Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Javlor (vinflunine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaJavlor
ATK šifraL01CA05
Tvarvinflunine
ProizvođačPierre Fabre Médicament

A.PROIZVOðAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvoÑača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francuska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojst ava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješ ća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će podnositi periodička izvješ ća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviÑenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove:

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodi čkog izvješ ća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept