Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Uputa o lijeku - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaJakavi
ATK šifraL01XE18
Tvarruxolitinib (as phosphate)
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Jakavi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi

3.Kako uzimati Jakavi

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Jakavi

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Jakavi i za što se koristi

Jakavi sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.

Jakavi se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s povećanom slezenom ili sa simptomima povezanima s mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi.

Jakavi se primjenjuje i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.

Kako Jakavi djeluje

Povećanje slezene jedna je od karakteristika mijelofibroze. Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom. Patološka koštana srž više ne može stvarati dovoljno normalnih krvnih stanica i zbog toga se slezena značajno poveća. Blokiranjem djelovanja određenih enzima (koji se nazivaju Janus kinazama), Jakavi može smanjiti veličinu slezene u bolesnika s mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno znojenje, bolovi u kostima i gubitak tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom. Jakavi može pomoći u smanjenju rizika od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili žilama.

Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crvenih krvnih stanica. Krv postaje gušća kao rezultat povećane razine crvenih krvnih stanica. Jakavi može ublažiti simptome, smanjiti veličinu slezene i volumen crvenih krvnih stanica koje se stvaraju u bolesnika s policitemijom verom tako što selektivno blokira enzime koji se zovu Janus kinaze (JAK1 i JAK2) te tako može smanjiti rizik od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili krvnim žilama.

Ako imate ikakvih pitanja o djelovanju Jakavija ili o tome zašto Vam je propisan taj lijek, obratite se svom liječniku.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi

Pažljivo slijedite sve liječničke upute. One se mogu razlikovati od općenitih informacija navedenih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Jakavi

-ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako ste trudni ili dojite.

Ako ste išta od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku koji će zatim odlučiti trebate li započeti liječenje Jakavijem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi

-ako imate ikakve infekcije. Možda će biti potrebno liječiti Vašu infekciju prije početka uzimanja Jakavija. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu ili neku drugu infekciju. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B.

-ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima. Liječnik će Vam možda trebati propisati drugačiju dozu Jakavija.

-ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom. Liječnik će Vam možda trebati propisati drugačiju doza Jakavija.

-ako uzimate bilo koje druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Jakavi“).

-ako ste ikada imali tuberkulozu.

-ako ste ikada imali rak kože.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Jakavijem

-ako primijetite neočekivane podljeve krvi i/ili krvarenje, neuobičajeni umor, nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijedu kožu ili učestale infekcije (to su znakovi poremećaja krvi).

-ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcija.

-ako imate kroničan kašalj s krvavo obojenim iskašljajem, vrućicu, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine (to mogu biti znakovi tuberkuloze).

-ako imate bilo koji od sljedećih simptoma ili ako netko blizu Vas primijeti da imate bilo koji od ovih simptoma: smetenost ili poteškoće u razmišljanju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u hodanju, nespretnost, poteškoće s govorom, smanjena snaga ili slabost na jednoj strani tijela, zamućeni vid i/ili gubitak vida. Ovo mogu biti znakovi ozbiljne infekcije mozga i Vaš liječnik može predložiti daljnje pretrage i praćenje.

-ako se kod Vas razvije bolni kožni osip s mjehurićima (to su znakovi herpesa zoster).

-ako primijetite promjene na koži. To bi moglo zahtijevati daljnje promatranje, budući da su zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).

Krvne pretrage

Prije nego započnete liječenje Jakavijem, liječnik će Vam obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdilo koja je najbolja doza za Vas. Trebat ćete obaviti dodatne krvne pretrage tijekom liječenja kako bi Vam liječnik mogao pratiti količinu krvnih stanica (leukocita, eritrocita i trombocita) u tijelu i procijeniti kako odgovarate na liječenje te ima li Jakavi neželjeni učinak na te stanice. Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje. Vaš liječnik će pažljivo provjeriti imate li bilo kakve znakove ili simptome infekcije prije započinjanja i tijekom liječenja Jakavijem. Vaš liječnik će također redovito provjeravati razinu lipida (masnoća) u Vašoj krvi.

Prekid uzimanja Jakavija

Kad prestanete uzimati Jakavi, simptomi mijelofibroze mogli bi se vratiti. Liječnik će Vam možda htjeti postupno smanjiti količinu Jakavija koju uzimate svaki dan prije nego što ga potpuno prestanete uzimati.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitivan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Jakavi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.

Sljedeći lijekovi mogli bi povećati rizik od nuspojava s Jakavijem:

-Neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcija. Oni uključuju lijekove za liječenje gljivičnih bolesti (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i vorikonazol), lijekove koji se primjenjuju za liječenje određenih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotici kao što su klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, ili eritromicin), lijekove za liječenje virusnih infekcija, uključujući infekciju HIV-om/AIDS (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), lijekove za liječenje hepatitisa C (boceprevir, telaprevir).

-Nefazodon, lijek za liječenje depresije.

-Mibefradil ili diltiazem, lijekovi za liječenje hipertenzije i kronične angine pectoris.

-Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice.

Sljedeći lijekovi mogli bi smanjiti djelotvornost Jakavija:

-Avasimib, lijek za liječenje srčane bolesti.

-Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se primjenjuju za zaustavljanje konvulzija i napadaja.

-Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (TB).

-Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije.

Dok uzimate Jakavi ne smijete početi uzimati novi lijek ako to prethodno ne provjerite s liječnikom koji Vam je propisao Jakavi. To uključuje lijekove koji se izdaju na recept, lijekove koji se izdaju bez recepta te biljne ili alternativne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Jakavi tijekom trudnoće. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim mjerama izbjegavanja trudnoće tijekom liječenja Jakavijem.

Nemojte dojiti dok uzimate Jakavi. Obratite se svom liječniku ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja Jakavija, nemojte upravljati vozilom ili strojevima.

Jakavi sadrži laktozu

Jakavi sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Jakavi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Jakavija ovisi o bolesnikovoj krvnoj slici. Liječnik će Vam izmjeriti broj krvnih stanica u tijelu i naći najbolju dozu za Vas, osobito ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima.

-Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan, ovisno o Vašoj krvnoj slici.

-Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput na dan, ovisno o Vašoj krvnoj slici.

-Najveća doza je 25 mg dvaput na dan.

Liječnik će Vam uvijek reći koliko točno tableta Jakavija trebate uzeti.

Tijekom liječenja liječnik će Vam možda preporučiti nižu ili višu dozu ako rezultati krvnih pretraga pokažu da je to potrebno, ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima ili ako trebate liječenje i nekim drugim lijekovima.

Ako primate dijalizu, uzmite ili jednu jednokratnu dozu ili dvije odvojene doze Jakavija samo u dane dijalize, nakon što je dijaliza završena. Liječnik će Vam reći trebate li uzeti jednu ili dvije doze i koliko tableta trebate uzeti za svaku dozu.

Jakavi trebate uzimati svaki dan u isto vrijeme, bilo uz obrok ili bez obroka.

Trebate nastaviti uzimati Jakavi dokle god Vam liječnik to kaže. Ovo je dugoročno liječenje.

Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi bio siguran da liječenje ima željeni učinak.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Jakavi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite određene nuspojave (npr. poremećaje krvi), liječnik će možda trebati promijeniti količinu Jakavija koju morate uzimati ili Vam reći da prestanete uzimati Jakavi na neko vrijeme.

Ako uzmete više Jakavija nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Jakavija nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Jakavi

Ako ste zaboravili uzeti Jakavi jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Jakavi

Ako prekinete liječenje Jakavijem Vaši simptomi povezani s mijelofibrozom mogli bi se vratiti. Stoga ne smijete prestati uzimati Jakavi ako se prethodno ne posavjetujete s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava Jakavija blage je do umjerene prirode i općenito nestane nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava. Neke su vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), neke su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-bilo koji znak krvarenja u mozgu, kao što je iznenadna promjena razine svijesti, ustrajna glavobolja, obamrlost, trnci, slabost ili paraliza (često)

-bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, kao što su crna ili krvava stolica ili povraćanje krvi (često)

-neočekivane modrice i/ili krvarenje, neuobičajen umor, nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijeda koža ili česte infekcije (mogući simptomi poremećaja krvi) (vrlo često)

-bolni kožni osip s mjehurićima (mogući simptomi herpesa zoster) (često)

-vrućica, zimica ili drugi simptomi infekcija (vrlo često)

-niska razina eritrocita (anemija), niska razina leukocita (neutropenija) ili niska razina trombocita (trombocitopenija) (vrlo često)

Druge nuspojave s Jakavijem

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

-visoka razina kolesterola ili masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)

-poremećeni rezultati ispitivanja jetrene funkcije

-omaglica

-glavobolja

-infekcije mokraćnog sustava

-porast tjelesne težine

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi):

-učestali vjetrovi (nadutost)

-zatvor

-visoki krvni tlak (hipertenzija), koji također može uzrokovati omaglicu i glavobolje

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi):

-tuberkuloza

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Jakavi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili blisteru nakon „Rok valjanosti”/„EXP”.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jakavi sadrži

-Djelatna tvar Jakavija je ruksolitinib.

-Svaka tableta Jakavi 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba.

-Svaka tableta Jakavi 10 mg sadrži 10 mg ruksolitiniba.

-Svaka tableta Jakavi 15 mg sadrži 15 mg ruksolitiniba.

-Svaka tableta Jakavi 20 mg sadrži 20 mg ruksolitiniba.

-Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, povidon, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat.

Kako Jakavi izgleda i sadržaj pakiranja

Jakavi 5 mg tablete su bijele do gotovo bijele okrugle tablete s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj strani i oznakom „L5“ utisnutom na drugoj strani.

Jakavi 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele okrugle tablete s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj strani i oznakom „L10“ utisnutom na drugoj strani.

Jakavi 15 mg tablete su bijele do gotovo bijele ovalne tablete s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj strani i „L15“ utisnutom na drugoj strani.

Jakavi 20 mg tablete su bijele do gotovo bijele duguljaste tablete s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj strani i oznakom „L20“ utisnutom na drugoj strani.

Jakavi tablete su dostupne u blister pakiranjima koja sadrže 14 ili 56 tableta ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

 

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencija za lijekove: : http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept