Sadržaj članka
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Jalra 50 mg tablete vildagliptin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.Što je Jalra i za što se koristi
2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Jalru
3.Kako uzimati Jalru
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Jalru
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.Što je Jalra i za što se koristi
Djelatna tvar Jalre, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici“.
Jalra se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Primjenjuje se kada se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom. Pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi. Liječnik će Vam propisati Jalru bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.
Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka. Glukagon je tvar koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi. Obje te tvari stvara gušterača.
Kako Jalra djeluje
Jalra djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona. To pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi. Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo pomoći u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću. Iako sada počinjete uzimati lijek za svoju šećernu bolest, važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili fizičke aktivnosti koja Vam je preporučena.
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jalru
Nemojte uzimati Jalru:
ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Jalre, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Jalru
ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se zove dijabetička ketoacidoza
ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Jalrom).
ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Jalre).
ako ste na dijalizi.
ako imate bolest jetre.
ako bolujete od zatajivanja srca.
- Zomarist - vildagliptin / metformin hydrochloride
- Eucreas - vildagliptin / metformin hydrochloride
- Xiliarx - vildagliptin
- Galvus - vildagliptin
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Vildagliptin"
ako imate ili ste imali bolest gušterače.
Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savjetuje Vam se da se pridržavate preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Jalru. Ako se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.
Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Jalrom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički. Razlog tome je nastojanje da se znakovi povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.
Djeca i adolescenti
Jalra se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Drugi lijekovi i Jalra
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Jalre ako uzimate druge lijekove kao što su:
-tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu)
-kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale)
-lijekovi za liječenje štitnjače
-određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne smijete uzimati Jalru tijekom trudnoće. Nije poznato prelazi li Jalra u majčino mlijeko. Ako dojite, ili planirate dojiti, ne smijete uzimati Jalru.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ako osjećate omaglicu dok uzimate Jalru, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Jalra sadrži laktozu
Jalra sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
3.Kako uzimati Jalru
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Koliko uzeti i kada
Količina Jalre koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Jalre trebate uzimati. Maksimalna dnevna doza je 100 mg.
Uobičajena doza Jalre iznosi ili:
50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Jalru s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Jalru sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.
Kada i kako uzimati Jalru
Tablete progutajte cijele s malo vode.
Koliko dugo uzimati Jalru
Jalru uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže. Ovu terapiju ćete možda morati uzimati kroz duže vremensko razdoblje.
- Xiliarx - Novartis Europharm Limited
- Mekinist - Novartis Europharm Limited
- Aclasta - Novartis Europharm Limited
- Duotrav - Novartis Europharm Limited
- Galvus - Novartis Europharm Limited
- Signifor - Novartis Europharm Limited
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novartis Europharm Limited"
Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.
Ako uzmete više Jalre nego što ste trebali
Ako uzmete previše tableta Jalre, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu, pakovanje ponesite sa sobom.
Ako ste zaboravili uzeti Jalru
Ako ste zaboravili uzeti dozu ovoga lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Nakon toga sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Jalru
Nemojte prestati uzimati Jalru osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:
Prestanite uzimati Jalru i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 in 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može upućivati na reakciju zvanu „angioedem“.
Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).
Upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jaku i upornu bol utrbuhu (područje trbuha), koja bi se mogla proširiti do leđa te mučninu i povraćanje.
Ostale nuspojave
Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Jalru i metformin:
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): drhtanje, glavobolja, omaglica, mučnina, niska razina glukoze u krvi
Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba): umor
Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Jalru i sulfonilureju:
Često: drhtanje, glavobolja, omaglica, slabost, niska razina glukoze u krvi
Manje često: zatvor
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa
Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Jalru i glitazon:
Često: porast tjelesne težine, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem)
Manje često: glavobolja, slabost, niska razina glukoze u krvi
Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo Jalru:
Često: omaglica
Manje često: glavobolja, zatvor, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem), bol u zglobovima, niska razina glukoze u krvi
Vrlo rijetko: grlobolja, curenje iz nosa, vrućica
Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Jalru, metformin i sulfonilureju:
Često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje
Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Jalru i inzulin (sa ili bez metformina):
- Xiliarx - A10BH02
- Galvus - A10BH02
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "A10BH02"
Često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica
Manje često: proljev, nadutost
Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi, upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.Kako čuvati Jalru
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza “EXP“- Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Jalra se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Jalra sadrži
Djelatna stvar je vildagliptin.
Jedna tableta sadrži 50 mg vildagliptina.
Drugi sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.
Kako Jalra izgleda i sadržaj pakiranja
Jalra 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „FB“ na drugoj strani.
Jalra 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ujedinjeno Kraljevstvo
Proizvođač
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
Njemačka
- Glybera
- Glidipion (pioglitazone actavis group)
- Azarga
- Daliresp
- Leflunomide winthrop
Popisanih lijekova na recept:
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Novartis Pharma N.V. | Novartis Pharma Services Inc. |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharma N.V. |
Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika | Magyarország |
Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. Pharma |
Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark | Malta |
Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland | Nederland |
Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 26 37 82 111 |
Eesti | Norge |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Norge AS |
Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
ή |
|
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. |
|
Tηλ: +30 210 74 88 821 |
|
España | Polska |
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 446 60 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
France | Portugal |
Novartis Pharma S.A.S. | |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 22 986 61 00 |
Hrvatska | România |
Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland | Slovenija |
Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia | Suomi/Finland |
Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος | Sverige |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija | United Kingdom |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
Tel: +371 67 887 070 | Tel: +44 1276 698370 |
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Drugi izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Komentari