Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Označavanje - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKalydeco
ATK šifraR07AX02
Tvarivacaftor
ProizvođačVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER

1.NAZIV LIJEKA

Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 150 mg ivakaftora.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

56 filmom obloženih tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

UPUTE ZA PRIMJENU

Uzmite jednu tabletu (150 mg) lijeka Kalydeco svakih 12 sati. Kalydeco treba uzimati s hranom koja sadrži masti. Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel.: +44 (0) 1923 437672

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/782/002

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Kalydeco 150 mg tablete

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTERI

1. NAZIV LIJEKA

Kalydeco 150 mg tablete ivakaftor

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.BROJ SERIJE

Serija

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCU

1. NAZIV LIJEKA

Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 150 mg ivakaftora.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

56 filmom obloženih tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

UPUTE ZA PRIMJENU

Uzmite jednu tabletu (150 mg) lijeka Kalydeco svakih 12 sati. Kalydeco treba uzimati s hranom koja sadrži masti. Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel.: +44 (0) 1923 437672

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/782/001

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Kalydeco 150 mg tablete

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

NALJEPNICA BOCE

1. NAZIV LIJEKA

Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 150 mg ivakaftora.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

56 filmom obloženih tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel.: +44 (0) 1923 437672

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/782/001

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA VREĆICU

1. NAZIV LIJEKA

Kalydeco 50 mg granule u vrećici ivakaftor

2.NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna vrećica granula sadrži 50 mg ivakaftora.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Granule u vrećici

56 vrećica

4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

UPUTE ZA PRIMJENU

Uzmite jednu vrećicu (50 mg) Kalydeco granula svakih 12 sati. Cijeli sadržaj vrećice pomiješajte s 5 ml meke hrane ili tekućine koja je primjerena dobi, sobne ili niže temperature, i primijenite cijeli sadržaj. Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.

Podići ovdje za otvaranje.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti u roku od jednog sata nakon miješanja.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel.: +44 (0) 1923 437672

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/782/003

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Kalydeco 50 mg granule

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU

PRETINAC ZA VREĆICU

1. NAZIV LIJEKA

Kalydeco 50 mg granule u vrećici ivakaftor

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna vrećica granula sadrži 50 mg ivakaftora.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Granule u vrećici

14 vrećica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

UPUTE ZA PRIMJENU

Uzmite jednu vrećicu (50 mg) Kalydeco granula svakih 12 sati.

Cijeli sadržaj vrećice pomiješajte s 5 ml meke hrane ili tekućine koja je primjerena dobi, sobne ili niže temperature, i primijenite cijeli sadržaj.

Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.

Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.

Ujutro

Navečer

NED PON UTO SRI ČET PET SUB

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel.: +44 (0) 1923 437672

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/782/003

13. BROJ SERIJE

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

VREĆICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Kalydeco 50 mg granule ivakaftor

Kroz usta

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6.DRUGO

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA VREĆICU

1. NAZIV LIJEKA

Kalydeco 75 mg granule u vrećici ivakaftor

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna vrećica granula sadrži 75 mg ivakaftora.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Granule u vrećici

56 vrećica

4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

UPUTE ZA PRIMJENU

Uzmite jednu vrećicu (75 mg) Kalydeco granula svakih 12 sati. Cijeli sadržaj vrećice pomiješajte s 5 ml meke hrane ili tekućine koja je primjerena dobi, sobne ili niže temperature, i primijenite cijeli sadržaj. Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.

Podići ovdje za otvaranje.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti u roku od jednog sata nakon miješanja.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel.: +44 (0) 1923 437672

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/782/004

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Kalydeco 75 mg granule

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU

PRETINAC ZA VREĆICU

1. NAZIV LIJEKA

Kalydeco 75 mg granule u vrećici ivakaftor

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna vrećica granula sadrži 75 mg ivakaftora.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Granule u vrećici

14 vrećica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

UPUTE ZA PRIMJENU

Uzmite jednu vrećicu (75 mg) Kalydeco granula svakih 12 sati.

Cijeli sadržaj vrećice pomiješajte s 5 ml meke hrane ili tekućine koja je primjerena dobi, sobne ili niže temperature, i primijenite cijeli sadržaj.

Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.

Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.

Ujutro

Navečer

NED PON UTO SRI ČET PET SUB

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel.: +44 (0) 1923 437672

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/782/004

13. BROJ SERIJE

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

VREĆICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Kalydeco 75 mg granule ivakaftor

Kroz usta

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept