Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Uputa o lijeku - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKanuma
ATK šifraA16
Tvarsebelipase alfa
ProizvođačAlexion Europe SAS

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipaza alfa (sebelipase alfa)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu, koja se javila u Vas ili Vašeg djeteta, i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je KANUMA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite KANUMU

3.Kako se KANUMA daje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati KANUMU

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je KANUMA i za što se koristi

KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa. Sebelipaza alfa je slična prirodnom enzimu lizosomskoj kiseloj lipazi (LAL), koji tijelo koristi za razgradnju masnoća. Koristi se za liječenje bolesnika svih dobi s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (nedostatak LAL-a).

Nedostatak LAL-a je genetska bolest koja dovodi do oštećenja jetre, visokih razina kolesterola u krvi i drugih komplikacija zbog nakupljanja određenih vrsta masnoća (kolesterolskih estera i triglicerida).

Kako KANUMA djeluje

Taj lijek je enzimska nadomjesna terapija. To znači da nadomješta LAL enzim koji u bolesnika s nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje nakupljanje masnoća koje uzrokuje zdravstvene komplikacije, uključujući usporeni rast, oštećenje jetre i srčane probleme. Također se poboljšavaju razine masnoća u krvi, uključujući povišen LDL (loš kolesterol) i trigliceride.

2. Što morate znati prije nego primite KANUMU

Ne smijete primiti KANUMU:

-ako ste Vi ili Vaše dijete imali životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na sebelipazu alfa, koja se ne može zbrinuti kada Vi ili Vaše dijete ponovno primite lijek, ili alergijsku reakciju na jaje ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

-Ako se Vi ili Vaše dijete liječite KANUMOM možete osjetiti nuspojave za vrijeme davanja lijeka ili u satima nakon infuzije (vidjeti dio 4). To je poznato kao infuzijska reakcija koja ponekad može biti teška i može uključivati alergijsku reakciju. Ako Vi ili Vaše dijete doživite tešku infuzijsku reakciju poput ove, odmah potražite liječničku pomoć. Ako Vi ili Vaše dijete razvijete infuzijsku reakciju možda će se Vama ili Vašem djetetu dati dodatni lijekovi za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija. Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, lijekove za snižavanje temperature i/ili kortikosteroide (vrsta protuupalnih lijekova).

Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.

-Ovaj lijek može sadržavati proteine jajeta. Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na jaja ili ste prije imali alergiju na jaja, recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti Ne smijete primiti KANUMU).

Drugi lijekovi i KANUMA

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne biste trebali primati KANUMU osim ako to nije zaista neophodno. Nije poznato izlučuje li se sebelipaza alfa u majčino mlijeko te se stoga preporučuje prekinuti dojenje ili liječenje KANUMOM dok dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

KANUMA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

KANUMA sadrži natrij

Jedna bočica od 10 ml sadrži 33 mg natrija. Recite svom liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako se KANUMA daje

Doza koju ćete primiti Vi ili Vaše dijete temelji se na Vašoj tjelesnoj težini ili tjelesnoj težini Vašeg djeteta. Preporučena doza je 1 mg po kg tjelesne težine jednom svaki drugi tjedan polaganim davanjem u venu (drip). Za bolesnike koji imaju znakove i simptome bolesti u dojenačkoj dobi preporučuje se početna doza od 1 mg/kg jednom tjedno. Svaka infuzija trajat će otprilike 1 do 2 sata. Nakon infuzije liječnik ili medicinska sestra može nadzirati Vas ili Vaše dijete tijekom još sat vremena. Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o Vašem odgovoru ili odgovoru Vašeg djeteta na liječenje. Liječenje KANUMOM treba započeti u što je moguće ranijoj dobi i namijenjena je za dugotrajnu primjenu.

Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam KANUMU putem infuzije (drip) u venu. Lijek se mora razrijediti prije nego ga Vi ili Vaše dijete primite.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su uočene za vrijeme primanja lijeka ili kratko nakon toga (infuzijske reakcije). Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati alergijsku reakciju (uočena vrlo često [može se javiti u više od 1 na 10 osoba] u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci, ili često [može se javiti u do 1 na 10 osoba] u djece i odraslih) sa simptomima koji uključuju otežano disanje, oticanje grla, ubrzano disanje, ubrzane otkucaje srca, nelagodu u prsištu, blago oticanje vjeđa, crvenilo očiju, curenje nosa, navale crvenila i koprivnjaču. Ako Vi ili Vaše dijete osjetite simptome poput ovih, odmah potražite liječničku pomoć. Ako Vi ili Vaše dijete razvijete infuzijsku reakciju, možda će se Vama ili Vašem djetetu dati dodatni lijekovi za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija. Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju KANUME u venu i započeti odgovarajuće liječenje.

Vrlo česte nuspojave zabilježene u dojenčadi (u dobi od 1 do 6 mjeseci) su:

oticanje vjeđa

uznemirenost

visok krvni tlak

snižen mišićni tonus

otežano disanje

zviždanje pri disanju

bljedilo

začepljen ili otečen nos

kihanje

kašalj

žgaravica (refluksna bolest)

nagon na povraćanje

proljev

koprivnjača

osip

povraćanje

svrbež

uzdignuti osip

crvena otečena koža

vrućica

oticanje

zimica

ubrzano disanje

nedostatak kisika u krvi

brzi otkucaji srca

razdražljivost

 

Česte nuspojave zabilježene u djece i adolescenata(u dobi od4 do 18 godina) te odraslih su:

teška alergijska reakcija

infekcija mokraćnog sustava

oticanje vjeđa

(anafilaktička reakcija)

 

 

prolazan porast razina

brzi otkucaji srca

tjeskoba

kolesterola i triglicerida

 

 

(masnoća) u krvi

 

 

nesanica

omaglica

nizak krvni tlak

crvenilo lica

nedostatak zraka

oticanje grla

proljev

bol u trbuhu

nadutost

mučnina

koprivnjača

osip

svrbež

crvena otečena koža

pojačano menstrualno krvarenje

drhtanje

nelagoda u prsištu

oticanje

umor

otvrdnuće oko mjesta primjene

vrućica

 

infuzije

 

Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu koja se javila u Vas ili Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati KANUMU

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati. Nemojte tresti. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili do 12 sati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KANUMA sadrži

-Djelatna tvar je sebelipaza alfa. Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa. Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml (2 mg/ml).

-Drugi sastojci su trinatrijev citrat dihidrat (vidjeti dio 2 pod ‘KANUMA sadrži natrij’), citratna kiselina hidrat, ljudski serumski albumin i voda za injekcije.

Kako KANUMA izgleda i sadržaj pakiranja

KANUMA je dostupna kao koncentrat za otopinu za infuziju. To je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago obojena otopina.

Veličine pakiranja: 1 bočica s 10 ml koncentrata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francuska

Proizvođač:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Svaka bočica KANUME namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. KANUMA se mora razrijediti otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) uz korištenje aseptične tehnike. Razrijeđenu otopinu bolesniku treba primijeniti pomoću infuzijskog seta koji slabo veže proteine, opremljenog ugrađenim filterom od 0,2 μm koji slabo veže proteine, a ima površinu veću od 4,5 cm2 (ovisno o dostupnosti) kako bi se izbjeglo začepljenje filtera.

Priprema infuzije sebelipaze alfa

KANUMU treba pripremiti i primijeniti prema sljedećim uputama. Treba koristiti aseptičnu tehniku.

a.Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti za infuziju na temelju težine bolesnika i propisane doze.

b.Preporučuje se ostaviti bočice s KANUMOM da dosegnu temperaturu između 15 °C i 25 °C prije rekonstitucije kako bi se mogućnost stvaranja proteinskih čestica sebelipaze alfa u otopini svela na najmanju moguću mjeru. Bočice se ne smiju ostaviti izvan hladnjaka duže od 24 sata prije razrjeđivanja za infuziju. Bočice se ne smiju zamrzavati, grijati, ili zagrijavati u mikrovalnoj pećnici te trebaju biti zaštićene od svjetlosti.

c.Bočice se ne smiju tresti. Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena (žuta). Budući da je lijek proteinskog sastava, moguća je lagana flokulacija otopine u bočici (npr. tanka prozirna vlakna) i to je prihvatljivo za primjenu.

d.Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili ako su u njoj prisutne strane čestice.

e.Iz svake bočice treba polako izvući do 10 ml otopine i razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%). Za preporučene ukupne volumene infuzija prema rasponu težine vidjeti Tablicu 1. Otopinu treba nježno promiješati i ne tresti.

Tablica 1: Preporučeni volumeni infuzije (doza od 1 mg/kg)*

Raspon težine (kg)

Ukupan volumen infuzije (ml)

 

 

1-10

 

 

11-24

 

 

25-49

 

 

50-99

 

 

100-120

* Volumen infuzije treba se temeljiti na propisanoj dozi i pripremiti tako da konačna koncentracija sebelipaze alfa bude 0,1-1,5 mg/ml.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept