Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jardiance (empagliflozin) – Uputa o lijeku - A10BK03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaJardiance
ATK šifraA10BK03
Tvarempagliflozin
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Jardiance 25 mg filmom obložene tablete empagliflozin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Jardiance i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Jardiance

3.Kako uzimati Jardiance

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Jardiance

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Jardiance i za što se koristi

Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin, koja djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima. Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećera u krvi), natrija (soli) i vode putem mokraće. Razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se snižavaju.

Jardiance se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.

Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).

Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina.

Važno je da nastavite s dijetom i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni kako geni tako i način života. Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin. To rezultira visokim razinama glukoze u krvi što može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u udovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jardiance

Nemojte uzimati Jardiance:

ako ste alergični na empagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tijekom liječenja:

da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju.

ako imate „šećernu bolest tipa 1“. Ovaj tip bolesti obilježen je početkom u mlađoj životnoj dobi i potpunim odsustvom stvaranja inzulina u Vašem tijelu.

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ – rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate ozbiljnu bolest bubrega - Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.

ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može utjecati na poremećaj ravnoteže tekućina u Vašem tijelu i povećati rizik od dehidracije. Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave’ pod ‘dehidracija’.

ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Jardiance.

ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti. Ova stanja mogu uzrokovati dehidraciju. Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Jardiance sve dok se ne oporavite kako bi se spriječio preveliki gubitak tjelesne tekućine.

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sustava s vrućicom. Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Jardiance sve dok se ne oporavite.

Njega stopala

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Glukoza u mokraći

Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Jardiance se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije ispitan u ovih bolesnika.

Drugi lijekovi i Jardiance

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Važno je obavijestiti svog liječnika:

ako uzimate lijek koji se koristi za uklanjanje vode iz tijela (diuretik). Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Jardiance. Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’.

ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje“. Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu ovih drugih lijekova kako bi se spriječio nastanak pretjerano niske razine šećera u krvi (hipoglikemija).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne koristite Jardiance ako ste trudni. Nije poznato je li Jardiance štetan za nerođeno dijete. Ne koristite Jardiance ako dojite. Nije poznato prelazi li Jardiance u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Jardiance malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtavice, znojenja i promjene vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti ili koristiti druge alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom uzimanja lijeka Jardiance.

Jardiance sadrži laktozu

Jardiance sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Jardiance

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Početna doza lijeka Jardiance je jedna tableta od 10 mg jedanput dnevno. Vaš liječnik će odlučiti trebate li povisiti dozu na 25 mg jedanput dnevno.

Vaš liječnik može ograničiti dozu na 10 mg jedanput dnevno ako imate bolest bubrega.

Vaš liječnik će propisati jačinu lijeka koja je za Vas ispravna. Ne mijenjajte svoju dozu osim ako Vam liječnik to nije propisao.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Tabletu možete uzeti u bilo koje vrijeme dana. Ipak, pokušajte ju uzimati svaki dan u isto vrijeme. To će Vam pomoći da je se sjetite uzeti.

Liječnik Vam može propisati Jardiance u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti. Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za Vaše zdravlje.

Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da ono što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je, tijekom uzimanja lijeka Jardiance, pridržavati se dijete i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg liječnika.

Ako uzmete više Jardiancea nego što ste trebali

Ako uzmete više Jardiancea nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili smjesta otiđite u bolnicu. Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Jardiance

Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.

Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, uzmite Jardiance čim se sjetite. Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka Jardiance.

Ako prestanete uzimati Jardiance

Ne prekidajte uzimanje lijeka Jardiance bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Razina šećera u krvi se može povećati ako prestanete s uzimanjem lijeka Jardiance.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“):

povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi

nagli gubitak tjelesne težine

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

prekomjerna žeđ

ubrzano i duboko disanje

smetenost

neuobičajena pospanost ili umor

zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Jardiance.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće nuspojave:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Ako uzimate Jardiance s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput sulfonilureje ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je viši. Znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati:

drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca

izraženu glad, glavobolju

Vaš liječnik će Vas uputiti kako da ispravite nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok s puno šećera ili popijte voćni sok. Ako je moguće izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.

Infekcija mokraćnog sustava, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:

osjećaj pečenja pri mokrenju

mokraća zamućenog izgleda

bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)

Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Jardiance, ali oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava. Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.

Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ

ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja

nesvjesticu ili gubitak svijesti

Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Jardiance:

Često

gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

svrbež

osip ili crvenilo kože – koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili mjehure

žeđ

krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi

Manje često

koprivnjača

naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura

krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)

krvne pretrage mogu pokazati povećanje u količini crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi (hematokrit)

Nepoznato

teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Jardiance

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jardiance sadrži

Djelatna tvar je empagliflozin.

-Svaka tableta sadrži 10 mg ili 25 mg empagliflozina.

Drugi sastojci su:

-jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži laktozu’), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

-film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)

Kako Jardiance izgleda i sadržaj pakiranja

Jardiance 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, blijedožute, bikonveksne i ukošenih rubova. Na jednoj strani imaju oznaku „S10“, a na drugoj strani logo Boehringer Ingelheim. Tablete imaju promjer 9,1 mm.

Jardiance 25 mg filmom obložene tablete su ovalne, blijedožute i bikonveksne. Na jednoj strani imaju oznaku „S25“, a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim. Tablete su dugačke 11,1 mm i široke 5,6 mm.

Tablete Jardiance su dostupne u perforiranim PVC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze. Veličine pakiranja su 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19400

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473 922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

 

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

 

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

 

Tel: +34 91 663 50 00

 

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 49 34 34

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucureşti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za empagliflozin, empagliflozin / metformin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježene su reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom empagliflozina. Pregledom kumulativnih podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet do 17. listopada 2016. godine pokazalo se da je spontano prijavljeno ukupno 320 slučajeva s 362 nuspojave u obliku reakcija preosjetljivosti na empagliflozin i 7 slučajeva za empagliflozin+metformin koji nisu bili ozbiljni. Od 362 nuspojave u obliku reakcija preosjetljivosti na empagliflozin, u 92 slučaja je vrijeme do pojave nuspojave bilo unutar 1 mjeseca, a u 153 slučaja je došlo do povlačenja nuspojava nakon prekida primjene lijeka (pozitivan de-challenge). Osim toga, nuspojava se ponovno pojavila nakon ponovne primjene lijeka u 6 slučajeva (pozitivan re-challenge), od čega su 3 bila osip.

Nadalje, opaženo je povećanje angioedema kao nuspojave. Prema tablici nuspojava temeljenoj na podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet koju je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, do 17. listopada 2016. godine spontano je prijavljeno ukupno 12 nuspojava (1 ozbiljna). Od tih 12 nuspojava, 6 ih je bilo zaprimljeno tijekom izvještajnog razdoblja obuhvaćenog periodičkim izvješćem o neškodljivosti lijeka (PSUR).

U sažecima opisa svojstava lijeka za druge lijekove iz iste skupine navodi se niz reakcija preosjetljivosti (kanagliflozin) ili se to trenutno ocjenjuje (dapagliflozin).

Tijekom ocjene, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prikazao je pregled pomoću Standardiziranog MedDRA upita (SMQ) „Angioedem” uključujući poseban pregled za urtikariju i angioedem. Događaji urtikarije bili su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima (37 slučajeva, 0,44%), a urtikarija kao nuspojava bila je prijavljena i nakon stavljanja lijeka u promet (61 slučaj do 15. ožujka 2017. godine).

Sveukupno, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zaključilo je da postoji dovoljno dokaza da se posumnja na uzročnu povezanost između osipa, angioedema i urtikarije te liječenja empagliflozinom. Stoga su izmjene u informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže empagliflozin opravdane, kao i posljedične izmjene u uputi o lijeku.

S druge strane, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prikazao je kumulativno sedam slučajeva dijabetičke ketoacidoze sa smrtnim ishodom. Sukladno drugim inhibitorima suprijenosnika natrija-glukoze 2 (SGLT2) indiciranima za liječenje šećerne bolesti tipa 2, PRAC smatra da je u postojeća upozorenja o dijabetičkoj ketoacidozi potrebno dodati pojavu smrtnih slučajeva.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže empagliflozin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za empagliflozin, empagliflozin / metformin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) empagliflozin, empagliflozin / metformin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept