Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKalydeco
ATK šifraR07AX02
Tvarivacaftor
ProizvođačVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Podnositelj zahtjeva treba provesti dugotrajno opservacijsko ispitivanje ivakaftora

prosinac 2017.

u trajanju od 5 godina u bolesnika s cističnom fibrozom, uključujući i

 

mikrobiološke i kliničke ishode (npr. egzacerbacije), prema planu ispitivanja

 

dogovorenom s CHMP-om. Podnositelj zahtjeva treba svake godine podnijeti

 

interim analizu, a konačni CSR do prosinca 2017.

 

Dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s

1. interim

cističnom fibrozom, koja imaju utvrđenu mutaciju gena CFTR zbog koje dolazi

analiza: prosinac

do nepravilne regulacije kanala, u dobi od 2 do 5 godina na početku liječenja

2017.

lijekom Kalydeco s progresijom bolesti u podudarne kohorte djece s cističnom

 

fibrozom koja nikad nisu bila liječena lijekom Kalydeco.

2. interim

 

analiza: prosinac

 

2019.

 

3. interim

 

analiza: prosinac

 

2021.

 

Konačno

 

izvješće: prosinac

 

2023.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept