Sadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
Njemačka
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Cosentyx - Novartis Europharm Ltd
- Oslif breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Glivec - Novartis Europharm Ltd
- Exforge hct - Novartis Europharm Ltd
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novartis Europharm Ltd"
Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
na zahtjev Europske agencije za lijekove;
prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
- Valdoxan
- Zyprexa velotab
- Moventig
- Truvada
- Xeloda
- Clopidogrel teva (hydrogen sulphate)
Popisanih lijekova na recept:
Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Opis | Do datuma |
Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet radi pružanja | Završno Izvješće o |
podataka o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti primjene ruksolitiniba | kliničkoj studiji: |
uključujući (kasno) postignute odgovore, trajanje (različitih) odgovora, kao i | Prosinac 2019. |
incidenciju štetnih događaja uključujući hematološku transformaciju i |
|
sekundarne malignitete iz ispitivanja B2301. |
|
|
|
Komentari