Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Javlor (vinflunine) – Uputa o lijeku - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaJavlor
ATK šifraL01CA05
Tvarvinflunine
ProizvođačPierre Fabre Médicament

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju vinflunin

Pažljivo pro čitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Javlor i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego po čnete primjenjivati Javlor

3.Kako primjenjivati Javlor

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Javlor

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Javlor i za što se koristi

Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi. Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stani čne smrti (citotoksičnost).

Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala platinu.

2. Što morate znati prije nego po čnete primjenjivati Javlor

Nemojte primjenjivati Javlor

-ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin, vindezin, vinorelbin),

-ako ste imali (u zadnja 2 tjedna) ili trenutačno imate tešku infekciju,

-ako dojite,

-ako su Vam razine leukocita i/ili trombocita preniske.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika:

-ako imate jetrene, bubrežne ili sr čane tegobe,

-ako imate bilo koje neurološke simptome kao što su glavobolje, promjene duševnog stanja koje mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok krvni tlak jer ćete možda morati prestati uzimati ovaj lijek,

-ako uzimate druge lijekove navedene u poglavlju "Drugi lijekovi i Javlor" u nastavku,

-ako imate zatvor ili se liječite lijekovima protiv boli (opioidima) ili imate rak u trbuhu ili ste imali operaciju trbuha,

-ako želite za četi dijete (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost" u nastavku).

Vaša krvna slika redovito će se provjeravati prije i tijekom liječenja jer je niska razina krvnih stanica vrlo česta nuspojava primjene Javlora.

Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora. Možda ćete dobiti laksative za sprječavanje zatvora.

Djeca i adolescenti

Javlor nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Javlor

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito biste trebali obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od sljedećih djelatnih tvari:

-ketokonazol i itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivične infekcije,

-opioidi, koji se koriste za liječenje boli,

-ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije virusom HIV-a,

-doksorubicin i pegilirani liposomalni doksorubicin, koji se koriste za liječenje nekih vrsta raka,

-rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze ili meningitisa,

-biljni pripravak koji sadrži hypericum perforatum ( Gospinu travu) koja se koristi za liječenje blage do umjerene depresije.

Javlor s hranom i pićem

Obavijestite liječnika ako pijete sok od grejpa jer on može poja čati učinak Javlora. TakoÑer biste trebali piti vodu i jesti namirnice s visokim udjelom vlakana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije početka terapije.

Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.

Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.

Ako želite za četi dijete, potražite savjet lije čnika. Ako želite, možete potražiti savjet o pohranj ivanju sperme prije početka terapije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica. Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.

3.Kako primjenjivati Javlor

Doza

Preporučena doza u odraslih bolesnika je 320 mg/m² tjelesnepovršine (izra čunava je liječnik na temelju Vaše težine i visine). Lije čenje će se ponoviti svaka 3 tjedna.

Liječnik će prilagoditi početnu dozu Javlora ovisno o vašoj dobi i tjelesnom s tanju i posebnim okolnostima:

-ako ste prethodno bili zračeni u predjelu zdjelice

-ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe

-ako imate probleme s jetrom.

Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekin uti liječenje ako ćete imati odreÑene nuspojave.

Kako se Javlor daje

Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu) u trajanju od 20 minuta. Javlor se ne smije davati intratekalno (u kralježnicu).

Javlor je koncentrat koji se prije primjene mora razrijediti.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nusp ojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja Javlorom:

-vrućicu i/ili zimicu koje mogu biti znakovi infekcije,

-bol u prsima koja može biti znak sr čanog udara,

-zatvor koji ne reagira na liječenje laksativima,

-glavobolje, promjene duševnog stanja koje mogu dove sti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok krvni tlak, što može biti znak neur ološkog poreme ćaja kao što je „posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom“ (pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-bol u trbuhu, mučnina, povraćanje

-zatvor, proljev

-upala sluznice usta

-umor, miši ćna bol

-gubitak osjeta dodira

-smanjenje tjelesne težine, smanjenje apetita

-gubitak kose

-reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, oticanje)

-vrućica

-niske razine bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i/ili krvnih pločica (na temelju krvnih pretraga)

-niske razine natrija u krvi (hiponatremija).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-zimica, pretjerano znojenje

-alergija, dehidracija, glavobolja, kožni osip, svrb ež

-probavne tegobe, bol u ustima, na jeziku i u zubima, promjena okusa

-miši ćna slabost, bol u čeljusti, bol u udovima, bol u leÑima, bol u zglobovima, miši ćna bol, koštana bol, bol u uhu

-omaglica, nesanica, privremeni gubitak svijesti

-otežani tjelesni pokreti

-ubrzano kucanje srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak

-otežano disanje, kašalj, bol u prsima

-oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva, nogu ili d rugih dijelova tijela

-upala vena (flebitis).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-smetnje vida

-suha koža, crvenilo kože

-poremećaji kontrakcije miši ća

-bol u grlu, poremećaji desni

-povećanje tjelesne težine

-tegobe s mokrenjem

-zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus)

-povećanje jetrenih enzima (na temelju krvnih pretraga)

-"Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona", poremećaj koji uzrokuje niske razine natrija u krvi

-tumorska bol.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Javlor

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti“ ili oznake EXP.

Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.

Uvjeti čuvanja detaljno su opisani u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjet losti.

RazrijeÑena otopina

RazrijeÑenu otopinu treba odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Javlor sadrži

-Djelatna tvar je vinflunin. Svaki mL koncentrata sadrži 25 mg vinflunina (u obliku ditartarata). Jedna bočica od 2 mL sadrži 50 mg vinflunina (u obliku ditar tarata).

Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku dita rtarata). Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 mg vinflunina (u obliku dit artarata).

-Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Javlor izgleda i sadržaj pakiranja

Javlor je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata. Svako pakiranje sadrži 1 ili 10 bo čica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli čine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska

Proizvoñač

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA UPORABU

Opće mjere opreza za pripremu i primjenu.

Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez. Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje protutumorskih lijekova. Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminar nim strujanjem zraka. Javlor otopinu za infuziju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje koje je odgovarajuće osposobljeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima. Trudnice ne smiju rukovati Javlorom. Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih nao čala i zaštitne odje će.

Ako otopina doÑe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito opr ati sapunom i vodom. Ako doÑe u doticaj sa sluznicom, sluznicu treba odmah temeljito isprati vodom.

RazrjeÑivanje koncentrata

Volumen Javlora (koncentrata) koji odgovara izračunatoj dozi vinflunina treba umiješati

u 100-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju. Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju. RazrijeÑenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).

Način primjene

Javlor se primjenjuje SAMO intravenski. Javlor je samo za jednokratnu uporabu.

Nakon razrjeÑivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:

Treba pripremiti venski pristup za 500-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju u veliku venu, po mogućnosti na gornjem dijelu podlaktice ili koristeći centralni venski kateter. Treba izbjegavati vene nadlanice i one blizu zglobova.

Intravensku infuziju treba početi s polovicom 500-mililitarske vrećice otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju, tj. 250 mL uz slobodan protok kako bi se vena isprala.

Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.

Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.

Potrebno je često provjeravati protočnost i zadržati mjere opreza za slu čaj ekstravazacije cijelo vrijeme trajanja infuzije.

Po završetku infuzije preostalih 250 mL otopine nat rijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju iz vrećice treba pustiti da iscuri pri slobodnom protoku od 300 mL/h. Da bi se vena isprala, primjena Javlor otopine za infuziju uvijek treba biti popraćena najmanje jednakim volumenom otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbr inuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.

Uvjeti čuvanja

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjet losti.

RazrijeÑena otopina:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeÑenog lijeka u sljedećim slučajevima:

-zašti ćen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C;

-izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od poliet ilena ili polivinilklorida: do 1 sat na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeÑivanja. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrje Ñivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Dodatak IV

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješ će o ocjeni periodičkih izvješ ća o neškodljivosti (PSUR) za Javlor, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:

Informacije o sigurnosti primjene koje su postale dostupne u ovom razdoblju izvještavanja op ćenito su sukladne s poznatim sigurnosnim profilom vinflunina. Iako nisu prepoznata nova sigurnosna pitanja, nositelj odobrenja (MAH) je predložio dvij e izmjene informacija o lijeku.

Nositelj odobrenja je predložio stavljanje dodatnog upozorenja u dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka vezano uz rizik od pojave hiponatremije, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, koji je prepoznat kao rizik u prethodnom Periodičkom izvješ ću o neškodljivosti lijeka (PSUR) i uklju čen u Sažetku opisa svojstava lijeka na popis nuspojava. Zbog visoke učestalosti slučajeva hiponatremije 3. ili 4. stupnja (11,7%), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, negativnog utjecaja hiponatremije na preživljavanje bolesnika oboljelih od raka i potencijala da uzrokuje ozbiljne posljedice za središnji živ čani sustav (npr. konfuzija, napadaji), ovaj prijedlog je podrž an.

Naposljetku, nositelj odobrenja je predložio manje izmjene popisa nuspojava u dijelu 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka zbog osiguravanja dosljednosti u kodiranju nuspojava. Predložene izmjene nemaju utjecaja na kategorije učestalosti navedenih nuspojava osim kod "periferne senzorne neuropatije" koja je unaprijeÑena iz česte u vrlo čestu i kod "tumorske boli", koja je sada kategorizirana kao manje česta (učestalost je prethodno bila nepoznata). Nisu dodane nove nuspojave, niti su uklonjene postojeće, osim "anoreksije" koja je prekvalificirana kao "smanjen apetit". Ove izmjene se smatraju prihvatljivima.

CHMP se slaže sa znanstvenim zaklju čcima PRAC-a.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za Javlor, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar VINFLUNINDITARTARAT povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanj e lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept