Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKadcyla
ATK šifraL01XC14
Tvartrastuzumab emtansine
ProizvođačRoche Registration Ltd

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Lonza Ltd.

Lonzastrasse CH-3930 Visp Švicarska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka Kadcyla na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom pojedine države članice dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala za lijek Kadcyla te komunikacijski plan.

Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da istodobno sa stavljanjem lijeka Kadcyla na tržište svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati, izdavati ili primjenjivati lijekove Kadcyla i/ili Herceptin dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike. Taj edukacijski paket za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka Kadcyla

Informacije za zdravstvene radnike

Informacije za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne poruke:

1.Kadcyla i Herceptin su dva vrlo različita lijeka s dvama različitim djelatnim tvarima koje se nikada ne smiju međusobno zamjenjivati. Kadcyla NIJE generička inačica lijeka Herceptin i ima drugačija svojstva, indikacije i dozu.

2.Kadcyla je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 protutijelo za HER2, i DM1, maitanzinoid koji inhibira mikrotubule.

3.Kadcyla se ne smije koristiti umjesto lijeka Herceptin niti u kombinaciji s njime.

4.Kadcyla se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom.

5.Kadcyla se ne smije primjenjivati u dozama većima od 3,6 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna.

6.Ako se Kadcyla propisuje elektroničkim putem, važno je provjeriti da je propisan lijek trastuzumab emtanzin, a ne trastuzumab.

7.Prilikom propisivanja, pripremanja otopine za infuziju i primjene lijeka Kadcyla bolesnicima, mora se koristiti i provjeriti kako zaštićeno ime Kadcyla, tako i puni međunarodni nezaštićeni naziv (trastuzumab emtanzin). Mora se provjeriti da je nezaštićeni naziv lijeka trastuzumab emtanzin.

8.Kako bi se spriječile medikacijske pogreške, važno je pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka te provjeriti kutiju i naljepnice na bočici kako bi se osiguralo da je lijek koji se priprema i primjenjuje Kadcyla, a ne Herceptin.

9.Opis ključnih razlika između lijekova Kadcyla i Herceptin s obzirom na indikaciju, dozu, primjenu i razlike u pakiranju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept