Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Uputa o lijeku - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaJinarc
ATK šifraC03XA01
Tvartolvaptan
ProizvođačOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Jinarc 15 mg tablete Jinarc 30 mg tablete Jinarc 45 mg tablete Jinarc 60 mg tablete Jinarc 90 mg tablete

tolvaptan

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Jinarc i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc

3.Kako uzimati Jinarc

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Jinarc

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Jinarc i za što se koristi

Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove "autosomno dominantna policistična bolest bubrega"

(ADPBB). Ova bolest uzrokuje rast cista ispunjenih tekućinom u bubrezima što uzrokuje pritisak na okolna tkiva i smanjuje funkciju bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega. Jinarc se koristi za liječenje ADPBB-a u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) 1. do 3. stadija s dokazanim brzim napredovanjem bolesti.

Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan koji blokira učinke vazopresina, hormona koji sudjeluje u nastanku cisti u bubrezima bolesnika s ADPBB-om. Sprečavanjem učinka vazopresina Jinarc usporava razvoj bubrežnih cisti u bolesnika s ADPBB-om, ublažava simptome bolesti i povećava stvaranje mokraće.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc

Nemojte uzimati Jinarc:

-ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako Vam je rečeno da imate povišene razine jetrenih enzima u krvi zbog kojih se ne smijete liječiti tolvaptanom

-ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina)

-ako patite od stanja koje je povezano s vrlo niskim volumenom krvi (npr. teška dehidracija ili krvarenje)

-ako patite od stanja zbog kojeg Vam je povišena razina natrija u krvi

-ako ne osjećate žeđ

-ako ste trudni (vidjeti "Trudnoća i dojenje")

-ako dojite (vidjeti "Trudnoća i dojenje")

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Jinarc:

-ako patite od bolesti jetre.

-ako ne možete popiti dovoljno vode (vidjeti "Piti dovoljno vode") ili ako morate ograničiti unos tekućine.

-ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.

-ako imate previsoku ili prenisku razinu natrija u krvi.

-ako ste prije imali alergijsku reakciju na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

-ako imate šećernu bolest.

-ako Vam je rečeno da imate visoke razine kemijskog spoja koji se naziva mokraćna kiselina u krvi (što može izazvati napade gihta).

Jinarc može uzrokovati poremećaj u radu jetre. Stoga, ukoliko imate znakove koji mogu upućivati na oštećenje jetre odmah se javite svome liječniku:

-mučnina

-povraćanje

-vrućica

-umor

-gubitak apetita

-bol u trbuhu

-tamna mokraća

-žutica (žuta boja kože ili očiju)

-svrbež kože

-sindrom nalik gripi (bolovi u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Tijekom liječenja Jinarcom Vaš će Vas liječnik uputiti na pretrage krvi svaki mjesec kako bi se provjerile promjene u radu Vaše jetre.

Piti dovoljno vode

Jinarc uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje mokraće. Gubitak vode može prouzročiti nuspojave kao što su suha usta i žeđ ili čak i ozbiljnije nuspojave kao što su tegobe s bubrezima (vidjeti dio 4). Zato je važno da imate pristup vodi i da možete piti dovoljne količine kada osjećate žeđ.

Prije spavanja morate popiti 1 ili 2 čaše vode čak i ako niste žedni te također morate popiti još vode nakon mokrenja noću.

Mora se obratiti posebna pažnja ako imate bolest koja smanjuje odgovarajući unos tekućine ili ako imate povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.

Zbog pojačanog stvaranja mokraće također je važno da uvijek imate pristup toaletu.

Djeca i adolescenti

Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim dobnim skupinama ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Jinarc

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove koji sadrže ketokonazol za gljivične infekcije, makrolidne antibiotike kao što je klaritromicin ili diltiazem kao terapiju za visok krvni tlak i bol u prsištu. Oni mogu pojačati učinke Jinarca.

lijekove koji povećavaju razinu natrija u Vašoj krvi ili koji sadrže velike količine soli kao što su tablete koje se otapaju u vodi ili pripravci za probavne tegobe. Oni mogu pojačati učinak Jinarca.

digoksin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca i zatajenja srca), dabigatran (za razrjeđivanje krvi), rosuvastatin ili pitavastatin (za smanjenje kolesterola u krvi), metotreksat (za liječenje raka, artritisa), ciprofloksacin (antibiotik), sulfasalazin (za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa) ili metformin (za liječenje šećerne bolesti). Jinarc može pojačati učinak tih lijekova.

fenitoin ili karbamazepin (lijekove za liječenje epilepsije), rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) ili gospinu travu (tradicionalni biljni lijek za poboljšanje malo lošijeg raspoloženja i blage tjeskobe). Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer to može umanjiti učinke Jinarca.

diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće). Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od nuspojava zbog gubitka vode.

diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka. Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

dezmopresin (primjenjuje se za povećanje faktora zgrušavanja krvi ili za kontrolu izlučivanja mokraće i mokrenja u krevet). Jinarc može smanjiti učinak dezmopresina.

Ipak, može biti dobro za Vas da uzimate ove lijekove zajedno s Jinarcom. Vaš liječnik će odlučiti što je prikladno za Vas.

Jinarc s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa kada uzimate Jinarc.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu, slabost ili umor nakon primanja Jinarca. Ako se to dogodi i

Vama, nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

Jinarc sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svome liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Jinarc

Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza

Dnevna količina Jinarca uzima se podijeljena u dvije doze, jednu veću i drugu manju. Veću dozu potrebno je uzeti ujutro kada se probudite, najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka. Manja doza se uzima 8 sati kasnije.

Kombinacije doza su: 45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Vaše liječenje će uobičajeno započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg osam sati kasnije. Vaš liječnik zatim može postupno povećavati Vašu dozu do najviše kombinacije od 90 mg nakon buđenja i 30 mg nakon 8 sati. Kako bi Vam odredio najbolju dozu, Vaš će liječnik redovito provjeravati koliko dobro podnosite preporučenu dozu. Morate uvijek uzimati najvišu propisanu kombinaciju doza koju možete podnijeti.

Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze. U tom slučaju Vaš liječnik Vam može propisati Jinarc tablete s 30 mg ili 15 mg tolvaptana koje se uzimaju jednom na dan, ujutro.

Način primjene

Progutajte tablete bez žvakanja s čašom vode.

Jutarnju dozu treba uzeti najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka. Druga dnevna doza može se uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Jinarca nego što ste trebali

Ako ste uzeli vaše tableta nego što Vam je propisano, pijte puno vode i odmah se obratite svome liječniku ili u lokalnu bolnicu. Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje lijeka tako da bude jasno

što ste uzeli. Ako uzmete veću dozu vrlo kasno tijekom dana možda ćete tijekom noći morati češće ići u toalet.

Ako ste zaboravili uzeti Jinarc

Ako zaboravite uzeti svoj lijek, trebate uzeti dozu čim se sjetite, u istom danu. Ako jedan dan ne uzmete svoje tablete, sljedećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu. NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačne zaboravljene doze.

Ako prestanete uzimati Jinarc

Ako prestanete uzimati Jinarc ciste u Vašim bubrezima mogu rasti istom brzinom kao prije nego što ste započeli liječenje Jinarcom. Zato bi trebali prestati uzimati Jinarc samo ako primijetite nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku njegu (vidjeti dio 4) ili ako Vam Vaš liječnik kaže da prestanete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava možda ćete trebati hitnu medicinsku njegu. Prestanite uzimati Jinarc i odmah se obratite svome liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:

ustanovite da otežano mokrite

osjetite oticanje lica, usana ili jezika, svrbež, osip po cijelom tijelu ili teško zviždanje u plućima ili nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).

Jinarc može uzrokovati poremećaj u radu jetre.

Obratite se svome liječniku ako vam se pojave simptomi kao što su mučnina, povraćanje, vrućica, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, tamna mokraća, žutica (žuta boja kože ili očiju), svrbež kože, bol u zglobovima i mišićima s vrućicom.

Druge nuspojave

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

omaglica

proljev

suha usta

povećana potreba za mokrenjem, mokrenjem noću, učestalijim mokrenjem

žeđ (koja zahtijeva povećani unos vode)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

povišene razine jetrenih enzima u krvi

dehidracija

visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi

poteškoće sa spavanjem

lupanje srca

nedostatak zraka

osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu

zatvor

žgaravica

osip

grčevi u mišićima

opća slabost

gubitak težine

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

porast bilirubina (tvar koja može uzrokovati žutu boju kože ili očiju) u krvi

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

alergijske reakcije (vidjeti iznad)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Jinarc

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom omotu u obliku novčanika i blisteru iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jinarc sadrži

Djelatna tvar je tolvaptan.

Svaka tableta Jinarca od 15 mg sadrži 15 mg tolvaptana.

Svaka tableta Jinarca od 30 mg sadrži 30 mg tolvaptana.

Svaka tableta Jinarca od 45 mg sadrži 45 mg tolvaptana.

Svaka tableta Jinarca od 60 mg sadrži 60 mg tolvaptana.

Svaka tableta Jinarca od 90 mg sadrži 90 mg tolvaptana.

Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake.

Kako Jinarc izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete Jinarca različite jačine imaju različit oblik i reljef:

Tableta od 15 mg: plava, trokutasta, s utisnutim “OTSUKA” i “15” na jednoj strani. Tableta od 30 mg: plava, okrugla, s utisnutim “OTSUKA” i “30” na jednoj strani. Tableta od 45 mg: plava, kvadratna, s utisnutim “OTSUKA” i “45” na jednoj strani.

Tableta od 60 mg: plava, modificiranog pravokutnog oblika, s utisnutim “OTSUKA” i “60” na jednoj strani.

Tableta od 90 mg: plava, peterokutna, s utisnutim “OTSUKA” i “90” na jednoj strani.

Vaš lijek isporučuje se u sljedećim veličinama pakiranja:

Jinarc 15 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta

Jinarc 30 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta

Jinarc 45 mg tablete + Jinarc 15 mg tablete: kartonski ovitak u obliku novčanika s 14 (7 jačih tableta

+ 7 slabijih tableta), 28 (14 jačih tableta + 14 slabijih tableta) ili 56 (28 jačih tableta + 28 slabijih tableta) tableta

Jinarc 60 mg tablete + Jinarc 30 mg tablete: kartonski ovitak u obliku novčanika s 14 (7 jačih tableta

+ 7 slabijih tableta), 28 (14 jačih tableta + 14 slabijih tableta) ili 56 (28 jačih tableta + 28 slabijih tableta) tableta

Jinarc 90 mg tablete + Jinarc 30 mg tablete: kartonski ovitak u obliku novčanika s 14 (7 jačih tableta

+ 7 slabijih tableta), 28 (14 jačih tableta + 14 slabijih tableta) ili 56 (28 jačih tableta + 28 slabijih tableta) tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Velika Britanija

Proizvođač

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Velika Britanija

ili

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 441895 207 100

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

Velika Britanija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

DODATAK IV

ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU EKSKLUZIVNOSTI U PROMETU

Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:

jednogodišnja zaštita ekskluzivnosti u prometu

CHMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EK) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, kako je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept