Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaJinarc
ATK šifraC03XA01
Tvartolvaptan
ProizvođačOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park,

Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire

HR3 5PG

Velika Britanija

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House,

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Velika Britanija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom

107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije puštanja Jinarca u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije i modalitet distribucije sa svakim nadležnim državnim tijelom. Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket

Edukacijski materijal za liječnika

Informativni paket za bolesnika

Cilj edukacijskog programa je osiguravanje informiranosti o mogućem riziku od hepatotoksičnosti te pružanje smjernica za zbrinjavanje tog rizika i o važnosti prevencije trudnoće prije početka i tijekom liječenja Jinarcom.

Edukacijski materijal za liječnika mora sadržavati:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika

Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente

rizik od hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca

važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom

Informativni paket za bolesnika mora sadržavati:

Uputu o lijeku s informacijama za bolesnika

Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja

Karticu s upozorenjima za bolesnika

Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne poruke:

rizik od hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca

važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom

Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:

znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti ili teške dehidracije

savjeti za slučaj da se takvi simptomi pojave

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

 

Do datuma

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja

 

za stavljanje lijeka u promet kako bi se istražio rizik od:

 

hepatotoksičnosti

 

karcinoma bazalnih stanica

 

glaukoma

 

povezan s primjenom Jinarca.

 

Dodatno, ispitivanje mora pružiti informacije o:

 

ishodima trudnoća u bolesnica liječenih Jinarcom

 

obrascima potrošnje lijeka, posebno s obzirom na primjenu izvan

 

 

odobrenih indikacija te primjenu u bolesnika starijih od 50 godina

 

nuspojavama povezanima s dugotrajnom primjenom Jinarca

 

Završno izvješće o ispitivanju treba podnijeti do:

IV. kvartala

 

 

2022.

 

 

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u

 

promet (PAES): kako bi se dodatno utvrdila djelotvornost tolvaptana u bolesnika s

 

uznapredovalijom renalnom disfunkcijom temeljeno na primarnom ishodu

 

povezanom uz GFR, a ne UVB, nositelj odobrenja mora podnijeti završno izviješće

 

za ispitivanje 156-13-210 do:

veljače 2018.

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u

 

promet (PAES): kako bi se pokazalo hoće li se uočeni kratkoročni učinci tolvaptana

 

na stopu opadanja renalne funkcije odraziti na poželjan dugoročni ishod kao što je

 

morbiditet i mortalitet povezan s ADPBB-om, uključujući dugoročnije učinke na

 

opadanje GFR-a i progresiju bolesti koja dovodi do dijalize ili transplantacije,

 

nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate otvorenog produžetka pivotalnog

 

ispitivanja 156-08-271. Treba načiniti usporedbu progresije s očekivanom stopom

 

progresije bez liječenja.

 

Završno izviješće kliničkog ispitivanja mora se podnijeti do:

lipnja 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept