Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKanuma
ATK šifraA16
Tvarsebelipase alfa
ProizvođačAlexion Europe SAS

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc

6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park

North Carolina

NC 27709

SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije puštanja Kanume u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima oko sadržaja i oblika edukacijskih materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.

Edukacijski materijal ima za cilj potaknuti zdravstvene radnike da uključe bolesnike u prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (LAL-a) za praćenje djelotvornosti i sigurnosti Kanume (Registar nedostatka LAL-a), posebno u pogledu reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, te utjecaja razvoja protutijela na lijek (ADA) na odgovor na lijek.

Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici u kojoj je Kanuma na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati Kanumu imaju pristup edukacijskom materijalu. Edukacijski materijal mora sadržavati:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Vodič za zdravstvene radnike

Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:

Upozorenje i mjere opreza o riziku od preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, ili razvoj ADA-a, s posebnim osvrtom na simptome, vrijeme do nastanka i težinu.

Informacije o zbrinjavanju bolesnika s teškom reakcijom preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.

Pojedinosti o nadziranju mogućeg nastanka ADA-a nakon započinjanja liječenja Kanumom, posebice u bolesnika koji primaju Kanumu u kojih su se razvile klinički značajne reakcije preosjetljivosti ili moguć gubitak kliničkog odgovora.

Informaciju zdravstvenim radnicima da je odgovornost nositelja odobrenja osigurati test za nadzor bolesnika pozitivnih na ADA, uključujući i način potraživanja testa.

Informaciju o pokrenutom Registru nedostatka LAL-a, uključujući važnost uključivanja bolesnika, također i onih koji se ne liječe Kanumom, te o načinima sudjelovanja.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja

Privremena

za stavljanje lijeka u promet (PASS): Registar nedostatka LAL-a:

izvješća

Neintervencijski, multicentričan, prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda

očekuju se

bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze kako bi se bolje razumjela

jednom

bolest, njezino napredovanje i bilo kakve pridružene komplikacije, kako bi se

godišnje unutar

procijenila dugoročna djelotvornost (normalizacija funkcije jetre) i sigurnost

PSUR-a

Kanume (posebice reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju te mogućeg

 

utjecaja razvoja protutijela na lijek na odgovor na lijek) prema dogovorenom

Završno

protokolu.

izvješće o

 

ispitivanju

 

očekuje se u

 

siječnju 2027

Ispitivanje LAL-CL08: otvoreno ispitivanje faze 2 u dojenčadi s brzo

Završno

progresivnim nedostatkom LAL-a kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj

izvješće o

sigurnosti i djelotvornosti. Ciljevi djelotvornosti su procjena funkcije jetre tijekom

ispitivanju

razdoblja do tri godine i preživljenje u 12. mjesecu. Ciljevi sigurnosti trebaju biti

očekuje se u

usredotočeni na reakcije preosjetljivosti, posebice na razvoj protutijela na lijek i

prosincu 2018

njihov utjecaj na odgovor na lijek.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept