Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Uputa o lijeku - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKaletra
ATK šifraJ05AR10
Tvarlopinavir / ritonavir
ProizvođačAbbVie Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oralna otopina

(lopinavir + ritonavir)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kaletra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

3.Kako uzimati lijek Kaletra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Kaletra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Kaletra i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao lijek Kaletra kako bi Vam pomogla u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Kaletra to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

Kaletra je namijenjena za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Kaletra sadrži djelatne tvari lopinavir i ritonavir. Kaletra je antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.

Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

Nemojte uzimati lijek Kaletra:

ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Kaletra (pogledajte dio 6.).

ako imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati lijek Kaletra ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili smetnji spavanja);

pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

cisaprid (lijek za ublažavanje određenih želučanih tegoba);

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);

amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);

lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate, BHP));

fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda Staphylococcus kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova, fusidatna kiselina se može uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

kolhicin (lijek za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji).

Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Budite posebno oprezni s lijekom Kaletra);

pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pročitajte popis lijekova u poglavlju Drugi lijekovi i Kaletra” za informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Kaletra.

Važne informacije

Kaletra neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.

Ljudi koji uzimaju lijek Kaletra mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolesti i AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja lijekom Kaletra.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste imali/imate

Hemofiliju tip A ili tip B jer Kaletra može povećati rizik od krvarenja.

Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra zabilježena povećana razina šećera u krvi.

Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za jetru.

Kažite svom liječniku ako iskusite

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišenje razine šećera u krvi.

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, znakovi i simptomi od prethodno preboljelih infekcija se mogu pojaviti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv infekcije koja je bila

prisutna bez jasnih simptoma. Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV- om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja započinje u rukama i stopalima te se

širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi dobili potrebno liječenje.

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca. Kaletra može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti srca. Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Kaletra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, većina inhibitora tirozin kinaze kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati lijek Kaletra s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio “Nemojte uzimati lijek Kaletra” iznad);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih (npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);

fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr. osteomijelitis);

lijekovi za srce uključujući:

digoksin;

antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);

HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);

lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili simvastatin);

lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr. bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);

lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);

lijekovi slični morfinu (npr. metadon);

oralni kontraceptivi ili flaster-kontraceptivi u flasteru za prevenciju trudnoće (pogledajte dio

Kontraceptivi);

inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

sedativi (npr. midazolam primijenjen putem injekcije);

steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon);

lijekove koji uzrokuju reakciju s alkoholom (npr. disulfiram).

Pročitajte popis lijekova pod "Nemojte uzimati lijek Kaletra ako istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova" za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimate lijek Kaletra.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Ne uzimajte lijek Kaletra ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

Ne smijete uzimati lijek Kaletra sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte dio Nemojte uzimati lijek Kaletra).

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lijek Kaletra zajedno, možete riskirati pojavu nuspojava poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata. Ukoliko erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno oštećenje penisa. Liječnik Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer Kaletra može smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

Kaletra ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Trudnice i dojilje ne smiju uzimati Kaletra oralnu otopinu, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.

Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lijeka Kaletra na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ne vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu) koja može utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se javite svom liječniku.

Kaletra sadrži 42% V/V alkohola.

Važne informacije o nekim pomoćnim sastojcima u lijeku Kaletra

Kaletra sadrži 42% V/V alkohola i 15% m/V propilenglikola. Svaki mililitar Kaletra oralne otopine sadrži 356,3 mg alkohola i 152,7 mg propilenglikola. Alkohol i propilenglikol su potencijalno štetni za osobe s bolestima jetre, alkoholizmom, epilepsijom, ozljedama i bolestima mozga, kao i za trudnice i djecu. Mogu promijeniti ili pojačati djelovanje drugih lijekova.

Ovaj lijek sadrži do 0,8 g fruktoze po dozi, ako se uzima u preporučenim dozama. Nije prikladno za primjenu u osoba s nasljednim nepodnošenjem fruktoze. Zbog mogućnosti postojanja neotkrivenog nepodnošenja fruktoze, ovaj se lijek smije davati djeci i dojenčadi samo nakon konzultacije s liječnikom.

Kaletra sadrži glicerol koji je štetan u visokim dozama. Može uzrokovati glavobolju, želučane smetnje i proljev.

Kaletra sadrži polioksil 40 hidrogenizirano ricinusovo ulje. Uzeto u visokim dozama može izazvati mučninu, povraćanje, kolike (grčevi u trbuhu) i jak proljev. Ne treba ga davati ako postoji crijevna opstrukcija.

Kaletra sadrži kalij u obliku acesulfamkalija, koji može biti štetan bolesnike s ograničenjem unosa kalija. Visoke doze kalija u krvi mogu izazvati želučane smetnje i proljev.

Kaletra sadrži natrij u obliku saharinnatrija, natrijeva klorida i natrijeva citrata, koji može biti štetan za osobe s ograničenjem unosom natrija.

3.Kako uzimati lijek Kaletra

Kaletra se preporučuje za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije koji su inficirani virusom HIV-a.

Treba obratiti pažnju kod doziranja u djece. Kod djece koja teže manje od 40 kg doza treba biti manja od 5 ml dva puta na dan.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Kada i koliko lijeka Kaletra treba uzimati?

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je 5 ml oralne otopine dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima. Liječnik će Vam savjetovati količinu lijeka Kaletra koju trebate uzimati.

Važno je da se Kaletra oralna otopina uvijek uzima zajedno s hranom.

Djeca u dobi od 2 godine i starija

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka Kaletra za dijete, na temelju djetetove težine i visine.

Važno je da se Kaletra oralna otopina uvijek uzima zajedno s hranom.

Ukoliko možete progutati tablete, Kaletra je također dostupna u obliku filmom obloženih tableta koje sadrže 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira i filmom obloženih tableta koje sadrže 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira.

Kako ćete izmjeriti točnu dozu otopine?

Otvorite zaštitni poklopac tako da ga pritisnete dlanom i zavrnete obrnuto od kazaljke na satu ili u smjeru strelice. Obratite se ljekarniku ako imate problema s otvaranjem boce.

U kartonskoj kutiji oralne otopine Kaletra nalazi se 5 štrcaljki za doziranje. Pitajte svoga ljekarnika za upute kako se ispravno služiti štrcaljkom.

Nakon svake doze lijeka Kaletra razdvojite klip i štrcaljku. Čim budete u mogućnosti operite klip i

štrcaljku sredstvom za pranje suđa i toplom vodom; možete oboje namočiti u vodi sa sredstvom za pranje suđa tijekom 15 minuta. Isperite štrcaljku i klip čistom vodom. Ponovno stavite klip u štrcaljku te uvucite i izbacite vodu iz nje nekoliko puta kako biste je isprali. Ostavite štrcaljku da se posve osuši prije nego je upotrijebite za doziranje.

Ako uzmete više lijeka Kaletra nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kaletra

Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek Kaletra

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lijeka Kaletra bez prethodne konzultacije s liječnikom.

Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lijek Kaletra morate uzimati svaki dan kako bi pomogla u kontroli Vaše HIV infekcije.

Korištenje lijeka Kaletra sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem razvoja otpornosti na lijek.

Ukoliko zbog nuspojave ne možete nastaviti uzimati lijek Kaletra, recite to svom liječniku odmah.

Pazite da uvijek imate dovoljno lijeka Kaletra kako Vam ne bi ponestalo lijeka. Ukoliko putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lijeka Kaletra koja će potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka Kaletra.

Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Kaletra može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Katkada je teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje Kaletra od onih koje mogu biti uzrokovane drugim lijekovima koje uzimate istovremeno s lijekom Kaletra, odnosno od komplikacija same infekcije HIV- om.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek. Odmah obavijestite liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju, potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev;

mučnina;

infekcija gornjeg dišnog sustava.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala gušterače;

povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;

oticanje ili upala trbuha, tankog i debelog crijeva;

povećane razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki krvni tlak;

smanjena sposobnost tijela da regulira šećer, uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus), gubitak tjelesne težine;

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani organizma od infekcije;

osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne kože;

omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

hemoroidi;

upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;

infekcije donjih dišnih puteva;

povećanje limfnih čvorova;

impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

oštećenje živaca perifernog živčanog sustava;

noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Dodatne informacije o mučnini, povraćanju ili boli u trbuhu

Recite svom liječniku ako se pojavi mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to mogu biti simptomi pankreatitisa (upale gušterače).

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neuobičajeni snovi;

gubitak ili promjena osjeta okusa;

gubitak kose;

promjene na elektrokardiogramu koje se zovu atrioventrikularni blok;

stvaranje plakova na stjenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara;

upala krvnih žila i kapilara;

upala žučnog kanala;

nekontrolirano drhtanje tijela;

zatvor;

duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

suha usta;

nemogućnost kontrole crijeva;

upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na želudac, rana ili čir probavnog trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

crvene krvne stanice u urinu;

masne nakupine u jetri, povećana jetra;

oslabljena funkcija testisa;

pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka rekonstitucija);

povećan apetit;

neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih stanica) u krvi

smanjena seksualna želja;

upala bubrega;

odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

rane i čirevi u usnoj šupljini, upala želuca i crijeva;

zatajenje bubrega;

pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u krvotok;

zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;

nevoljno drhtanje;

nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

poremećaj oka, poremećen vid;

povećanje tjelesne težine.

Druge nuspojave koje su zabilježene kod liječenja lijekom Kaletra: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), teški ili po život opasni osipi i mjehurići na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i erythema multiforme).

Učestalost ovih nuspojava je nepoznata.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Kaletra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kaletra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kako trebam čuvati lijek Kaletra i koliko dugo?

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvanje lijeka u primjeni: Ako je izvan hladnjaka, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, a lijek koji se ne potroši za 42 dana (6 tjedana) mora se zbrinuti. Preporučuje se na pakiranju napisati datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka.

Izbjegavati izlaganje jakoj toplini.

Važno je čuvati lijek Kaletra u originalnoj boci. Nemojte ju prebacivati u druge spremnike.

Kako treba ukloniti preostalu lijek Kaletra?

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaletra sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Svaki ml Kaletra oralne otopine sadrži 80 mg lopinavira i 20 mg ritonavira.

Drugi sastojci su:

Alkohol, kukuruzni sirup bogat fruktozom, propilenglikol, pročišćena voda, glicerol, povidon, aroma "Magnasweet 110" (mješavina monoamonijevog glicerizinata i glicerola), aroma vanilije (sadrži p- hidroksibenzoatnu kiselinu, p-hidroksibenzaldehid, vanilinsku kiselinu, vanilin, heliotropin, etilvanilin), polioksil 40 hidrogenizirano ricinusovo ulje, aroma «Cotton candy» (sadrži etilmaltol, etilvanilin, acetoin, dihidrokumarin, propilenglikol), acesulfamkalij, saharinnatrij, natrijev klorid, eterično ulje paprene metvice, natrijev citrat, citratna kiselina i levomentol.

Kako Kaletra izgleda i sadržaj pakiranja

Kaletra oralna otopina je pakirana u višedozne boce smeđe boje od 60 ml. Svaki mililitar lijeka Kaletra sadrži 80 mg lopinavira i 20 mg ritonavira.

U jednom je pakiranju 5 boca od kojih svaka sadrži 60 ml oralne otopine (300 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ujedinjeno Kraljevstvo AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Teл.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s. r. o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kaletra 200 mg/50 mg filmom obložene tablete lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kaletra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

3.Kako uzimati lijek Kaletra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Kaletra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kaletra i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao lijek Kaletra kako bi Vam pomogla u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Kaletra to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

Kaletra je namijenjena za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Kaletra sadrži djelatne tvar lopinavir i ritonavir. Kaletra je antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.

Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

Nemojte uzimati lijek Kaletra

ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Kaletra (pogledajte dio 6.).

ako imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati lijek Kaletra ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili smetnji spavanja);

pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

cisaprid (lijek za ublažavanje određenih želučanih tegoba);

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);

amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);

lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate, BHP));

fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda Staphylococcus kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova, fusidatna kiselina se može uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

kolhicin (lijek za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji).

Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Budite posebno oprezni s lijekom Kaletra);

pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pročitajte popis lijekova u poglavlju Drugi lijekovi i Kaletra” za informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Kaletra.

Važne informacije

Kaletra neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.

Ljudi koji uzimaju lijek Kaletra mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolesti i AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja lijekom Kaletra.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste imali/imate

Hemofiliju tip A ili tip B jer Kaletra može povećati rizik od krvarenja.

Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra zabilježena povećana razina šećera u krvi.

Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za jetru.

Kažite svom liječniku ako iskusite

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišene razine šećera u krvi.

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljelih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma.

Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi dobili potrebno liječenje.

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca. Kaletra može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti srca. Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Kaletra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, većina inhibitora tirozin kinaze kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati lijek Kaletra s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio “Nemojte uzimati lijek Kaletra” iznad);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih (npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);

fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr. osteomijelitis);

lijekovi za srce uključujući:

digoksin;

antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);

HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);

lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili simvastatin);

lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr. bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);

lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);

lijekovi slični morfinu (npr. metadon);

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);

oralni kontraceptivi ili flaster kontraceptivi za prevenciju trudnoće (pogledajte dio

Kontraceptivi);

inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

sedativi (npr. midazolam primijenjen putem injekcije);

steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon).

Pročitajte popis lijekova pod "Nemojte uzimati lijek Kaletra ako istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova" za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimate lijek Kaletra.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Ne uzimajte lijek Kaletra ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

Ne smijete uzimati lijek Kaletra sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte dio Nemojte uzimati lijek Kaletra).

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lijek Kaletra zajedno, možete riskirati pojavu nuspojava poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata. Ukoliko erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno oštećenje penisa. Liječnik Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer Kaletra može smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

Kaletra ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Dojilje ne smiju uzimati lijek Kaletra, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.

Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lijeka Kaletra na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ne vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu) koja može utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se javite svom liječniku.

3. Kako uzimati lijek Kaletra

Važno je da Kaletra tablete progutate cijele, nemojte ih žvakati, lomiti ili drobiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Kada i koliko lijeka Kaletra treba uzimati?

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti- HIV lijekovima. Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg. Liječnik će Vam savjetovati broj tableta koje trebate uzimati. Odrasli bolesnici koji su prethodno uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg ako je njihov liječnik tako odlučio.

Kaletra se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom.

Kaletra tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Primjena u djece

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) lijeka Kaletra za dijete, na temelju djetetove težine i visine.

Kaletra tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Kaletra je također dostupna u obliku 100 mg/25 mg filmom obloženih tableta. Kaletra oralna otopina je dostupna za bolesnike koji imaju problema s gutanjem tableta.

Ako uzmete više lijeka Kaletra nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kaletra

Ako uzimate lijek Kaletra dvaput na dan

̵Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

̵Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzimate lijek Kaletra jedanput na dan

̵Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

̵Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek Kaletra

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lijeka Kaletra bez prethodne konzultacije s liječnikom.

Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lijek Kaletra morate uzimati svaki dan kako bi pomogla u kontroli Vaše HIV infekcije.

Korištenje lijeka Kaletra sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem razvoja otpornosti na lijek.

Ukoliko zbog nuspojave ne možete nastaviti uzimati lijek Kaletra, recite to svom liječniku odmah.

Pazite da uvijek imate dovoljno lijeka Kaletra kako Vam ne bi ponestalo lijeka. Ukoliko putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lijeka Kaletra koja će potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka Kaletra.

Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno.

4. Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, Kaletra može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Katkada je teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje Kaletra od onih koje mogu biti uzrokovane drugim lijekovima koje uzimate istovremeno s lijekom Kaletra, odnosno od komplikacija same infekcije HIV- om.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek. Odmah obavijestite liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju, potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev;

mučnina;

infekcija gornjeg dišnog sustava.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala gušterače;

povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;

oticanje ili upala trbuha, tankog i debelog crijeva;

povećane razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki krvni tlak;

smanjena sposobnost tijela da regulira šećer uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus), gubitak tjelesne težine;

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani organizma od infekcije;

osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne kože;

omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

hemoroidi;

upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;

infekcije donjih dišnih puteva;

povećanje limfnih čvorova;

impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

oštećenje živaca perifernog živčanog sustava;

noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Dodatne informacije o mučnini, povraćanju ili boli u trbuhu

Recite svom liječniku ako se pojavi mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to mogu biti simptomi pankreatitisa (upale gušterače).

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neuobičajeni snovi;

gubitak ili promjena osjeta okusa;

gubitak kose;

promjene na elektrokardiogramu koje se zovu atrioventrikularni blok;

stvaranje plakova na stijenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara;

upala krvnih žila i kapilara;

upala žučnog kanala;

nekontrolirano drhtanje tijela;

zatvor;

duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

suha usta;

nemogućnost kontrole crijeva;

upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na želudac, rana ili čir probavnog trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

crvene krvne stanice u urinu;

masne nakupine u jetri, povećana jetra;

oslabljena funkcija testisa;

pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka rekonstitucija);

povećan apetit;

neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih stanica) u krvi

smanjena seksualna želja;

upala bubrega;

odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

rane i čirevi u usnoj šupljini, upala želuca i crijeva;

zatajenje bubrega;

pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u krvotok;

zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;

nevoljno drhtanje;

nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

poremećaj oka, poremećen vid;

povećanje tjelesne težine.

Druge nuspojave koje su zabilježene kod liječenja lijekom Kaletra: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), teški ili po život opasni osipi i mjehurići na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i erythema multiforme).

Učestalost ovih nuspojava je nepoznata.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Kaletra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kaletra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kako treba ukloniti preostalu lijek Kaletra?

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaletra sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Svaka tableta lijeka Kaletra sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira

Drugi sastojci su:

Tableta

Kopovidon, sorbitanlaurat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.

Ovojnica tablete

Hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol tip 400 (polietilenglikol 400), hidroksipropilceluloza, talk, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, makrogol tip 3350 (polietilenglikol 3350), žuti željezov oksid (E172), polisorbat 80.

Kako Kaletra izgleda i sadržaj pakiranja

Kaletra filmom obložene tablete su žute boje s utisnutim [logotipom Abbotta] i oznakom “KA”.

Kaletra filmom obložene tablete su dostupne u pakiranju od 120 tableta (1 plastična boca od 120 tableta) i višestrukom pakiranju 3 plastične boce od kojih svaka sadrži 120 tableta (360 tableta). Višestruko blister pakiranje sadrži 120 tableta (1 pakiranje od 120 tableta ili 3 pakiranja od kojih svako sadrži 40 tableta) je također dostupno.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Njemačka

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Teл.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s. r. o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kaletra 100 mg/25 mg filmom obložene tablete lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kaletra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

3.Kako uzimati lijek Kaletra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Kaletra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kaletra i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao lijek Kaletra kako bi Vam pomogla u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Kaletra to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

Kaletra je namijenjena za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Kaletra sadrži djelatne tvari lopinavir i ritonavir. Kaletra je antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.

Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.

2.Što morate znati prije nego vi ili vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

Nemojte uzimati lijek Kaletra:

ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Kaletra (pogledajte dio 6.).

ako imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati lijek Kaletra ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili smetnji spavanja);

pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

cisaprid (lijek za ublažavanje određenih želučanih tegoba);

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);

amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);

lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate, BHP));

fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda Staphylococcus kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova, fusidatna kiselina se može uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

kolhicin (lijek za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji). Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Budite posebno oprezni s lijekom Kaletra);

pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pročitajte popis lijekova u poglavlju Drugi lijekovi i Kaletra” za informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Kaletra.

Važne informacije

Kaletra neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.

Ljudi koji uzimaju lijek Kaletra mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolesti i AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja lijekom Kaletra.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste imali/imate

Hemofiliju tip A ili tip B jer Kaletra može povećati rizik od krvarenja.

Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra zabilježena povećana razina šećera u krvi.

Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za jetru.

Kažite svom liječniku ako iskusite

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišene razine šećera u krvi.

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljelih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog

poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma.

Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi dobili potrebno liječenje.

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca. Kaletra može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti srca. Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Kaletra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, većina inhibitora tirozin kinaze kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati lijek Kaletra s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio “Nemojte uzimati lijek Kaletra” iznad);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih (npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);

fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr. osteomijelitis);

lijekovi za srce uključujući:

digoksin;

antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);

HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);

lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili simvastatin);

lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr. bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);

lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);

lijekovi slični morfinu (npr. metadon);

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);

oralni kontraceptivi ili flaster kontraceptivi za prevenciju trudnoće (pogledajte dio

Kontraceptivi);

inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

sedativi (npr. midazolam primijenjen putem injekcije);

steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon).

Pročitajte popis lijekova pod "Nemojte uzimati lijek Kaletra ako istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova" za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimate lijek Kaletra.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Ne uzimajte lijek Kaletra ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

Ne smijete uzimati lijek Kaletra sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte dio Nemojte uzimati lijek Kaletra).

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lijek Kaletra zajedno, možete riskirati pojavu nuspojava poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata. Ukoliko erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno oštećenje penisa. Liječnik Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer Kaletra može smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

Kaletra ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Dojilje ne smiju uzimati lijek Kaletra, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.

Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lijeka Kaletra na na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ne vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu) koja može utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se javite svom liječniku.

3. Kako uzimati lijek Kaletra

Važno je da Kaletra tablete progutate cijele, nemojte ih žvakati, lomiti ili drobiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Kada i koliko lijeka Kaletra treba uzimati?

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti- HIV lijekovima. Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg. Liječnik će Vam savjetovati broj tableta koje trebate uzimati. Odrasli bolesnici koji su prethodno uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg ako je njihov liječnik tako odlučio.

Kaletra se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom.

Kaletra tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Djeca u dobi od 2 godine i starija

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) lijeka Kaletra za dijete, na temelju djetetove težine i visine.

Kaletra tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Kaletra je također dostupna u obliku 200 mg/50 mg filmom obloženih tableta. Kaletra oralna otopina je dostupna za bolesnike koji imaju problema s gutanjem tableta.

Ako uzmete više lijeka Kaletra nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kaletra

Ako uzimate lijek Kaletra dvaput na dan

Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

̵Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzimate lijek Kaletra jedanput na dan

̵Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

̵Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek Kaletra

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lijeka Kaletra bez prethodne konzultacije s liječnikom.

Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lijek Kaletra morate uzimati svaki dan kako bi pomogla u kontroli Vaše HIV infekcije.

Korištenje lijeka Kaletra sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem razvoja otpornosti na lijek.

Ukoliko zbog nuspojave ne možete nastaviti uzimati lijek Kaletra, recite to svom liječniku odmah.

Pazite da uvijek imate dovoljno lijeka Kaletra kako Vam ne bi ponestalo lijeka. Ukoliko putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lijeka Kaletra koja će potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka Kaletra.

Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno.

4. Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, Kaletra može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Katkada je teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje Kaletra od onih koje mogu biti uzrokovane drugim lijekovima koje uzimate istovremeno s lijekom Kaletra, odnosno od komplikacija same infekcije HIV- om.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek. Odmah obavijestite liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju, potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev;

mučnina;

infekcija gornjeg dišnog sustava.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala gušterače;

povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;

oticanje ili upala trbuha, tankog i debelog crijeva;

povećanje razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki krvni tlak;

smanjena sposobnost tijela da regulira šećer uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus), gubitak tjelesne težine;

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani organizma od infekcije;

osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne kože;

omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

hemoroidi;

upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;

infekcije donjih dišnih puteva;

povećanje limfnih čvorova;

impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

oštećenje živaca perifernog živčanog sustava;

noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Dodatne informacije o mučnini, povraćanju ili boli u trbuhu

Recite svom liječniku ako se pojavi mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to mogu biti simptomi pankreatitisa (upale gušterače).

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neuobičajeni snovi;

gubitak ili promjena osjeta okusa;

gubitak kose;

promjene na elektrokardiogramu koje se zovu atrioventrikularni blok;

stvaranje plakova na stjenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara;

upala krvnih žila i kapilara;

upala žučnog kanala;

nekontrolirano drhtanje tijela;

zatvor;

Duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

suha usta;

nemogućnost kontrole crijeva;

upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na želudac, rana ili čir probavnog trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

crvene krvne stanice u urinu;

masne nakupine u jetri, povećana jetra;

oslabljena funkcija testisa;

pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka rekonstitucija);

povećan apetit;

neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih stanica) u krvi

smanjena seksualna želja;

upala bubrega;

odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

rane i čirevi u usnoj šupljini, upala želuca i crijeva;

zatajenje bubrega;

pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u krvotok;

zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;

nevoljno drhtanje;

nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

poremećaj oka, poremećen vid;

povećanje tjelesne težine.

Druge nuspojave koje su zabilježene kod liječenja lijekom Kaletra: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), teški ili po život opasni osipi i mjehurići na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i erythema multiforme).

Učestalost ovih nuspojava je nepoznata.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Kaletra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kaletra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kako treba ukloniti preostalu lijek Kaletra?

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaletra sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Svaka tableta lijeka Kaletra sadrži 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira

Drugi sastojci su:

Tableta

Bezvodni, koloidni silicijev dioksid, kopovidon, natrijev stearilfumarat, sorbitanlaurat.

Ovojnica tablete

Poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, makrogol tip 3350, žuti željezov oksid E172.

Kako Kaletra izgleda i sadržaj pakiranja

Kaletra filmom obložene tablete su svijetlo žute boje s utisnutim [logotipom Abbotta] i oznakom “KC”.

Kaletra 100 mg/25 mg filmom obložene tablete su dostupne u plastičnim bocama koje sadrže 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Teл.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s. r. o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept