Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Izba (travoprost) - S01EE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIzba
ATK šifraS01EE04
Tvartravoprost
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Izba

travoprost

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Izba. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Izba.

Praktične informacije o korištenju lijeka Izba bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Izba i za što se koristi?

Izba je otopina za kapi za oči koja sadrži djelatnu tvar travoprost. Koristi se za smanjenje intraokularnog tlaka (tlak unutar oka) u odraslih koji boluju od glaukoma otvorenog kuta (bolesti rastućeg tlaka u oku zbog nemogućnosti otjecanja očne vodice) i u odraslih s očnom hipertenzijom

(povišeni tlak u oku).

Kako se Izba koristi?

Izba je dostupna kao otopina za kapi za oči (30 mikrograma/ml) i izdaje se samo na liječnički recept. Doza je jedna kapljica lijeka Izba u zahvaćeno oko jednom dnevno, najbolje navečer.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Izba?

Povišeni tlak u oku oštećuje mrežnicu (membranu osjetljivu na svjetlost smještenu na stražnjem dijelu očne jabučice) kao i očni živac kojim se iz oka šalju signali prema mozgu. To može rezultirati ozbiljnim gubitkom vida ili čak i sljepoćom. Izba smanjuje rizik od oštećenja snižavanjem tlaka.

Djelatna tvar u lijeku Izba, travoprost, analog je prostaglandina (umjetna inačica prostaglandina, tvari koja se prirodno nalazi u tijelu). Prostaglandin u oku povećava drenažu tekućine (otjecanje očne

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vodice) iz očne jabučice. Izba djeluje na isti način i povećava isticanje tekućine iz oka. To pomaže kod snižavanja tlaka u oku.

Koje su koristi lijeka Izba dokazane u ispitivanjima?

Otopina za kapi za oči koja sadrži travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml već je od 2001. u EU-u odobrena kao Travatan. Izba (30 mikrograma/ml) ispitana je u glavnom ispitivanju s 864 pacijenata koji boluju od glaukoma otvorenog kuta ili od očne hipertenzije, kod kojih je prosječni pritisak u oku iznosio 27 mmHg. Ispitivanje je pokazalo da je lijek Izba učinkovit kao Travatan u snižavanju tlaka u oku nakon tretmana od 2 tjedna, 6 tjedana i 3 mjeseca. Doza za oba lijeka bila je jedna kapljica u zahvaćeno oko koja se davala navečer. U bolesnika koji uzimaju lijek Izba prosječni tlak u oku (mjereno u 8 sati ujutro) iznosio je 19,4 tj. 19,3 odn. 19,2 mmHg nakon 2 tjedna, 6 tjedana i 3 mjeseca tretmana, što odgovara tlaku u sličnom periodu tretmana u bolesnika koji su uzimali

Travatan (19,5 tj. 19,3 odn. 19,3 mmHg).

Koji su rizici povezani s lijekom Izba?

Najčešća nuspojava s lijekom Izba (kod više od 1 na 10 osoba) je hipermija oka (povećana opskrba oka krvlju što uzrokuje iritaciju i crvenilo očiju)

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Izba odobrena?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Izba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da je lijek Izba od 30 mikrograma/ml učinkovit kao otopina travoprosta od 40 mikrograma/ml. Sigurnosni profil lijeka Izba čini se povoljniji od profila za otopine više koncentracije budući da su nuspojave bile rjeđe od onih kod lijeka Izba.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Izba?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Izba. Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Izba uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Druge informacije o lijeku Izba:

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Izba vrijedi na prostoru

Europske unije od 20. veljače 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Izba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02-2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept