Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jevtana (cabazitaxel) – Označavanje - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaJevtana
ATK šifraL01CD
Tvarcabazitaxel
Proizvođačsanofi-aventis groupe  

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju kabazitaksel

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.

Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela.

Bočica s koncentratom (punjenje: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (punjenje: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme. Dodatna količina punjenja osigurava da nakon početnog razrjeđenja CJELOKUPNIM sadržajem bočice otapala koncentracija kabazitaksela bude 10 mg/ml.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari

Bočica s koncentratom: polisorbat 80 i citratna kiselina;

Bočica s otapalom: etanol 96% i voda za injekcije.

Pogledajte Uputu o lijeku za daljnje informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.

1 bočica s 1,5 ml koncentrata i 1 bočica s 4,5 ml otapala.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Bočice za jednokratnu uporabu.

OPREZ: Potrebno je razrjeđenje u dva koraka. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu (infuzija) NAKON konačnog razrjeđivanja.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

CITOTOKSIČNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

Pročitajte Uputu o lijeku za navode o roku valjanosti razrijeđene otopine.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne odlagati u hladnjak.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F - 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/676/001

13.BROJ SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S KONCENTRATOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

JEVTANA 60 mg sterilni koncentrat kabazitaksel

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Razrijediti s CJELOKUPNIM priloženim otapalom.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1,5 ml

10 mg/ml nakon prvog razrjeđenja.

6.DRUGO

Otopina za i.v. infuziju nakon konačnog razrjeđenja (vidjeti Uputu o lijeku). Sadrži dodatnu količinu punjenja.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

OTAPALO za lijek JEVTANA

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Za razrjeđivanje upotrijebiti CJELOKUPAN sadržaj (vidjeti Uputu o lijeku).

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

4,5 ml (96%-tni etanol i voda za injekcije).

6. DRUGO

Ova bočica sadrži dodatnu količinu punjenja.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept