Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kengrexal (cangrelor) – Uputa o lijeku - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKengrexal
ATK šifraB01
Tvarcangrelor
ProizvođačChiesi Farmaceutici S.p.A.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju kangrelor

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kengrexal i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal

3.Kako primjenjivati Kengrexal

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kengrexal

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Kengrexal i za što se koristi

Kengrexal je antitrombocitni lijek koji sadrži djelatnu tvar kangrelor.

Trombociti su vrlo male stanice u krvi koje mogu zajedno tvoriti nakupine i pomoći zgrušavanju krvi. Ponekad se ugrušci mogu stvoriti unutar oštećene krvne žile, npr. arterije u srcu i to može biti vrlo opasno jer ugrušak može prekinuti dotok krvi (trombotički događaj) i prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda).

Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost nastanka krvnog ugruška.

Propisan Vam je Kengrexal jer imate začepljene krvne žile u srcu (koronarna arterijska bolest) i morate se podvrgnuti postupku (koji se naziva perkutana koronarna intervencija – PCI) za uklanjanje začepljenja. Za vrijeme tog postupka možda će Vam u krvnu žilu biti ugrađena potpornica (stent) za održavanje prohodnosti. Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.

Kengrexal je namijenjen primjeni samo u odraslih osoba.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal

Nemojte primjenjivati Kengrexal:

-ako ste alergični na kangrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

-ako imate medicinsko stanje koje trenutno uzrokuje krvarenje, npr. krvarenje iz želuca ili crijeva, ili imate stanje zbog kojeg ste skloniji nekontroliranom krvarenju (narušena hemostaza ili ireverzibilni poremećaji koagulacije);

-ako ste nedavno podvrgnuti većem kirurškom zahvatu ili ste imali bilo koji oblik ozbiljne fizičke traume, npr. prijelom kosti ili prometnu nesreću;

-ako imate nekontrolirani vrlo visok krvni tlak;

-ako ste ikada imali moždani udar, ili mali moždani udar (još poznat pod nazivom tranzitorna ishemijska ataka, TIA) prouzročen privremenim prekidom dotoka krvi u mozak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Kengrexal:

ako imate, ili mislite da biste mogli imati povećan rizik od krvarenja. Primjerice, ako imate medicinsko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi ili zbog drugog medicinskog stanja koje može povećati rizik od krvarenja, primjerice nedavnu ozbiljnu ozljedu, bilo kakav nedavni kirurški zahvat, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA) u povijesti bolesti ili nedavno krvarenje iz želuca ili crijeva;

ako imate oštećenu funkciju bubrega ili Vam je potrebna dijaliza;

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Kengrexal ili bilo koji od njegovih sastojaka;

ako imate poteškoće s disanjem, primjerice astmu;

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.

Djeca i adolescenti

Kengrexal se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Kengrexal

Možda dobijete acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) dok se liječite lijekom Kengrexal ili drugu vrstu antitrombocitnog lijeka (npr. klopidogrel) prije i nakon liječenja lijekom Kengrexal.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od nuspojava, primjerice krvarenja, uključujući lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse, npr. varfarin).

Trudnoća i dojenje

Prije primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Ne preporučuje se koristiti Kengrexal tijekom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Učinak lijeka Kengrexal nestaje brzo i nije vjerojatno da će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kengrexal sadrži natrij i sorbitol

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici, što znači da sadrži zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Kengrexal

Vaše će liječenje lijekom Kengrexal nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima srca. Liječnik će odlučiti koliko ćete lijeka Kengrexal primiti i pripremit će lijek.

Kengrexal je namijenjen za injekciju nakon koje slijedi infuzija (kapanje) u venu. Dobivena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena doza je:

injekcija od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, nakon koje odmah slijedi

infuzija (kapanje) od 4 mikrograma po kilogramu tjelesne težine po minuti tijekom najmanje 2 sata. Liječnik će odlučiti trebate li se liječiti duže vremena.

Ako primijenite više lijeka Kengrexal nego što ste trebali

Ovaj će Vam lijek dati zdravstveni djelatnik. Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid davanja lijeka i praćenje radi uočavanja znakova nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako se pojave nuspojave, možda će zahtijevati medicinsku pomoć.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Krvarenje iz bilo kojeg dijela tijela. Krvarenje je česta nuspojava liječenja lijekom Kengrexal

(može se javiti u do 1 na 10 osoba). Krvarenje može biti ozbiljno, a prijavljeni su smrtni ishodi.

Alergijska reakcija (osip, svrbež, stezanje/oticanje grla, oticanje jezika ili usana, poteškoće s disanjem). Alergijska reakcija je rijetka nuspojava liječenja lijekom Kengrexal (može se javiti u do 1 na 1000 osoba), ali može biti ozbiljna.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje modrice mogu se pojaviti bilo gdje na tijelu (uključujući male crvene modrice na koži ili na mjestu injekcije ispod kože što može izazvati oticanje). Dispneja (nedostatak zraka), krvarenje koje dovodi do smanjenja volumena krvi ili broja crvenih krvnih stanica, iscjedak tekućine iz mjesta injekcije ili katetera.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Krvarenje koje dovodi do nakupljanja tekućine oko srca, krvi u prsnoj šupljini ili krvarenja iz nosa, u probavnom traktu, trbuhu ili mokraći ili iz mjesta injekcije ili katetera. Druge manje česte nuspojave uključuju smanjenu funkciju bubrega što dovodi do povišenog kreatinina u krvi, promjena u krvnom tlaku, osipa.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Krvarenje koje dovodi do niskog broja trombocita ili anemije, krvarenje u oku, mozgu (uključujući moždani udar), zdjelici i plućima, krvarenje iz rane, teške alergijske reakcije i oticanje lica.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Krvarenje ispod kože ili oko očiju, infekcija mjesta krvarenja, teško menstruacijsko krvarenje, krvarenje iz penisa, uha ili već postojećih tumora kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Kengrexal

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'/'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene. Ne odlagati u hladnjak.

Razrijeđena otopina: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kengrexal sadrži

Djelatna tvar je kangrelor. Jedna bočica sadrži 50 mg kangrelora.

Drugi sastojci su manitol, sorbitol i natrijev hidroksid za podešavanje pH.

Kako Kengrexal izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju u staklenoj bočici.

Kengrexal je bijeli do gotovo bijeli prašak osušen zamrzavanjem.

Kengrexal je dostupan u pakiranjima od 10.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma Italija

Proizvođač

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

33602 Bielefeld

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

 

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj njezi ili u postupcima koronarne intervencije i namijenjen je specijaliziranoj primjeni u akutnom i bolničkom okruženju.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Kengrexal za bolesnike podvrgnute PCI je intravenski bolus od

30 mikrograma/kg nakon kojeg odmah slijedi intravenska infuzija od 4 mikrograma/kg/min. Bolus i infuziju se mora započeti prije postupka i nastaviti najmanje dva sata ili tijekom trajanja postupka, ovisno o tome što traje duže. Prema odluci liječnika, infuzija se smije nastaviti do ukupnog trajanja od četiri sata. Pogledajte dio 5.1.

Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje. Za prijelaz, udarna doza peroralne P2Y12 terapije (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) mora se primijeniti neposredno nakon prekida infuzije kangrelora. Alternativno, udarna doza tikagrelora ili prasugrela, ali ne i klopidogrela, smije se primijeniti do 30 minuta prije završetka infuzije, vidjeti dio 4.5.

Upute za pripremu

Za pripremu lijeka Kengrexal treba primjenjivati aseptičke tehnike.

Bočica se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene. Rekonstituirajte svaku 50 mg/bočicu dodavanjem 5 ml sterilne vode za injekcije. Nježno okrećite bočicu dok se sav prašak ne otopi. Izbjegavajte snažno miješanje. Ako se stvori pjena, pričekajte da nestane. Utvrdite da je sadržaj bočice u potpunosti otopljen i da je rekonstituirani materijal prozirna, bezbojna do blijedožuta otopina.

Nemojte koristiti bez razrjeđivanja. Prije primjene, svaka rekonstituirana bočica mora se dodatno razrijediti s 250 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.

Kengrexal se primjenjuje režimom temeljenim na tjelesnoj težini koji se sastoji od početnog intravenskog bolusa nakon kojeg slijedi intravenska infuzija. Bolus i infuziju treba primijeniti iz infuzijske otopine.

Izvucite 5 ml iz jedne rekonstituirane bočice i dodatno razrijedite dodavanjem 250 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze (5%) za injekcije. Dobro promiješajte vrećicu. To će razrjeđivanje dati koncentraciju od 200 mikrograma/ml i treba biti dovoljno za najmanje dva sata doziranja po potrebi. Bolesnicima tjelesne težine od 100 kg i više trebat

će najmanje dvije vrećice.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept