Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jetrea (ocriplasmin) – Uputa o lijeku - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaJetrea
ATK šifraS01XA22
Tvarocriplasmin
ProizvođačThromboGenics NV

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za otopinu za injekciju okriplazmin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vimožete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Jetrea i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Jetreu

3.Kako se Jetrea daje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Jetreu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Jetrea i za što se koristi

Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.

Jetrea se koristi za liječenje odraslih s bolešću oka koja se naziva vitreomakularna trakcija (VMT), uključujući kada je ona povezana s malom rupom u makuli (centralni dio sloja osjetljivog na svjetlost u pozadini oka).

VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu oka, nalik na želatinu) uz makulu. Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica. VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida. Kada bolest napreduje trakcija može u konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa).

Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.

2. Što morate znati prije nego primite Jetreu

Ne smijete primiti Jetreu:

-ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6),

-ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite Jetreu.

Jetrea se daje injekcijom u oko. Liječnik/oftalmolog će Vas motriti u slučaju da razvijete infekciju ili bilo koju komplikaciju nakon injekcije. Morate se odmah javiti liječniku/oftalmologu ako nakon injekcije Jetree razvijete bilo koji simptom oka opisan u dijelu 4. 'Moguće nuspojave'.

Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.

Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.

Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko. Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.

Djeca i adolescenti

Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina. Stoga se primjena Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i Jetrea

Obavijestite svog liječnika/oftalmologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestite liječnika/oftalmologa ako ste nedavno dobili injekciju u oko. Ta informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.

Trudnoća i dojenje

Nema iskustva s primjenom Jetree trudnicama ili tijekom dojenja. Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno. Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Jetree može Vam oslabiti vid na ograničeno vrijeme. Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.

3.Kako se Jetrea daje

Jetreu smije davati samo kvalificirani oftalmolog (specijalist za oko) koji ima iskustvo u davanju injekcija u oko.

Jetrea se daje u jednoj injekciji u zahvaćeno oko. Preporučena doza je 0,125 mg.

Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije kako bi se spriječila moguća infekcija oka.

Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo očistiti da spriječi infekciju. Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri davanju injekcije.

Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku/oftalmologu.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku/oftalmologu ako nakon injekcije Jetree razvijete bilo koji od niže navedenih simptoma. Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li potrebno.

-Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene Jetree. To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazi bez liječenja.

-Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se pogoršava, jako zamućen vid ili slabiji vid, pojačana osjetljivost na svjetlo ili veći broj tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice“) također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.

-Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju, mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.

Molimo obratite se liječniku/oftalmologu ako razvijete koji od dodatnih niže navedenih simptoma:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika):

-tamne plutajuće točke u vidnom polju („leteće mušice“)

-bol u oku

-krvarenje na površini oka

-promjene u raspoznavanju boja

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):

-slabljenje vida koje može biti jako

-poremećaji vida

-slabljenje vida ili slijepe točke u dijelovima vidnog polja

-zamućenje vida

-krvarenje u oku

-slijepa točka ili slijepo područje u centru vidnog polja

-izobličen vid

-oteklina površine oka

-oteklina vjeđe

-upala oka

-bljeskovi svjetla u oku

-crvenilo oka

-nadražaj površine oka

-suho oko

-osjećaj stranog tijela u oku

-svrbež oka

-neugodan osjećaj u oku

-osjetljivost na svjetlo

-pojačano suzenje

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

-prolazno jako slabljenje vida

-oslabljeni vid noću ili kod slabijeg osvjetljenja

-poremećaj u reakciji Vašeg oka na svjetlost koji može pojačati osjetljivost na svjetlo (oštećenje refleksa zjenice)

-dvostruki vid

-nakupljanje krvi u prednjem dijelu oka

-abnormalno sužavanje zjenice (crni dio u središtu oka)

-zjenice različite veličine

-ogrebotina ili ostrugotina na rožnici (prozirni sloj koji prekriva prednji dio oka)

Neki testovi i snimke stražnjeg dijela oka (mrežnice) bili su neoubičajeni nakon primjene Jetree. Vaš liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.

Neke nuspojave (poput bljeskova, lebdećih mrlja u vidnom polju) mogu se u nekim slučajevima opaziti na drugom oku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika/oftalmologa. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Jetreu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.

Vaš oftalmolog/liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka i pravilno zbrinjavanje neiskorištene otopine.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jetrea sadrži

-Djelatna tvar je okriplazmin. Jedna bočica Jetree sadržava 0,5 mg okriplazmina u 0,2 ml otopine. Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml otopine natrijeva klorida, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.

-Ostali sastojci su manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja

Jetrea je koncentrat za otopinu za injekciju u bočici. Koncentrat je bistar i bezbojan. Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgija

Proizvođač

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Belgija

 

 

Belgija

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku molimo obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Jetreu smije pripremati i primjenjivati samo kvalificirani oftalmolog iskusan u davanju intravitrealnih injekcija. Dijagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).

Preporučena doza je 0,125 mg (0,1 ml razrijeđene otopine) koja se daje intravitrealnom injekcijom u zahvaćeno oko jedanput u jednokratnoj dozi. Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka. Ne preporučuje se primjena Jetree istodobno u drugo oko, ni 7 dana nakon prve injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući i mogućnost slabijeg vida na oko u koje je injekcija primijenjena. Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.

Za upute o praćenju nakon injekcije vidjeti dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Bočica za jednokratnu primjenu namijenjena je isključivo za invitrealnu primjenu.

Preoperativno se mogu primjeniti antibiotske kapi prema odluci oftalmologa zaduženog za liječenje.

Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičkim uvjetima, uključujući kiruršku dezinfekciju ruku, korištenje sterilnih rukavica, sterilnog ogrtača, sterilnog spekuluma za vjeđe (ili drugi ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe). Površinu kože oko oka kao i površinu vjeđe i oka treba prije injekcije dezinficirati, te dati prikladnu anesteziju i površinski mikrobicid širokog spektra u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa, usmjerivši ju prema središtu vitrealne šupljine i izbjegavajući horizontalni meridijan. Potom injekcijski volumen od 0,1 ml injiicirati u sredinu staklovine.

Za pripravu Jetree za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa:

1.Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (traje oko 2 minute).

2.Nakon potpunog odmrzavanja s bočice skinite zaštitnu narančastu polipropilensku flip-off kapicu

(Slika 1).

3.Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom (Slika 2).

4.Primjenom aseptičke tehnike, razrijedite dodavanjem 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (sterilna, bez konzervansa, nepuferirana) u bočicu s Jetreom (Slika 3) i pažljivo vrtite bočicu dok se tekućine ne izmiješaju (Slika 4). Otopinu za razrjeđivanje treba uzeti iz neotvaranog spremnika, koji se smije uporabiti samo jedanput. Preostalu 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju treba baciti. Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah jer ne sadrži nikakve konzervanse.

5.Vizualno provjerite da u bočici nema vidljivih čestica. Uporabiti se smije samo bistra i bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

6.Primjenom aseptičke tehnike, izvucite svu razrijeđenu otopinu koristeći prikladnu sterilnu iglu (malo nagnite bočicu radi lakšeg izvlačenja sadržaja) (Slika 5) te nakon izvlačenja sadržaja iz bočice, iglu bacite. Nemojte koristiti tu iglu za intravitrealnu injekciju.

7.Iglu zamijenite drugom prikladnom sterilnom iglom, iz štrcaljke pažljivo istisnite suvišak volumena lagano potiskujući klip tako da vrh klipa poravna s oznakom za 0,1 ml na štrcaljki (odgovara količini od 0,125 mg okriplazmina) (Slika 6).

8.Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve konzervanse.

9.Nakon jednokratne primjene bacite bočicu i preostali neiskorišteni dio razrijeđene otopine.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

 

 

0,2 ml

 

 

natrijeva

 

 

klorida od

 

 

9 mg/ml

 

 

za injekciju

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

otopinu za injekciju

otopinu za injekciju

otopinu za injekciju

Slika 1

Slika 2

Slika 3

 

 

 

 

 

0,1 ml

 

 

razrijeđene

 

 

JETREE

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

otopinu za injekciju

otopinu za injekciju

otopinu za injekciju

Slika 4

Slika 5

Slika 6

Informacije o čuvanju

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon oznake EXP ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).

Nakon odmrzavanja

Lijek se mora razrijediti i primijeniti odmah. Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost neotvorenog lijeka u originalnoj kutiji, zaštićenog od svjetlosti, iznosi do 8 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25 °C. Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.

Nakon otvaranja/razrjeđivanja

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja/razrjeđivanja. Bočica i sva neiskorištena razrijeđena otopina moraju se baciti nakon jednokratne primjene.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju okriplazmin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vimožete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Jetrea i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Jetreu

3.Kako se Jetrea daje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Jetreu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Jetrea i za što se koristi

Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.

Jetrea se koristi za liječenje odraslih s bolešću oka koja se naziva vitreomakularna trakcija (VMT), uključujući kada je ona povezana s malom rupom u makuli (centralni dio sloja osjetljivog na svjetlost u pozadini oka).

VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu oka, nalik na želatinu) uz makulu. Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica. VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida. Kada bolest napreduje trakcija može u konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa).

Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.

2. Što morate znati prije nego primite Jetreu

Ne smijete primiti Jetreu:

-ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6),

-ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite Jetreu.

Jetrea se daje injekcijom u oko. Liječnik/oftalmolog će Vas motriti u slučaju da razvijete infekciju ili bilo koju komplikaciju nakon injekcije. Morate se odmah javiti liječniku/oftalmologu ako nakon injekcije Jetree razvijete bilo koji simptom oka opisan u dijelu 4. 'Moguće nuspojave'.

Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.

Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.

Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko. Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.

Djeca i adolescenti

Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina. Stoga se primjena Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i Jetrea

Obavijestite svog liječnika/oftalmologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestite liječnika/oftalmologa ako ste nedavno dobili injekciju u oko. Ta informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.

Trudnoća i dojenje

Nema iskustva s primjenom Jetree trudnicama ili tijekom dojenja. Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno. Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Jetree može Vam oslabiti vid na ograničeno vrijeme. Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.

3. Kako se Jetrea daje

Jetreu smije davati samo kvalificirani oftalmolog (specijalist za oko) koji ima iskustvo u davanju injekcija u oko.

Jetrea se daje u jednoj injekciji u zahvaćeno oko. Preporučena doza je 0,125 mg.

Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije kako bi se spriječila moguća infekcija oka.

Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo očistiti da spriječi infekciju. Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri davanju injekcije.

Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku/oftalmologu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku/oftalmologu ako nakon injekcije Jetree razvijete bilo koji od niže navedenih simptoma. Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li potrebno.

-Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene Jetree. To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazibez liječenja.

-Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se pogoršava, jako zamućen vid ili slabiji vid, pojačana osjetljivost na svjetlo ili veći broj tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice“) također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.

-Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju, mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.

Molimo obratite se liječniku/oftalmologu ako razvijete koji od dodatnih niže navedenih simptoma:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika):

-tamne plutajuće točke u vidnom polju („leteće mušice“)

-bol u oku

-krvarenje na površini oka

-promjene u raspoznavanju boja

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):

-slabljenje vida koje može biti jako

-poremećaji vida

-slabljenje vida ili slijepe točke u dijelovima vidnog polja

-zamućenje vida

-krvarenje u oku

-slijepa točka ili slijepo područje u centru vidnog polja

-izobličen vid

-oteklina površine oka

-oteklina vjeđe

-upala oka

-bljeskovi svjetla u oku

-crvenilo oka

-nadražaj površine oka

-suho oko

-osjećaj stranog tijela u oku

-svrbež oka

-neugodan osjećaj u oku

-osjetljivost na svjetlo

-pojačano suzenje

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

-prolazno jako slabljenje vida

-oslabljeni vid noću ili kod slabijeg osvjetljenja

-poremećaj u reakciji Vašeg oka na svjetlost koji može pojačati osjetljivost na svjetlo (oštećenje refleksa zjenice)

-dvostruki vid

-nakupljanje krvi u prednjem dijelu oka

-abnormalno sužavanje zjenice (crni dio u središtu oka)

-zjenice različite veličine

-ogrebotina ili ostrugotina na rožnici (prozirni sloj koji prekriva prednji dio oka).

Neki testovi i snimke stražnjeg dijela oka (mrežnice) bili su neoubičajeni nakon primjene Jetree. Vaš liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.

Neke nuspojave (poput bljeskova, lebdećih mrlja u vidnom polju) mogu se u nekim slučajevima opaziti na drugom oku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika/oftalmologa. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Jetreu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.

Vaš oftalmolog/liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka i pravilno zbrinjavanje neiskorištene otopine.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jetrea sadrži

-Djelatna tvar je okriplazmin. Jedna bočica Jetree sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml otopine.

-Ostali sastojci su natrijev korid (NaCl), manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH), kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja

Jetrea je otopina za injekciju u bočici. Otopina je bistra i bezbojna. Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgija

Proizvođač

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Belgija

 

 

Belgija

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku molimo obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Jetreu smije primjenjivati samo kvalificirani oftalmolog iskusan u davanju intravitrealnih injekcija. Dijagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena razrijeđena formulacija; nije potrebno daljnje razrijeđivanje. Preporučena doza je 0,125 mg u 0,1 ml otopine koja se daje intravitrealnom injekcijom u zahvaćeno oko jedanput u jednokratnoj dozi. Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka. Ne preporučuje se primjena Jetree istodobno u drugo oko, ni 7 dana nakon prve injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući i mogućnost slabijeg vida na oko u koje je injekcija primijenjena. Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.

Za upute o praćenju nakon injekcije vidjeti dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Bočica za jednokratnu primjenu namijenjena je isključivo za invitrealnu primjenu.

Preoperativno se mogu primjeniti antibiotske kapi prema odluci oftalmologa zaduženog za liječenje.

Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičkim uvjetima, uključujući kiruršku dezinfekciju ruku, korištenje sterilnih rukavica, sterilnog ogrtača, sterilnog spekuluma za vjeđe (ili drugi ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe). Površinu kože oko oka kao i površinu vjeđe i oka treba prije injekcije dezinficirati, te dati prikladnu anesteziju i površinski mikrobicid širokog spektra u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

Potrebno je primijeniti samo 0,1 ml od ukupno 0,3 ml otopine u bočici. Suvišni volumen treba istisnuti prije davanja injekcije kako bi se primijenila jedna doza od 0,1 ml koja sadrži 0,125 mg okriplazmina.

Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa, usmjerivši ju prema središtu vitrealne šupljine i izbjegavajući horizontalni meridijan. Potom injekcijski volumen od 0,1 ml injiicirati u sredinu staklovine.

Upute za primjenu

1.Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (traje oko 2 minute).

2.Nakon potpunog odmrzavanja skinite zaštitnu plavu polipropilensku flip-off kapicu s bočice

(Slika 1).

3.Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom (Slika 2).

4.Vizualno provjerite da u bočici nema vidljivih čestica. Uporabiti se smije samo bistra i bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

5.Primjenom aseptičke tehnike, izvucite svu otopinu koristeći prikladnu sterilnu iglu (malo nagnite bočicu radi lakšeg izvlačenja sadržaja) (Slika 3) te nakon izvlačenja sadržaja iz bočice, iglu bacite. Nemojte koristiti tu iglu za intravitrealnu injekciju.

6.Iglu zamijenite drugom prikladnom sterilnom iglom, iz štrcaljke pažljivo istisnite suvišan volumen lagano potiskujući klip tako da se vrh klipa poravna s oznakom za 0,1 ml na štrcaljki (odgovara količini od 0,125 mg okriplazmina) (Slika 4).

7.Odmah injicirajte 0,1 ml otopine u središte staklovine.

8.Nakon jednokratne primjene bacite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

JETREA

JETREA

JETREA

JETREA

0,375 mg/ 0,3 ml

0,375 mg/ 0,3 ml

0,375 mg/ 0,3 ml

0,375 mg/ 0,3 ml

otopina za injekciju

otopina za injekciju

otopina za injekciju

otopina za injekciju

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Slika 4

Informacije o čuvanju

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon oznake EXP ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).

Nakon odmrzavanja

Neotvorena bočica u originalnoj kutiji, zaštićena od svjetlosti, može se čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C) najviše tjedan dana. Novi rok valjanosti lijeka nakon odmrzavanja treba se izračunati i zapisati na kutiji prije stavljanja u hladnjak.

Nakon što je izvađen iz zamrzivača ili hladnjaka, lijek se može držati na temperaturi ispod 25 °C najviše 8 sati. Nakon isteka ovog perioda lijek se mora iskoristiti ili baciti.

Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.

Nakon otvaranja

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja. Bočica i sva neiskorištena otopina moraju se baciti nakon jednokratne primjene.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept