Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ixiaro (Japanese-encephalitis virus, inactivated...) – Uputa o lijeku - J07BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIxiaro
ATK šifraJ07BA02
TvarJapanese-encephalitis virus, inactivated (attenuated strain SA14-14-2 grown in vero cells)
ProizvođačValneva Austria GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

IXIARO suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je Vi i Vaše dijete trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovo je cjepivo propisano samo za Vas i/ili Vaše dijete. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vi i/ili vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je IXIARO i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi i/ili Vaše dijete primite IXIARO

3.Kako primjenjivati IXIARO

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati IXIARO

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je IXIARO i za što se koristi

IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.

Cjepivo potiče tijelo da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv ove bolesti.

IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV). Ovaj se virus uglavnom nalazi u Aziji i na ljude se prenosi ubodom komaraca koji su prethodno uboli zaražene životinje (poput svinje). Mnogi zaraženi ljudi razviju blage simptome ili ne razviju nikakve simptome. U ljudi u kojih se razvije teška bolest, japanski encefalitis (JE) obično počinje kao bolest slična gripi, s vrućicom, zimicom, umorom, glavoboljom, mučninom i povraćanjem. U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.

IXIARO trebaju primati samo odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 2 mjeseca i više koji putuju u zemlje u kojima je JE endemska bolest ili koji su zbog posla izloženi riziku.

2.Što morate znati prije nego Vi i/ili Vaše dijete počnete primjenjivati IXIARO

Nemojte primjenjivati IXIARO:

Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste Vi i/ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon što ste dobili prijašnju dozu cjepiva IXIARO. Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica i jezika.

Ako ste Vi i/ili Vaše dijete bolesni i imate visoku temperaturu. U tom slučaju, Vaš će liječnik odgoditi cijepljenje.

Upozorenja i mjere opreza

IXIARO se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.

Primarna imunizacija trebala bi biti dovršena barem tjedan dana prije moguće izloženosti virusu japanskog encefalitisa.

Obavijestite svog liječnika:

Ako ste Vi i/ili Vaše dijete imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prijašnje primjene bilo kojeg cjepiva.

Ako Vi i/ili Vaše dijete imate bilo koje druge poznate alergije.

Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite više nego što je uobičajeno) ili smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija).

Ako je Vaše dijete mlađe od 2 mjeseca, budući da IXIARO nije ispitan na dojenčadi mlađoj od 2 mjeseca.

Ako imunološki sustav Vas i/ili Vašeg djeteta ne funkcionira pravilno (imunodeficijencija) ili ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su lijek kortizon ili lijekovi za rak).

Liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima i koristima cijepljenja cjepivom IXIARO.

Napomena:

IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.

IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.

Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.

Trebali biste poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako biste Vi i Vaše dijete smanjili mogućnost uboda komaraca (odgovarajuća odjeća, korištenje zaštitnih sredstava, mreže protiv komaraca), čak i nakon primanja cjepiva IXIARO.

Drugi lijekovi i IXIARO

Ispitivanja na ljudima za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijekova (klinička ispitivanja) pokazala su da se IXIARO može dati u isto vrijeme s cjepivom protiv hepatitisa A i cjepivom protiv bjesnoće.

Obavijestite svog liječnika ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica ili dojilja.

Kao mjeru predostrožnosti, tijekom trudnoće ili dojenja treba izbjegavati cijepljenje cjepivom IXIARO.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

IXIARO ima zanemariv ili nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.Kako primjenjivati IXIARO

Preporučena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 3 i više godina je ukupno 2 injekcije, svaka od po 0,5 ml:

Prva injekcija na 0. dan

Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).

Odrasle osobe u dobi od 18 do 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:

Prva injekcija na 0. dan

Druga injekcija 7 dana nakon prve injekcije (7. dan).

Dojenčad i djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine

Preporučena doza za dojenčad i djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine je ukupno 2 injekcije, svaka od po 0,25 ml:

Prva injekcija na 0. dan

Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).

Upute o pripremi doze od 0,25 ml, molimo pogledajte na kraju ove Upute o lijeku.

Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije. Drugu injekciju treba dati najmanje tjedan dana prije nego što ćete Vi i/ili Vaše dijete biti izloženo virusu japanskog encefalitisa. Ako se to ne učini, možda Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.

U odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 1 godine i starijih docjepljivanje se može učiniti unutar druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) nakon prve doze preporučene primarne imunizacije. Odraslima se druga doza za docjepljivanje može dati 10 godina nakon prve doze za docjepljivanje. Starijim osobama (≥ 65 godina) prva doza za docjepljivanje može se dati ranije. Vaš će liječnik odlučiti o potrebi i odgovarajućem vremenu za docjepljivanje.

Primjena

IXIARO ubrizgava liječnik ili medicinska sestra u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) Vas ili Vašeg djeteta. Ne smije se ubrizgavati u krvnu žilu. Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu cjepiva pod kožu (supkutano).

Ako imate bilo kakva pitanja o uporabi ovog cjepiva, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti IXIARO

Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.

Bez druge injekcije Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti. Postoji podatak koji pokazuje da se druga injekcija može dati do 11 mjeseci nakon prve.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava navedenih u nastavku uočena je tijekom kliničkih ispitivanja. Najčešće se javljaju unutar prva 3 dana nakon cijepljenja, obično su blage i nestaju u roku od nekoliko dana.

Vrlo često (zahvaća više od 1 na 10 korisnika):

glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor

Često (zahvaća 1 do 10 na 100 korisnika):

mučnina, bolest slična gripi, vrućica, druge reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo, otvrdnuće, oticanje, svrbež)

Manje često (zahvaća 1 do 10 na 1000 korisnika):

povraćanje, kožni osip, promjene u limfnim čvorovima, migrena (pulsirajuća glavobolja, često praćena mučninom i povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo), omaglica, vrtoglavica, proljev, bol u trbuhu, prekomjerno znojenje, svrbež, zimica, opće loše stanje, mišićno-koštana ukočenost, bol u zglobovima, slabost, poremećeni nalazi laboratorijskih pretraga jetre (povišenje jetrenih enzima)

Rijetko (zahvaća 1 do 10 na 10 000 korisnika):

osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, otežano disanje, poremećen osjet na koži (na primjer, trnci), koprivnjača, crvenilo kože, bol u nozi ili ruci, manjak krvnih pločica (trombocita), upala živca, oticanje udova i oticanje gležnjeva, poremećaj okusa, naticanje očnog kapka

Dodatne nuspojave u djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine

Kod djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine sljedeće su nuspojave primijećene češće u usporedbi s djecom u dobi od 3 godine do < 12 godina, adolescentima i odraslima:

Vrlo često: vrućica (28,9%), proljev (11,8%), bolest slična gripi (11,2%), razdražljivost (11,0%)

Često: gubitak teka, povraćanje, kožni osip

Manje često: kašalj

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vas i/ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati IXIARO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati. Ako je cjepivo bilo zamrznuto, ne smije se koristiti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje Vi i/ili Vaše dijete više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IXIARO sadrži

1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži:

Virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3 što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50

1proizveden na Vero stanicama

2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3+)

3antigen jedinica

Aluminij hidroksid dodan je u ovo cjepivo kao adjuvans.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.

Kako IXIARO izgleda i sadržaj pakiranja

IXIARO je suspenzija za injekciju (0,5 ml u staklenoj štrcaljki sa zasebnom iglom ili bez nje, u pakiranju od 1).

IXIARO je bijela do blago mliječna sterilna suspenzija koja protresanjem postaje homogena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Vienna

Austrija

e-mail: infoixiaro@valneva.com

Proizvođač:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG, Škotska,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti nositelju odobrenja na e-mail adresu u nastavku: infoixiaro@valneva.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.emea.europa.eu/.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i ne smije se koristiti za više od jedne osobe. Napunjena je štrcaljka spremna za uporabu. Ako igla nije priložena, koristite sterilnu iglu.

Ne koristiti ako je blister folija otvarana ili ako je pakiranje oštećeno.

Tijekom čuvanja se može uočiti fini, bijeli talog s prozirnim bezbojnim slojem na površini.

Prije primjene dobro protresite štrcaljku kako biste dobili bijelu, neprozirnu, homogenu suspenziju. Nemojte primijeniti ako nakon protresanja ostaju čestice ili ako se primijeti promjena boje ili se štrcaljka čini fizički oštećenom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Informacija o primjeni doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO za osobe u dobi od 3 i više godina

Za primjenu cijele doze od 0,5 ml slijedite dolje navedene korake:

1.Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.

2.Uklonite zatvarač s vrha štrcaljke nježno ga odvijajući. Ne pokušavajte lomiti ili vući zatvarač jer to može oštetiti štrcaljku.

3.Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.

Informacija o pripremi doze od 0,25 ml cjepiva IXIARO za primjenu u djece mlađe od 3 godine

Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:

1.Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.

2.Uklonite zatvarač s vrha štrcaljke nježno ga odvijajući. Ne pokušavajte lomiti ili vući zatvarač jer to može oštetiti štrcaljku.

3.Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.

4.Štrcaljku držite u uspravnom položaju.

5.Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku

1)*, za izbacivanje viška volumena.

6.Postavite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.

*Ako ste čep klipa gurnuli preko crvene crte, doza od 0,25 ml nije zajamčena i treba upotrijebiti novu

štrcaljku.

Slika 1: Priprema za primjenu doze od 0,25 ml

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept