Jevtana (cabazitaxel) – Uputa o lijeku - L01CD

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju kabazitaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

•Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je JEVTANA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek JEVTANA

3.Kako primjenjivati lijek JEVTANA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek JEVTANA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je JEVTANA i za što se koristi

Ovaj se lijek zove JEVTANA. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.

JEVTANA se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje.

Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek JEVTANA

Nemojte primjenjivati lijek JEVTANA :

•ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

•ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm3)

•ako imate teško oštećenu funkciju jetre

•ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.

Ne smijete primati lijek JEVTANA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom prije nego što primite lijek JEVTANA.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka JEVTANA obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli primiti lijek JEVTANA.

Odmah obavijestite svog liječnika:

•ako imate vrućicu. Tijekom liječenja lijekom JEVTANA veća je vjerojatnost da će Vam se smanjiti broj bijelih krvnih stanica. Liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku i pratiti opće stanje

zbog mogućih znakova infekcije. Može Vam dati druge lijekove za održavanje broja krvnih stanica. U osoba s malim brojem krvnih stanica mogu se razviti po život opasne infekcije. Najraniji znak infekcije može biti vrućica te odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu.

•ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju. Tijekom liječenja lijekom JEVTANA mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.

•ako imate težak ili dugotrajan proljev, ako imate mučninu ili povraćate. Svaki od tih događaja može izazvati ozbiljnu dehidraciju i možda će Vas trebati liječiti.

•ako osjećate utrnulost, trnce, pečenje ili imate oslabljen osjet u šakama ili stopalima.

•ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem u crijevima, ako Vam je stolica promijenila boju ili osjećate bolove u trbuhu. Ako su krvarenje ili bolovi jaki, Vaš će liječnik prekinuti liječenje lijekom JEVTANA. Naime, JEVTANA može povećati rizik od krvarenja ili nastanka pukotina u stijenci crijeva.

•ako imate probleme s bubrezima.

•ako tijekom liječenja razvijete probleme s jetrom.

•ako dođe do značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena mokraće.

•ako imate krv u mokraći.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka JEVTANA ili prekinuti liječenje.

Drugi lijekovi i JEVTANA

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To je zato što neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka JEVTANA ili JEVTANA može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Ti lijekovi uključuju:

-ketokonazol, rifampicin (za liječenje infekcija),

-karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (za liječenje epileptičkih napadaja),

-gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek za depresiju i druga stanja),

-statine (kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ili pravastatin) (za snižavanje razine kolesterola u krvi),

-valsartan (za liječenje povišenog krvnog tlaka),

-repaglinid (za liječenje šećerne bolesti).

Obratite se svom liječniku prije nego primite neko cjepivo dok se liječite lijekom JEVTANA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

JEVTANA se ne smije primjenjivati u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

JEVTANA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti. JEVTANA može biti prisutna u spermi i može utjecati na plod. Savjetuje se da ne začinjete dijete tijekom trajanja liječenja i u periodu od 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te da prije liječenja potražite savjet o pohrani sperme jer JEVTANA može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjećati umor ili omaglicu tijekom liječenja ovim lijekom. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve dok se ne budete osjećali bolje.

JEVTANA sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 15% v/v etanola (alkohola), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina. Lijek može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.

Navedeno treba uzeti u obzir ako pripadate visoko rizičnoj skupini bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

3. Kako primjenjivati lijek JEVTANA

Upute za uporabu

Prije primjene lijeka JEVTANA dobit ćete lijekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.

•Lijek JEVTANA će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

•JEVTANA se prije primjene mora pripremiti (razrijediti). Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka JEVTANA za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.

•Lijek JEVTANA ćete dobivati u bolnici, infuzijom (drip) u jednu od vena (intravenska primjena) koja će trajati oko sat vremena.

•Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).

Koliko lijeka ćete primati i koliko često

•Uobičajena doza ovisi o površini Vašeg tijela. Liječnik će izračunati Vašu tjelesnu površinu u kvadratnim metrima (m²) i odlučiti koju dozu trebate primati.

•Obično ćete primati infuziju jedanput svaka tri tjedna.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik će s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam moguće rizike i koristi od liječenja.

Odmah se javite liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:

•vrućica (visoka temperatura). To je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).

•znatan gubitak tjelesne tekućine (dehidraciju). To je česta nuspojava (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba). Može se javiti ako imate težak ili dugotrajan proljev ili vrućicu, ili ako povraćate.

•jaki bolovi u trbuhu ili bolovi u trbuhu koji ne prolaze. To se može dogoditi ako imate pukotinu u želucu, jednjaku ili crijevima (perforaciju u probavnom sustavu). To može dovesti do smrti.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave su:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija)

•smanjen broj krvnih pločica (što uzrokuje povećan rizik od krvarenja)

•gubitak teka (anoreksija)

•promjena osjeta okusa

•nedostatak zraka

•kašalj

•nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje, proljev ili zatvor

•bol u trbuhu

•kratkotrajan gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)

•bol u leđima

•bolovi u zglobovima

•krv u mokraći

•umor, slabost ili nedostatak energije

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•infekcije mokraćnih puteva

•smanjenje broja bijelih krvnih stanica udružen s vrućicom i infekcijom

•utrnulost, trnci, pečenje ili smanjen osjet u šakama ili stopalima

•omaglica

•glavobolja

•snižen ili povišen krvni tlak

•osjećaj nelagode u želucu, žgaravica ili podrigivanje

•bol u želucu

•hemoroidi

•grčevi mišića

•bolno ili učestalo mokrenje

•nemogućnost zadržavanja mokraće

•bubrežna bolest ili tegobe s bubrezima

•ranice u ustima ili na usnama

•infekcije ili rizik od infekcija

•visoka razina šećera u krvi

•niska razina kalija u krvi

•psihička smetenost

•osjećaj tjeskobe

•neuobičajen osjećaj ili gubitak osjeta ili bol u šakama i stopalima

•zvonjenje u uhu

•problemi s ravnotežom

•brzo ili nepravilno kucanje srca

•krvni ugrušak u nozi

•osjećaj užarenosti ili crvenila na koži

•bol u ustima ili grlu

•krvarenje iz rektuma

•crvenilo kože

•nelagoda, stalni tupi bolovi ili povremeni jači bolovi u mišićima

•oticanje stopala ili nogu

•zimica.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•upala mokraćnog mjehura koja se može pojaviti kada je Vaš mjehur prethodno bio izložen terapiji zračenjem (cistitis zbog fenomena upalne reakcije ozračenog područja)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

•intersticijska bolest pluća (upala pluća koja uzrokuje kašalj i otežano disanje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek JEVTANA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ne odlagati u hladnjak.

Podaci o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka JEVTANA nakon što je razrijeđen i spreman za uporabu navedeni su u dijelu "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA".

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što JEVTANA sadrži

Djelatna tvar je kabazitaksel. Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela. Jedna bočica koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela.

Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina u koncentratu te 96%-tni etanol i voda za injekcije u otapalu (vidjeti dio 2 „JEVTANA sadrži alkohol“).

Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme. Dodatna količina osigurava da se nakon razrjeđenja CJELOKUPNIM sadržajem priloženog otapala postigne koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml kabazitaksela.

Kako JEVTANA izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek JEVTANA je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra žuta do smećkastožuta uljna otopina.

Otapalo je bistra i bezbojna otopina.

Jedno pakiranje lijeka JEVTANA sadrži:

−jednu prozirnu staklenu bočicu za jednokratnu uporabu, zatvorenu sivim gumenim čepom (klorobutil guma) i aluminijskim prstenom sa svijetlozelenim plastičnim "flip-off" poklopcem, koja sadrži 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen).

−jednu prozirnu staklenu bočicu za jednokratnu uporabu, zatvorenu sivim gumenim čepom (klorobutil guma) i aluminijskim prstenom zlatne boje s bezbojnim plastičnim "flip-off" poklopcem, koja sadrži 4,5 ml otapala (nominalni volumen).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska

Proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 2755224
България	Luxembourg/Luxemburg
SANOFI BULGARIA EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
sanofi-aventis Denmark A/S	Sanofi Malta Ltd.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +356 21493022
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)180 2 222010	Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti	Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
sanofi-aventis AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
sanofi-aventis France	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
sanofi-aventis Croatia d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 560 48 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 33 100 100
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.p.A.	Sanofi Oy
Tel: +39.800.536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 871600	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija	United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA	Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51	Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Ovi podaci zamjenjuju dijelove 3 i 5 namijenjene korisnicima lijeka.

Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovog postupka prije pripremanja otopine za infuziju.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji se koriste za razrjeđivanje.

Rok valjanosti i posebne mjere za čuvanje lijeka

JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne odlagati u hladnjak.

Nakon otvaranja

Bočice s koncentratom i otapalom moraju se primijeniti odmah. Ako se ne primjene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika. S mikrobiološkog stajališta, postupak razrjeđivanja u dva koraka mora se provesti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima (vidjeti "Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka").

Nakon početnog razrjeđenja JEVTANA 60 mg koncentrata s cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom

dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 1 sat, uz čuvanje na sobnoj temperaturi.

Nakon konačnog razrjeđenja u infuzijskoj vrećici/boci

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za infuziju je 8 sati, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C), uključujući u to i 1-satnu infuziju te 48 sati ako se čuva u hladnjaku, uključujući u to i 1-satnu infuziju.

S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju mora se primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka

Kao i kod svih drugih antineoplastičnih lijekova, potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme otopine lijeka JEVTANA, što se odnosi na primjenu mjera zaštite od zagađenja, uporabu osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) i postupke pripreme.

Ako lijek JEVTANA u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir s kožom, to mjesto treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom. Ako lijek dođe u dodir sa sluznicom, mjesto treba odmah temeljito isprati vodom.

Lijek JEVTANA smije pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim tvarima. Zdravstvene radnice koje su trudne ne smiju rukovati ovim lijekom.

Prije dodavanja lijeka u infuzijsku otopinu potrebno je uvijek razrijediti koncentrat za otopinu za infuziju cjelokupnim priloženim otapalom.

Koraci za pripremu lijeka

Pažljivo pročitajte CIJELI ovaj dio prije miješanja i razrijeđivanja. Prije primjene lijek JEVTANA je potrebno DVA puta razrijediti. Slijedite uputstva za pripremu navedena u nastavku.

Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme. Dodatna količina osigurava da se nakon razrjeđenja CJELOKUPNIM sadržajem priloženog otapala postigne koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml kabazitaksela.

Sljedeći postupak razrjeđivanja za pripremu otopine za infuziju u dva koraka potrebno je provesti u aseptičkim uvjetima.

Korak 1: Početno razrjeđivanje koncentrata za otopinu za infuziju priloženim otapalom.

Korak 1.1

Pregledajte bočicu s koncentratom lijeka i priloženo otapalo. Otopina u bočici s koncentratom i otapalo moraju biti bistri.

Bočica s koncentratom		Bočica s
(60 mg - 1,5 ml)		otapalom

Korak 1.2

Aseptički izvucite cjelokupan sadržaj priloženog otapala pomoću štrcaljke s iglom, djelomično okrećući bočicu naopako.

Korak 1.4

Izvadite štrcaljku i iglu te blago ručno promiješajte otopinu, uzastopnim okretanjem bočice, dok ne dobijete bistru i homogenu otopinu. To može potrajati otprilike 45 sekundi.

Tako pripremljena mješavina koncentrata i otapala sadrži 10 mg/ml kabazitaksela (najmanje 6 ml volumena koji se može primijeniti). Drugo razrjeđenje treba provesti odmah (u roku od 1 sata), kako je detaljnije opisano u koraku 2.

Ponekad će možda biti potrebno više od jedne bočice mješavine koncentrata i otapala kako bi se primijenila propisana doza.

Otopina za infuziju mora se primijeniti odmah. Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu Rok valjanosti i posebne mjere za čuvanje lijeka u tekstu iznad.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Način primjene

JEVTANA se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.

Tijekom primjene lijeka preporučuje se korištenje linijskog filtera nominalne veličine pora od 0,22 mikrometra (označava se i kao veličina od 0,2 mikrometra).

Za pripremu i primjenu infuzijske otopine ne smiju se koristiti PVC infuzijski spremnici niti poliuretanski infuzijski setovi.