 godina za koje je izgledno da će ponovno biti izložene virusu japanskog encefalitisa ili koje su stalno izložene riziku od te bolesti trebaju primiti dozu docjepljivanja (booster) lijekom Ixiaro nakon jedne do dvije godine te drugu dozu docjepljivanja 10 godina nakon prve doze docjepljivanja. Djeca i adolescenti mogu također primiti dozu docjepljivanja jednu ili dvije godine nakon prvog cijepljenja.

Dozu docjepljivanja treba također uzeti u obzir kod odraslih osoba starijih od 65 godina prije svakog daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa.

Ixiaro se može ubrizgati pod kožu u osoba koje imaju poremećaj krvarenja poput malog broja trombocita ili hemofiliju.

Kako djeluje Ixiaro?

Ixiaro je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti. Ixiaro sadrži male količine virusa koji uzrokuje japanski encefalitis, koji je inaktiviran (ubijen) tako da ne može uzrokovati bolest. Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje inaktivirani virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela protiv virusa. U budućnosti imunosni sustav će moći brzo proizvoditi protutijela u velikim količinama kada bude izložen virusu japanskog encefalitisa. Protutijela će pomoći pri zaštiti od bolesti.

Cjepivo je „adsorbirano”. To znači da je virus fiksiran na spojeve aluminija kako bi se stimulirao bolji odgovor. Za razliku od drugih cjepiva protiv japanskog encefalitisa koja koriste virus uzgojen u mozgu miša, virus lijeka Ixiaro uzgojen je u stanicama sisavaca („vero stanicama”) u laboratorijskim uvjetima.

Kako je Ixiaro ispitivan?

Lijek Ixiaro primijenjen u dvije doze u razmaku od 4 tjedna ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 867 zdravih odraslih osoba. Tijekom ispitivanja lijek Ixiaro uspoređen je s drugim cjepivom protiv japanskog encefalitisa koje sadrži viruse uzgojene u mozgovima miševa. Ispitivanjem je mjerena sposobnost dvaju cjepiva da aktiviraju stvaranje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa četiri tjedna nakon posljednje injekcije.

U ispitivanju provedenom u 660 odraslih osoba uspoređen je brzi tijek cijepljenja (dvije doze primijenjene u razmaku od 7 dana) sa standardnim tijekom cijepljenja (dvije doze primijenjene u razmaku od četiri tjedna).

Lijek Ixiaro također je ispitan u djece u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 869 djece u dobi između dva mjeseca i 18 godina. Mjerilo djelotvornosti bila je sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa četiri tjedna nakon posljednje injekcije.

Nadalje, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja kojima je istražena razina zaštite u odraslih osoba i djece u razdoblju do tri godine nakon cijepljenja lijekom Ixiaro, kao i odgovor na dozu docjepljivanja.

Koje su koristi lijeka Ixiaro utvrđene u ispitivanjima?

U odraslih osoba lijek Ixiaro (primijenjen u dvije doze u razmaku od 4 tjedna) bio je jednako djelotvoran kao i usporedno cjepivo pri aktiviranju stvaranja protutijela protiv virusa japanskog

encefalitisa. Prije cijepljenja većina osoba obuhvaćenih ispitivanjem nije imala zaštitnih koncentracija protutijela protiv virusa. Četiri tjedna nakon posljednje injekcije 96 % tih osoba koje su primile obje doze lijeka Ixiaro razvilo je zaštitne razine protutijela (352 od 365). Ovo je uspoređeno s 94 % osoba koje su primale usporedno cjepivo (347 od 370). Prosječno, koncentracije protutijela bile su više nego dva puta veće u osoba koje su primale Ixiaro u odnosu na osobe koje su primale usporedno cjepivo.

Ispitivanje kojim je istražen tijek brzog cijepljenja utvrdilo je da sedmodnevni ubrzani tijek cijepljenja nije proizveo smanjenu razinu imunizacije u odnosu na standardni četverotjedni tijek cijepljenja. Dugoročne koncentracije protutijela bile su slične pri oba rasporeda cijepljenja.

U djece, četiri tjedna nakon posljednje injekcije 99 % do 100 % djece koja su primila obje doze lijeka Ixiaro razvilo je zaštitne razine protutijela.

Daljnjim je ispitivanjima utvrđeno da je zaštita protiv virusa japanskog encefalitisa trajala najmanje dvije do tri godine u većine osoba cijepljenih lijekom Ixiaro. Tim je ispitivanjima također potvrđeno da za održavanje visokih koncentracija imunizacije može biti potrebna doza docjepljivanja (booster), što može biti potrebno u osoba kod kojih postoji visoki rizik izloženosti virusu.

Koji su rizici povezani s lijekom Ixiaro?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Ixiaro u odraslih osoba (uočene kod 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mijalgija (mišićna bol), bol i osjetljivost na mjestu injekcije te umor. U djece mlađe od 3 godine najčešće su nuspojave bile vrućica, proljev, bolest slična influenci, nadraženost i crvenilo na mjestu injekcije (uočene u više od 1 na 10 djece), a u djece u dobi od 3 godine i starije najčešće su nuspojave bile vrućica te bol i osjetljivost na mjestu injekcije. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ixiaro potražite u uputi o lijeku.

Ixiaro se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, bilo koji drugi sastojak ili bilo koju rezidualnu tvar u cjepivu poput protamin sulfata. Osobe koje imaju alergijsku reakciju nakon prve doze lijeka Ixiaro ne smiju primiti drugu dozu. Cjepivo se treba odgoditi u osoba koje su nedavno imale jaku vrućicu.

Zašto je lijek Ixiaro odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Ixiaro nadmašuju s njim povezane rizike i napomenuo da je prekinuta proizvodnja jedinog drugog cjepiva za imunizaciju protiv japanskog encefalitisa koji se primjenjivao izvan Azije. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Ixiaro u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ixiaro?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ixiaro. Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ixiaro nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Ixiaro

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ixiaro na snazi u Europskoj uniji od 31. ožujka 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Ixiaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Ixiaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept