Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Uputa o lijeku - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKalydeco
ATK šifraR07AX02
Tvarivacaftor
ProizvođačVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Kalydeco i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalydeco

3.Kako uzimati Kalydeco

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kalydeco

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Kalydeco i za što se koristi

Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor. Ivakaftor djeluje na razini regulatora provodljivosti kroz staničnu membranu kod cistične fibroze (CFTR). CFTR je protein od kojeg je građen kanal na površini stanice koji omogućuje kretanje čestica poput klorida u stanicu i iz stanice. Zbog mutacija u genu CFTR (pogledajte niže), kretanje klorida je smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF).

Ivakaftor pomaže da se određeni abnormalni proteini CFTR češće otvaraju kako bi se poboljšao ulazak klorida u stanicu i njihov izlazak iz stanice.

Kalydeco tablete namijenjene su liječenju bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više, koji u genu CFTR imaju jednu od sljedećih mutacija zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ili S549R.

Kalydeco tablete indicirane su također za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina koji imaju mutaciju R117H u genu CFTR.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalydeco

Nemojte uzimati Kalydeco:

ako ste alergični na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kalydeco.

Ivakaftor se smije primjenjivati samo u bolesnika koji imaju najmanje jednu od mutacija u genu CFTR navedenih u dijelu 1 (Što je Kalydeco i za što se koristi).

Neki ljudi koji uzimaju ivakaftor mogu imati povišene jetrene enzime u krvi. Ako imate neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite liječnika: o bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha

o žuta boja kože ili bjeloočnica o gubitak apetita

o mučnina ili povraćanje o tamna boja mokraće.

Liječnik će napraviti neke krvne pretrage da provjeri funkciju Vaše jetre prije uzimanja i dok uzimate ivakaftor, osobito tijekom prve godine liječenja te posebno ako ste nekad prije imali povišene jetrene enzime.

Ako su Vam rekli da imate bolest jetre ili bubrega, porazgovarajte sa svojim liječnikom. Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu lijeka Kalydeco ako imate umjerene ili teške tegobe s funkcijom jetre (pogledajte dio 3: Kako uzimati Kalydeco).

Kalydeco se ne preporučuje za bolesnike kojima je presađen organ.

Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata koji su primali ivakaftor.

Vaš će liječnik možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine s mutacijama zbog kojih dolazi do nepravilne regulacije kanala jer nije poznato je li ivakaftor siguran i djelotvoran u te djece, ili osobama mlađim od

18 godina s mutacijom R117H jer kod njih ivakaftor možda neće djelovati.

Tablete lijeka Kalydeco nisu pogodne za djecu mlađu od 6 godina.

Drugi lijekovi i Kalydeco

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kalydeco ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava. Kalydeco također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, antimikotike koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija

telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin, rifabutin, antibiotike koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija

fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epileptičkih napadaja

biljne lijekove, tj. gospinu travu (Hypericum perforatum)

midazolam, alprazolam, diazepam ili triazolam, benzodiazepine koji se primjenjuju za liječenje tjeskobe, nesanice, uznemirenosti itd.

ciklosporin, takrolimus, imunosupresive koji se primjenjuju nakon presađivanja organa

digoksin, srčane glikozide koji se primjenjuju za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija

varfarin, antikoagulanse koji se primjenjuju za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova. Liječnik može odlučiti da Vam je potrebno prilagoditi dozu ili provesti dodatne preglede.

Kalydeco s hranom i pićem

Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte hranu koja sadrži grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu u Vašem tijelu povećati izloženost ivakaftoru.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Bolje je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće, ako je to moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.

Nije poznato izlučuje li se ivakaftor u majčino mlijeko. Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja lijeka Kalydeco. Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prestanete dojiti ili da prestanete uzimati terapiju ivakaftorom. Liječnik će razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kalydeco Vam može izazvati omaglicu. Nemojte voziti ni raditi sa strojevima, osim ako ste sigurni da nemate omaglicu.

Kalydeco sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Kalydeco

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 150 mg svakih 12 sati (ukupno 2 tablete: 300 mg na dan) s hranom koja sadrži masti. Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.

Ako imate umjerene ili teške tegobe s funkcijom jetre, liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu lijeka Kalydeco, budući da Vaša jetra ne može ukloniti ivakaftor tako brzo kao što se to događa u ljudi s normalnom funkcijom jetre.

Umjerene tegobe s jetrom: doza se može sniziti na jednu tabletu od 150 mg jedanput na dan.

Teške tegobe s jetrom: primjena se ne preporučuje, ali liječnik će odlučiti je li za Vas pogodna primjena ovoga lijeka, i u tom će Vam slučaju morati sniziti dozu na jednu tabletu od 150 mg svaki drugi dan.

Kalydeco se uzima kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu. Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.

Primjeri obroka ili međuobroka koji sadrže masti jesu oni pripremljeni s maslacem ili uljem ili oni koji sadrže jaja. Ostala hrana koja sadrži masti:

sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada

meso, masna riba

avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)

orašasti plodovi, nutritivne pločice ili pića koja sadrže masti.

Ako uzmete više lijeka Kalydeco nego što ste trebali

Možete osjetiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4. U tom slučaju obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Kalydeco

Uzmite propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad ste je trebali uzeti. U suprotnom, pričekajte do sljedeće doze koju trebate uzeti prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kalydeco

Uzimajte Kalydeco onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik. Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave uključuju bol u želucu (trbuhu) i povišene jetrene enzime u krvi. Ako dobijete neku od tih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa

glavobolja

omaglica

proljev

osip

promjene u vrsti bakterija u sluzi

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

curenje nosa

bol u uhu, nelagoda u uhu

zvonjava u ušima

crvenilo u uhu

poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)

začepljeni sinusi

crvenilo grla

kvržica u dojci

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

začepljeno uho

upala dojke

povećanje dojki

promjene na bradavicama ili bolnost bradavica

Dodatne nuspojave u djece

Nuspojave primijećene u djece slične su onima opaženima u odraslih i adolescenata. Međutim, u mlađe djece češće su opaženi povišeni jetreni enzimi u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Kalydeco

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kalydeco sadrži

Djelatna tvar je ivakaftor. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ivakaftora.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, laktoza hidrat (pogledajte dio 2 – Kalydeco sadrži laktozu), hipromelozaacetat sukcinat, karmelozanatrij, umrežena, natrijev laurilsulfat, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat

ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak

tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (172), propilenglikol i amonijev hidroksid.

Kako Kalydeco izgleda i sadržaj pakiranja

Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete svijetloplave su boje, oblika kapsule, veličine

16,5 mm x 8,4 mm s otisnutim “V 150” crnom tintom na jednoj strani i neoznačene s druge strane.

Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

pakiranje s blisterima koje sadrži 56 filmom obloženih tableta

boca koja sadrži 56 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD Ujedinjeno Kraljevstvo Tel.: +44 (0) 1923 437672

Proizvođač:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kalydeco 50 mg granule u vrećici Kalydeco 75 mg granule u vrećici ivakaftor

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Kalydeco i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kalydeco

3.Kako uzimati Kalydeco

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kalydeco

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kalydeco i za što se koristi

Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor. Ivakaftor djeluje na razini regulatora provodljivosti kroz staničnu membranu kod cistične fibroze (CFTR). CFTR je protein od kojeg je građen kanal na površini stanice koji omogućuje kretanje čestica poput klorida u stanicu i iz stanice. Zbog mutacija u genu CFTR (pogledajte niže), kretanje klorida je smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF). Ivakaftor pomaže da se određeni abnormalni proteini CFTR češće otvaraju kako bi se poboljšao ulazak klorida u stanicu i njihov izlazak iz stanice.

Kalydeco granule namijenjene su liječenju djece s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 2 i više godina i tjelesne težine manje od 25 kg, koja u genu CFTR imaju jednu od sljedećih mutacija zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ili S549R.

2.Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kalydeco

Nemojte davati Kalydeco:

ako je Vaše dijete alergično na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se djetetovu liječniku prije nego što Vaše dijete uzme Kalydeco.

Ivakaftor se smije primjenjivati samo u bolesnika koji imaju najmanje jednu od mutacija u genu CFTR navedenih u dijelu 1 (Što je Kalydeco i za što se koristi).

Neki ljudi koji uzimaju ivakaftor mogu imati povišene jetrene enzime u krvi. Ako Vaše dijete ima neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite djetetovog liječnika:

o bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha o žuta boja kože ili bjeloočnica

o gubitak apetita

o mučnina ili povraćanje o tamna boja mokraće.

Djetetov liječnik napravit će neke krvne pretrage da provjeri funkciju jetre djeteta prije uzimanja i dok uzima ivakaftor, osobito tijekom prve godine liječenja te posebno ako je nekad prije imalo povišene jetrene enzime.

Ako su Vam rekli da Vaše dijete ima bolest jetre ili bubrega, porazgovarajte s djetetovim liječnikom. Liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Kalydeco ako Vaše dijete ima umjerene ili teške tegobe s funkcijom jetre (pogledajte dio 3: Kako uzimati Kalydeco).

Kalydeco se ne preporučuje za bolesnike kojima je presađen organ.

Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata koji su primali ivakaftor.

Djetetov će liječnik možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine s mutacijama zbog kojih dolazi do nepravilne regulacije kanala jer nije poznato je li ivakaftor siguran i djelotvoran u te djece.

Drugi lijekovi i Kalydeco

Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako dijete prima, nedavno je primilo ili bi moglo primiti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kalydeco ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava u Vašeg djeteta. Kalydeco također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.

Obavijestite djetetovog liječnika ako dijete uzima neki od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, antimikotike koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija

telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin, rifabutin, antibiotike koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija

fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epileptičkih napadaja

biljne lijekove, tj. gospinu travu (Hypericum perforatum)

midazolam, alprazolam, diazepam ili triazolam, benzodiazepine koji se primjenjuju za liječenje tjeskobe, nesanice, uznemirenosti itd.

ciklosporin, takrolimus, imunosupresive koji se primjenjuju nakon presađivanja organa

digoksin, srčane glikozide koji se primjenjuju za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija

varfarin, antikoagulanse koji se primjenjuju za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama.

Obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete uzima neki od ovih lijekova. Djetetov liječnik može odlučiti da je Vašem djetetu potrebno prilagoditi dozu ili provesti dodatne preglede.

Kalydeco s hranom i pićem

Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte svom djetetu davati hranu koja sadrži grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu u djetetovu tijelu povećati izloženost ivakaftoru.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kalydeco može izazvati omaglicu u Vašeg djeteta. Ne savjetuje se da Vaše dijete vozi bicikl ili radi nešto drugo što zahtijeva njegovu potpunu pozornost, osim ako ste sigurni da Vaše dijete ne osjeća takav učinak.

Kalydeco sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s djetetovim liječnikom prije nego što uzme ovaj lijek.

3. Kako uzimati Kalydeco

Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao djetetov liječnik. Provjerite s djetetovim liječnikom ako niste sigurni.

Djetetov liječnik odredit će pravu dozu za Vaše dijete. Osim ako djetetov liječnik ne kaže da je potrebno prestati uzimati druge lijekove, Vaše dijete mora nastaviti uzimati sve druge lijekove.

Preporuke za doziranje ivakaftora nalaze se u tablici 1.

Tablica 1. Preporuke za doziranje u bolesnika u dobi od 2 i više godina

Tjelesna težina

Doza

Ukupna dnevna doza

Manje od 14 kg

Jedna vrećica s 50 mg granula, uzima se kroz

100 mg

 

usta svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti

 

Od 14 kg do manje

Jedna vrećica sa 75 mg granula, uzima se

150 mg

od 25 kg

kroz usta svakih 12 sati s hranom koja sadrži

 

 

masti

 

25 kg ili više

Molimo pogledajte Uputu o lijeku za Kalydeco

tablete

 

 

 

Ako Vaše dijete ima umjerene ili teške tegobe s funkcijom jetre, djetetov će liječnik možda trebati sniziti dozu lijeka Kalydeco, budući da djetetova jetra ne može ukloniti ivakaftor tako brzo kao što se to događa u djece koja imaju normalnu funkciju jetre.

Umjerene tegobe s jetrom: doza se može sniziti na jednu vrećicu jedanput na dan (50 mg za djecu tjelesne težine manje od 14 kg te 75 mg za djecu tjelesne težine od 14 kg do manje od 25 kg).

Teške tegobe s jetrom: primjena se ne preporučuje, ali djetetov će liječnik odlučiti je li za Vaše dijete pogodna primjena ovoga lijeka, i u tom će slučaju morati smanjiti dozu na jednu vrećicu svaki drugi dan (50 mg za djecu tjelesne težine manje od 14 kg te 75 mg za djecu tjelesne težine od 14 kg do manje od 25 kg).

Kalydeco se uzima kroz usta.

Jedna vrećica je samo za jednokratnu primjenu.

Kako ćete davati lijek Kalydeco Vašem djetetu

Držite vrećicu s granulama tako da oznaka za otvaranje bude gore.

Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.

Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.

Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 ml meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi. Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj. Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća ili povrća, jogurt, sok od jabuke, voda, mlijeko ili sok.

Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu. Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom. Pazite da odmah uzme sav lijek.

Neposredno prije ili neposredno poslije doziranja, djetetu treba dati obrok ili međuobrok koji sadrži masti (neki primjeri nalaze se u daljnjem tekstu).

Primjeri obroka ili međuobroka koji sadrže masti jesu oni pripremljeni s maslacem ili uljem ili oni koji sadrže jaja. Ostala hrana koja sadrži masti:

sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada

meso, masna riba

avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)

orašasti plodovi, nutritivne pločice ili pića koja sadrže masti

Ako dijete uzme više lijeka Kalydeco nego što je trebalo

Vaše dijete može osjetiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4. U tom slučaju obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku za savjet. Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.

Ako ste svom djetetu zaboravili dati Kalydeco

Dajte propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad je Vaše dijete trebalo uzeti dozu.

U suprotnom, pričekajte do sljedeće doze koju Vaše dijete treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako svom djetetu prestanete davati Kalydeco

Nastavite davati Kalydeco svom djetetu onoliko dugo koliko to preporučuje djetetov liječnik. Nemojte prestati davati lijek, osim ako Vam je to preporučio djetetov liječnik. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave uključuju bol u želucu (trbuhu) i povišene jetrene enzime u krvi. Ako Vaše dijete dobije neku od tih nuspojava, odmah se obratite djetetovom liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa

glavobolja

omaglica

proljev

osip

promjene u vrsti bakterija u sluzi

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

curenje nosa

bol u uhu, nelagoda u uhu

zvonjava u ušima

crvenilo u uhu

poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)

začepljeni sinusi

crvenilo grla

kvržica u dojci

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

začepljeno uho

upala dojke

povećanje dojki

promjene na bradavicama ili bolnost bradavica

Dodatne nuspojave u djece

Nuspojave primijećene u djece slične su onima opaženima u odraslih i adolescenata. Međutim, u mlađe djece češće su opaženi povišeni jetreni enzimi u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kalydeco

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Pokazalo se da je lijek izmiješan s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kalydeco sadrži

Kalydeco 50 mg granule u vrećici: Djelatna tvar je ivakaftor. Jedna vrećica sadrži 50 mg ivakaftora.

Kalydeco 75 mg granule u vrećici: Djelatna tvar je ivakaftor. Jedna vrećica sadrži 75 mg ivakaftora.

Drugi sastojci su: koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hipromelozaacetat sukcinat, laktoza hidrat (pogledajte dio 2 – Kalydeco sadrži laktozu), magnezijev stearat, manitol, sukraloza, natrijev laurilsulfat.

Kako Kalydeco izgleda i sadržaj pakiranja

Kalydeco 50 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.

Kalydeco 75 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.

Granule su dostupne u vrećicama.

Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna pretinca, s 14 vrećica po pretincu)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD Ujedinjeno Kraljevstvo Tel.: +44 (0) 1923 437672

Proizvođač:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

PRILOG IV.

RAZLOZI ZA DODATNU OBNOVU ODOBRENJA

Razlozi za dodatnu obnovu odobrenja

Na temelju podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da omjer koristi i rizika lijeka Kalydeco ostaje pozitivan, ali smatra da je sigurnosni profil lijeka potrebno pažljivo pratiti iz sljedećih razloga:

Lijek je još uvijek na popisu lijekova PASS 1. kategorije. Četvrta godišnja analiza završit će do prosinca 2016. godine, a završno izvješće bit će podneseno do prosinca 2017. godine. Dugoročna sigurnost primjene smatra se ključnom za procjenu omjera koristi i rizika lijeka te je stoga potrebna druga obnova odobrenja.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept