Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Izba (travoprost) – Sažetak opisa svojstava lijeka - S01EE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIzba
ATK šifraS01EE04
Tvartravoprost
ProizvođačNovartis Europharm Limited

1.NAZIV LIJEKA

IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg propilenglikola i 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4)

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oko, otopina (kapi za oko).

Bistra, bezbojna otopina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Sniženje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike

Doza je jedna kap travoprosta u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno. Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.

Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđe nakon primjene. To može smanjiti sustavnu apsorpciju lijeka primjenjenog u oko i rezultirati smanjenjenjem sustavnih nuspojava.

Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja.

Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.

Kada se drugi lokalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje IZBOM, mora se prekinuti primjena drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana.

Oštećenje jetre ili bubrega

Travoprost 30 µg/ml nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega. Ipak, travoprost 40 µg/ml je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do 14 ml/min). Nije potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2). Stoga, nije predviđena potreba za prilagođavanjem doze kod niže koncentracije djelatne tvari.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost travoprosta u djece i adolescenata ispod 18 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka o primjeni.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Za bolesnike koji nose kontaktne leće, molimo vidjeti dio 4.4.

Bolesnik treba otvoriti zaštitni vanjski omot neposredno prije prve primjene. Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i otopine, mora se izbjegavati dodir vrha kapaljke s vjeđama, okolnim područjima ili drugim površinama.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Promjena boje oka

Travoprost može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u melanocitima. Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka. Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije. Dugotrajni učinci na melanocite i bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nisu poznati. Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina. Promjena boje oka uglavnom se opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavosmeđe, sivosmeđe, žutosmeđe i zelenosmeđe, međutim opažena je također kod bolesnika sa smeđim očima. Tipično je da se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji oboljelog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeđi. Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeđeg pigmenta šarenice.

Periorbitalne i promjene na vjeđama

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, periorbitalno i/ili tamnjenje kože očnih vjeđa povezano s primjenom travoprosta prijavljeno je kod 0,2% bolesnika.

Periorbitalne i promjene na vjeđama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su kod uporabe analoga prostanglandina.

Travoprost može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica. Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice u svezi s tim trenutno nisu poznate.

Nema iskustava s travoprostom kod upalnih stanja oka; niti kod neovaskularnog glaukoma, glaukoma zatvorenog kuta, glaukoma uskog kuta ili kongenitalnog glaukoma, dok postoji samo ograničeno iskustvo kod tireoidne orbitopatije, kod glaukoma otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod pigmentnog ili pseudoeksfolijativnog glaukoma.

Afakični bolesnici

Preporučuje se oprez kod primjene travoprosta u afakičnih bolesnika, pseudofakičnih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće ili intraokularnom lećom ugrađenom u prednju očnu sobicu, ili kod bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za cistoidni edem makule.

Iritis/uveitis

U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis, travoprost se može koristiti s oprezom.

Kontakt s kožom

Kontakt kože s travoprostom mora se izbjegavati jer je transdermalna apsorpcija travoprosta pokazana u kunića.

Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne tvari koje se mogu apsorbirati kroz kožu. Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice. U slučajnom dodiru sa većom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.

Kontaktne leće

Bolesnike koji nose kontaktne leće mora se upozoriti da prije primjene IZBE skinu kontaktne leće te da prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja.

Pomoćne tvari

IZBA sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritacije kože.

IZBA sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 koje može uzrokovati reakcije kože.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi/kontracepcija

Travoprost ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi/koje mogu zatrudnjeti, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Travoprost se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi. Studije na životinjama su pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u mlijeko. Primjena travoprosta kod dojilja nije preporučena.

Plodnost

Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka. Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

IZBA nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkoj studiji u trajanju od 3 mjeseca (N=442) koja je uključila IZBU kao monoterapiju, najčešće

zabilježena nuspojava bila je hiperemija oka (okularna ili konjunktivalna) prijavljena u otprilike 12 % bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće su nuspojave povezane s IZBOM kao monoterapijom i u tablici ispod razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000). Unutar svake grupe učestalosti u Tabeli 1, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tabela 1: Travoprost 30 µg/ml kapi za oko, otopina

Klasifikacija

Učestalost

Nuspojave

organskog sustava

 

 

Poremećaji oka

Vrlo često

hiperemija oka

 

Često

suho oko, svrbež oka, nelagoda u oku

 

Manje često

punktiformni keratitis, upala prednje očne

 

 

sobice, blefaritis, bol u oku, fotofobija,

 

 

pogoršanje vida, zamućenje vida,

 

 

konjunktivitis, edem vjeđa, stvaranje krusti

 

 

na rubovima vjeđa, iscjedak iz oka, tamni

 

 

krugovi ispod očiju, rast trepavica,

 

 

podebljanje trepavica

Poremećaji kože i

Manje često

svrbež, osip

potkožnog tkiva

 

 

Sljedeće su nuspojave povezane s Travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom (bilo BAK ili polikvad–konzervans) i razvrstane su prema slijedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti u Tabeli 2, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tabela 2: Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina

Klasifikacija organskog

Učestalost

 

Nuspojave

sustava

 

 

 

Infekcije i infestacije

Manje često

 

herpes simpleks, herpetični keratitis

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često

 

preosjetljivost, preosjetljivost na lijek,

 

 

 

sezonska alergija

Poremećaji živčanog sustava

Često

 

glavobolja

 

 

 

 

 

Manje često

 

disgeusija, omaglica, defekt vidnog polja

Poremećaji oka

Vrlo često

 

okularna hiperemija, hiperpigmentacija irisa

 

Često

 

punktiformni keratitis, upala prednje očne

 

 

 

sobice, bol u oku, fotofobija, iscjedak iz oka,

 

 

 

nelagoda u oku, smanjena vidna oštrina,

 

 

 

zamućenje vida, suho oko, svrbež oka,

 

 

 

pojačano suzenje, eritem vjeđe, edem vjeđe,

 

 

 

rast trepavica, diskoloracija trepavica

 

 

 

 

 

Manje često

 

erozija rožnice, uveitis, keratitis, upala oka,

 

 

 

fotopsija, blefaritis, konjunktivalni edem,

 

 

 

pojava svjetlećih krugova oko izvora svjetla,

 

 

 

konjunktivitis, konjunktivalni folikuli,

 

 

 

hipoestezija oka, upala Meibomovih žlijezda,

 

 

 

ektropij, pigmentacija prednje očne sobice,

 

 

 

midrijaza, katarakta, stvaranje krusti na rubu

 

 

 

vjeđe, astenopija

 

 

 

 

Nepoznato

edem makule, izgled upalih očiju

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato

vrtoglavica, tinitus

Poremećaji srca

Manje često

nepravilni srčani ritam, palpitacije, usporeni

 

 

otkucaji srca

 

Nepoznato

bradikardija, tahikardija

Krvožilni poremećaji

Manje često

sniženje krvnog tlaka, povišenje krvnog

 

 

tlaka, hipotenzija, hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava,

Manje često

dispneja, astma, respiratorni poremećaj,

prsišta i sredoprsja

 

orofaringealna bol, kašalj, disfonija,

 

 

kongestija nosa, iritacija grla

 

Nepoznato

pogoršanje astme

Poremećaji probavnog sustava

Manje često

reaktivacija peptičkog ulkusa, suha usta,

 

 

gastrointestinalni poremećaj, konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog

Često

hiperpigmentacija kože (periokularno),

tkiva

 

diskoloracija kože

 

Manje često

alergijski dermatitis, periorbitalni edem,

 

 

kontaktni dermatitis, eritem, osip, promjena

 

 

boje dlaka, abnormalna tekstura dlaka,

 

 

hipertrihoza, madaroza

 

Nepoznato

abnormalan rast dlaka

Poremećaji mišićno-koštanog

Manje često

mišićnokoštana bol

sustava i vezivnog tkiva

 

 

Opći poremećaji i reakcije na

Manje često

astenija, malaksalost

mjestu primjene

 

 

Pretrage

Nepoznato

Povišena vrijednost specifičnog antigena

 

 

prostate

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Lokalno predoziranje nije očekivano niti povezano s toksičnošću. Lokalno predozirani travoprost može se isprati iz oka (očiju) toplom vodom. Liječenje kod suspektne oralne ingestije je simptomatsko i suportivno.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, antiglaukomski lijekovi i miotici. ATK oznaka: S01EE04.

Mehanizam djelovanja

Travoprost, analog prostaglandina F2 , potpuni je agonist koji je visoko selektivan i ima visoki afinitet za prostaglandin FP receptor, i snižava intraokularni tlak povećanjem oticanja očne vodice kroz trabekularnu mrežicu i uveoskleralnim putem. Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati. Značajno sniženje intraokularnog tlaka može se održati kroz period koji premašuje 24 sata s pojedinačnom dozom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkoj studiji, bolesnici s glaukomom otvorenog kuta ili hipertenzijom oka liječeni s IZBOM doziranom jednom dnevno navečer, prikazali su sniženje intraokularnog tlaka ekvivalentno Travoprost

40 µg/ml kapi za oko, otopina na svim kontrolama tijekom terapije i kroz sve vremenske točke (95% CI unutar ±1,0 mmHg). Prosječni učinak sniženja od početnog intraokularnog tlaka bio je od 7,1 do 8,2 mmHg kako je prikazano u Tabeli 3. Srednji prosjek sniženja IOT od početnog je u svakom posjetu tijekom studije i vremenu procjene bio u rasponu od 28,4 % do 30,7 %.

Tabela 3: Promjena IOT od početne (mmHg) za IZBU

Posjeta

 

8 h

10 h

16 h

Tjedan 2

Srednji

-8,0

-7,3

-7,1

(N=442)

95% CI

(-8,3 -7,7)

(-7.6, -7,0)

(-7,4, -6,8)

Tjedan 6

Srednji

-8,1

-7,4

-7,2

(N=440*)

95% CI

(-8,4 -7,9)

(-7,6 -7,1)

(-7,5 -6,9)

Mjesec 3

Srednji

-8,2

-7,5

-7,1

(N=432*)

95% CI

(-8,6 -7,9)

(-7,9 -7,2)

(-7,4 -6,8)

*Za jednu osobu nedostaju podaci u 8 h u Tjednu 6; za jednu nedostaju podaci u 16 h u Mjesecu 3.

Poboljšani sigurnosni profil zabilježen je za IZBU u usporedbi s Travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom koje su u prometu (benzalkonijev klorid konzervans ili polikvaternij-1 konzervans).

Najčešća nuspojava povezana i s IZBOM i Travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom je hiperemija. Hiperemija (okularna ili konjunktivalna) je zabilježena kod 11,8% bolesnika (N=442) izloženih IZBI u usporedbi s 14,5% zabilježenih kod bolesnika koji su bili izloženi Travoprost 40

µg/ml kapima za oko, otopini, benzalkonijev klorid kao konzervans.

Sekundarna farmakologija

Travoprost je značajno povećao protok krvi kroz glavu vidnog živca u kunića nakon 7 dana lokalne okularne primjene (1,4 mikrograma, jedanput dnevno).

Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina s polikvaternij-1 konzervansom je inducirao minimalnu toksičnost površine oka, u usporedbi s kapima za oko sa benzalkonijevim kloridom kao konzervansom, na kulturama stanica ljudske rožnice i nakon lokalne okularne primjene u kunića.

5.2Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Travoprost je esterski predlijek. Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu. Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/g slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon lokalne primjene Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine.

Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.

Distribucija

Nakon lokalne okularne primjene Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska ekspozicija aktivnim slobodnim kiselinama. Zabilježena je vršna koncentracija aktivnih slobodnih kiselina u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene doze. Nakon toga, razina u plazmi brzo pada ispod limita kvantitativnog testa od 10 pg/ml prije isteka jednog sata nakon primjene. Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.

Biotransformacija

Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F, za koje je karakteristična redukcija C13-C14 dvostruke veze, oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijsko cijepanje gornjeg postraničnog lanca.

Eliminacija

Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega.

Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih bolesnika.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

U studijama očne toksičnosti u majmuna primjena travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dvaput dnevno, pokazala je induciranje povećanja palpebralne fisure. Lokalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.

Povećanje palpebralne fisure zabilježeno kod majmuna nije viđeno kod kunića niti u kliničkim ispitivanjima s travoprost lijekovima i smatra se specifičnim za vrstu.

Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miša i kunića sistemskim putem. Nalazi su povezani s aktivnosti agonista FP receptora u uterusu i uključuju ranu smrtnost embrija, postimplantacijski gubitak i fetotoksičnost. Kod skotne ženke štakora sistemska primjena travoprosta u dozama većim od 200 puta od kliničke doze, tijekom razdoblja organogeneze, rezultirala je povećanom incidencijom malformacija. Niske razine radioaktivnosti izmjerene su u amnionskoj tekućini i tkivima fetusa skotnih ženki štakora kojima je davan 3H-travoprost. Studije reprodukcije i razvoja su pokazale snažni učinak na gubitak fetusa s visokom stopom primijećenom u štakora i miševa (180 pg/ml odnosno 30 pg/ml plazme) kod ekspozicije dozama 1,2 do 6 puta većim od kliničke ekspozicije (do 25 pg/ml).

Podaci o procjeni mogućeg utjecaja na okoliš su trenutno limitirani.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

polikvaternij-1

polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40) boratna kiselina (E284)

manitol (E421) natrijev klorid propilenglikol (E1520)

natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH ) pročišćena voda

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima

6.3Rok valjanosti

2 godine.

Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

IZBA je pakirana u ovalnu bočicu volumena 4 ml od sindiotaktnog polipropilena (sPP) s nastavkom za

kapanje i zatvaračem od polipropilena (PP), u vrećici. Svaka bočica od 4 ml sadrži 2,5 ml otopine.

Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

CamberleyGU16 7SR

Velika Britanija

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/905/001-002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept