Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
Njemačka
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Cosentyx - Novartis Europharm Ltd
- Oslif breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Glivec - Novartis Europharm Ltd
- Exforge hct - Novartis Europharm Ltd
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novartis Europharm Ltd"
Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
na zahtjev Europske agencije za lijekove;
prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
- Valdoxan
- Zyprexa velotab
- Moventig
- Truvada
- Xeloda
- Clopidogrel teva (hydrogen sulphate)
Popisanih lijekova na recept:
Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Opis | Do datuma |
Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet radi pružanja | Završno Izvješće o |
podataka o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti primjene ruksolitiniba | kliničkoj studiji: |
uključujući (kasno) postignute odgovore, trajanje (različitih) odgovora, kao i | Prosinac 2019. |
incidenciju štetnih događaja uključujući hematološku transformaciju i |
|
sekundarne malignitete iz ispitivanja B2301. |
|
|
|
Komentari
