Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kepivance (palifermin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKepivance
ATK šifraV03AF08
Tvarpalifermin
ProizvođačSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Amgen Inc.

5550 Airport Boulevard

Boulder, Colorado 80301

Sjedinjene Američke Države

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Saž tak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

Amgen Inc.

 

 

4000 Nelson Road

 

 

Longmont, Colorado 80503

 

odobren

Sjedinjene Američke Države

 

 

 

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

 

 

SE- 112 76 Stockholm

 

 

Švedska

 

 

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

 

nije

 

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

• Periodička izvješća o neškodljivostiviše

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o n kodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s

referentnim popisom datuma EU (EURD pop s) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom nternetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizi om (RMP)koji

NositeljLijekodobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljan e li ka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopun eni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept