Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaJinarc
ATK šifraC03XA01
Tvartolvaptan
ProizvođačOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Jinarc

tolvaptan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jinarc. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Jinarc.

Praktične informacije o korištenju lijeka Jinarc pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Jinarc i za što se koristi?

Jinarc je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s autosomatskom dominantnom bolešću policističnih bubrega. To je nasljedno stanje u kojem se na bubrezima razvijaju brojne tekućinom ispunjene ciste, što naposljetku utječe na funkciju bubrega i može uzrokovati zatajenje bubrega. Jinarc se koristi u bolesnika s normalnom do umjereno smanjenom funkcijom bubrega na početku terapije lijekom Jinarc i u onih čija bolest brzo napreduje.

Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan.

Kako se Jinarc koristi?

Jinarc se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti liječnik koji je iskusan u liječenju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te koji je upoznat s rizikom liječenja lijekom Jinarc.

Dostupan je u obliku tableta (15, 30, 45, 60 i 90 mg). Uzima se dva puta na dan u dvije nejednake doze. Bolesnici trebaju započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg uvečer (45+15 mg), a dozu zatim treba povećati na 60+30 mg ili 90+30 mg, ovisno o tome što bolesnik može podnijeti. Jutarnju dozu treba uzimati najmanje 30 minuta prije doručka, dok se večernja doza može uzimati uz obrok ili bez obroka. Doze treba smanjiti ako bolesnik uzima određene druge lijekove. Bolesnici trebaju piti mnogo vode za vrijeme terapije.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Jinarc?

Djelatna tvar lijeka Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresin-2-receptora: djeluje inhibirajući receptore u bubrezima na koje se vezuje hormon vazopresin. Vazopresin regulira koncentracije vode i natrija u tijelu. Smatra se da u slučaju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega stanice bubrega ne odgovaraju normalno na vazopresin, što rezultira formiranjem cisti ispunjenih tekućinom. Inhibirajući receptore vazopresina u bubrezima, Jinarc može usporiti formiranje cisti.

Koje su koristi lijeka Jinarc utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da je Jinarc djelotvoran u usporavanju formiranja ciste u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 445 odraslih osoba s autosomatskom dominantnom bolešću policističnih bubrega koja je brzo napredovala, no s normalnom do umjereno smanjenom funkcijom bubrega. U ispitivanju je Jinarc uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), a glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u veličini bubrega nakon 3 godine terapije (tako što je izmjeren oteklina koju je uzrokovalo formiranje ciste). U bolesnika koji su uzimali placebo ukupna veličina bubrega povećala se za 18,8 %, dok se u onih koji su uzimali Jinarc povećala za 9,0 %. Djelovanje terapije bilo je najveće tijekom prve godine.

Koji su rizici povezani s lijekom Jinarc?

Najčešće nuspojave lijeka Jinarc (uočene kod 2 na 10 osoba) su žeđ, poliurija (povećana proizvodnja mokraće), nokturija (potreba za mokrenjem tijekom noći) i polakiurija (povećana potreba za mokrenjem tijekom dana). Jinarc može povisiti koncentracije određenih jetrenih enzima u krvi (što je znak mogućih problema s jetrom). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jinarc potražite u uputi o lijeku.

Terapija lijekom Jinarc ne smije se započeti u bolesnika s povišenim koncentracijama jetrenih enzima u krvi ili sa znakovima, odnosno simptomima ozljede jetre. Krvni nalazi s ciljem provjere funkcije jetre bolesnika treba provesti prije početka terapije lijekom Jinarc, te zatim ponoviti svaki mjesec tijekom 18 mjeseci i svaka tri mjeseca nakon toga. Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi ozljede jetre (poput gubitka apetita, mučnine i povraćanja, svrbeži, umora i boli na gornjoj desnoj strani trbuha) tijekom terapije. Jinarc se ne smije koristiti u bolesnika s anurijom (nemogućnošću prolaska urina ili otežanim prolaskom urina), kod kojih postoji deplecija volumena (smanjene količine vode u tijelu) i u bolesnika koji ne osjećaju žeđ ili ne odgovaraju na žeđ. Ne smije se koristiti u bolesnika s hipernatremijom (povišenim koncentracijama natrija u krvi) te u trudnica i dojilja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Jinarc odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Jinarc nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da postoji neudovoljena potreba za liječenjem autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te je zaključio kako je Jinarc djelotvoran u usporavanju formiranja cisti i mogućeg smanjivanja funkcije bubrega u bolesnika s ovim poremećajem, iako se očekuju daljnji dugoročni podaci. Vezano uz sigurnu primjenu, iako se može kontrolirati najčešće nuspojave, Odbor je identificirao toksičnost jetre kao najvažniji rizik lijeka Jinarc, koji se može ukloniti provođenjem nekoliko mjera (pogledajte niže u tekstu).

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jinarc?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jinarc dostavit će bolesnicima i liječnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek informacije o riziku toksičnosti jetre i o važnosti sprječavanja trudnoće tijekom terapije. Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se dodatno istražila sigurnost lijeka uključujući rizik od toksičnosti jetre, ispitivanje dugoročnog djelovanja lijeka te ispitivanje djelovanja u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Jinarc kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Jinarc

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jinarc na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Jinarc nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Jinarc pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

    Popisanih lijekova na recept:

  • Norvir

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept